臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和8年7月23日 | ||
| 令和8年7月30日 | ||
| 特発性肺線維症を合併する既治療小細胞肺癌に対するアムルビシン＋ニンテダニブ併用療法の安全性を検討する第Ⅱ相試験 | ||
| 特発性肺線維症合併既治療小細胞肺癌に対するアムルビシン＋ニンテダニブ併用療法の安全性試験 | ||
| 荻野 広和 | ||
| 徳島大学病院 | ||
| ニンテダニブのIPF急性増悪抑制効果を利用し、IPF非合併例で有効性が示されているアムルビシン療法をIPF合併例にも適用可能とすることを目的とする。 | ||
| 2 | ||
| 特発性肺線維症を合併する既治療小細胞肺癌 | ||
| 募集中 | ||
| アムルビシン、ニンテダニブ | ||
| カルセド、オフェブ | ||
| 徳島大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB6200001 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和8年7月25日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs061260038 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 特発性肺線維症を合併する既治療小細胞肺癌に対するアムルビシン＋ニンテダニブ併用療法の安全性を検討する第Ⅱ相試験 | Multicenter Prospective Study on the Safety of Amurubicin Plus Nintedanib Combination Therapy in Previously Treated Small-Cell Lung Cancer with Idiopathic Pulmonary Fibrosis (SANCTUARY study) |
||
| 特発性肺線維症合併既治療小細胞肺癌に対するアムルビシン＋ニンテダニブ併用療法の安全性試験 | Phase II study of amurubicin plus nintedanib combination therapy in small-cell lung cancer (SANCTUARY study) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 荻野 広和 | Ogino Hirokazu | ||
|
|
20745294 | ||
|
/
|
徳島大学病院 | Tokushima University Hospital | |
|
|
呼吸器・膠原病内科 | ||
| 770-8503 | |||
| / | 徳島県徳島市蔵本町2丁目50-1 | 2-50-1 Kuramoto-cho, Tokushima-shi, Tokushima | |
| 088-633-7127 | |||
| ogino@tokushima-u.ac.jp | |||
| 荻野 広和 | Ogino Hirokazu | ||
| 徳島大学病院 | Tokushima University Hospital | ||
| 呼吸器・膠原病内科 | |||
| 770-8503 | |||
| 徳島県徳島市蔵本町2丁目50-1 | 2-50-1 Kuramoto-cho, Tokushima-shi, Tokushima | ||
| 088-633-7127 | |||
| 088-633-2134 | |||
| ogino@tokushima-u.ac.jp | |||
| 令和8年5月1日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 徳島大学大学院医歯薬学研究部 | ||
| 西岡 安彦 | ||
| 呼吸器・膠原病内科学分野 | ||
| 徳島大学大学院医歯薬学研究部 | ||
| 埴淵 昌毅 | ||
| 地域呼吸器・血液・代謝内科学分野 | ||
| 徳島大学大学院医歯薬学研究部 | ||
| 渡邊 毅 | ||
| メディカルAIデータサイエンス分野 | ||
| 徳島大学大学院医歯薬学研究部 | ||
| 堀井 千尋 | ||
| 呼吸器・膠原病内科学分野 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 柿内 聡司 |
Kakiuchi Soji |
|
|---|---|---|---|
| / | 徳島県立中央病院 |
Tokushima Prefectural Central Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
770-8539 |
|||
徳島県 徳島市蔵本町1丁目10-3 |
|||
088-631-7151 |
|||
skakiuchi@tph.gr.jp |
|||
柿内 聡司 |
|||
徳島県立中央病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
770-8539 |
|||
| 徳島県 徳島市蔵本町1丁目10-3 | |||
088-631-7151 |
|||
skakiuchi@tph.gr.jp |
|||
| 井﨑 博文 | |||
| あり | |||
| 令和8年5月1日 | |||
| 救急受け入れ対応体制を確保している | |||
| / | 長谷 加容子 |
Hase Kayoko |
|
|---|---|---|---|
| / | 徳島市民病院 |
Tokushima Municipal Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
770-0812 |
|||
徳島県 徳島市北常三島町2丁目34番地 |
|||
088-622-5121 |
|||
kykhs_01@yahoo.co.jp |
|||
長谷 加容子 |
|||
徳島市民病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
770-0812 |
|||
| 徳島県 徳島市北常三島町2丁目34番地 | |||
088-622-5121 |
|||
kykhs_01@yahoo.co.jp |
|||
| 三宅 秀則 | |||
| あり | |||
| 令和8年5月1日 | |||
| 救急受け入れ対応体制を確保している | |||
| / | 香川 耕造 |
Kagawa Kozo |
|
|---|---|---|---|
| / | 徳島赤十字病院 |
