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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和8年8月21日
令和8年9月18日
糖尿病症例におけるエリスリトールがもたらす意義の検討
糖尿病症例におけるエリスリトールがもたらす意義の検討
竹谷　海
島根大学医学部
糖尿病および糖尿病関連腎臓病 (DKD) をはじめとした血管合併症全般において、エリスリトール投与後の恒常的なエリスリトール高濃度曝露が及ぼす影響を明らかとすることを目的とする。
N/A
2型糖尿病、非糖尿病
募集中
エリスリトール
エリスリトール
島根大学医学部附属病院臨床研究審査委員会
CRB6180008

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和8年9月15日
臨床研究実施計画番号 jRCTs061260049

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

糖尿病症例におけるエリスリトールがもたらす意義の検討
 Investigation of the Significance of Erythritol in Patients with Diabetes
糖尿病症例におけるエリスリトールがもたらす意義の検討 Investigation of the Significance of Erythritol in Patients with Diabetes

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
竹谷　海 Takedani Kai
/
島根大学医学部 Shimane University, Faculty of Medicine

内科学講座内科学第一
693-8501
/ 島根県出雲市塩冶町89-1 89-1, Enya-cho, Izumo-shi, Shimane
0853-20-2183
k-take@med.shimane-u.ac.jp
竹谷　海 Takedani Kai
島根大学医学部 Shimane University, Faculty of Medicine
内科学講座内科学第一
693-8501
島根県出雲市塩冶町89-1 89-1, Enya-cho, Izumo-shi, Shimane
0853-20-2183
0853-23-8650
k-take@med.shimane-u.ac.jp
令和8年7月28日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

0853-23-8650
冨井　裕子
臨床研究センター臨床研究支援部門

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

竹谷　海

Takedani Kai
/

島根大学医学部附属病院

Shimane University Hospital

内分泌代謝内科

693-8501

島根県 出雲市塩冶町89-1

0853-20-2183

k-take@med.shimane-u.ac.jp

竹谷　海

島根大学医学部

内科学講座内科学第一

693-8501
島根県 出雲市塩冶町89-1

0853-20-2183

0853-23-8650

k-take@med.shimane-u.ac.jp
椎名 　浩昭
あり
令和8年7月28日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

糖尿病および糖尿病関連腎臓病 (DKD) をはじめとした血管合併症全般において、エリスリトール投与後の恒常的なエリスリトール高濃度曝露が及ぼす影響を明らかとすることを目的とする。
N/A
実施計画の公表日
2029年09月30日
20
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
要因分析 factorial assignment
予防 prevention purpose
なし
なし
なし
1）島根大学医学部附属病院内分泌代謝内科に入院している。
2）同意時点での年齢が20歳以上である。
3）＜糖尿病群＞ 　2型糖尿病と診断されている。
　 ＜非糖尿病群＞ 糖尿病の診断基準を満たさない。
4）研究参加について本人から文書で同意が得られている。		 1) Patients hospitalized in the Department of Endocrinology and Metabolism at Shimane University Hospital.
2) 20 years of age or older on the date on informed consent.
3) < Diabetes >Diagnosed with type 2 diabetes.
< Non-diabetic > Does not meet the diagnostic criteria for diabetes.
4) Written informed consent.
1) エリスリトール摂取後30分間の立位、座位がいずれも保持できない。
2) 入院時点で透析を受けている。
3) 入院時点で原発性腎疾患（糸球体腎炎、多発性嚢胞腎）と診断されている。
4) 入院時点の半年以内に腎毒性を有する化学療法を受けている。
5) その他医師が研究への組み入れを不適切と判断した患者		 1) Unable to maintain either a standing or sitting position for 30 minutes after taking erythritol.
2) Receiving dialysis at the time of admission.
3) Diagnosed with primary kidney disease (Glomerulonephritis, Polycystic kidney disease) at the time of admission.
4) The patient has received nephrotoxic chemotherapy within the six months prior to admission.
5) Other patients whom the physician deemed unsuitable for inclusion in the study.
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
＜介入の中止＞
1) 登録後14日経過しても介入を開始できない場合
2) 研究対象者が規定のエリスリトールの摂取ができなかった場合
3) 研究対象者が介入の中止を申し出た場合
4) プロトコール違反が判明または登録後に不適格であることが判明したなどの理由で介入を変更せざるを得ない場合
＜研究の中止の検討＞
CRBによる勧告
2型糖尿病、非糖尿病 Type 2 diabetes and Non-diabetic
あり
エリスリトール30 gを1回摂取する。 Take 30 g of erythritol at one time.
なし
なし
腎機能指標 (BUN、Crea、eGFR、シスタチンC、eGFR(シスタチンC)) および尿細管障害指標 (尿中β2ミクログロブリンおよびNAG) の研究期間中における変動およびエリスリトール濃度との関連 Changes in renal function markers (BUN, Crea, eGFR, cystatin C, eGFR-CysC) and tubulopathy markers (Urinary beta2-microglobulin, NAG) and their association with erythritol concentration during the study period
1) 以下指標の研究期間中における変動およびエリスリトール濃度との関連
・糖代謝指標 (血糖値、Cペプチド)
・血液凝集能および凝固能指標 (血小板数、PT (PT sec、PT %、PT-INR) 、APTT、フィブリノーゲン、D-dimer、FDP)
・電解質指標 (Alb、補正Ca、尿Ca、尿Crea )
・炎症指標 (CRP、サイトカイン)
・心不全指標 (BNP)
・尿蛋白指標 (尿微量アルブミン、尿Crea)
・静脈血液ガス指標
2) 有害事象発生割合		 1) Changes in the following indicators and their association with erythritol concentration during the study period.
- Indicators of glucose metabolism (Blood glucose level, C-peptide)
- Indicators of blood aggregation ability and Blood coagulation ability (Platelet count, PT (PT sec, PT %, PT-INR), APTT, Fibrinogen, D-dimer, FDP)
- Electrolyte markers (Alb, corrected Ca, Urinary calcium, Urinary creatinine)
- Inflammatory markers (CRP, Cytokine)
- Heart failure marker (BNP)
- Indicators of urinary protein (Urinary microalbumin, Urinary creatinine)
- Indicators of venous blood gases
2) Incidence of adverse events

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
未承認
エリスリトール
エリスリトール
なし

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

2026年09月07日

2026年09月07日
/

募集中

Recruiting

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

寿物産株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
島根大学医学部附属病院 Shimane University Hospital

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

島根大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 Shimane University Hospital, Clinical Trial Review Board
CRB6180008
島根県 出雲市塩冶町89-1 89-1 Enya-cho, Izumo-shi, Shimane
0853-20-2515
kenkyu@med.shimane-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和8年9月18日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和8年8月21日 詳細
変更履歴一覧