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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和8年8月21日
免疫プロテイン摂取が地域高齢者の炎症マーカーへ及ぼす影響
免疫プロテイン摂取が地域高齢者の炎症マーカーへ及ぼす影響
宮崎　亮
島根大学
地域高齢者における、8週間の免疫プロテインの経口摂取が炎症マーカーなどに及ぼす影響を検討する。
2-3
炎症反応異常
募集中
免疫プロテイン
アイムプロテイン
島根大学医学部附属病院臨床研究審査委員会
CRB6180008

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和8年8月20日
臨床研究実施計画番号 jRCTs061260040

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

免疫プロテイン摂取が地域高齢者の炎症マーカーへ及ぼす影響 Effects of immune protein intake on inflammatory markers among community-dwelling older adults
免疫プロテイン摂取が地域高齢者の炎症マーカーへ及ぼす影響 Effects of immune protein intake on inflammatory markers among community-dwelling older adults

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師ではない個人
宮崎　亮 Miyazaki Ryo
/
島根大学 Shimane University

人間科学部
690-8504
/ 島根県松江市西川津町1060 1060, Nishikawatsu-cho, Matsue-shi, Shimane
0852-32-9059
miyazaki@hmn.shimane-u.ac.jp
宮崎　亮 Miyazaki Ryo
島根大学 Shimane University
人間科学部
690-8504
島根県松江市西川津町1060 1060, Nishikawatsu-cho, Matsue-shi, Shimane
0852-32-9059
miyazaki@hmn.shimane-u.ac.jp
令和8年6月24日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし
杉原　志伸 Sugihara Shinobu
島根大学 Shimane University
松江保健管理センター

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

株式会社アスパークメディカル
上野　佳世子
臨床研究部

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

矢野　彰三

Yano Shozo

80403450
/

島根大学医学部

Faculty of Medicine, Shimane University

臨床検査医学講座

693-8501

島根県 出雲市塩冶町89-1

0853-20-2409

syano@med.shimane-u.ac.jp

宮崎　亮

島根大学

人間科学部

690-8504
島根県 松江市西川津町1060

0852-32-9059

miyazaki@hmn.shimane-u.ac.jp
椎名　浩昭
あり
令和8年6月24日
自施設に当該研究で必要な救急医療が設備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

地域高齢者における、8週間の免疫プロテインの経口摂取が炎症マーカーなどに及ぼす影響を検討する。
2-3
実施計画の公表日
2028年03月31日
70
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
予防 prevention purpose
なし
あり
あり
1) 8週間、毎日、指示用量の試験飲料摂取を継続できる者
2) 同意時の年齢が65歳以上、90歳以下である者
3) 研究参加について本人から文書で同意が得られている者		 1) Those who can continue daily consumption of the study beverage at the specified dose for 8 weeks.
2) Men and women aged between 60 and 90 years at the time of consent.
3) Those who have given their written consent to participate in the study.
1) 登録前3か月以内に、日常的（週3回以上）、試験に影響を与える可能性のある補助食品（プロテイン10g/day以上、または鉄サプリメント：ヘム鉄および非ヘム10g/day以上）を摂取している者
2) 乳製品摂取に対し、アレルギー反応を示すと申告する者、乳糖不耐（腹痛や下痢）を持つと申告する者
3) 安静時の収縮期血圧が180mmHg以上の者		 1) Those who routinely (at least 3 times a week) consume supplements (>= 10 g/day of protein, >=10 g/day of iron supplements: haem iron and non-heme).
2) Those who have an allergy to dairy products or lactose intolerance.
3) Those who with resting systolic blood pressure of 180 mmHg or higher.
65歳 以上 65age old over
90歳 以下 90age old under
男性・女性 Both
＜介入の中止＞
1) 有害事象により介入が継続できない場合
2) 研究対象者が介入の中止を申し出た場合
3) 介入中の死亡
4) 介入中に違反が判明または登録後に不適格であることが判明したなどの理由で介入を中止せざるを得ない場合
＜研究の中止の検討＞
1) 重篤な有害事象
2) 登録不良
3) CRBによる勧告
炎症反応異常 abnormal inflammatory response
あり
免疫プロテイン10g/dayまたはミルクプロテイン10g/dayを8週間毎日服用する。 Intake of either immune protein or milk protein 10 g/day for 8 weeks.
なし
なし
IL-6 IL-6
CRP、フレイル、主観的関節機能、筋力 CRP, frailty, subjective joint function, muscle strength

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
未承認
免疫プロテイン
アイムプロテイン
なし
オルト株式会社
東京都 港区東新橋2-8-1 パラッツォアステック10F

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
死亡、入院、後遺障害、医療費、医療手当
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

オルト株式会社
あり（統括管理者が特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売業者等である法人又は団体の場合）
オルト株式会社 Ortho Corpotration
あり
令和8年2月25日
あり
免疫プロテイン
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

島根大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 Shimane University Hospital, Clinical Trial Review Board
CRB6180008
島根県 出雲市塩冶町89-1 89-1 Enya-cho, Izumo-shi, Shimane
0853-20-2515
kenkyu@med.shimane-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

有 Yes
介入終了後、一部の検査結果を個人ごとに返却する。

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）