Japanese Red Cross Tokushima Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
773-8502 |
|||
徳島県 小松島市小松島町字井利ノ口103番 |
|||
0885-32-2555 |
|||
kagawakozo@gmail.com |
|||
香川 耕造 |
|||
徳島赤十字病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
773-8502 |
|||
| 徳島県 小松島市小松島町字井利ノ口103番 | |||
0885-32-2555 |
|||
kagawakozo@gmail.com |
|||
| 別宮 史朗 | |||
| あり | |||
| 令和8年5月1日 | |||
| 救急受け入れ対応体制を確保している | |||
| / | 兼松 貴則 |
Kanematsu Takanori |
|
|---|---|---|---|
| / | 松山赤十字病院 |
Japanese Red Cross Matsuyama Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
790-8524 |
|||
愛媛県 松山市文京町1番地 |
|||
089-924-1111 |
|||
tkanemats1971@gmail.com |
|||
兼松 貴則 |
|||
松山赤十字病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
790-8524 |
|||
| 愛媛県 松山市文京町1番地 | |||
089-924-1111 |
|||
089-922-6892 |
|||
tkanemats1971@gmail.com |
|||
| 西﨑 隆 | |||
| あり | |||
| 令和8年5月1日 | |||
| 救急受け入れ対応体制を確保している | |||
| / | 金地 伸拓 |
Kanaji Nobuhiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 香川大学医学部附属病院 |
Kagawa Universtiy Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
761-0793 |
|||
香川県 香川県木田郡三木町池戸1750-1 |
|||
087-898-5111 |
|||
kanaji.nobuhiro@kagawa-u.ac.jp |
|||
金地 伸拓 |
|||
香川大学医学部附属病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
761-0793 |
|||
| 香川県 香川県木田郡三木町池戸1750-1 | |||
087-898-5111 |
|||
kanaji.nobuhiro@kagawa-u.ac.jp |
|||
| 杉元 幹史 | |||
| あり | |||
| 令和8年5月1日 | |||
| 救急受け入れ対応体制を確保している | |||
| / | 山田 忠明 |
Yamada Tadaaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 京都府立医科大学附属病院 |
University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine |
|
呼吸器内科 |
|||
602-8566 |
|||
京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 |
|||
075-251-5111 |
|||
tayamada@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
山田 忠明 |
|||
京都府立医科大学附属病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
602-8566 |
|||
| 京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 | |||
075-251-5111 |
|||
075-211-7093 |
|||
tayamada@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
| 佐和 貞治 | |||
| あり | |||
| 令和8年5月1日 | |||
| 救急受け入れ対応体制を確保している | |||
| / | 野口 進 |
Noguchi Susumu |
|
|---|---|---|---|
| / | 京都第二赤十字病院 |
Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
602-8026 |
|||
京都府 京都市上京区釜座通丸太町上ル春帯町355番地の5 |
|||
075-231-5171 |
|||
snoguchi515@gmail.com |
|||
野口 進 |
|||
京都第二赤十字病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
602-8026 |
|||
| 京都府 京都市上京区釜座通丸太町上ル春帯町355番地の5 | |||
075-231-5171 |
|||
075-256-3451 |
|||
snoguchi515@gmail.com |
|||
| 魚嶋 伸彦 | |||
| あり | |||
| 令和8年5月1日 | |||
| 救急受け入れ対応体制を確保している | |||
| / | 軒原 浩 |
Nokihara Hiroshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立健康危機管理研究機構 国立国際医療センター |
Japan Institute for Health Security National Center for Global Health and Medicine |
|
呼吸器内科 |
|||
162-8655 |
|||
東京都 東京都新宿区戸山1-21-1 |
|||
03-3202-7181 |
|||
nokihara.h@jihs.go.jp |
|||
軒原 浩 |
|||
国立健康危機管理研究機構 国立国際医療センター |
|||
呼吸器内科 |
|||
162-8655 |
|||
| 東京都 東京都新宿区戸山1-21-1 | |||
03-3202-7181 |
|||
nokihara.h@jihs.go.jp |
