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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
平成31年3月25日
令和7年4月1日
令和7年2月10日
令和7年2月10日
歩⾏補助装置RE-Gaitの使⽤効果の検討
歩⾏補助装置RE-Gaitの効果検証
光原　崇文
広島⼤学病院
脳卒中後⽚⿇痺患者に対し、歩⾏補助装置RE-Gaitの使⽤効果を、歩⾏動作解析、歩⾏速度および神経⽣理学的観点から探索的に検討する。
1
脳⾎管障害
研究終了
広島大学臨床研究審査委員会
CRB6180006

総括報告書の概要

管理的事項

2025年03月24日

２　臨床研究結果の要約

2025年02月10日
46
/ 脳卒中発症後１か月以上経過しており、脳卒中再発のリスクが比較的少ないと考えられる脳卒中後片麻痺患者46名。男性30名、女性16名（年齢51-78歳）。対象者は、無作為にRE-Gait使用群(27名)と非使用群(19名)の2群に分割した。 Forty-six hemiplegic patients, 30 men and 16 women (ages 51-78), who were at least one month post-stroke and considered at relatively low risk for recurrent stroke. Subjects were randomly divided into two groups: RE-Gait group (27 patients) and control group (19 patients).
/ 登録ペースは、新型コロナウイルスの影響で遅れがみられた。研究中止時点までに、計４施設４９例の対象から同意を得て研究を実施し、計４６症例からデータを取得した。 The pace of enrollment was delayed due to the COVID-19. By the time the study was discontinued, consent was obtained from a total of 49 subjects at four sites, and data were obtained from a total of 46 cases.
/ 疾病等の発生なし No occurrence of disease
/ 主要評価項目として、歩行動作の計測を実施した。
歩行速度は、RE-Gait使用群で、歩行速度が0.702±0.345m/sから0.753±0.387m/s (p<0.01, ES=0.14)　、歩幅が0.434±0.146mから0.450±0.148m (p=0.04, ES=0.11)と変化し、歩行速度・歩幅の改善効果が認められる傾向にあった。一方で非使用群では、歩行速度が0.729±0.333m/sから0.719±0.344m/s、 歩幅が0.443±0.142mから0.432±0.143mと変化が認められなかった。
 Gait measurements were performed as the primary endpoint.
In the RE-Gait group, the averaged gait speed changed from 0.702 to 0.753m/s (p<0.01, ES=0.14) and step length changed from 0.434 to 0.450m (p=0.04, ES=0.11), showing a trend of improvement in gait speed and step length. On the other hand, in the control group, they did not change from 0.729 to 0.719m/s and from 0.443 to 0.432m, respectively.
/ 症例数が計画に達しなかったため、十分な効果検証には至らなかったものの、RE-Gait使用群のみ歩行速度および歩幅の改善効果が認められる傾向がみられた。これにより、脳卒中後遺症による歩行障害を呈する患者に対し、足関節支援歩行補助ロボットを用いたリハビリテーションが歩行改善に効果的である可能性が示唆された。

 Although the number of cases did not reach the planned target and sufficient effect verification was not achieved, only the RE-Gait group showed a tendency toward improvement in walking speed and stride length. This suggests that rehabilitation using an ankle-support walking assistive robot may be effective for patients with walking disabilities due to stroke sequelae.
2025年04月01日

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ 該当なし N/A

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和7年3月24日
臨床研究実施計画番号 jRCTs062180099

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

歩⾏補助装置RE-Gaitの使⽤効果の検討 The effects of using a walking assistant robot "RE-Gait"
歩⾏補助装置RE-Gaitの効果検証 The effects of a walking assistant robot "RE-Gait"

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
光原　崇文 Mitsuhara Takafumi

80571801
/
広島⼤学病院 Hiroshima University Hospital

脳神経外科
734-8551
/ 広島県広島市南区霞1-2-3 1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, Hiroshima, 734-8551
082-257-5227
mitsuhara@hiroshima-u.ac.jp
中川　慧 Nakagawa Kei
広島大学 Hiroshima University
医系科学研究科　生体環境適応科学
734-8551
広島県広島市南区霞1-2-3 1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, Hiroshima, 734-8551
082-257-5406
keinakag@hiroshima-u.ac.jp
平成31年2月13日

