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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
平成31年3月14日
令和6年12月26日
眼表面疾患における眼瞼圧測定器の有用性の検討
眼瞼圧測定器の有用性の検討
白石　　敦
愛媛大学医学部附属病院
眼瞼圧測定器の有用性
1-2
Lid-Wiper Epitheliopaty、顔面神経麻痺、動眼神経麻痺、甲状腺機能亢進症、眼瞼下垂など
募集中
国立大学法人愛媛大学臨床研究審査委員会
CRB6200002

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年12月24日
臨床研究実施計画番号 jRCTs062180052

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

眼表面疾患における眼瞼圧測定器の有用性の検討 Evaluating the clinical utility of newly blepharo-tensiometer on ocular surface disease. (Evaluating the clinical utility of newly blepharo-tensiometer.)
眼瞼圧測定器の有用性の検討 Evaluating the clinical utility of newly blepharo-tensiometer on ocular surface disease. (Evaluating the clinical utility of newly blepharo-tensiometer.)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
白石　　敦 Shiraishi Atsushi

/
愛媛大学医学部附属病院 Ehime university hospital

眼科
790-0295
/ 愛媛県東温市志津川 Shitsukawa, Toon, Ehime, Japan
089-960-5361
shiraia@m.ehime-u.ac.jp
白石　　敦 Shiraishi Atsushi
愛媛大学医学部附属病院 Ehime university hospital
眼科
790-0295
愛媛県東温市志津川 Shitsukawa, Toon, Ehime, Japan
089-960-5361
089-960-5364
shiraia@m.ehime-u.ac.jp
平成31年3月4日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

愛媛大学医学部附属病院
三谷　亜里沙
眼科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

白石　　敦

Shiraishi Atsushi

/

愛媛大学医学部附属病院

Ehime university hospital

眼科

790-0295

愛媛県 東温市志津川

089-960-5361

shiraia@m.ehime-u.ac.jp

白石　　敦

愛媛大学医学部附属病院

眼科

790-0295
愛媛県 東温市志津川

089-960-5361

089-960-5364

shiraia@m.ehime-u.ac.jp
　
あり
平成31年3月4日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

眼瞼圧測定器の有用性
1-2
2014年12月01日
2029年03月31日
250
介入研究 Interventional
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
並行群間比較 parallel assignment
診断 diagnostic purpose
なし
なし
なし
眼瞼圧に関連した眼表⾯疾患患者（眼瞼下垂など）。同意取得時に20歳以上で本試験の趣旨を理解し、同意書に⾃署した者。 Patients of ocular surface disease (ptosis, etc.) The eligible subjects were >=20 years and written informed consent.
1. 活動性の眼感染症のある者 2. ⾓膜潰瘍のある者 3. 点眼⿇酔薬にアレルギーのある者 4. 妊娠中または妊娠の可能性がある、または授 乳中の⼥性 1. Active ocular infection 2. Corneal ulcer 3. Allergy of topical anesthesia 4. Pregnant, unwilling to practice contraception during the study,or lactating female
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
臨床研究の対象者から同意撤回などの申出が あった場合。病状の悪化を認めた場合。 継続困難な有害事象が発現した場合。 試験担当医師が試験⾃体の継続が困難と判断した場合
Lid-Wiper Epitheliopaty、顔面神経麻痺、動眼神経麻痺、甲状腺機能亢進症、眼瞼下垂など Lid-Wiper Epitheliopaty, facial nerve paralysis, oculomotor nerve palsy, hyperthyroidism, ptosis etc
あり
眼瞼下垂患者などに対して眼瞼圧測定器で検査を⾏う Patients of ocular surface disease (ptosis, etc) are measured eyelid pressure by Blepharo-tensiometer.
なし
なし
眼瞼圧 eyelid pressure
有害事象 adverse events

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
未承認
器22検眼用器具
Blepharo-tensiometer
なし
有限会社シスコム
東京都 豊島区池袋５

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

2014年12月01日

2014年12月20日
/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

有限会社シスコム
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立大学法人愛媛大学臨床研究審査委員会 Certified Review Board, Ehime University
CRB6200002
愛媛県 東温市志津川454 454Shitsukawa, Toon, Ehime
089-960-5172
rinri@m.ehime-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年12月26日 (当画面) 変更内容
変更 令和6年4月25日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年4月8日 詳細 変更内容
届出外変更 令和6年4月3日 詳細 変更内容
変更 令和4年5月20日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年5月18日 詳細 変更内容
変更 令和3年2月2日 詳細 変更内容
変更 令和2年3月19日 詳細 変更内容
新規登録 平成31年3月14日 詳細
変更履歴一覧