|||
| 宮嵜 英世 | |||
| あり | |||
| 令和8年5月1日 | |||
| 救急受け入れ対応体制を確保している | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | あり |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| ニンテダニブのIPF急性増悪抑制効果を利用し、IPF非合併例で有効性が示されているアムルビシン療法をIPF合併例にも適用可能とすることを目的とする。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2029年06月30日 | |||
| 33 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1) 細胞診もしくは組織診で診断された小細胞肺癌（混合型小細胞肺癌であっても主治医が小細胞肺癌に準じて治療をすることが妥当と判断する患者は適格とする） 2) 一次治療としてPEもしくはCE療法（いずれも免疫チェックポイント阻害薬併用有無は問わない）が施行された後に再燃した症例。ただし一次治療後にプラチナ製剤再投与およびタルラタマブ投与を許容する。 なお、術後補助化学療法としてのPEもしくはCE療法は一次治療とカウントしない。ただし、主治医が再発後の一次治療としてPEもしくはCE療法が妥当でないと判断した症例は適格とする 3) 登録時の年齢が20歳以上の症例 (上限は設けない) 4) ECOGのperformance status (PS) が0もしくは1の症例 5) 測定可能病変の有無は問わない 6) IPFを合併している症例 7) 投与開始日より12週以上の生存が期待できる症例 8) Grade 3以上の上大静脈症候群、コントロール不能な心嚢水・胸水・腹水、有症状の脳転移・髄膜癌腫症、放射線治療や外科手術を要する脊椎転移が無い 9) 登録前に以下の先行治療または処置を行なった場合には、終了からの規定期間が経過している • ドレナージ胸水、心嚢水、腹水に対してドレナージで24時間以上の排液を行なった場合には、排液を中止しドレーン抜去してから28日以上経過している (登録日の4週間前の同一曜日のドレーン抜去は許容する)、かつ排液中止以降 grade 3 以上の体液貯留が認められていない。24 時間未満の排液を行なった場合は経過期間を問わない。過去に薬剤を用いた癒着術が施行された症例は除外とする。 • 非中枢神経系転移巣に対する緩和的放射線治療、中枢神経系転移巣に対する放射線治療本試験は必要な放射線治療に対する経過期間は問わない (試験治療中の放射線照射を許容する)。ただし肺野に多少たりとも照射野が重なる場合は除外とする。 • 輸血、造血因子製剤の投与登録前直近の製剤投与から7日以上経過している (登録日の1週間前の同一曜日の製剤投与は許容する) • 切開を伴う生検、外傷に対する処置 処置施行から28日以上経過している (登録日の4週間前の同一曜日の処置施行は許容する) • 全身麻酔を伴う外科的治療 治療から28日以上経過している (登録日の4週間前の同一曜日の処置施行は許容する) 10) 心機能が保たれている登録前14日以内に施行された心エコー検査においてEF ≥ 60%であり、心電図検査において治療を要する異常所見を認めない 登録前1年以内に虚血性心疾患や心筋症の既往が無い その他アンスラサイクリン系抗がん剤投与に支障をきたす心合併症が無い薬物治療や酸素投与を要する肺高血圧症が無い 11) Grade 2以上の下痢がない 12) 登録前14日以内の最新の検査値 (登録日の2週間前の同一曜日は可)が、以下の全てを満たす • 白血球数 ≥ 3000/μL • 好中球数 ≥ 1500/μL • ヘモグロビン ≥ 9.0 g/dL • 血小板数 ≥ 10×104/μL • 総ビリルビン ≤ 2.0 mg/dL • AST ≤ 3.0×ULN* • ALT ≤ 3.0×ULN • SpO2 ≥ 90% (室内気) • 血清クレアチニン ≤ 2.0 mg/dL *ULN: upper limit of normal; 施設基準値上限 13) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている |
1. SCLC diagnosed by cytology and/or histology. Patients with combined SCLC are eligible if the treating investigator judges that treatment according to SCLC is appropriate. 2. Patients who experienced relapse after receiving, as first-line therapy, either PE (platinum + etoposide) or CE (carboplatin + etoposide) regimen, with or without an immune checkpoint inhibitor. Re-challenge with a platinum agent and administration of tarlatamab after first-line therapy are permitted. PE or CE given as postoperative adjuvant chemotherapy is not counted as first-line therapy. However, patients are eligible if the treating investigator judges that PE or CE is not appropriate as first-line therapy after recurrence. 3. Age >= 20 years at the time of enrollment (no upper age limit). 4. ECOG performance status (PS) of 0 or 1. 5. Presence of measurable lesions is not required. 6. Idiopathic pulmonary fibrosis (IPF) is present. 7. Life expectancy of >= 12 weeks from the start date of study treatment. 