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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和8年10月5日
中・高リスク子宮内膜癌に対する子宮底部漿膜下インドシアニングリーン投与による傍大動脈センチネルリンパ節マッピングの検出能を検討する前向き探索的臨床研究
子宮底部ICG投与による傍大動脈センチネルリンパ節マッピング研究
山口　建
広島大学病院
中・高リスク子宮内膜癌手術症例において、子宮底部漿膜下ICG投与により骨盤領域および傍大動脈領域のSLNを同定できるかを、SLN検出率を主要評価項目として前向きに探索的に検討する。
0
子宮内膜癌
募集中
インドシアニングリーン注
ジアグノグリーン注射用25mg
広島大学臨床研究審査委員会
CRB6180006

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和8年9月28日
臨床研究実施計画番号 jRCTs061260068

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

中・高リスク子宮内膜癌に対する子宮底部漿膜下インドシアニングリーン投与による傍大動脈センチネルリンパ節マッピングの検出能を検討する前向き探索的臨床研究 A Prospective Exploratory Clinical Study on Sentinel Lymph Node Detection via Subserosal Injection of Indocyanine Green at the Uterine Fundus for Intermediate- and High-Risk Endometrial Cancer (Hiroshima-Fundal ICG-guided Node Detection for Endometrial Cancer (Hi-FIND-EC))
子宮底部ICG投与による傍大動脈センチネルリンパ節マッピング研究 A Study of Para-Aortic Sentinel Lymph Node Mapping Using Indocyanine Green Injection into the Uterine Fundus (Hiroshima-Fundal ICG-guided Node Detection for Endometrial Cancer (Hi-FIND-EC))

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
山口　建 Yamaguchi Ken
/
広島大学病院 Hiroshima University Hospital

産科婦人科
7348551
/ 広島県広島市南区霞1-2-3 Kasumi 1-2-3 Minami-ku, Hiroshima city, Hiroshima
082-257-5262
soulken@hiroshima-u.ac.jp
的場　優介 Matoba Yusuke
広島大学病院 Hiroshima University Hospital
産科婦人科
7348551
広島県広島市南区霞1−2−3 Kasumi 1-2-3 Minami-ku, Hiroshima city, Hiroshima
082-257-5262
ymtb@hiroshima-u.ac.jp
令和8年9月16日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

広島大学病院
長井　祐志
広島臨床研究開発支援センター
広島大学病院
宇山　拓澄
産科婦人科
広島大学
秋田　智之
医系科学研究科 疫学・疾病制御学

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

山口　建

Yamaguchi Ken
/

広島大学病院

Hiroshima University Hospital

産科婦人科

734-8551

広島県 広島市南区霞1−2−3

082-257-5262

soulken@hiroshima-u.ac.jp

的場　優介

広島大学病院

産科婦人科

734-8551
広島県 広島市南区霞1−2−3

082-257-5262

ymtb@hiroshima-u.ac.jp
安達　伸生
あり
令和8年9月16日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

阪埜　浩司

Banno Kouji
/

県立広島病院

Hiroshima Prefectural Hospital.

産婦人科

734-8530

広島県 広島市南区　宇品神田1-5-54

082-254-1818

kbanno@keio.jp

阪埜　浩司

県立広島病院

産婦人科

734-8530
広島県 広島市南区　宇品神田1-5-54

082-254-1818

kbanno@keio.jp
板本　敏行
なし
令和8年9月16日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

