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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和8年10月27日
肥満症治療薬終了後患者における希少糖D-アルロース摂取が体組成変化に与える影響を検討する前向きランダム化比較試験
肥満症治療薬終了後の体重・体脂肪変化に対する希少糖D-アルロースの効果を調べる研究
佐伯　岳信
香川大学医学部附属病院
肥満症治療薬終了後の患者を対象に、食事時に希少糖D-アルロースを摂取することが、通常の栄養指導のみと比較して、体脂肪率および体重再増加の抑制に有効であるかを検証する。
N/A
肥満症
募集中
D-アルロース
D-アルロース
香川大学医学部附属病院臨床研究審査委員会
CRB6200005

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和8年10月26日
臨床研究実施計画番号 jRCTs061260082

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

肥満症治療薬終了後患者における希少糖D-アルロース摂取が体組成変化に与える影響を検討する前向きランダム化比較試験 A Prospective Randomized Controlled Trial Evaluating the Effects of Rare Sugar D-Allulose Intake on Body Composition Changes After Discontinuation of Anti-Obesity Pharmacotherapy (D-Allulose Body Fat Regain Prevention Study)
肥満症治療薬終了後の体重・体脂肪変化に対する希少糖D-アルロースの効果を調べる研究 Study of D-Allulose for Preventing Body Fat Increase After Obesity Drug Discontinuation (D-Allulose Regain Prevention Study)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
佐伯　岳信 Saheki Takanobu

40884664
/
香川大学医学部附属病院 Kagawa University Hospital

検査部
761-0793
/ 香川県木田郡三木町池戸 1750-1 , Miki-cho, Kita-gun, Kagawa
087-891-2230
saheki.takanobu@kagawa-u.ac.jp
佐伯　岳信 Saheki Takanobu
香川大学医学部附属病院 Kagawa University Hospital
検査部
761-0793
香川県木田郡三木町池戸　1750-1 1750-1 , Miki-cho, Kita-gun, Kagawa
087-891-2230
saheki.takanobu@kagawa-u.ac.jp
令和8年10月7日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

香川大学医学部附属病院
佐藤　誠祐
内分泌代謝内科
香川大学医学部附属病院
和泉　孝亮
内分泌代謝内科
香川大学医学部附属病院
原田　恵理
内分泌代謝内科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

佐伯　岳信

Saheki Takanobu

40884664
/

香川大学医学部附属病院

Kagawa University Hospital

検査部

761-0793

香川県 木田郡三木町池戸 1750-1

0878912230

saheki.takanobu@kagawa-u.ac.jp

佐伯　岳信

香川大学医学部附属病院

検査部

761-0793
香川県 木田郡三木町池戸 1750-1

087-891-2230

saheki.takanobu@kagawa-u.ac.jp
杉元　幹史
あり
令和8年10月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

肥満症治療薬終了後の患者を対象に、食事時に希少糖D-アルロースを摂取することが、通常の栄養指導のみと比較して、体脂肪率および体重再増加の抑制に有効であるかを検証する。
N/A
実施計画の公表日
2030年03月31日
36
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
並行群間比較 parallel assignment
その他 other
なし
なし
あり
1. 同意取得時の年齢が20歳以上
2. GLP-1受容体作動薬またはGIP/GLP-1受容体作動薬による肥満症治療終了後の患者
3. 文書による同意が得られた患者		 1. Patients aged 20 years or older at the time of consent
2. Patients after discontinuation of GLP-1 receptor agonist or GIP/GLP-1 receptor agonist therapy for obesity
3. Written informed consent obtained
1. D-アルロースで重篤な副作用歴がある患者
2. 妊婦、授乳婦、妊娠の可能性がある女性
3. 重度腎機能障害（eGFR <15 mL/min/1.73m2）
4. 重篤な合併症を有する患者
5. 研究責任医師が不適当と判断した患者		 1. History of severe adverse reactions to D-allulose
2. Pregnant or breastfeeding women, or women who may be pregnant
3. Severe renal dysfunction (Patients with severe renal dysfunction defined as an eGFR below 15 mL/min/1.73m2)
4. Severe comorbidities
5. Patients judged inappropriate by investigators
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1. 研究対象者から研究参加の同意の撤回があった場合
2. 登録後に適格性（選択基準/除外基準）を満たさないことが判明した場合
3. 原疾患の悪化のため、研究食品の継続摂取が好ましくないと判断された場合
4. 合併症の増悪により研究の継続が困難な場合
5. 有害事象により研究の継続が困難な場合
6. 妊娠が判明した場合
7. 著しくコンプライアンス不良の場合（研究食品全摂取回数の80％未満となることが判断される場合など）
8. 原疾患が完治し、継続摂取の必要がなくなった場合
9. 研究全体が中止された場合
10. その他の理由により医師が研究を中止することが適当と判断した場合
肥満症 Obesity Disease
D009765
肥満症、肥満 Obesity Disease, Obesity
あり
通常の栄養指導に加え、D-アルロース5 gを1日3回、8週間摂取する。 Participants receive D-allulose 5 g three times daily for 8 weeks in addition to standard nutritional counseling.
D-アルロース D-allulose
なし
なし
体組成計InBodyを用いた体脂肪率の変化 Change in body fat percentage measured by InBody
体脂肪量、体重、BMI、腹部皮下脂肪面積、血液マーカー、睡眠の質、活動量、腸内細菌叢、口腔内状況の変化 Body fat mass, body weight, BMI, abdominal subcutaneous fat area, blood biomarkers, sleep quality, physical activity, gut microbiota, and oral condition changes

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
未承認
D-アルロース
D-アルロース
なし
松谷化学工業株式会社
兵庫県 伊丹市北伊丹5丁目3番地

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
死亡または所定の後遺障害（医療品副作用被害救済制度に定める1級～2級の後遺障害）となった場合に補償金を支払う
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

松谷化学工業株式会社
なし
あり
D-アルロース
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
日本学術振興会　科学研究費助成事業 Grant-in-Aid for Scientific Research from Japan Society for the Promotion of Science
内閣府戦略的大学改革・イノベーション創出環境強化事業 Source of Monetary Support Project for Strategic University Reform

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

香川大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 Certified Review Board of Kagawa University Hospital
CRB6200005
香川県 木田郡三木町大字池戸１７５０－１ 1750-1 Ikenobe, Miki-cho, Kita-gun, Kagawa,, Kagawa
087-891-2011
kenkyu-m@kagawa-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）