8. Absence of any of the following: superior vena cava syndrome of Grade >= 3, uncontrolled pericardial effusion/pleural effusion/ascites, symptomatic brain metastases or leptomeningeal carcinomatosis, or spinal metastases requiring radiotherapy or surgery. 9. If any of the following prior therapies/procedures were performed before enrollment, the specified washout periods have elapsed since completion Drainage for pleural effusion, pericardial effusion, or ascites: If drainage with fluid removal was performed for >= 24 hours, >= 28 days must have elapsed since discontinuation of drainage and removal of the drain (removal on the same day of the week 4 weeks prior to the enrollment date is permitted), and no Grade >= 3 fluid retention has been observed since discontinuation. If drainage was performed for < 24 hours, no washout period is required. Patients with a history of pleurodesis using any pharmacologic agent are excluded. Radiotherapy: Palliative radiotherapy to non-central nervous system (non-CNS) metastatic lesions and radiotherapy to CNS metastatic lesions are permitted with no required washout period (radiotherapy during study treatment is allowed). However, patients are excluded if the irradiation field overlaps the lung parenchyma to any extent. Blood transfusion or administration of hematopoietic growth factor products: = 7 days must have elapsed since the most recent administration prior to enrollment (administration on the same day of the week 1 week prior to the enrollment date is permitted). Incisional biopsy or procedures for trauma: = 28 days must have elapsed since the procedure (a procedure performed on the same day of the week 4 weeks prior to the enrollment date is permitted). Surgical treatment requiring general anesthesia: = 28 days must have elapsed since the surgery (a procedure performed on the same day of the week 4 weeks prior to the enrollment date is permitted). 10 .Adequate cardiac function: Left ventricular ejection fraction (LVEF) >= 60% on echocardiography performed within 14 days prior to enrollment, and no electrocardiographic abnormalities requiring treatment. No history of ischemic heart disease or cardiomyopathy within 1 year prior to enrollment. No other cardiac comorbidities that would interfere with the administration of anthracycline anticancer agents. No pulmonary hypertension requiring pharmacotherapy or oxygen therapy. 11. No Grade >= 2 diarrhea. 12. The most recent laboratory values obtained within 14 days prior to enrollment (values obtained on the same day of the week 2 weeks prior to the enrollment date are acceptable) meet all of the following: White blood cell count >= 3,000/uL Absolute neutrophil count >= 1,500/uL Hemoglobin >= 9.0 g/dL Platelet count >= 10 x 10^4/uL Total bilirubin <= 2.0 mg/dL AST <= 3.0 x ULN* ALT <= 3.0 x ULN SpO2 >= 90% (room air) Serum creatinine <= 2.0 mg/dL ULN: upper limit of normal (institutional upper limit of normal). 13. Written informed consent to participate in the study has been obtained from the patient. |