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

広島⼤学病院
光原　崇文
80571801
脳神経外科
広島⼤学⼤学院医系科学研究科
大塚　貴志
⽣体環境適応科学
広島⼤学⼤学院医系科学研究科
⿊瀬　智之
20363054
⽣体環境適応科学
該当なし
広島⼤学⼤学院医系科学研究科
中川　慧
10711070
⽣体環境適応科学
該当なし
広島⼤学⼤学院医系科学研究科
中川 　慧
10711070
⽣体環境適応科学

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

藤井 　温

Fujii Atsushi
/

因島医師会病院

Innoshima Medical Association Hospital

病院長

722-2211

広島県 尾道市因島中庄町1962

0845-24-1210

atsushi-f@msa.biglobe.ne.jp

東 　啓太

因島医師会病院

リハビリテーション科

722-2211
広島県 尾道市因島中庄町1962

0845-24-1210

0845-24-3466

rehabiri-club.1982@yacht.ocn.ne.jp
藤井　温
あり
平成31年2月19日
⾃施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

岡本　隆嗣

Okamoto Takatsugu

19188818
/

医療法人社団 朋和会 西広島リハビリテーション病院

Nishi-Hiroshima Rehabilitation Hospital

病院長

731-5143

広島県 広島市佐伯区三宅6-265

082-921-3230

t.okamoto@welnet.jp

田中　直次郎

医療法人社団 朋和会 西広島リハビリテーション病院

リハビリテーション部

731-5143
広島県 広島市佐伯区三宅6-265

082-921-3230

082-921-3237

naojirou@live.jp
岡本　隆嗣
あり
令和元年9月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

脳卒中後⽚⿇痺患者に対し、歩⾏補助装置RE-Gaitの使⽤効果を、歩⾏動作解析、歩⾏速度および神経⽣理学的観点から探索的に検討する。
1
2017年08月07日
2026年03月31日
60
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
1.脳卒中による後遺症が残存しており、⼀側上下肢に運動⿇痺を有する者
2.脳卒中発症後１か⽉以上経過しており、脳卒中再発のリスクが⽐較的少ないと考えられる者
3.呼吸器および循環器疾患を有さない者
4.下肢の⿇痺の程度が、Brunnstromʼs recovery stage ステージIII以上の者
5.監視レベルで1km程度の連続した歩⾏が可能な者（杖や補助具は使⽤してもよい）
6.⾜関節の可動域制限を認めない者
7.週3回、1ヶ⽉間、歩⾏練習に参加できる者
8.同意時に20歳以上80歳以下の者
9.本研究の参加に関して同意が⽂書で得られる者		 1. Persons with motor paralysis in one side limbs.
2. Persons who are considered to have a small risk of recurrence of the stroke (one or more months have passed since the onset of stroke).
3. Persons who do not have respiratory or cardiovascular disease
4. Persons with mild paralysis of lower limbs (Brunnstrom's recovery stage III or higher).
5. Persons who can walk continuously for about 1 km at the monitoring level (canes and walking aids can be used).
6. Persons who do not allow limitation of the range of motion of the ankle joint.
7. Persons who can participate in walking practice (three times a week, one month).
8. Persons aged 20 to 80 at the time of consent.
9. Person who obtains consent in writing on participation of this study.
1.下肢の⿇痺の程度が、Brunnstromʼs recovery stage ステージII以下の者
2.当該疾患以外に重篤な疾患、⼿術の適応となる疾患を有している者
3.主治医（かかりつけ医）より、研究の参加が困難と判断された者
4.授乳中、妊娠中または妊娠の可能性のある⼥性
5.その他、研究担当者が不適切と判断した者		 1. Persons with severe paralysis of lower limbs (Brunnstrom's recovery stage II or less).
2. Persons who have serious diseases other than the relevant diseases or diseases to be indicated for surgery.
3. Person who was judged to be difficult to participate in research from his / her own physician.
4. Women who are lactating, pregnant or may become pregnant.
5. Others who judged inappropriate by the research staffs.
20歳 以上 20age old over
80歳 以下 80age old under
男性・女性 Both
・ 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
・ 登録後に適格性（選択基準/除外基準）を満たさないことが判明した場合
・ 有害事象・不具合により研究の継続が困難な場合
・ 　妊娠していることが判明した場合
・ 研究全体が中⽌された場合
・ その他の理由により研究担当者が研究を中⽌することが適当と判断した場合
脳⾎管障害 Cerebrovascular disease
あり
歩⾏補助装置RE-Gaitを使⽤した2～4週間の歩⾏練習（8～14回，各20分）または 歩⾏補助装置RE-Gaitを使⽤しない2～4週間の歩⾏練習（8～14回，各20分） Walking exercise with the walking assistant robot "RE-Gait"(2-4 weeks, 8-14 times x 20 minutes per week) or Walking exercise without the walking assistant robot (2-4 weeks, 8-14 times x 20 minutes per week)
なし
なし
1.歩⾏速度・歩幅
2.歩⾏時の関節⾓度（股関節外転⾓度、膝関節屈曲⾓度、⾜関節背屈⾓度）
3.脊髄相反抑制
4.体性感覚誘発電位
5.脳波―筋電図コヒーレンス		 1. Walking speed, Stride length
2. Joint angle of walking (hip, knee, foot)
3. Reciprocal inhibition
4. Somatosensory evoked potential
5. Cortico-muscular coherence
1.有害事象の発現件数、発現率
2.アンケートによる疲労感やRE-Gait使⽤の感想、安全性評価		 1. Number of occurrences of adverse events
2. Feeling of fatigue and impression of using RE-Gait

