臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和元年9月24日 | ||
| 令和5年4月13日 | ||
| 令和4年7月31日 | ||
| ボツリヌス治療におけるロボットリハビリテーションの有効性の検討 |
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| 手指を動かすロボットとボツリヌス治療を用いた脳卒中後の手指のこわばり（痙縮）の治療研究 | ||
| 藤田 浩司 | ||
| 徳島大学 | ||
| 脳卒中など中枢性疾患の痙縮に対する治療としてリハビリテーション(以下リハビリ)やボツリヌス治療などが保険診療にて行われているが、痙縮の改善度および運動機能回復が得られる例と得られない例が存在し、治療効果に個人差がある。ボツリヌス治療による他動的な関節可動域の改善は既に知られているが、能動的な関節可動域の改善は限られている。特に手指関節伸展を可能にするロボットは先行するCyberdyne社のHALにおいても存在しない。能動的な手指伸展を可能にすることにより、脳卒中後遺症によって上肢が廃用肢となった多くの患者において、手指によるつまみ動作(pinching)が可能となり、再び機能が回復することが見込まれることから、今後更なる拡大が期待される。本研究においてはメルティン社リハビリロボット治療との上乗せ効果を最大化するためのProof-of-concept (POF)試験をおこなうことを目的とする | ||
| 0 | ||
| 脳卒中後の上肢痙縮 | ||
| 研究終了 | ||
| 徳島大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB6200001 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2023年04月04日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2022年07月31日 | |||
| 4 | |||
| / | 機械① 全３名（男性２名、女性１名） 機械② 全１名（男性１名） 脳卒中後の痙性障害で、12カ月以上にわたってボツリヌス系毒素（BoNT）注射（もしくはonoabotulinumtoxinA 200～300単位を3～4回注射）したことがある。また、研究の目的を理解し、ロボットリハビリやBoNT注射のために定期的に来院できる合計４名の患者を分析した。 |
Mechanical 1) 3 (2 male, 1 female) Mechanical 2) 1 (1 male) Patients had been treated with BoNT injections for more than 12 months (or 3-4 sessions of 200-300 units of onabotulinumtoxinA). Total of 15 patients were analyzed ,were accepted the purpose of the study and be able to visit regularly for robotic treatment and BoNT injections for the study period. |
|
| / | 本研究においてはロボットの安全性とボツリヌス治療との上乗せ効果を最大化するためのProof-of-concept (POF)試験をおこなうことを目的としていた。 機械①（手袋装着タイプ）では、患者の手のサイズ、動作補助時のずれなどにより手指の屈伸が行えなかった。 機械②（アウトリガータイプ）は固定具で手指を固定しており動作補正時のズレは改善されたが、痙縮が強い患者に対しては、手指の屈伸を十分に行うことが難しかった。 |
The study aimed to conduct a proof-of-concept (POF) trial to maximize the safety of the robot and its add-on effect to botulinum therapy. Machine 1) (glove-wearing type), flexion and extension of the fingers could not be performed due to the size of the patient's hands and misalignment during movement assistance. Machine 2) (outrigger type), fixation device was used to hold the fingers in place and improved misalignment during motion compensation, but it was difficult to fully flex the fingers for a patient with strong spasticity. | |
| / | 該当なし | No adverse event | |
| / | 機械①は対象が３名、機械②は対象が１名のみであり、結果に結び付けなかった。 | Machine 1) did not lead to any results, as only 3 patients were eligible for machine 1 and only 1 patient was eligible for machine 2). | |
| / | 本研究においてはロボットの安全性とボツリヌス治療との上乗せ効果を最大化するためのProof-of-concept (POF)試験をおこなうことを目的としており、４名の患者が使用したが、結果に結び付けなかった。また、Covid19による影響により、患者の来院回数とリハビリテーション時間が十分確保できず途中中止となった。 | The study aimed to conduct a proof-of-concept (POF) trial to maximize the safety of the robot and its add-on effect to botulinum therapy. 4 patients used the robot, but the results were not encouraging. In addition,due to the impact of Covid19, the number of patient visits and rehabilitation time could not be sufficiently secured, and the study was terminated midway. | |
| 2023年01月10日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | 無 | No | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年4月4日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs062190016 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| ボツリヌス治療におけるロボットリハビリテーションの有効性の検討 |