||
| 1) 胸部単純X線写真で明らかな間質影があり、かつIPFに伴うと考えられる臨床症状がある症例 2) 小細胞肺癌に対してCE(±アテゾリズマブ/デュルバルマブ)療法、PE(±デュルバルマブ)療法、タルラタマブ療法以外の抗がん剤投与歴がある症例 3) 肺野への放射線照射歴がある症例 4) 出血兆候を呈する症例、また直近1ヶ月以内に外科的処置などVEGF/VEGFR経路阻害剤に伴う創傷治癒遅延が問題となり得る症例 5) 活動性の重複癌 (同時性重複癌および無病期間が 3 年以内の異時性重複癌。ただし局所治療により治癒と判断される上皮内癌/粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌には含めない) 6) 活動性の感染症を有する症例 (B型肝炎についてはHBs抗原陽性もしくはHBV-DNA陽性例は除外とする。C型肝炎についてはHCV-RNA陽性例は除外とする。HIV検査は必須としないが陽性が判明している症例は除外とする) 7) 精神病または精神症状を有しており、試験参加が困難な症例 8) Grade 3以上の重篤な薬物アレルギーの既往のある症例 9) ピルフェニドンなどニンテダニブ以外の抗線維化薬投与歴のある症例（なおニンテダニブ投与歴のある症例および投与中の症例は除外せず試験参加可能とする） 10) IPFにおける線維化治療を目的とした未承認薬、治験薬の投与歴のある症例 11) プレドニゾロン換算で10mg/日以上のステロイド投与中の症例 12) アムルビシンもしくはニンテダニブの投与禁忌である症例 (最新の添付文書を確認のこと) 13) 妊婦・授乳婦・妊娠している可能性がある女性、又は避妊する意思のない症例 14) その他、研究責任者または研究者が本試験の対象として不適当と判断した症例 |
1. Patients with obvious interstitial abnormalities on chest radiography and clinical symptoms considered attributable to IPF. 2. Patients with a history of administration of any anticancer agents for SCLC other than: CE (+/- atezolizumab/durvalumab), PE (+/- durvalumab), or tarlatamab. 3. Patients with a history of radiotherapy involving the lung parenchyma (lung fields). 4. Patients with signs of bleeding, or those who have undergone surgical procedures within the past 1 month or other conditions in which delayed wound healing potentially associated with VEGF/VEGFR pathway inhibitors may become a concern. 5. Patients with active multiple primary malignancies, defined as synchronous multiple primary cancers or metachronous multiple primary cancers with a disease-free interval of <= 3 years. Lesions equivalent to carcinoma in situ or intramucosal carcinoma that are judged to be cured by local therapy are not regarded as active multiple primary malignancies. 6. Patients with an active infection, including: 6-1. Hepatitis B: patients who are HBs antigen positive and/or HBV-DNA positive are excluded. 6-2. Hepatitis C: patients who are HCV-RNA positive are excluded. 6-3. HIV testing is not mandatory; however, patients with known HIV positivity are excluded. 7. Patients with psychiatric disorders or symptoms that make participation in the study difficult. 8. Patients with a history of severe drug allergy (Grade >= 3). 9. Patients with a history of treatment with antifibrotic agents other than nintedanib, such as pirfenidone. (Patients with prior and/or ongoing nintedanib treatment are not excluded and may participate.) 10. Patients with a history of administration of unapproved drugs or investigational agents intended for antifibrotic treatment for IPF. 11. Patients receiving systemic corticosteroids at a dose of >= 10 mg/day prednisolone equivalent. 12. Patients with contraindications to amrubicin and/or nintedanib (refer to the most recent package insert). 13. Pregnant or breastfeeding women, women with a potential to be pregnant, or patients who are unwilling to use contraception. 