臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		特定臨床研究
初回公表日		平成31年3月14日
最終公表日		令和6年7月2日
中止年月日
観察期間終了日
研究名称		下顎振動刺激を用いた平衡訓練法の開発：めまい患者における効果と安全性を検討する第Ⅱ相試験
平易な研究名称		下顎振動刺激を用いた平衡訓練法の開発：めまい患者における効果と安全性を検討する第Ⅱ相試験
統括管理者の氏名		北村　嘉章
統括管理者の所属機関		徳島大学
研究・治験の目的		本研究では、下顎振動刺激装置により頭部の傾斜に応じてめまい患者の下顎に振動を与え、めまいの自覚症状や身体動揺に与える影響を検討する。また安全性についても検討する。
試験のフェーズ		2
対象疾患名		めまい
進捗状況		募集中
医薬品等の一般名称
販売名
認定委員会の名称		徳島大学臨床研究審査委員会
認定番号		CRB6200001

管理的事項

研究の種別	特定臨床研究
届出日	令和6年7月1日
臨床研究実施計画番号	jRCTs062180050

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		下顎振動刺激を用いた平衡訓練法の開発：めまい患者における効果と安全性を検討する第Ⅱ相試験	Effects and safety of TPAD (Tilt Perception Adjustment Device) on symptom of vertigo and body sway in patients with vertigo: a phase 2 study (A phase 2 study of TPAD (Tilt Perception Adjustment Device))
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		下顎振動刺激を用いた平衡訓練法の開発：めまい患者における効果と安全性を検討する第Ⅱ相試験	Effects and safety of TPAD (Tilt Perception Adjustment Device) on symptom of vertigo and body sway in patients with vertigo: a phase 2 study (A phase 2 study of TPAD (Tilt Perception Adjustment Device))

（２）統括管理者に関する事項等

統括管理者の連絡先 Contact for Sponsor
統括管理者の種別		医師又は歯科医師である個人
	氏名 / Name	北村　嘉章	Kitamura Yoshiaki

	所属機関 / Affiliation （個人の場合のみ）	徳島大学	Tokushima University
	所属部署（個人の場合のみ）	大学院医歯薬学研究部耳鼻咽喉科・頭頸部外科学
	所属機関又は主たる事務所の郵便番号	770-8503
	所属機関又は主たる事務所の住所 / Address	徳島県徳島市蔵本町3-18-15	3-18-15 Kuramoto, Tokushima 770-8503, Japan
	電話番号	088-633-7169
	電子メールアドレス	ykitamura@tokushima-u.ac.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	北村　嘉章	Kitamura Yoshiaki
	担当者所属機関 / Affiliation	徳島大学	Tokushima University
	担当者所属部署	大学院医歯薬学研究部耳鼻咽喉科・頭頸部外科学
	担当者所属機関の郵便番号	770-8503
	担当者所属機関の住所 / Address	徳島県徳島市蔵本町3-18-15	3-18-15 Kuramoto, Tokushima 770-8503, Japan
	電話番号	088-633-7169
	FAX番号	088-633-7170
	電子メールアドレス	ykitamura@tokushima-u.ac.jp
認定臨床研究審査委員会の承認日		平成30年11月22日

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		徳島大学
データマネジメント担当責任者	氏名	佐藤　豪
	e-Rad番号
	所属部署	徳島大学病院耳鼻咽喉科学・頭頸部外科


モニタリング担当機関		徳島大学
モニタリング担当責任者	氏名	東　貴弘
	所属部署	徳島大学病院耳鼻咽喉科・頭頸部外科

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

統計解析担当機関		徳島大学
統計解析担当責任者	氏名	佐藤　豪
	e-Rad番号
	所属部署	大学院医歯薬学研究部耳鼻咽喉科・頭頸部外科学


研究・開発計画支援担当機関		徳島大学
研究・開発計画支援担当責任者	氏名	佐藤　豪
	所属部署	徳島大学病院耳鼻咽喉科学・頭頸部外科


調整・管理実務担当機関		徳島大学
調整・管理実務担当責任者	氏名	佐藤　豪
	所属部署	徳島大学病院耳鼻咽喉科学・頭頸部外科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無	なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	北村　嘉章	Kitamura Yoshiaki
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	徳島大学	Tokushima University
	所属部署	大学院医歯薬学研究部耳鼻咽喉科・頭頸部外科学
	所属部署の郵便番号	770-8503
	所属機関の住所	徳島県徳島市蔵本町3-18-15
	電話番号	088-633-7169
	電子メールアドレス	ykitamura@tokushima-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	北村　嘉章
	担当者所属機関	徳島大学
	担当者所属部署	大学院医歯薬学研究部耳鼻咽喉科・頭頸部外科学
	担当者所属機関の郵便番号	770-8503
	担当者所属機関の住所	徳島県徳島市蔵本町3-18-15
	電話番号	088-633-7169
	FAX番号	088-633-7170
	電子メールアドレス	ykitamura@tokushima-u.ac.jp
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年11月22日
救急医療に必要な施設又は設備		徳島大学病院に救急医療に必要な施設、設備又は体制が整っている。

