臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		特定臨床研究
初回公表日		平成31年3月18日
最終公表日		令和8年2月27日
中止年月日
観察期間終了日		令和5年2月14日
研究名称		眼表面疾患診断における眼表面摩擦力測定器の有用性の検討
平易な研究名称		眼表面摩擦力測定器の有用性の検討
統括管理者の氏名		坂根　由梨
統括管理者の所属機関		愛媛大学医学部附属病院
研究・治験の目的		眼表面摩擦器の有用性
試験のフェーズ		1-2
対象疾患名		ドライアイ、Lid-wiper epitheliopathy、上輪部角結膜炎
進捗状況		研究終了
医薬品等の一般名称
販売名
認定委員会の名称		国立大学法人愛媛大学臨床研究審査委員会
認定番号		CRB6200002

総括報告書の概要

管理的事項

届出日		2026年02月26日

２　臨床研究結果の要約

観察期間終了日 / Completion date	2023年02月14日
実施症例数 / Result actual enrolment	46
臨床研究の対象者の背景情報 / Baseline Characteristics	対象者は正常ボランティア20名（男14名、女性6名、平均年齢23.1±11.2歳）、ドライアイ患者26名（男10名、女16名、平均年齢42.3±18.8歳）	The study population included 20 healthy volunteers (14 males and 6 females; mean age, 23.1 years) and 26 patients with dry eye disease (10 males and 16 females, mean age, 42.3 years).
臨床研究のデザインに応じた進行状況に関する情報 / Participant flow	実施計画書に基づき、被験者の募集を行い検査を実施した。正常ボランティアは予定通り20名実施できたが、ドライアイ患者は機器の故障で予定は50名だったが、26名に実施して終了した。結果の解析も終了しているが、機器の故障で十分なデータが集まらず、論文としては公表できなかった。	In accordance with the study protocol, subjects were recruited and measurements were performed. As planned, 20 healthy volunteers were enrolled; however, although 50 patients with dry eye had been scheduled for enrollment, only 26 patients were examined because of equipment failure, and the study was terminated. Although data analysis was completed, sufficient data could not be collected owing to the equipment malfunction, and the results could not be published as a scientific paper.
疾病等の発生状況のまとめ / Adverse events	本研究による疾病や有害事象はみられなかった。	No adverse events were observed in this study.
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 / Outcome measures	正常ボランティアの眼表面摩擦係数は、角膜が0.10±0.03（range 0.05－0.17）、結膜が0.16±0.09（range 0.03-0.46）であった。ドライアイ患者の眼表面摩擦係数は角膜が0.11±0.04（range 0.05-0.24）、結膜が0.14±0.12（range0.03-0.39）であった。測定による角結膜上皮障害など有害事象はみられなかった。	In healthy volunteers, the corneal friction coefficient was 0.10 (range, 0.05-0.17), and the conjunctival friction coefficient was 0.16 (range 0.03-0.46). In patients with dry eye, the corneal friction coefficient was 0.11 (range 0.05-0.24), and the conjunctival friction coefficient was 0.14 (range0.03-0.39). No adverse events, including corneal or conjunctival epithelial damage, were observed after the measurements.
簡潔な要約 / Brief summary	我々は眼表面摩擦係数測定機（Ocular surface tribometer）を制作し、本測定装置を用いて正常ボランティア20名、ドライアイ患者26名の角膜および結膜の摩擦係数を測定した。正常ボランティアでは、角膜の摩擦係数は0.10±0.03（range 0.05－0.17）、結膜の摩擦係数は0.16±0.09（range 0.03-0.46）であった。ドライアイ患者では角膜の摩擦係数が0.11±0.04（range 0.05-0.24）、結膜の摩擦係数が0.14±0.12（range0.03-0.39）であった。正常患者とドライアイ患者では有意差はみられなかった。また、ドライアイ患者の測定では、データの産出プログラムの不具合で、正確な数値ではない可能性が高く、十分な信頼性が得られなかった。	We developed an ocular surface tribometer and measured the friction coefficients of the cornea and conjunctiva in healthy volunteers and patients with dry eye. The measurement results are as described above, and no significant differences were observed between healthy volunteers and patients with dry eye. In the measurements obtained from patients with dry eye, however, sufficient reliability of the results could not be ensured because of a malfunction in the calculation program.
公開予定日	2026年02月26日
結果に関する最初の出版物での発表日 / Date of the first journal publication of results
結果と出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

特定臨床研究の個々の対象者を識別することができないように加工されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD		無	No
上記予定の詳細 / Plan description		データ共有の予定はない	No plans to share data.

