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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和8年8月27日
くも膜下出血後glymphatic system 障害に対するシロスタゾール介入単群探索的試験
くも膜下出血後のグリンパティックシステム機能障害に対するシロスタゾールの効果に関する探索的研究
石原　秀行
山口大学医学部附属病院
シロスタゾールの投与によってGS機能を改善し、GS機能の指標であるALPS indexの上昇に寄与できるかを探索する目的で、前向き単一アームのパイロット試験を行う。
2
脳動脈瘤破裂によるくも膜下出血
募集中
シロスタゾール
シロスタゾールOD錠100mg「トーワ」
国立大学法人山口大学臨床研究審査委員会
CRB6180002

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和8年8月25日
臨床研究実施計画番号 jRCTs061260059

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

くも膜下出血後glymphatic system 障害に対するシロスタゾール介入単群探索的試験 Single-arm exploratory study of cilostazol intervention for glymphatic system dysfunction after subarachnoid hemorrhage.
くも膜下出血後のグリンパティックシステム機能障害に対するシロスタゾールの効果に関する探索的研究 An exploratory study of cilostazol for glymphatic system dysfunction after subarachnoid hemorrhage.

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
石原　秀行 Ishihara Hideyuki
/
山口大学医学部附属病院 Yamaguchi University Hospital

脳神経外科
755-8505
/ 山口県宇部市南小串1-1-1 1-1-1 Minamikogushi, Ube, Yamaguchi, Japan
0836-22-2295
hishi@yamaguchi-u.ac.jp
岡　史朗 Oka Fumiaki
山口大学医学部附属病院 Yamaguchi University Hospital
脳神経外科
755-8505
山口県宇部市南小串1-1-1 1-1-1 Minamikogushi, Ube, Yamaguchi
0836-22-2295
0836-22-2294
oka6617@yamaguchi-u.ac.jp
令和8年8月12日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

山口大学医学部附属病院
野村　貞宏
脳神経外科
国立長寿医療研究センター
川野　伶緒
品質管理・情報解析部

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

石原　秀行

Ishihara Hideyuki
/

山口大学医学部附属病院

Yamaguchi University Hospital

脳神経外科

755-8505

山口県 宇部市南小串1-1-1

0836-85-2295

hishi@yamaguchi-u.ac.jp

岡　史朗

山口大学医学部附属病院

脳神経外科

755-8505
山口県 宇部市　南小串1-1-1

0836-85-2295

0836-85-2294

oka6617@yamaguchi-u.ac.jp
松永　和人
あり
令和8年8月12日
自施設に当該研究に必要な救急医療が設備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

シロスタゾールの投与によってGS機能を改善し、GS機能の指標であるALPS indexの上昇に寄与できるかを探索する目的で、前向き単一アームのパイロット試験を行う。
2
実施計画の公表日
2030年09月30日
60
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1. 発症から72時間以内に再破裂予防手術（クリッピング術、コイル塞栓術）を施行した患者
2. MRI検査を実施できる患者
3. 同意取得時において年齢が20歳以上80歳以下の患者
4. 発症前のmodified Rankin Scaleが3以下（家庭内のADLが自立）の患者
5. 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人もしくは代諾者の自由意思による文書同意が得られた患者		 1. Patients who have undergone preventive treatment for rebleeding (surgical clipping or endovascular coiling) within 72 hours of onset
2. Patients who are able to undergo MRI examination
3. Patients aged>=20 and <=80 years at the time of obtaining informed consent
4. Patients with a pre-onset modified Rankin Scale score of<=3 (independent in activities of daily living at home)
5. Patients who have received a full explanation of the study and have provided written informed consent voluntarily, either by themselves or via a legally authorized representative
1. 出血している患者 (止血処置がなされていない患者)
2. うっ血性心不全の患者
3. シロスタゾールに対し過敏症の既往歴のある患者
4. 妊娠または妊娠している可能性のある女性
5. 授乳中の女性
6. 狭心症の既往がある患者
7. 重篤な肝機能障害のある患者 (Child-Pugh grade C)
8. 重篤な腎機能障害のある患者 (eGFR<30ml/min) mL/min/1.73㎡
9. 出血傾向のある患者（血小板数5万以下、APTT基準値の2倍以上の延長、PT INR 1.5以上）
10. その他、研究責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者		 1. Patients with active bleeding (i.e., patients in whom hemostasis has not been achieved)
2. Patients with congestive heart failure
3. Patients with a history of hypersensitivity to cilostazol
4. Women who are pregnant or may be pregnant
5. Women who are breastfeeding
6. Patients with a history of angina pectoris
7. Patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh grade C)
8. Patients with severe renal impairment (eGFR <30 mL/min/1.73m2)
9. Patients with a bleeding tendency, defined as any of the following: platelet count <=50,000/uL, APTT prolonged to >=2 times the upper limit of normal, or PT-INR>=1.5
10. Patients who are otherwise deemed inappropriate for participation by the principal investigator or sub-investigator
20歳 以上 20age old over
80歳 以下 80age old under
男性・女性 Both
【個々の臨床研究の対象者】
1. 研究対象者および代諾者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
2. 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合
3. 有害事象により研究の継続が困難な場合
4. 研究全体が中止された場合
5. その他の理由により、研究者が研究を中止することが適当と判断した場合