A Study of Meltin Robot Hand Rehabilitation after Botulinum Therapy in Post-stroke Spasticity (MeltinRobot/BTX) | ||
| 手指を動かすロボットとボツリヌス治療を用いた脳卒中後の手指のこわばり（痙縮）の治療研究 | A study of using a robot controlling finger movement and botulinum therapy in patients who suffered from stroke (MeltinRobot/BTX Study) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 藤田 浩司 | Fujita Koji | ||
|
/
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徳島大学 | Tokushima University | |
|
|
臨床神経科学分野 | ||
| 770-8503 | |||
| / | 徳島県徳島市 蔵本町 3-18-15 | Kuramotocho 3-18-15 | |
| 088-633-7207 | |||
| kfujita@tokushima-u.ac.jp | |||
| 梶 龍兒 | Kaji Ryuji | ||
| 国立病院機構宇多野病院 | National Hospital Organization Utano Hospital | ||
| 神経内科 | |||
| 616-8255 | |||
| 京都府京都市右京区鳴滝音戸山町８ | Narutakiondoyamacho 8, Ukyoku, Kyoto | ||
| 075-461-5121 | |||
| 075-464-0027 | |||
| kajkyoto@mbox.kyoto-inet.or.jp | |||
| 令和元年8月13日 | |||
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 国立病院機構 宇多野病院 | ||
| 武内 俊明 | ||
| 国立病院機構 宇多野病院 | ||
| 徳島大学 | ||
| 和泉 唯信 | ||
| 徳島大学臨床神経科学分野 | ||
| 徳島大学病院 | ||
| 坂口 暁 | ||
| 総合臨床研究センター | ||
| 国立病院機構 宇多野病院 | ||
| 武内 俊明 | ||
| 国立病院機構 宇多野病院 | ||
| 徳島大学病院 | ||
| 佐藤 紀 | ||
| 徳島大学病院 リハビリテーション部 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 梶 龍兒 |
Kaji Ryuji |
|
|---|---|---|---|
K07E006682 |
|||
| / | 国立病院機構 宇多野病院 |
National Hospital Organization Utano Hospital |
|
神経内科 |
|||
616-8255 |
|||
京都府 京都市右京区鳴滝音戸山町８ |
|||
075-461-5121 |
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kajkyoto@mbox.kyoto-inet.or.jp |
|||
梶 龍兒 |
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国立病院機構 宇多野病院 |
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神経内科 |
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616-8255 |
|||
| 京都府 京都市右京区鳴滝音戸山町８ | |||
075-461-5121 |
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075-464-0027 |
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kajkyoto@mbox.kyoto-inet.or.jp |
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| 梶 龍兒 | |||
| あり | |||
| 令和元年8月13日 | |||
| 救急指定病院で患者の急変時に備えた救急設備がある。 | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 脳卒中など中枢性疾患の痙縮に対する治療としてリハビリテーション(以下リハビリ)やボツリヌス治療などが保険診療にて行われているが、痙縮の改善度および運動機能回復が得られる例と得られない例が存在し、治療効果に個人差がある。ボツリヌス治療による他動的な関節可動域の改善は既に知られているが、能動的な関節可動域の改善は限られている。特に手指関節伸展を可能にするロボットは先行するCyberdyne社のHALにおいても存在しない。能動的な手指伸展を可能にすることにより、脳卒中後遺症によって上肢が廃用肢となった多くの患者において、手指によるつまみ動作(pinching)が可能となり、再び機能が回復することが見込まれることから、今後更なる拡大が期待される。本研究においてはメルティン社リハビリロボット治療との上乗せ効果を最大化するためのProof-of-concept (POF)試験をおこなうことを目的とする | |||
| 0 | |||
| 2019年08月01日 | |||
| 2022年07月31日 | |||
| 60 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 交差比較 | crossover assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 年齢 20-90 歳 脳血管障害罹患後１年以上経過 病歴上、脳血管障害の再発がない例 明らかな認知機能の低下（HDSR>23） なし 明らかなうつ症状なし 活動性のある他の肉体的、精神的疾患はなし |
aged 20-90 more than 1 year after the onset of stroke without any recurrence of stroke cognitive function not decreased (HDSR>23) No signs of depression No other active diseases affecting other organs or mental disorders |
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| 妊婦 重篤な全身性疾患の有するもの 進行性の中枢性疾患を合併する(脳腫瘍など)もの 手関節が拘縮、またはMAS(modified Ashworth scale)が４であるもの |
