臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和8年8月27日 | ||
| 角膜瘢痕に対するロサルタン点眼の有効性および安全性を検討する第II相試験 | ||
| 角膜の濁りに対するロサルタン点眼薬の効果と安全性を調べる研究 | ||
| 森實 祐基 | ||
| 岡山大学病院 | ||
| 本研究の目的は、角膜瘢痕により視機能低下を来し、既存治療後にも瘢痕が残存する成人を対象に、ロサルタン点眼液（0.8 mg/mL）を6か月間投与し、（1）視機能の変化、（2）角膜瘢痕の形態学的変化、（3）安全性、を前向きに評価することである。投与終了後も3か月間観察し、効果の持続および遅発性有害事象の有無を確認する。本研究は、角膜瘢痕に対する保存的治療の空白を埋める探索的臨床研究であり、将来の検証的試験の設計根拠、適切な投与条件、安全性監視項目、および患者選択基準の整備につながる意義を有する。 | ||
| 2 | ||
| 角膜瘢痕 | ||
| 募集中 | ||
| ロサルタン点眼液 | ||
| ロサルタン点眼薬（0.08 %） | ||
| 岡山大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB6180001 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和8年8月25日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs061260058 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 角膜瘢痕に対するロサルタン点眼の有効性および安全性を検討する第II相試験 | A Phase II Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Topical Losartan for Corneal Scarring | ||
| 角膜の濁りに対するロサルタン点眼薬の効果と安全性を調べる研究 | A Study to See if Losartan Eye Drops Can Help Treat Corneal Scarring | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 森實 祐基 | Morizane Yuki | ||
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/
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岡山大学病院 | Okayama University Hospital | |
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眼科 | ||
| 700-8558 | |||
| / | 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 | 2-5-1 Shikata-cho, Kitaku, Okayama | |
| 086-235-7297 | |||
| moriza-y@cc.okayama-u.ac.jp | |||
| 松前 洋 | Matsumae Hiroshi | ||
| 岡山大学病院 | Okayama University Hospital | ||
| 眼科 | |||
| 700-8558 | |||
| 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 | 2-5-1 Shikata-cho, Kitaku, Okayama | ||
| 086-235-7297 | |||
| cavalierkcsc@gmail.com | |||
| 令和8年8月13日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 岡山大学病院 | ||
| 的場 亮 | ||
| 眼科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 松前 洋 |
Matsumae Hiroshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
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眼科 |
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700-8558 |
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岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1 |
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086-235-7297 |
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cavalierkcsc@gmail.com |
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松前 洋 |
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岡山大学病院 |
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眼科 |
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700-8558 |
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| 岡山県 岡山市北区鹿田本町3-16 | |||
086-235-7297 |
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cavalierkcsc@gmail.com |
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| 前田 嘉信 | |||
| あり | |||
| 令和8年8月13日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 本研究の目的は、角膜瘢痕により視機能低下を来し、既存治療後にも瘢痕が残存する成人を対象に、ロサルタン点眼液（0.8 mg/mL）を6か月間投与し、（1）視機能の変化、（2）角膜瘢痕の形態学的変化、（3）安全性、を前向きに評価することである。投与終了後も3か月間観察し、効果の持続および遅発性有害事象の有無を確認する。本研究は、角膜瘢痕に対する保存的治療の空白を埋める探索的臨床研究であり、将来の検証的試験の設計根拠、適切な投与条件、安全性監視項目、および患者選択基準の整備につながる意義を有する。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年03月31日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| その他 | other | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| ・同意取得時に18歳以上の者 ・研究参加にあたり十分な説明を受け、本人の自由意思による文書同意が得られた者 ・角膜瘢痕（原因は限定しない）により視機能低下を来し、既存治療後にも角膜瘢痕が残存している者 ・ベースライン時に活動性の角膜感染または炎症を認めない者 ・最良矯正視力、前眼部写真、前眼部OCT等の規定評価が実施可能であり、0、1、3、6、9か月の追跡受診が可能な者 |
Aged 18 years or older at the time of informed consent Able to provide written informed consent voluntarily after receiving sufficient explanation of the study Patients with visual impairment due to corneal scarring (regardless of etiology) and residual corneal scarring after prior standard treatment No active corneal infection or inflammation at baseline Able to undergo the required assessments (best-corrected visual acuity, anterior segment photography, anterior segment OCT, etc.) and attend follow-up visits at 0, 1, 3, 6, and 9 months |