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
未承認
歩⾏補助装置
RE-Gait
商標登録第5783265号
株式会社 スペース・バイオ・ラボラトリーズ
広島県 広島市南区段原南⼀丁⽬9番14-503号

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

2017年08月07日

2017年08月07日
/

研究終了

Complete

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
研究対象者に何らかの障害が起きた場合にはすみやかに適切な処置と治療をもって対応するが、その際の医療処置にかかる費⽤は、研究対象者が負担する。有害事象が⽣じた場合には、広島⼤学では、広島⼤学⼤学院医⻭薬保健学研究科 脳神経外科学教室で対応し、分担研究施設では、各施設で対応する。広島⼤学病院の初診時定額負担額（5400円）に関しては、研究対象者の⾃⼰負担となる。

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社 スペース・バイオ・ラボラトリーズ
なし
あり
RE-Gait
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

広島大学臨床研究審査委員会 Hiroshima University Certified Review Board
CRB6180006
広島県 広島市南区霞一丁目2番3号 1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima,Hiroshima 734-8551, Hiroshima
082-257-1551
iryo-seisaku@office.hiroshima-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

UMIN000028587
⼤学病院医療情報ネットワーク研究センター 臨床試験登録システムUMIN―CTR
University Hospital Medical Information Network (UMIN) Center UMIN Clinical Trials Registry (UMIN-CTR)

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
none none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

研究計画書 Ver2.6.pdf
06 同意説明文書 Ver2.6.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和7年4月1日 (当画面) 変更内容
中止 令和7年2月12日 詳細 変更内容
変更 令和6年4月23日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年4月5日 詳細 変更内容
変更 令和6年3月19日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年5月18日 詳細 変更内容
変更 令和4年2月4日 詳細 変更内容
変更 令和2年10月6日 詳細 変更内容
変更 令和2年3月31日 詳細 変更内容
変更 令和元年10月24日 詳細 変更内容
新規登録 平成31年3月25日 詳細
変更履歴一覧