Pregnancy Serious systemic diseses Progressive CNS disorders (e.g brain tumors) contractures or severe spasticity of finger joint (MAS=4) |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 90歳 以下 | 90age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 被験者（および代諾者）より中止の申し入れがあった場合 被験者の都合により研究が中断された場合（転居，転院，追跡不可能等） 研究開始後，被験者が対象症例ではないことが判明した場合 介入との因果関係にかかわらずの偶発的な事故が生じ、臨床研究責任医師が不適切と 判断した場合 有害事象が生じ（原疾患の増悪，合併症の増悪，偶発症を含む），研究責任者または研究者が中止すべきと判断した場合 継続が困難となった場合 実施計画書から重大な逸脱があり評価不能と判断される場合 その他，研究責任者または研究者が研究の継続を困難と判断し中止が妥当と判断した場合 |
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| 脳卒中後の上肢痙縮 | Upper limb spasticity after stroke | ||
| spasticity | |||
| 脳卒中後、痙縮、上肢、指関節 | post-stroke, spasticity, upper limb, finger joints | ||
| あり | |||
| 脳卒中など中枢性疾患の痙縮患者に対してボツリヌス治療を行い、直後にロボットリハビリテーションを行いリハビリ単独の評価を行う。ボツリヌス治療が最大限効果発現していると考えられる1ヶ月後に再度ロボットリハビリを行い、ロボットリハビリとボツリヌス治療の上乗せ効果を評価する。 | Botulinum therapy is performed in patients with post-stroke upper limb spasticty including finger joints. Immediately after the therapy robot rehabilitation is done for those treated joints. The same rehabilitation is performed at 1 months after the botulinum therapy, when its effect reaches the maximum. The results are evaluated as measuring the active range of motion of the finger joints, and are compared betwen those immediately after and 1month after the botulinum therapy, so that the additive effect of the botulinum therapy and the robot rehabilitation is explored. | ||
| rehabiliation | |||
| ロボット、 リハビリテーション、ボツリヌス治療 | robot, rehabilitation, botulinum therapy | ||
| なし | |||
| なし | |||
| １．手指関節のModified Ashworth Scale (MAS), ２． 能動的関節可動域（Active ROM；0～135度までの連続変数)の１５度以上の変化 |
1. Modified Ashworth Scale (MAS) of the finger joints 2. Active ROM (range of motion) of the finger joints |
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| 1. 手指に関するFugel-Myer Assessment 2. 手指に関するBrunnstrom stage 3. Visual-Analogue Scale 患者の治療に関する満足度を０（悪化）、５（不変）から１０（治癒）まで記した線分の上で評価する。 ４．感覚 (運動覚・位置覚) ５．機械の不具合などによる安全上の問題点 |
1. Fugel-Myer Assessment of the finger joints 2.Brunnstrom stage of the finger joints 3. Visual Analogue Scale by the patient 4. Sensory function (position, kinesithesia) 5. Any technical problems of the robot |
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（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| リハビリテーション用ロボット | |||
| XMM-HR2 | |||
| なし | |||
| メルティンMMI | |||
| 東京都 中央区新川1-17-24 NMF茅場町ビル5F | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2019年08月01日 |
2019年08月01日 |
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| / | 研究終了 |
Complete |
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 機械の不具合による副作用 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| メルティンMMI | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| メルティンMMI | Meltin MMI | |
| あり | ||
| 令和元年7月20日 | ||
| あり | ||
| XMM-HR2 | ||
| あり | ||
| 機械の使用説明 | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 徳島大学臨床研究審査委員会 | Clinical Research Review Board of Tokushima University | |
| CRB6200001 | ||
| 徳島県 徳島市蔵本町二丁目５０番地の１ | Kuramotocho 2-50-1, Tokushima | |
| 088-633-7958 | ||
| brinshoshienk@tokushima-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 研究計画書_v4.0 _210531-2.pdf | ||
| 同説明文書・同意文書・同意撤回文書v4.0_210531-2.pdf | ||
設定されていません |
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