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| ・ベースラインで活動性の感染または炎症、あるいは明らかな角膜上皮障害を認める者 ・ロサルタンまたはアンジオテンシンII受容体拮抗薬に対する過敏症の既往を有する者 ・妊娠中、授乳中、妊娠の可能性がある者、研究期間中に妊娠を希望する者、または適切な避妊が確認できない妊娠可能年齢の女性 ・研究責任医師または研究分担医師が、安全性または評価の妥当性の観点から不適当と判断した者 |
Patients with active corneal infection, inflammation, or evident corneal epithelial disorder at baseline Patients with a history of hypersensitivity to losartan or angiotensin II receptor blockers (ARBs) Women who are pregnant, breastfeeding, possibly pregnant, planning to become pregnant during the study period, or women of childbearing potential without confirmed adequate contraception Patients judged unsuitable by the principal investigator or sub-investigator from the standpoint of safety or validity of the assessments |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 【個々の中止基準】 ・研究対象者から研究参加辞退または同意撤回の申し出があった場合 ・本研究全体が中止された場合 ・忍容不能な有害事象が発生した場合 ・研究責任医師または研究分担医師が継続不適当と判断した場合 【研究全体の中止基準】 ・安全性上の重大な懸念、研究継続が倫理的に不適切と判断された場合 ・規制上の要請があった場合、または実施継続が困難になった場合 ・研究対象者のリクルートが困難で予定症例を達成することが到底困難であると判断された場合 ・予定症例数または予定期間に達する前に、試験の目的が達成された場合 ・ 認定臨床研究審査委員会により、実施計画などの変更の指示があり、これを受け入れることが困難と判断された場合 |
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| 角膜瘢痕 | Corneal scar | ||
| あり | |||
| ・試験薬:ロサルタン点眼液(0.8 mg/mL、院内無菌調製) ・投与経路:点眼(対象眼) ・用法・用量:1回1滴、1日6回 ・投与期間:6か月 ・後観察期間:投与終了後3か月 |
Investigational product: Losartan ophthalmic solution (0.8 mg/mL, prepared aseptically in-house) Route of administration: Topical instillation to the study eye Dosage and frequency: One drop per dose, six times daily Treatment duration: 6 months Post-treatment follow-up: 3 months after the end of treatment |
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| なし | |||
| なし | |||
| ベースラインから6か月時点までの最良矯正視力（logMAR換算）の変化量。 | Change in best-corrected visual acuity (logMAR) from baseline to 6 monthsChange in best-corrected visual acuity (logMAR) from baseline to 6 months | ||
| ベースラインから各評価時点（1、3、6、9か月）における前眼部写真および細隙灯所見上の角膜瘢痕の推移 ベースラインから各評価時点（1、3、6、9か月）における前眼部OCTにおける瘢痕の深さ・厚み・範囲の形態学的所見の推移 ベースラインから各評価時点（1、3、6、9か月）における角膜厚、角膜乱視等の角膜形状・屈折関連指標の推移 各評価時点（0、1、3、6、9か月）における霧視・羞明等の自覚症状の有無及び変化（問診により聴取・記録。探索的評価項目） 被験治療完遂割合（6か月間の点眼を規定どおり完了した割合）、点眼アドヒアランス、中止・脱落の割合及び理由を、実施可能性に関する探索的評価として集計・報告する。 安全性評価（角膜上皮障害、前眼部感染・炎症徴候、眼圧変動、アレルギー反応、全身症状等の有害事象） |
Changes in corneal scarring on anterior segment photography and slit-lamp examination at each assessment time point (1, 3, 6, and 9 months) from baseline Changes in morphological findings of the scar (depth, thickness, and extent) on anterior segment OCT at each assessment time point (1, 3, 6, and 9 months) from baseline Changes in corneal shape and refraction-related parameters, including corneal thickness and corneal astigmatism, at each assessment time point (1, 3, 6, and 9 months) from baseline Presence and change of subjective symptoms such as blurred vision and photophobia at each assessment time point (0,1, 3, 6, and 9 months) (assessed and recorded by interview; exploratory endpoint) Treatment completion rate (proportion of participants who completed the 6-month instillation as specified), instillation adherence, and the rate and reasons for discontinuation/withdrawal will be tabulated and reported as an exploratory evaluation of feasibility Safety evaluation (adverse events including corneal epithelial disorder, signs of anterior segment infection/inflammation, intraocular pressure changes, allergic reactions, and systemic symptoms) |
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（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ロサルタン点眼液 | |||
| ロサルタン点眼薬（0.08 %） | |||
| なし | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 重い健康被害（死亡、または国民年金・厚生年金保険障害認定基準に定める後遺障害等級1級、2級もしくは3級に該当する後遺障害）が生じた場合には、契約者が加入する保険から補償金の給付を受けることができる。また、これに至らな い健康被害であっても、副作用による治療のために生じた医療費および医療手当を補償する（既知・未知の副作用のいずれも対象となる）。 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 東京化成工業株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 千寿製薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 武田薬品工業株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 岡山大学臨床研究審査委員会 | Okayama University Certified Review Board | |
| CRB6180001 | ||
| 岡山県 岡山市北区鹿田町2丁目5番1号 | 2-5-1 Shikata-cho, Kitaku, Okayama, Okayama | |
| 086-235-6503 | ||
| ouh-crrb@adm.okayama-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）