【臨床研究全体】
統括管理者は、以下の事項に該当する場合は研究実施継続の可否を検討する。
１）試験薬(試験機器)の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき。
２）研究対象者のリクルートが困難で、予定症例を達成することが到底困難であると判断されたとき。
３）予定症例数または予定期間に達する前に、研究の目的が達成されたとき。
４）認定臨床研究審査委員会から実施計画等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき。
脳動脈瘤破裂によるくも膜下出血 Aneurysmal subarachnoid hemorrhage
D013345
脳動脈瘤破裂、くも膜下出血 ruptured cerebral aneurysm, subarachnoi hemorrhage
あり
シロスタゾール 1回100mg 1日2回を11日間服用
 Cilostazol 100 mg twice daily for 11 days
D000077407
シロスタゾール Cilostazol
なし
なし
亜急性期（Day 21）のALPS indexおよび発症早期（Day3）から亜急性期（Day21）にかけてのALPS index変化量（ΔALPS = Day21 – Day3）を主要評価とする。ΔALPSについて、0では無いこと、すなわちGS障害の改善の有無を評価する。 The primary outcomes are the ALPS index at the subacute stage (Day 21) and the change in the ALPS index from the early stage after onset (Day 3) to the subacute stage (Day 21), defined as Delta ALPS (Day 21 - Day 3).For Delta ALPS, the primary analysis will assess whether the value differs from zero, thereby evaluating the presence or absence of improvement in glymphatic system (GS) dysfunction.
・180日までの脳脊髄液シャント術を必要とする二次性水頭症の発症率
・180日機能予後 (modified Rankin Scale)
・Day 3、Day 9、Day21日以降のALPS indexと二次性水頭症の発症率および転帰との関連
・安全性（有害事象：再出血を含む出血性合併症、心血管系合併症など）
・上記項目について過去の未治療コホート（ヒストリカルコントロール）と比較		 Incidence of secondary hydrocephalus requiring cerebrospinal fluid shunt surgery within 180 days after onset.
Functional outcome at Day 180, assessed using the modified Rankin Scale (mRS).
Associations between the ALPS index at Day 3, Day 9, and Day 21 and subsequent development of secondary hydrocephalus, as well as clinical outcomes.
Safety outcomes, including adverse events such as hemorrhagic complications (including rebleeding) and cardiovascular complications.
Comparison of the above secondary outcomes with a historical untreated control cohort

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
適応外
シロスタゾール
シロスタゾールOD錠100mg「トーワ」
22600AMX01066

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
（1）研究対象者の死亡または後遺障害に対する補償金（2）研究対象者の健康被害の治療のために要する医療費・医療手当（未知の健康被害のみ）
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

東和薬品株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
独立行政法人日本学術振興会 Japan Society for the Promotion of Science
山口大学脳神経外科学講座奨学寄付金 Scholarship Donation Fund for the Department of Neurosurgery, Yamaguchi University Graduate School of Medicine

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立大学法人山口大学臨床研究審査委員会 Yamaguchi University Certified Review Board
CRB6180002
山口県 宇部市南小串一丁目1番1号 1-1-1 Minamikogushi, Ube, Yamaguchi
0836-22-2428
yrinsyo@yamaguchi-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）