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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
平成31年3月4日
令和3年5月20日
令和2年4月7日
肺区域気管支閉鎖切離におけるエンドステープラー（ Powered ECHELON FLEX® 7）の安全性を検討する試験
肺区域気管支切離におけるPowered ECHELON FLEX® 7の安全性試験
岡田　守人
広島大学病院
区域切除術または右中葉切除を行う症例を対象として、気管支閉鎖切離におけるエンドステープラー（Powered ECHELON FLEX® 7）を使用した際の安全性を評価すること
2
肺がん
研究終了
広島大学臨床研究審査委員会
CRB6180006

総括報告書の概要

管理的事項

2021年02月15日

２　臨床研究結果の要約

2020年04月07日
65
/ 年齢中央値 70 歳 (48-87歳), 男性31 (48%) 人、肺癌60 (93%)人。 合併症を有する患者は、糖尿病4 (6%), 脳血管障害3 (5%), 心疾患7 (11%)。 単区域切除47 (74%)例, 2区域切除 17 (26%)例。 The median age was 70 years (range 48-87 years), 31 (48%) patients were men and 60 (93%) patients were lung cancer. The comorbidities included diabetes mellitus in 4 (6%) patients, stroke in 3 (5%), and cardiovascular disease in 7 (11%). Forty-eight (74%) patients underwent one segmentectomy, and 17 (26%) underwent two segmentectomies.
/ 2017年8月9日開始。臨床研究法の特定臨床研究に該当するためjRCTs062180039として2019年3月4日公開。研究期間延長、研究施設の追加、右中葉、左上区は原則除外とするプロトコール改訂のため、2019年4月より一旦登録中止、改訂作業を行い、jRCTs062180039 で2019年6月12日再公開。登録を再開し、65例目の最終患者登録の2020年3月10日で登録終了としデータ解析を行った。77例に試験参加承諾を得たが12例は肺葉切除への移行など除外され、65例が解析された。 A prospective preoperative registration study at 5 institutions in Japan evaluated the safety of a powered vascular staple (Powered Echelon Flex 7 (Ethicon, USA), for segmental bronchi during lung anatomical segmentectomy between October 2017 and March 2020. The trial registration number is jRTCs062180039.
Although 77 patients provided preoperative informed consent to participate in this study, we analyzed results from 65 patients because the bronchi in 12 patients were not treated with a powered vascular staple, mainly due to the conversion to lobectomy or wedge resection.
/ 特になし No remarkable events
/ BPF発症はゼロであり主要評価項目は達成された。副次評価項目である有害事象は特記すべき事項なく、機器の不具合の発現数はゼロであった。 No bronchopleural fistula was observed within 28 days after surgery.
/ 術中に何らかの断端補強症例が10例 (15%)に行われ、術中リークを確認し縫合した症例は1例 (2%)　認めている。しかし術後にBPFは発症しておらず、術中に適切に補強されたものを含めてPowered ECHELON FLEX® 7は2区域以下の肺区域切除に対して安全に使用できると結論した。 One patient (1.5%) had an air leakage through the stapled stump during surgery. In 10 patients (15%), including one staple stump leakage, the bronchial stump was reinforced with absorbable monofilament sutures. No bronchopleural fistula was observed within 28 days after surgery.
2021年05月20日

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ 該当無し Not applicable

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和3年2月15日
臨床研究実施計画番号 jRCTs062180039

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

肺区域気管支閉鎖切離におけるエンドステープラー（ Powered ECHELON FLEX® 7）の安全性を検討する試験 Feasibility study of the safety and usefulness of an endo-stapler (Powered ECHELON FLEX 7) in the manipulation of segmental bronchus
肺区域気管支切離におけるPowered ECHELON FLEX® 7の安全性試験 Feasibility study of Powered ECHELON FLEX 7 for segmental bronchus

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
岡田　守人 Okada Morihito

70446045
/
広島大学病院 Hiroshima University Hospital

呼吸器外科
734-8551
/ 広島県広島市南区霞1-2-3 1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima City, Hiroshima, 734-8551,JAPAN
082-257-5869
morihito1217@gmail.com
宮田　義浩 Miyata Yoshihiro
広島大学病院 Hiroshima University Hospital
呼吸器外科
734-8551
広島県広島市南区霞1-2-3 1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima City, Hiroshima, 734-8551,JAPAN
082-257-5869
082-256-7109
ymiyata@hirosihma-u.ac.jp
平成31年2月15日

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

広島大学病院
見前　隆洋
73812074
呼吸器外科
広島大学病院
舛本　法生
40528014
乳腺外科
広島大学病院
宮田　義浩
50397965
呼吸器外科
広島大学病院
宮田　義浩
40528014
呼吸器外科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

