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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和8年10月27日
閉経関連尿路性器症候群（GSM）に対する乳酸菌膣注入剤の有効性に関する第2相臨床試験
閉経関連尿路性器症候群（GSM）に対する乳酸菌の膣投与の効果検討
定平　卓也
岡山大学病院
GSM患者を対象として、乳酸菌膣注入剤（L. crispatus (gaiLaC)）の投与によるGSM症状（VHI・VSQ・OABSS）の改善効果を評価するとともに、膣内環境の変化についても合わせて評価することを目的とする探索的第II相臨床試験。
2
閉経関連尿路性器症候群
募集中
乳酸菌、K-Yゼリー
乳酸菌、K-Y ルブリケーティングゼリー
岡山大学臨床研究審査委員会
CRB6180001

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和8年10月21日
臨床研究実施計画番号 jRCTs061260078

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

閉経関連尿路性器症候群（GSM）に対する乳酸菌膣注入剤の有効性に関する第2相臨床試験
 A Phase II Clinical Trial on the Efficacy of a Lactobacillus Intravaginal Instillation for Genitourinary Syndrome of Menopause (LIGSM Trial)
(LIGSM Trial)
閉経関連尿路性器症候群（GSM）に対する乳酸菌の膣投与の効果検討 Evaluation of the Efficacy of Intravaginal Lactobacillus Administration for Genitourinary Syndrome of Menopause (GSM)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
定平　卓也 Sadahira Takuya
/
岡山大学病院 Okayama University Hospital

腎泌尿器科
700-8558
/ 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama City, Okayama
086-235-7287
pnrs4ypc@s.okayama-u.ac.jp
定平　卓也 Sadahira Takuya
岡山大学病院 Okayama University Hospital
腎泌尿器科
700-8558
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama City, Okayama
086-235-7287
pnrs4ypc@s.okayama-u.ac.jp
令和8年9月29日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

岡山大学病院
富永　悠介
腎泌尿器科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

定平　卓也

Sadahira Takuya
/

岡山大学病院

Okayama University Hospital

腎泌尿器科

700-8558

岡山県 岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1

086-235-7287

pnrs4ypc@s.okayama-u.ac.jp

定平　卓也

岡山大学病院

腎泌尿器科

700-8558
岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1

086-235-7287

pnrs4ypc@s.okayama-u.ac.jp
前田　嘉信
あり
令和8年9月29日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