中・高リスク子宮内膜癌手術症例において、子宮底部漿膜下ICG投与により骨盤領域および傍大動脈領域のSLNを同定できるかを、SLN検出率を主要評価項目として前向きに探索的に検討する。
0
実施計画の公表日
2028年05月31日
40
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
診断 diagnostic purpose
なし
なし
なし
1. 18歳以上の女性患者。
2. 術前に組織学的に子宮内膜癌と診断されている患者。
3. 中・高リスク群に該当し、子宮全摘出術、両側付属器摘出術、骨盤リンパ節郭清および腎静脈下までの傍大動脈リンパ節郭清が予定されている患者。
4. 術前画像検査で明らかな遠隔転移を認めない患者。
5. 術前画像検査で明らかなリンパ節転移を認めない患者。
6. ECOG Performance Statusが0から2の患者。
7. 本研究への参加について、本人から文書による同意が得られる患者。
 1. Female patients aged 18 years or older.
2. Patients with a preoperative histological diagnosis of endometrial cancer.
3. Patients classified as having intermediate- or high-risk disease who are scheduled to undergo total hysterectomy, bilateral salpingo-oophorectomy, pelvic lymphadenectomy, and para-aortic lymphadenectomy up to the level of the renal veins.
4. Patients with no evidence of distant metastasis on preoperative imaging.
5. Patients with no evidence of lymph node metastasis on preoperative imaging.
6. Patients with an Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) of 0-2.
7. Patients who provide written informed consent to participate in this study.
1． ICGまたはヨードに対する過敏症の既往を有する患者。
2． 妊娠中または妊娠している可能性がある患者。
3． 授乳中の患者。
4． 過去に骨盤または傍大動脈リンパ節郭清を受けている患者。
5． 骨盤または傍大動脈領域への放射線治療歴を有する患者。
6． 重篤な肝機能障害、腎機能障害、心肺機能障害、活動性感染症などにより、研究責任医師または研究分担医師が本研究への参加を不適当と判断した患者。
7． 他の介入研究に参加中であり、本研究の評価に影響を及ぼす可能性がある患者。
8． その他、研究責任医師または研究分担医師が本研究への参加を不適当と判断した患者。		 1. Patients with a history of hypersensitivity to indocyanine green (ICG) or iodine.
2. Patients who are pregnant or may be pregnant.
3. Patients who are breastfeeding.
4. Patients who have previously undergone pelvic or para-aortic lymphadenectomy.
5. Patients with a history of radiotherapy to the pelvic or para-aortic region.
6. Patients whom the principal investigator or a sub-investigator considers unsuitable for participation in this study because of severe hepatic dysfunction, renal dysfunction, cardiopulmonary dysfunction, active infection, or other serious medical conditions.
7. Patients who are currently participating in another interventional study that may affect the evaluation of this study.
8. Patients whom the principal investigator or a sub-investigator otherwise considers unsuitable for participation in this study.
18歳 0ヶ月 0週 以上 18age 0month 0week old over
上限なし No limit
女性 Female
・研究対象者から研究参加の同意の撤回があった場合
・登録後に適格性（選択基準／除外基準）を満たしていなかったことが判明した場合
・原疾患の悪化のため、研究薬の投与が好ましくないと判断された場合
・ICG投与前に除外基準に該当することが判明した場合。
・術中所見により、子宮底部漿膜下ICG投与またはSLNマッピングの実施が困難と判断された場合。
・ICG投与後に重篤な過敏反応等が発生し、研究継続が不適切と判断された場合。
・予定していた骨盤リンパ節郭清または傍大動脈リンパ節郭清が実施できず、主要または副次評価に重大な影響を及ぼすと判断された場合。
・有害事象により研究の継続が困難な場合
・死亡した場合
・妊娠が判明した場合
・研究全体が中止された場合
・その他の理由により、研究責任医師が研究を中止することが適当と判断した場合
子宮内膜癌 Endometrial cancer
Cancer, Endometrial Neoplasms
子宮内膜癌　再発中高リスク　センチネルリンパ節 Endometrial Neoplasms, Intermediate and high-risk of recurrence, Sentinel Lymph Node Biopsy
あり
子宮底部漿膜下ICG投与によるSLNマッピングを実施し、同定された蛍光リンパ管および蛍光リンパ節の部位の記録。 Sentinel lymph node mapping using subserosal indocyanine green injection into the uterine fundus, with documentation of the anatomical locations of the identified fluorescent lymphatic vessels and fluorescent lymph nodes.
Sentinel Lymph Node Biopsy
インドシアニングリーンを用いたセンチネルリンパ節マッピング Sentinel lymph node mapping using indocyanine green
なし
なし
子宮底部漿膜下ICG投与によるセンチネルリンパ節（SLN）検出率（骨盤領域または傍大動脈領域のいずれかに1個以上のSLNが同定された症例の割合） Sentinel lymph node detection rate following subserosal indocyanine green injection into the uterine fundus(The proportion of patients in whom at least one sentinel lymph node is identified in either the pelvic or para-aortic region.)
1. 傍大動脈領域SLN検出率
2. 骨盤領域SLN検出率
3. 両側骨盤SLN検出率
4. SLN検出部位の分布
5. 子宮底部漿膜下ICG投与と、子宮頸部ICG投与およびRI併用法で同定されたSLN部位の比較
6. 最終病理組織学的リンパ節転移診断を基準とした感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率および偽陰性率
7. SLN検出の有無および検出部位と臨床病理学的因子との関連
8. 手術時間、SLN同定時間、出血量、摘出リンパ節数および術後在院日数等の手術関連指標
9. ICG投与、局所投与手技、SLNマッピングおよびリンパ節郭清に関連する有害事象および重篤な有害事象		 1. Para-aortic sentinel lymph node detection rate
2. Pelvic sentinel lymph node detection rate
3. Bilateral pelvic sentinel lymph node detection rate
4. Anatomical distribution of detected sentinel lymph nodes
5. Comparison of sentinel lymph node locations identified by fundal subserosal ICG injection with those identified by cervical ICG injection combined with a radioisotope tracer
6. Sensitivity, specificity, positive predictive value, negative predictive value, and false-negative rate using the final histopathological diagnosis of lymph node metastasis as the reference standard
7. Associations between sentinel lymph node detection or location and clinicopathological factors
8. Surgery-related outcomes, including operative time, time to sentinel lymph node identification, blood loss, number of lymph nodes removed, and postoperative length of hospital stay
9. Adverse events and serious adverse events related to ICG administration, the local injection procedure, sentinel lymph node mapping, and lymphadenectomy

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
適応外
インドシアニングリーン注
ジアグノグリーン注射用25mg
22000AMX01471

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
死亡・後遺障害に対する補償金、治療に対する医療費・医療手当
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

第一三共株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

広島大学臨床研究審査委員会 Hiroshima University Certified Review Board
CRB6180006
広島県 広島市南区霞一丁目2番3号 1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima city, Hiroshima
082-257-1551
iryo-sinsa@office.hiroshima-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし None
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）