臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和元年6月7日 | ||
| 令和2年6月1日 | ||
| 令和2年3月31日 | ||
| US-fusion法を用いた肝脾臓硬度測定方法の有用性の検討 | ||
| 超音波による肝脾臓硬度測定 | ||
| 日浅 陽一 | ||
| 愛媛大学医学部附属病院 | ||
| 新しく開発したUS-fusionを用いた肝脾臓硬度測定が従来の手法よりも有用であるか否か検証する | ||
| 2 | ||
| 門脈圧亢進症 | ||
| 研究終了 | ||
| 国立大学法人愛媛大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB6180004 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2020年04月27日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2020年03月31日 | |||
| 292 | |||
| / | 研究参加者は全体で292名だった。 年齢中央値は 69歳（ 21-90歳 ）、男性 192名、女性 100名だった。 その内、フィブロスキャンでの脾臓硬度測定が XLプローブのみで施行できなかった 92名が除外となり解析対象は200例出会った。130名がトレーニングセットに 70名が検証群に割り当てられた。さらに成功率などで対象を絞ったところ、最終的にトレーニングセットが 102名、検証群が 50名となった。 | There were total of 292 patients. Because they could not be measured only in the XL probe, 92 people became excluded. 130 patients were assigned to the training set and 70 to the validation set. Was further targeted by such success rate, final training set is 102 people, verification group became 50 people. | |
| / | 登録ペースは当初予測していたペースと比べて、早く進んだ。単一施設での患者登録だったため、全患者が当院での登録だった。除外基準に該当した症例としては、フィブロスキャンでの脾臓硬度測定がXLプローブで しか測定できなかった症例や、肝臓切除術後や脾臓摘出術後の症例だった。 | Patients were excluded from this study because TE image could not be obtained by the M probe due to severe obesity and after splenectomy. | |
| / | 研究に関連する疾病や有害事象の発生は認めなかった。 | There was no occurrence of related diseases and adverse events in the study. | |
| / | 脾臓容積の中央値は245mL 64〜 1720 だった 。 US-fusion法 で Bモード画像を取得するため 、通常より 2分 多く時間を要した 。 TEの成功率の中央値は、 新規デバイスを使用した場合と使用しない場合のそれぞれで、 トレーニングセットで 76.9％および 55.6 だった。また 、 脾腫を伴っていない患者 脾臓容積 100 mL未満）の患者で は 76.9％および 35.0 だった p <0.001）。 EGVを予測するため、 AUCは 新規デバイスを使用した 場合と使用していない場合で、 それぞれ 0.921と 0.858だった p = 0.043）。 陽性尤度比 は、新規デバイスの使用した場 合と使用していない場合で 、それぞれ 3.44と 0.11だった 。脾臓 硬度 測定のカットオフ値は 46.0 kPaで あり、 検証群とトレーニングのセットで同様のデータが得られた。 |
Median spleen volume was 245 mL. Median TE success rates were 76.9 percents and 55.6 percents in the training set and 76.9 percents and 35.0 percents in patients without splenomegaly with and without the new device, respectively. To predict EGVs, the area under the receiver operator characteristic curve was 0.921 and 0.858 with and without the new device, respectively. |
|
| / | 新規デバイスの装着とUS-fusion法を用いて TEを測定することで、脾臓硬度測定（ SSMを正確に検査できる。さらに、この方法で食道 -胃静脈瘤の出血リスクを推定した 。 | By using new device with TE and ultrasound-fusion method, SSM can be examined precisely. Moreover, the risk of bleeding due to EGVs was estimated by the method. | |
| 2020年06月01日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 未定 | Undecided | |
|---|---|---|---|
| / | ー | N/A | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和2年4月27日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs062190005 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| US-fusion法を用いた肝脾臓硬度測定方法の有用性の検討 | Measurement of liver and splenic stiffness by US-fusion method (MLSStrial) | ||
| 超音波による肝脾臓硬度測定 | measurement of liver and splenic stiffness by ultrasound (MLSStrial) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 日浅 陽一 | Hiasa Yoichi | ||
|
|
70314961 | ||
|
/
|
愛媛大学医学部附属病院 | Ehime University Hospital | |
|
|
消化器・内分泌・代謝内科学 | ||
| 791-0295 | |||
| / | 愛媛県東温市志津川 | Shitsukawa, Toon, Ehime | |
| 089-960-5308 | |||
| hiasa@m.ehime-u.ac.jp | |||
| 廣岡 昌史 | Hirooka Masashi | ||
| 愛媛大学医学部附属病院 | Ehime University Hospital | ||
| 総合診療サポートセンター | |||
| 791-0295 | |||
| 愛媛県愛媛県東温市志津川 | Shitsukawa, Toon, Ehime | ||
| 089-960-5308 | |||
| 089-960-5310 | |||
| masashih@m.ehime-u.ac.jp | |||
| 令和元年5月27日 | |||
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 愛媛大学大学院医学系研究科 | ||
| 古川 慎哉 | ||
| 地域医療学講座 | ||
| 愛媛大学大学院医学系研究科 | ||
| 松浦 文三 | ||
| 80284420 | ||
| 地域生活習慣病・内分泌学講座 | ||