GSM患者を対象として、乳酸菌膣注入剤（L. crispatus (gaiLaC)）の投与によるGSM症状（VHI・VSQ・OABSS）の改善効果を評価するとともに、膣内環境の変化についても合わせて評価することを目的とする探索的第II相臨床試験。
2
実施計画の公表日
2035年03月31日
20
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
予防 prevention purpose
なし
なし
なし
1. 閉経後女性または薬剤や外科的治療により閉経後状態類似した状態である女性
2. 外陰部もしくは膣の乾燥感、灼熱感、疼痛、不快感、または排尿時違和感、尿意切迫感、尿路感染症の反復、または性交時の疼痛、出血、分泌物欠乏のいずれかを有する
3. 外来患者（非入院患者）
4. 研究参加の同意を本人から文書で取得可能であること		 Patients who meet all of the following criteria:
1. Postmenopausal women or women in a postmenopausal-like state due to pharmacological or surgical treatment
2. Having at least one of the following: vulvar or vaginal dryness, burning, pain, discomfort; dysuria, urinary urgency, recurrent urinary tract infections; dyspareunia, bleeding, or lack of secretions
3. Outpatients (non-hospitalized)
4. Capable of providing written informed consent
1. 尿路結石、水腎症、尿路腫瘍など泌尿器科的処置を要する患者
2. 尿道カテーテル留置患者
3. コントロール不良の糖尿病、白血病、進行がん、うっ血性心不全、重篤な肝または腎機能障害などの重度の基礎疾患・合併症を有する患者
4. 過去に乳製品や乳酸菌製品の飲用により、アレルギー過敏症状などがみられた患者
5. その他研究責任医師及び分担医師が本試験の対象として不適当と判断した患者		 Patients meeting any of the following criteria are excluded:
1. Patients requiring urological procedures such as urolithiasis, hydronephrosis, or urinary tract tumors
2. Patients with indwelling urethral catheters
3. Patients with severe underlying diseases including uncontrolled diabetes mellitus, leukemia, advanced cancer, congestive heart failure, or severe hepatic or renal dysfunction
4. Patients with a history of allergic or hypersensitivity reactions to dairy products or lactic acid bacteria products
5. Patients judged inappropriate for this study by the principal investigator or sub-investigators
下限なし No limit
上限なし No limit
女性 Female
以下のいずれかに該当する場合、当該研究対象者の研究を中止する。
1. 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
2. 本研究全体が中止された場合
3. 被験薬の有効性が見られなかった場合
4. 被験薬の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られた場合
5. 忍容不能な有害事象が発生した場合
6. 既往症または合併症の増悪時
7. その他の理由により、研究責任医師または研究分担医師が研究の中止が適当と判断した場合
以下の事項に該当する場合は研究実施継続の可否を検討する。
1. 本研究に使用する乳酸菌、K-Yゼリーの品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき
2. 研究対象者のリクルートが困難で予定症例を達成することが到底困難であると判断されたとき
3. 予定症例数または予定期間に達する前に、試験の目的が達成されたとき
4. 認定臨床研究審査委員会により、実施計画等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき
認定臨床研究審査委員会により、中止の勧告あるいは指示があった場合は、研究を中止する。
閉経関連尿路性器症候群 Genitourinary Syndrome of Menopause
あり
乳酸菌（L. crispatus (gaiLaC)）0.4gとK-Yルブリケーティングゼリー約4gを混合し、医師もしくは医師の監督下で看護師がシリンジを用いて膣に注入する。外来で週1回、計4回投与（0, 1, 2, 3週）。最終投与後4週間（28日間）の観察期間をおいて最終評価を行う。各visitの許容範囲は±7日。 A mixture of Lactobacillus crispatus (gaiLaC) 0.4 g and K-Y Lubricating Jelly approximately 4 g is administered intravaginally via syringe by a physician or nurse under physician supervision. Administration is performed once weekly at the outpatient clinic for a total of 4 doses (weeks 0, 1, 2, 3). Final evaluation is conducted 4 weeks (28 days) after the last administration. Allowable window for each visit: +/-7 days.
なし
なし
最終評価時点（最終投与後4週）におけるVHI（膣健康指数）スコアのベースラインからの変化量 Change in Vaginal Health Index (VHI) score from baseline to the final evaluation (4 weeks after the last administration)
1. VSQ（外陰膣症状質問票）日本語版スコアの最終評価時点におけるベースラインからの変化量
2. OABSSスコアの最終評価時点におけるベースラインからの変化量
3. ICIQ-SFスコアの最終評価時点におけるベースラインからの変化量
4. 膣pHの最終評価時点におけるベースラインからの変化量
5. 研究期間中の尿路感染症発症回数
6. 尿および膣内分離菌の変化 (実施された症例で検討)
7. 有害事象		 1. Change from baseline in the Japanese version of the Vulvovaginal Symptoms Questionnaire (VSQ) score at the final assessment.
2. Change from baseline in the Overactive Bladder Symptom Score (OABSS) at the final assessment.
3. Change from baseline in the International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF) score at the final assessment.
4. Change from baseline in vaginal pH at the final assessment.
5. Number of urinary tract infection episodes during the study period.
6. Changes in bacterial isolates from urine and vaginal specimens (evaluated in participants in whom microbiological testing was performed).
7. Adverse events.

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
未承認
乳酸菌
乳酸菌
なし
医薬品
未承認
K-Yゼリー
K-Y ルブリケーティングゼリー
なし

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
本研究への参加に起因して研究対象者に健康被害が生じた場合には、研究計画書、説明文書および補償規程に従い、必要な治療を行うとともに、臨床研究保険により補償を行う。本研究では三井住友海上火災保険株式会社の臨床研究等保険に加入する。補償内容には、賠償責任補償、死亡・後遺障害補償、医療費および医療手当が含まれる。医療費は、治療に要した医療費のうち研究対象者が負担した金額について、公的医療保険による給付を控除した額を支払う。医療手当は、入院治療を必要とする程度の健康被害を対象とし、所定の金額を支払う。補償対象は未知および既知の副作用の双方とする。
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

レキットベンキーザー・ジャパン株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

岡山大学臨床研究審査委員会 Okayama University Certified Review Board
CRB6180001
岡山県 岡山市北区鹿田町2丁目5番1号 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama City, Okayama
086-235-6503
ouh-crrb@adm.okayama-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）