（６）研究の実施体制に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

研究の目的		本研究では、下顎振動刺激装置により頭部の傾斜に応じてめまい患者の下顎に振動を与え、めまいの自覚症状や身体動揺に与える影響を検討する。また安全性についても検討する。
試験のフェーズ / Phase		2
実施期間（開始日）		2015年11月30日
実施期間（終了日）		2027年09月30日
実施予定被験者数		20
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	単一群	single arm study
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	無治療対照/標準治療対照	no treatment control/standard of care control
	割付け / assignment	単群比較	single assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		なし
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	1) 20歳以上、65歳以下の男女 2) 成人のめまい患者	1) male and female between the age of 20 and 65 years 2) Adult patients with vertigo
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	1) 重篤な合併症がある場合 2) 研究責任者が参加に不適当と判断した場合	1) Patients with serious complications 2) Patients who was excluded by investigators
	年齢下限 / Age Minimum	20歳以上	20age old over
	年齢上限 / Age Maximum	65歳未満	65age old not
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		1) 被験者より中止の申し入れがあった場合 2) 被験者の都合により研究が中断された場合（転居，転院，追跡不可能等） 3) 研究開始後，被験者が対象症例ではないことが判明した場合 4) 偶発的な事故が生じた場合 5) 有害事象が生じ（原疾患の増悪，合併症の増悪，偶発症を含む），研究責任者または研究者が中止すべきと判断した場合 6) 継続が困難となった場合 7) 実施計画書から重大な逸脱があり評価不能と判断される場合 8) その他，研究責任者または研究者が研究の継続を困難と判断し中止が妥当と判断した場合
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		めまい	Vertigo
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		下顎振動刺激装置により頭部の傾斜に応じて下顎に振動を与える。	Vibrotactile stimulation on mandible with TPAD (Tilt Perception Adjustment Device) in response to head tilt
著しい負担を与える検査その他の行為の有無		なし
著しい負担を与える検査その他の行為において未承認又は適応外の医薬品等の使用の有無		なし
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		VAS（Visual Analog Scale）スコアやDHI（Dizziness Handicap Inventory）スコアによるめまいの自覚症状とFBS（Functional Balance Scale）スコア、重心動揺検査、ラバー負荷重心動揺検査、三次元動作分析検査による平衡機能の変化	Changes in symptom of vertigo evaluated with VAS (Visual Analog Scale) or DHI (Dizziness Handicap Inventory) and body and gait sway evaluated with stabilometer, stabilometer with rubber or motion capture system
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		副反応：痛みや不快感など。	Adverse reaction such as pain or discomfort caused by TPAD

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医療機器
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			未承認
一般名称等	医療機器	類別	下顎振動刺激装置
		一般的名称	なし
		承認・認証・届出番号	なし
被験薬等提供者		名称	テクノス（株）
被験薬等提供者		所在地	奈良県奈良県奈良市法蓮町197-1
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医療機器
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			未承認
一般名称等	医療機器	類別	下顎振動刺激装置
		一般的名称	なし
		承認・認証・届出番号	なし
被験薬等提供者		名称	（株）ユニメック
被験薬等提供者		所在地	東京都府中市府中町3-3-9

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

特定臨床研究の進捗状況	症例登録開始予定日 / Anticipated date of first enrollment	2016年02月03日	2016年02月03日
	第1症例登録日 / Actual date of first enrollment	2016年02月03日
	進捗状況 / Recruitment status	募集中	Recruiting

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		あり
補償の内容	保険への加入の有無	あり
	保険の補償内容	日本興亜損保の臨床研究保険、包括契約：５億円、１臨床研究・１事故：１億円
	保険以外の補償の内容	なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

研究資金等の提供の有無	なし
物品提供の有無	なし
役務提供の有無	なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	あり
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support	日本医療研究開発機構	Japan Agency of Medical Research and development

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

当該特定臨床研究について審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称 / Name of Certified Review Board	徳島大学臨床研究審査委員会	Clinical Research Review Board of Tokushima University
上記委員会の認定番号	CRB6200001
住所 / Address	徳島県徳島市蔵本町二丁目５０番地の１	2-50-1, Kuramoto, Tokushima, 770-8503, Japan, Tokushima
電話番号	088-633-7958
電子メールアドレス	brinshoshienk@tokushima-u.ac.jp
当該特定臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

特定臨床研究の個々の対象者の匿名化されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No
上記予定の詳細 / Plan description	本研究は、他施設への試料・情報の授受は行わない。

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号	なし
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	Non
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

その他１	本研究は、2019年4月1日から開始する。

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

種別	公表日
変更	令和6年7月2日	(当画面)	変更内容
軽微変更	令和5年5月16日	詳細	変更内容
軽微変更	令和5年5月11日	詳細	変更内容
変更	令和3年4月19日	詳細	変更内容
変更	令和2年3月25日	詳細	変更内容
変更	令和元年11月29日	詳細	変更内容
新規登録	平成31年3月14日	詳細

変更履歴一覧

管理的事項

１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）統括管理者に関する事項等

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究に関する事項

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

（６）研究の実施体制に関する事項

２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）特定臨床研究の進捗状況

４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項