管理的事項

研究の種別	特定臨床研究
届出日	令和8年2月26日
臨床研究実施計画番号	jRCTs062180056

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		眼表面疾患診断における眼表面摩擦力測定器の有用性の検討	Evaluating the clinical utility of newly-developed Ocular Surface Tribometer on ocular surface disease.
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		眼表面摩擦力測定器の有用性の検討	Evaluating the clinical utility of newly-developed Ocular Surface Tribometer.

（２）統括管理者に関する事項等

統括管理者の連絡先 Contact for Sponsor
統括管理者の種別		医師又は歯科医師である個人
	氏名 / Name	坂根　由梨	Sakane Yuri
	e-Rad番号（個人の場合のみ）	00601478
	所属機関 / Affiliation （個人の場合のみ）	愛媛大学医学部附属病院	Ehime university hospital
	所属部署（個人の場合のみ）	地域眼科学講座
	所属機関又は主たる事務所の郵便番号	790-0295
	所属機関又は主たる事務所の住所 / Address	愛媛県東温市志津川	Shitsukawa, Toon, Ehime, Japan
	電話番号	089-960-5361
	電子メールアドレス	y-sakane@m.ehime-u.ac.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	坂根　由梨	Sakane Yuri
	担当者所属機関 / Affiliation	愛媛大学医学部附属病院	Ehime university hospital
	担当者所属部署	地域眼科学講座
	担当者所属機関の郵便番号	790-0295
	担当者所属機関の住所 / Address	愛媛県東温市志津川	Shitsukawa, Toon, Ehime, Japan
	電話番号	089-960-5361
	FAX番号	089-960-5364
	電子メールアドレス	y-sakane@m.ehime-u.ac.jp
認定臨床研究審査委員会の承認日		平成31年3月4日

共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無	なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署


モニタリング担当機関		住友別子病院
モニタリング担当責任者	氏名	原　祐子
	所属部署	眼科

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無	なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	坂根　由梨	Sakane Yuri
	e-Rad番号	00601478
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	愛媛大学医学部附属病院	Ehime university hospital
	所属部署	地域眼科学講座
	所属部署の郵便番号	790-0295
	所属機関の住所	愛媛県東温市志津川
	電話番号	089-960-5361
	電子メールアドレス	y-sakane@m.ehime-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	坂根　由梨
	担当者所属機関	愛媛大学医学部附属病院
	担当者所属部署	地域眼科学講座
	担当者所属機関の郵便番号	790-0295
	担当者所属機関の住所	愛媛県東温市志津川
	電話番号	089-960-5361
	FAX番号	089-960-5364
	電子メールアドレス	y-sakane@m.ehime-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		杉山　隆
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年3月4日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無	なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