鈴木　健司

Kenji Suzuki
/

順天堂大学医学部附属順天堂医院

Juntendo University Hospital

呼吸器外科

113-8421

東京都 文京区本郷2-1-1

03-3813-3111

kjsuzuki@juntendo.ac.jp

服部　有俊

順天堂大学医学部附属順天堂医院

呼吸器外科

113-8421
東京都 文京区本郷2-1-1

03-3813-3111

03-5800-0281

ahattori@juntendo.ac.jp
高橋　和久
あり
平成31年2月15日
当直体制あり
/

伊藤　宏之

Hiroyuki Ito
/

神奈川県立がんセンター

Kanagawa Cancer Center

呼吸器外科

241-8515

神奈川県 横浜市旭区中尾2-3-2

045-520-2222

h-ito@kcch.jp

伊藤　宏之

神奈川県立がんセンター

呼吸器外科

241-8515
神奈川県 横浜市旭区中尾2-3-2

045-520-2222

045-520-2202

h-ito@kcch.jp
大川　伸一
あり
平成31年2月15日
当直体制あり
/

岩田　尚

Hisashi Iwata
/

岐阜大学医学部附属病院

Gifu University Hospital

呼吸器外科

501-1194

岐阜県 岐阜市柳戸1-1

058-230-6325

ihisashi@gifu-u.ac.jp

岩田　尚

岐阜大学医学部附属病院

呼吸器外科

501-1194
岐阜県 岐阜市柳戸1-1

58-230-6325

058-230-6326

ihisashi@gifu-u.ac.jp
吉田　和弘
あり
平成31年2月15日
当直体制あり
/

眞庭　謙昌

Yoshimasa Maniwa
/

神戸大学医学部付属病院

Kobe University Hospital

呼吸器外科

650-0017

兵庫県 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2

078-382-5750

maniwa@med.kobe-u.ac.jp

眞庭　謙昌

神戸大学医学部付属病院

呼吸器外科

650-0017
兵庫県 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2

078-382-5750

078-382-5751

maniwa@med.kobe-u.ac.jp
平田　　健一
あり
平成31年2月19日
当直体制あり

（６）研究の実施体制に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

区域切除術または右中葉切除を行う症例を対象として、気管支閉鎖切離におけるエンドステープラー（Powered ECHELON FLEX® 7）を使用した際の安全性を評価すること
2
2017年08月09日
2021年03月31日
65
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
ヒストリカルコントロール historical control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1)　2区域以下の肺区域切除でPowered ECHELON FLEX® 7を用いる可能性がある患者
2)　同意時の年齢が20歳以上の患者
3)　Performance Status 0～1（ECOG分類）の患者
4)　主要臓器機能が保たれている患者
5)　本研究への参加について本人から文書で同意が得られている患者
 1) Patients likely to undergo segmental resection (less than 2 segments) using Powered ECHELON FLEX@ 7
2) Age 20 years or older
3) Performance status 0 or 1 (ECOG classification)
4) Sufficient function of major organs
5) Written informed consent for participation in the study
1)　底区、左上区切除術など3区域以上の気管支を1度に切離する場合。 ただし、分割して2区域以下の区域気管支を処理する場合には対象外としない。
2)　活動性の細菌感染症および真菌感染症を有する患者。
3)　ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている。
4)　コントロール不良の糖尿病を合併している。
5)　精神疾患、または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
6)　過去1年以内に胸部放射線・化学療法を受けた患者。
7)　その他、担当医が本研究の対象として不適当と判断した患者。		 1) Patients likely to undergo 3 segmental resections all together, such as basal or left upper division segmentectomy. Patients likely to undergo 3 segmental resections whose bronchus would be resected separately are not excluded.
2) Active bacterial and/or fungal infection
3) Continuous use of systemic steroids
4) Uncontrolled diabetes mellitus
5) Investigator judgement that participation in the study would be difficult due to mental disorders/symptoms
6) Previous thoracic radiotherapy/chemotherapy within the past year
7) Judgement by the surgeon in charge that the patient is not suitable for participation
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1) 研究対象者から研究参加辞退の申し出や同意の撤回があっ
た場合
2) 原疾患悪化のため、手術施行が好ましくないと判断された
場合
3) Powered ECHELON FLEX® 7の適用不能もしくは適応不必要の場合
4) 手技継続困難な有害事象が発生した場合
5) 手技継続困難なPowered ECHELON FLEX® 7の不具合が生じた場合
6) 術中に高度の癒着所見など認め、プロトコル治療ができないと研究担当医師が判断した場合
7) その他、研究担当医師が研究を中止することが適当と判断した場合
肺がん lung cancer
肺がん lung cancer
あり
肺区域切除術を行う症例を対象として、気管支閉鎖切離にエンドステープラー（Powered ECHELON FLEX® 7）を使用した際の安全性を評価する。 Stapling of bronchus by Powered ECHELON FLEX@ 7
なし
なし
術後1 ヶ月以内の気管支断端瘻 の発症率 bronchopleural fistula rate 1 month after surgery
有害事象及び機器の不具合の発現数、発現率 Number and rate of device malfunctions and adverse events

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
承認内
管理医療機器
Powered ECHELON FLEX® 7
227AABZX00087000

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

2017年08月09日

2017年08月09日

2017年10月18日
/

研究終了

Complete

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

ジョンソン・エンド・ジョンソン
あり（上記の場合を除く。）
ジョンソン・エンド・ジョンソン Johnson & Johnson K.K.
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

広島大学臨床研究審査委員会 Hiroshima University Certified Review Board
CRB6180006
広島県 広島市南区霞一丁目2番3号 1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima City, Hiroshima, 734-8551,JAPAN, Hiroshima
082-257-1551
iryo-seisaku@office.hiroshima-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

UMIN000029562
大学病院医療情報ネットワーク研究センター臨床試験登録システムUMIN― CTR
University Hospital Medical Information Network(UMIN)Center UMIN Clinical Trials Registry(UMIN-CTR)

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

【ECHELON7】プロトコールVer1.4_2020.10.pdf
【ECHELON7】同意説明文書Ver1.3_2019.3 .pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和3年5月20日 (当画面) 変更内容
変更 令和2年11月25日 詳細 変更内容
変更 令和元年9月13日 詳細 変更内容
変更 令和元年6月12日 詳細 変更内容
新規登録 平成31年3月4日 詳細
変更履歴一覧