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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
平成31年3月4日
令和6年3月29日
令和4年5月31日
大腸SSA/PサーベイランスにおけるLinked Color Image (LCI)の有用性の検討
SSA/Pに対するLCIの有用性
高山　哲治
徳島大学病院
LCIによるSSA/P病変の拾い上げ
3
SSA/P
研究終了
徳島大学臨床研究審査委員会
CRB6200001

総括報告書の概要

管理的事項

2024年03月28日

２　臨床研究結果の要約

2022年05月31日
33
/ A群 (n = 15)：男性8例、女性7例、年齢68.6±6.7歳　
B群 (n = 18)：男性8例、女性10例、年齢65.7±9.1歳		 Group A (n=15) : Male 8 cases, Female 7 cases, Age 68.6, +/- 6.7 years old
Group B (n=18) : Male 8 cases, Female 10 cases, Age 65.7, +/- 9.1 years old
/ SSA/Pの内視鏡的切除既往症例、または未治療のSSA/P症例を対象とし、33症例を適格症例として試験に組み入れた。33例を封筒法にて無作為に割り付け、A群に15例、B群に18例が割り付けられた。 Thirty-three patients with a history of endoscopic resection of SSA/P or untreated SSA/P were screened, and all of them were eligible. Eligible patients were randomly assigned using the envelope method, with 15 patients assigned to group A and 18 patients assigned to group B.
/ 疾病等の発生なし There were no adverse events during the trial period.
/ 主要評価項目である2度目の観察モードで見つけた新たなSSA/P病変の同定率はA群では12病変中1病変(8.3%)、B群では20病変中9病変(45.0%)であり、B群で有意に高値であった(p=0.049)。副次評価項目である腺腫の同定率は A群では13病変中1病変(7.7%)、B群では14病変中9病変(64.3%)であり、B群で有意に高値であった(p=0.004)。過形成性ポリープの同定率は A群では14病変中1病変(7.1%)、B群では2病変中1病変(50.0%)であり、有意差はなかった(p=0.242)。
B群において初回のWLI観察で発見されたSSA/P病変は11病変、再挿入後のLCI観察で新たに発見されたSSA/P病変の数は9病変であった。WLI観察で発見されたSSA/P病変の部位は盲腸4病変(36.4%)、上行結腸2病変(18.2%)、横行結腸5病変(45.5%)、LCI観察で発見されたSSA/P病変の部位は盲腸1病変(11.1%)、上行結腸4病変(44.4%)、横行結腸4病変(44.4%)であり有意差はなかった。大きさは WLI観察では10mm以上が2病変(18.2%)、10mm未満が9病変(81.8%)、 LCI観察では10mm以上が2病変(22.2%)、10mm未満が7病変(77.8%)であり有意差はなかった。色調はWLI観察では褪色調が4病変(36.4%)、同色調が7例(63.6%)、LCI観察では褪色調が2病変(22.2%)、同色調が7病変(77.8%)であり有意差はなかった。		 The primary endpoint of the study is additional SSA/P detection rate for Group A and Group B. In the second detection, 1 SSA/P was detected in Group A and 9 SSA/Ps were detected in Group B. Additional detection rate was 8.3% (1/12) in Group A and 45.0% (9/20) in Group B. Additional SSA/P detection rate was significantly higher in Group B (p=0.004). Additional adenoma detection rate was significantly higher in Group B than in Group A (64.3% in Group B vs 7.7% in Group A; p=0.004). There was no significant difference in additional hyperplastic polyp detection rate between Group A and Group B (7.1% in Group A vs 50.0% in Group B; p=0.242).
In Group B, 11 SSA/Ps were detected in first inspection by WLI, and 9 SSA/Ps were detected in second inspection by LCI. The location of SSA/P detected by WLI was 4 lesions in cecum (36.4%), 2 lesions in ascending colon (18.2%), and 5 lesions in transverse colon (45.5%). The location of SSA/P detected by LCI was were 1 lesion in cecum (11.1%), 4 lesion in ascending colon (44.4%), and 4 lesions in the transverse colon (44.4%). There was no significant difference. Regarding the size, 2 lesions (18.2%) were 10 mm or more, 9 lesions (81.8%) were less than 10 mm in WLI, and 2 lesions (22.2%) were 10 mm or more, and 7 lesions (77.8%) were less than 10 mm in LCI. There was no significant difference. Regarding the color, 4 lesions (36.4%) was fading and 7 lesions (63.6%) was the same color in WLI, and 2 lesions (22.2%) was fading and 7 lesions (77.8%) was the same color LCI. There was no difference.
/ LCIモードは白色光と比較してSSA/Pの同定率が有意に高かった。SSA/Pの拾い上げ診断においてLCIモードは白色光にくらべて優れている。 RCT data demonstrated that the rate of additional detection of SSA/P with LCI mode was significantly higher than white light. LCI mode is superior to white light for detection of SSA/P.
2024年03月01日