研究の目的		眼表面摩擦器の有用性
試験のフェーズ / Phase		1-2
実施期間（開始日）		2015年04月01日
実施期間（終了日）		2026年03月31日
実施予定被験者数		70
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	非無作為化比較	non-randomized controlled trial
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	無治療対照/標準治療対照	no treatment control/standard of care control
	割付け / assignment	並行群間比較	parallel assignment
	研究目的 / purpose	診断	diagnostic purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		なし
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	正常ボランティアおよび摩擦に関連した眼表面疾患患者（Lid-Wiper Epitheliopathy、ドライアイ、上輪部角結膜炎など）。同意取得時に20歳以上で本試験の趣旨を理解し、同意書に自署した者。	Normal subjects and patients of ocular surface disease (Lid-wiper epitheliopathy, dry eye disease, superior limbic keratoconjunctivitis, etc.) The eligible subjects were >=20 years and written informed consent.
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	1. 活動性の眼感染症のある者 2. 角膜潰瘍のある者 3. 点眼麻酔薬にアレルギーのある者 4. 妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性	1. Active ocular infection 2. Corneal ulcer 3. Allergy of topical anesthesia 4. Pregnant, unwilling to practice contraception during the study,or lactating female
	年齢下限 / Age Minimum	20歳以上	20age old over
	年齢上限 / Age Maximum	上限なし	No limit
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		臨床研究の対象者から同意撤回など申出があった場合病状の悪化を認めた場合継続困難な有害事象が発現した場合試験担当医師が試験自体の継続が困難と判断した場合
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		ドライアイ、Lid-wiper epitheliopathy、上輪部角結膜炎	Dry eye disease, Lid-wiper epitheliopathy and Superior limbic keratoconjunctivitis
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		正常ボランティアとドライアイ患者、Lid-wiper epitheliopathy患者、上輪部角結膜炎患者に対して摩擦係数測定機で検査を行う	Normal volunteers and patients of ocular surface disease (dry eye disease, Lid-wiper epitheliopathy or superior limbic keratoconjunctivitis) were measured the frictional coeffcient of ocular surface by ocular surface tribometer.
著しい負担を与える検査その他の行為の有無		なし
著しい負担を与える検査その他の行為において未承認又は適応外の医薬品等の使用の有無		なし
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		摩擦係数，再現性	Frictional Coefficient, Reproducibility
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		有害事象	adverse events

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医療機器
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			未承認
一般名称等	医療機器	類別	器22検眼用器具
		一般的名称	Ocular surface tribometer
		承認・認証・届出番号	なし
被験薬等提供者		名称	株式会社テクアルファ
被験薬等提供者		所在地	東京都三鷹市下連雀7丁目12－25

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

特定臨床研究の進捗状況	症例登録開始予定日 / Anticipated date of first enrollment	2015年04月01日	2015年04月01日
	第1症例登録日 / Actual date of first enrollment	2015年04月14日
	進捗状況 / Recruitment status	研究終了	Complete

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項


研究対象者への補償の有無		なし
補償の内容	保険への加入の有無	なし
	保険以外の補償の内容	なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	株式会社テクアルファ
研究資金等の提供の有無	なし
物品提供の有無	なし
役務提供の有無	なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

当該特定臨床研究について審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称 / Name of Certified Review Board	国立大学法人愛媛大学臨床研究審査委員会	Certified Review Board, Ehime University
上記委員会の認定番号	CRB6200002
住所 / Address	愛媛県東温市志津川454	454 Shitsukawa, Toon, Ehime
電話番号	089-960-5172
電子メールアドレス	rinri@m.ehime-u.ac.jp
当該特定臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 特定臨床研究の研究計画書		04_【18EC007】研究計画書(眼表面摩擦力測定器)_第3.2版20241120.pdf
1-2 説明文書及び同意文書の様式		説明文書(眼表面摩擦力測定器)_第4.1版20231001.pdf
2 統計解析計画書		設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和8年2月27日	(当画面)	変更内容
変更	令和7年12月17日	詳細	変更内容
軽微変更	令和7年12月15日	詳細	変更内容
届出外変更	令和6年11月20日	詳細	変更内容
軽微変更	令和5年10月12日	詳細	変更内容
変更	令和5年4月12日	詳細	変更内容
軽微変更	令和4年4月18日	詳細	変更内容
変更	令和3年3月3日	詳細	変更内容
変更	令和2年5月20日	詳細	変更内容
新規登録	平成31年3月18日	詳細

変更履歴一覧

総括報告書の概要

管理的事項

２ 臨床研究結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）統括管理者に関する事項等

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究に関する事項

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

（６）研究の実施体制に関する事項

２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）特定臨床研究の進捗状況

４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　臨床研究結果の要約

３　IPDシェアリング

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項