14. Any other patients whom the principal investigator or investigator considers inappropriate for participation in this study. |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) 研究対象者 (および代諾者) より参加拒否の申し入れがあった場合 2) 研究対象者の都合により試験が中断された場合 (転居、転院、追跡不可能など) 3) 試験開始後、被験者が対象症例ではないことが判明した場合 4) 偶発的な事故が生じた場合 5) 有害事象が生じ (原疾患の増悪、合併症の増悪、偶発症を含む)、研究責任者または研究者が中止すべきと判断した場合 6) 継続が困難となった場合 7) 実施計画書から重大な逸脱があり評価不能と判断される場合 8) 間質性肺炎急性増悪を生じた場合 9) アムルビシンを 2 段階減量しても規定期間内に次コースを導入できない場合、および次コース減量基準に抵触する場合。 10) ニンテダニブを1段階減量してもニンテダニブ休止基準に抵触する場合。 11) 試験治療中に死亡した場合 12) その他、登録後治療開始前の増悪 (急速な増悪により試験治療が開始できなかった)、プロトコル違反が判明、登録後に不適格性が判明して治療を変更、社会的理由や安全管理上の問題などにより、研究責任者または研究者が試験の継続困難、中止が妥当と判断した場合 |
|||
| 特発性肺線維症を合併する既治療小細胞肺癌 | Previously treated small-cell lung cancer with idiopathic pulmonary fibrosis | ||
| D055752 | |||
| 小細胞肺癌、特発性肺線維症 | small-cell lung cancer, idiopathic pulmonary fibrosis | ||
| あり | |||
| 本試験では、21日を1サイクルとしてアムルビシン（40 mg/m²）をday 1〜3に経静脈投与し、ニンテダニブ（300 mg/日）をday 1〜21に経口投与する。アムルビシンは、一次治療での骨髄抑制の程度に応じて35 mg/m²への減量を、ニンテダニブは肝機能障害などの臨床的判断により200 mg/日への減量を許容する。中止基準に該当しない限り、同スケジュールで治療を継続する。 | In this study, one treatment cycle is defined as 21 days. Amrubicin (40 mg/m2 will be administered intravenously on Days 1-3, and nintedanib (300 mg/day) will be administered orally on Days 1-21. Dose reduction of amrubicin to 35 mg/m2 is permitted according to the severity of myelosuppression during first-line therapy, and dose reduction of nintedanib to 200 mg/day is permitted based on clinical judgment (e.g., hepatic dysfunction). Unless discontinuation criteria are met, treatment will be continued according to the same schedule. | ||
| D004359 | |||
| アムルビシン、ニンテダニブ | Amrubicin, Nintedanib | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 肺臓炎発症割合 | Incidence of pneumonitis | ||
| ・ 初回肺臓炎発症までの期間 ・ アムルビシンとニンテダニブ併用療法の奏効割合 ・ 無増悪生存期間 ・ 全生存期間 ・ 毒性 ・ PRO評価 |
1. Time to first onset of pneumonitis 2. Objective response rate (ORR) to the combination therapy of amrubicin plus nintedanib 3. Progression-free survival (PFS) 4. Overall survival (OS) 5. Toxicity Patient-reported outcomes (PROs) |
||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| アムルビシン | |||
| カルセド | |||
| 21400AMZ00465、21400AMZ00466 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ニンテダニブ | |||
| オフェブ | |||
| 22700AMX00693000、22700AMX00694000 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 研究対象者が本研究に起因すると考えられる未知の有害事象、健康被害が発生した場合は加入する臨床研究保険から医療費（健康被害の治療に要した治療費のうち、健康保険等からの給付を除く自己負担額）あるいは医療手当（入院を必要とするような健康被害に対して医療費以外の諸手当）が支払われる場合がある。なお、死亡・後遺障害を呈した場合に対する補償は含まれない。 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 住友ファーマ株式会社、日本化薬株式会社、日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 徳島大学臨床研究審査委員会 | Clinical Research Review Board of Tokushima University | |
| CRB6200001 | ||
| 徳島県 徳島市蔵本町二丁目５０番地の１ | 2-50-1, Kuramoto-cho, Tokushima, Tokushima | |
| 088-633-7958 | ||
| crb@tokushima-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）