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ 該当なし N/A

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年3月28日
臨床研究実施計画番号 jRCTs062180038

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

大腸SSA/PサーベイランスにおけるLinked Color Image (LCI)の有用性の検討 Usefulness of linked color image (LCI) for colon SSA/P surveillance (LCI for SSA/P)
SSA/Pに対するLCIの有用性 Linked color image for SSA/P (LCI for SSA/P)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
高山　哲治 Takayama Tetsuji

10284994
/
徳島大学病院 Tokushima University Hospital

消化器内科
770-8503
/ 徳島県徳島市蔵本町3丁目18-15 18-15, Kuramoto-cho, Tokushima city, Tokushima
088-633-7124
takayama@tokushima-u.ac.jp
影本　開三 Kagemoto Kaizo
徳島大学病院 Tokushima University Hospital
消化器内科
770-8503
徳島県徳島市蔵本町3丁目18-15 18-15, Kuramoto-cho, Tokushima city, Tokushima
088-633-7124
088-633-9235
kagemoto.kaizo@tokushima-u.ac.jp
平成30年12月11日

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

徳島大学病院
高山　哲治
10284994
徳島大学病院消化器内科
徳島大学大学院医歯薬学研究部
岡久　稔也
60304515
地域総合医療学
徳島大学病院
影本　開三
60933356
消化器内科
徳島大学病院
影本　開三
60933356
消化器内科
徳島大学病院
植松　瑞穂子
消化器内科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

棚橋　俊仁

Toshihito Tanahashi,

30380067
/

徳島県鳴門病院

Naruto Hospital

健康管理センター

772-3582

徳島県 鳴門市撫養町黒崎字小谷32

088-683-0011

tanahashi@kuh.biglobe.ne.jp

藤本　大策

徳島県鳴門病院

消化器内科

772-3582
徳島県 鳴門市撫養町黒崎字小谷32

088-683-0011

088-683-1860

dfdfdf_1981@yahoo.co.jp
森　裕二
あり
平成30年12月11日
あり

（６）研究の実施体制に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

LCIによるSSA/P病変の拾い上げ
3
2018年12月11日
2023年03月31日
51
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
交差比較 crossover assignment
診断 diagnostic purpose
なし
なし
あり
SSA/P病変を有するあるいは有することが疑われる者 Patients with SSA/P
大腸切除者、抗血小板剤服用など Patients who underwent colectomy, Antiplatelet medicine
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
中止希望の申し入れがあった場合など
SSA/P SSA/P
Serrated polyp
あり
大腸内視鏡 Colonoscopy
大腸内視鏡 Colonoscopy
なし
なし
SSA/P病変の発見率 Detection rate of SSA/P
腺腫など他のポリープの発見率 Detection rate of other colon polyps

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
承認内
内視鏡システム
LASEREO
228AABZX00069000

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

2019年03月01日

2019年03月01日

2019年05月07日
/

研究終了

Complete

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

あり（上記の場合を除く。）
富士フイルム株式会社 FUJIFILM Corporation
あり
平成30年6月30日
なし
あり
機器の安全性管理

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

徳島大学臨床研究審査委員会 Clinical Research Review Board of Tokushima University
CRB6200001
徳島県 徳島市蔵本町二丁目５０番地の１ 2-50-1, Kuramoto-cho, Tokushima city, Tokushima
088-633-7958
brinshoshienk@tokushima-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

なし
徳島県鳴門病院
Naruto Hospital

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

18006-2_実施許可書.pdf

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

(20211213)研究計画書.pdf
(20211213)説明文書.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和6年3月29日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和6年2月9日 詳細 変更内容
変更 令和6年2月8日 詳細 変更内容
変更 令和4年3月24日 詳細 変更内容
変更 令和3年3月16日 詳細 変更内容
変更 令和2年9月10日 詳細 変更内容
新規登録 平成31年3月4日 詳細
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