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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和8年8月21日
大腸がん患者におけるオゾンナノバブル水の口腔内細菌叢および腸内細菌叢への影響に関する検討-第2相試験
大腸がん患者におけるオゾンナノバブル水の口腔内細菌叢および腸内細菌叢への影響
江國　大輔
岡山大学病院
オゾンナノバブル水含嗽により、大腸癌の進行に関連する細菌（Fusobacterium nucleatumなどの口腔内病原性細菌）が減少するかどうかを明らかにする。
2
大腸がん
募集中
清涼飲料水
ブライテストウォーター
岡山大学臨床研究審査委員会
CRB6180001

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和8年8月19日
臨床研究実施計画番号 jRCTs061260041

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

大腸がん患者におけるオゾンナノバブル水の口腔内細菌叢および腸内細菌叢への影響に関する検討-第2相試験 Evaluation of the Effects of Ozone Nanobubble Water on Oral and Intestinal Microbiota in Patients with Colorectal Cancer -Phase II Trial
大腸がん患者におけるオゾンナノバブル水の口腔内細菌叢および腸内細菌叢への影響 The Effects of Ozone Nanobubble Water on the Oral and Intestinal Microbiomes in Patients with Colorectal Cancer

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
江國　大輔 Ekuni Daisuke
/
岡山大学病院 Okayama University Hospital

予防歯科学分野
700-8558
/ 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-Cho, Kita-Ku, Okayama
086-235-6712
dekuni7@md.okayama-u.ac.jp
竹内　倫子 Takeuchi Noriko
岡山大学病院 Okayama University Hospital
歯科（予防歯科部門）
700-8558
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-Cho, Kita-Ku, Okayama
086-235-6712
086-235-6714
takeuti@md.okayama-u.ac.jp
令和8年5月26日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

岡山大学病院
竹内　倫子
歯科（予防歯科部門）

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

堀　信一

Hori Shinichi
/

医療法人　龍志会IGTクリニック

Image Guided Therapy Clinic

放射線科

598-0047

大阪府 大阪府泉佐野市りんくう往来南3番41

072-463-3811

horishin@igtc.jp

竹内　誠人

医療法人　龍志会IGTクリニック

放射線科

598-0047
大阪府 大阪府泉佐野市りんくう往来南3番41

072-463-0855

takeuchim@igtc.jp
堀　信一
あり
令和8年5月26日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

江國 　 大輔

Ekuni Daisuke
/

岡山大学病院

Okayama University Hospital

予防歯科学分野

700-8558

岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1

086-235-6712

dekuni7@md.okayama-u.ac.jp

竹内　倫子

岡山大学病院

歯科（予防歯科部門）

700-8558
岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1

086-235-6712

086-235-6714

takeuti@md.okayama-u.ac.jp
前田　嘉信
あり
令和8年5月26日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

オゾンナノバブル水含嗽により、大腸癌の進行に関連する細菌（Fusobacterium nucleatumなどの口腔内病原性細菌）が減少するかどうかを明らかにする。
2
実施計画の公表日
2031年03月31日
50
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
緩和 supportive care
あり
あり
あり
①同意取得時において年齢が20歳以上の人
②本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた人
③30秒間の含嗽ができる人
④これまでに歯周病の診断を受けているが、現在歯周病の治療を受けていない人
⑤IGTクリニックを受診し、大腸がんの診断を受けた者		 1) Individuals aged 20 years or older at the time of consent acquisition
2) Individuals who, after receiving sufficient explanation regarding participation in this study, provided written consent based on their own free will following full understanding
3) Individuals capable of gargling for 30 seconds
4) Individuals who have been diagnosed with periodontal disease but are not currently undergoing treatment for it
5) Individuals who have visited an IGT clinic and received a diagnosis of colorectal cancer
①同意取得（登録）前4週間以内に、抗菌薬（種類を問わない）を使用した者
②その他、研究責任医師、研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した患者		 1) Individuals who have used any type of antimicrobial agent within 4 weeks prior to consent acquisition (registration)
2) Other patients deemed unsuitable as research subjects by the principal investigator or co-investigator
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
【個々の中止基準】
① 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
② 本研究全体が中止された場合
③ 被験薬の有効性が見られなかった場合
④ 忍容不能な有害事象が発生した場合
⑤ その他の理由により、研究責任医師または研究分担医師が研究の中止が適当と判断した場合

【研究全体の中止基準】
１）本研究に使用するブライテストウォーター®の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき。
２）研究対象者のリクルートが困難で予定症例を達成することが到底困難であると判断されたとき。
３）予定症例数または予定期間に達する前に、試験の目的が達成されたとき。
４）認定臨床研究審査委員会により、実施計画等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき。
大腸がん colorectal cancer
あり
介入群：オゾンナノバブル水の含嗽を1日1回就寝前に行う。これを8週間連続して実施する。
対照群：蒸留水（プラセボ）の含嗽を1日1回就寝前に行う。これを8週間連続して実施する。		 Intervention Group: Gargling with ozone nanobubble water once a day before bedtime. This will be conducted continuously for 8 weeks.
Control group: Rinse with distilled water (placebo) once a day before bedtime. This will be conducted continuously for 8 weeks.
なし
なし
大腸癌の進行に関連する細菌（Fusobacterium nucleatumなどの口腔内病原性細菌）の相対存在量の変化量 Changes in the relative abundance of bacteria associated with colorectal cancer progression (oral pathogenic bacteria such as Fusobacterium nucleatum)
①
口腔内細菌叢の菌種、多様性
腸内細菌叢の菌種、多様性
粘膜病変有無
歯周病の状態（歯周ポケット深さ、プロービング時出血陽性率、Periodontal Inflamed Surface Area: PISA）
RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)

②有害事象		 1)
Oral microbiota species and diversity
Gut microbiota species and diversity
Presence of mucosal lesions
Periodontal disease status (periodontal pocket depth, probing bleeding positivity rate, Periodontal Inflamed Surface Area: PISA)
RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)

2) Adverse events

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
未承認
清涼飲料水
ブライテストウォーター
なし
株式会社ブライテスト
埼玉県 越谷市蒲生南町24-36

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社ブライテスト
なし
あり
ブライテストウォーター
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
日本学術振興会 Japan Society for the Promotion of Science

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

岡山大学臨床研究審査委員会 Okayama University Certified Review Board
CRB6180001
岡山県 岡山市北区鹿田町2丁目5番1号 2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama, Okayama
086-235-6503
ouh-crrb@adm.okayama-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）