| 愛媛大学医学部附属病院 | ||
| 廣岡 昌史 | ||
| 総合診療サポートセンター | ||
| 愛媛大学医学部附属病院 | ||
| 廣岡 昌史 | ||
| 総合診療サポートセンター | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 日浅 陽一 |
Hiasa Yoichi |
|
|---|---|---|---|
70314961 |
|||
| / | 愛媛大学医学部附属病院 |
Ehime University Hospital |
|
消化器・内分泌・代謝内科学 |
|||
791-0295 |
|||
愛媛県 東温市志津川 |
|||
089-960-5308 |
|||
hiasa@m.ehime-u.ac.jp |
|||
廣岡 昌史 |
|||
愛媛大学医学部附属病院 |
|||
総合診療サポートセンター |
|||
791-0295 |
|||
| 愛媛県 愛媛県東温市志津川 | |||
089-960-5308 |
|||
089-960-5310 |
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masashih@m.ehime-u.ac.jp |
|||
| あり | |||
| 令和元年5月27日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が設備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 新しく開発したUS-fusionを用いた肝脾臓硬度測定が従来の手法よりも有用であるか否か検証する | |||
| 2 | |||
| 2019年06月01日 | |||
| 2020年03月31日 | |||
| 200 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| ヒストリカルコントロール | historical control | ||
| 交差比較 | crossover assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 本研究への参加に同意した腹部超音波検査が可能な患者 （１）20歳以上 （２）Performance Status（ECOG）が0-2 |
Patients who can perform abdominal ultrasonography after obtaining written informed consent (1) Age more than 20 years old (2) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance status (PS) 0-2 |
||
| （１）妊婦、妊娠している可能性のある婦人または授乳中の被験者 （２）脾臓摘出後の被験者 （３）開腹手術後の被験者 （４）その他、担当医師が対象として非適当と認めた被験者 |
(1) Pregnant, unwilling to practice contraception during the study or lactating female (2) After splenectomy (3) After open surgery (4) Inappropriate to participate in this trial |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 90歳 以下 | 90age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| （１）被験者から同意撤回があった場合 （２）妊娠が判明した場合 （３）試験担当医師が試験の中止が適当と判断した場合 （４）予め定めていた有害事象がみられた場合 （５）試験全体が中止された場合 |
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| 門脈圧亢進症 | portal hypertension | ||
| D06.552.494 | |||
| あり | |||
| 超音波で肝脾臓硬度測定を行う際にUS-fusion法を用いて肝・脾臓の位置確認を行う。US-fusionを行うために必要な位置認識センサーを付着するための自作アタッチメントを使用する。 | When liver and spleen stiffness measurement is performed by ultrasound elastography, position of liver and spleen is confirmed using US-fusion method. We will try a self-made attachment to attach the position recognition sensor to use US-fusion. | ||
| E01.370.350.850 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 硬度測定の成功率 | Success rate of elastography | ||
| 検査時間、検査精度、食道静脈瘤の診断能 | examination time, examination accuracy, Diagnostic value for esophageal varices | ||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| 器12 理学診療用器具 | |||
| 汎用超音波画像診断装置 | |||
| 22300BZX00065000 | |||
| 株式会社インターメディカル | |||
| 東京都 台東区入谷1丁目16番8号 | |||
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 器12 理学診療用器具 | |||
| 超音波診断装置プローブ用アタッチメント | |||
| なし | |||
| 八企画 | |||
| 愛媛県 松山市中村4丁目5-9 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 器12 理学診療用器具 | |||
| 汎用超音波画像診断装置LOGIQE9 | |||
| 220ABBZX00177000 | |||
| GEヘルスケア・ジャパン株式会社 | |||
| 東京都 日野市旭が丘4-7-127 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2019年06月01日 |
2019年06月01日 |
||
| / | 研究終了 |
Complete |
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡又は後遺障害1級・2級に対する金銭的補償 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社インターメディカル | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 八企画 | ||
| なし | ||
| あり | ||
| 超音波診断装置プローブ用アタッチメント | ||
| なし | ||
| GEヘルスケア・ジャパン株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人愛媛大学臨床研究審査委員会 | Certificated Review board, Ehime University | |
| CRB6180004 | ||
| 愛媛県 東温市志津川 | Shitsukawa, Toon, Ehime | |
| 089-960-5172 | ||
| rinri@m.ehime-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 2-1_?? 計画書_診断_ ??_ver_1_0.pdf | ||
| 3-1_説明文書_診断_肝脾_第1版.pdf | ||
設定されていません |
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