jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和8年7月2日
令和8年7月10日
糖尿病合併不眠症に対するボルノレキサントの効果：睡眠と血糖コントロールの単群前後比較試験
日本糖尿病睡眠研究
古川　慎哉
愛媛大学
糖尿病を合併した不眠症患者におけるボルノレキサントの有効性と血糖コントロールへの影響を検討すること
N/A
2型糖尿病、不眠症
募集中
ボルノレキサント水和物、ボルノレキサント水和物、ボルノレキサント水和物
ボルズィ錠2.5 mg、ボルズィ錠5 mg、ボルズィ錠10 mg
国立大学法人愛媛大学臨床研究審査委員会
CRB6200002

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和8年7月8日
臨床研究実施計画番号 jRCTs061260025

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

糖尿病合併不眠症に対するボルノレキサントの効果：睡眠と血糖コントロールの単群前後比較試験 Effect of Vornorexant on Insomnia complicating Diabetes Mellitus: a Single-Arm Controlled Before-After Trial on Sleep and Glycemic Control (Effect of Vornorexant on Insomnia complicating Diabetes Mellitus: a Single-Arm Controlled Before-After Trial on Sleep and Glycemic Control)
日本糖尿病睡眠研究 Effect of Vornorexant on Insomnia complicating Diabetes Mellitus: a Single-Arm Controlled Before-After Trial on Sleep and Glycemic Control (Effect of Vornorexant on Insomnia complicating Diabetes Mellitus: a Single-Arm Controlled Before-After Trial on Sleep and Glycemic Control)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
古川　慎哉 Furukawa Shinya
/
愛媛大学 Ehime University

総合健康センター
790-8577
/ 愛媛県松山市文京町3番 3 Bunkyo-cho, Matsuyama, Ehime
089-927-9193
furukawa.shinya.mf@ehime-u.ac.jp
三宅　映己 Miyake Teruki
愛媛大学 Ehime University
大学院医学系研究科医学専攻　地域生活習慣病・内分泌学講座
791-0295
愛媛県東温市志津川454 454 Shitsukawa, Touon-shi, Ehime
089-964-5111
miyake.teruki.mg@ehime-u.ac.jp
令和8年5月25日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

株式会社EviPRO
瀬筒　義文
臨床開発支援事業部　データマネジメントグループ
株式会社EviPRO
富田　靖則
臨床開発支援事業部　モニタリンググループ
株式会社EviPRO
山田　博万
臨床開発支援事業部　統計解析グループ

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

古川　慎哉

Furukawa Shinya
/

愛媛大学医学部附属病院

Ehime University Hospital

第三内科

791-0295

愛媛県 東温市志津川454

089-964-5111

furukawa.shinya.mf@ehime-u.ac.jp

三宅　映己

愛媛大学医学部附属病院

第三内科

791-0295
愛媛県 東温市志津川454

089-964-5111

miyake.teruki.mg@ehime-u.ac.jp
羽藤　直人
あり
令和8年5月25日
救急科があり、救急医療に必要な施設又は設備が整っている。
/

古川　恵理

Furukawa Eri
/

ふるかわ内科クリニック

Furukawa Clinic

糖尿病内科・消化器内科・内科

790-0943

愛媛県 松山市古川南3丁目16−27

089-956-7717

eri7598@yahoo.co.jp

古川　恵理

ふるかわ内科クリニック

糖尿病内科・消化器内科・内科

790-0943
愛媛県 松山市古川南3丁目16−27

089-956-7717

089-956-7727

eri7598@yahoo.co.jp
古川　恵理
あり
令和8年5月25日
自施設にて当該研究の急変時に対応する機器がある。必要時は、救急搬送にて対応する。
/

石橋　興介

Ishibashi Kousuke
/

石橋医院

Ishibashi Clinic

糖尿病内科・ペインクリニック

832-0032

福岡県 柳川市新町５５−９

0944-72-3176

kosukeishibashi@gmail.com

石橋　興介

石橋医院

糖尿病内科・ペインクリニック

832-0032
福岡県 柳川市新町５５−９

0944-72-3176

kosukeishibashi@gmail.com
石橋　興介
なし
令和8年5月25日
自施設にて当該研究の急変時に対応する機器がある。必要時は、救急搬送にて対応する。
/

釣谷　大輔

Tsuriya Daisuke
/

浜松医科大学医学部附属病院

Hamamatsu University School of Medicine, University Hospital

内分泌・代謝内科

431-3192

静岡県 浜松市中央区 半田山一丁目20番1号

053-435-2111

dtsuri@hama-med.ac.jp

釣谷　大輔

浜松医科大学医学部附属病院

内分泌・代謝内科

431-3192
静岡県 浜松市中央区 半田山一丁目20番1号

053-435-2111

dtsuri@hama-med.ac.jp
竹内　裕也
なし
令和8年5月25日
救急科があり、救急医療に必要な施設又は設備が整っている。
/

野見山　崇

Nomiyama Takashi
/

順天堂大学医学部附属静岡病院

Juntendo University Shizuoka Hospital

糖尿病・内分泌内科

410-2295

静岡県 伊豆の国市長岡1129番地

055-948-3111

nomiyama@juntendo.ac.jp

野見山　崇

順天堂大学医学部附属静岡病院

糖尿病・内分泌内科

410-2295
静岡県 伊豆の国市長岡1129番地

055-948-3111

nomiyama@juntendo.ac.jp
山本　拓史
あり
令和8年5月25日
救急診療科があり、救急医療に必要な施設又は設備が整っている。
/

岡田　博史

Okada Hiroshi
/

京都府立医科大学附属病院

University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine

内分泌・糖尿病・代謝内科

602-8566

京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465

075-251-5111

conti@koto.kpu-m.ac.jp

岡田　博史

京都府立医科大学附属病院

内分泌・糖尿病・代謝内科

602-8566
京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465

075-251-5111

conti@koto.kpu-m.ac.jp
佐和　貞治
あり
令和8年5月25日
救急医療部／救急医療科があり、救急医療に必要な施設又は設備が整っている。
/

吉岡　大志

Yoshioka Taishi
/

吉岡内科クリニック

Yoshioka Medical Clinic

内科・糖尿病内分泌科

943-0823

新潟県 上越市高土町1丁目10-35

025-526-2121

t.yoshioka0613@gmail.com

吉岡　大志

吉岡内科クリニック

内科・糖尿病内分泌科

943-0823
新潟県 上越市高土町1丁目10-35

025-526-2121

t.yoshioka0613@gmail.com
吉岡　大志
あり
令和8年5月25日
自施設にて当該研究の急変時に対応する機器がある。必要時は、救急搬送にて対応する。
/

松田　大輔

Matsuda Daisuke
/

中通総合病院

Nakadori General Hospital

糖尿病・内分泌内科

010-8577

秋田県 秋田市南通みその町3-15

018-833-1122

dmmd1122@mac.com

松田　大輔

中通総合病院

糖尿病・内分泌内科

010-8577
秋田県 秋田市南通みその町3-15

018-833-1122

018-831-9418

dmmd1122@mac.com
千馬　誠悦
あり
令和8年5月25日
救急・総合診療部があり、救急医療に必要な施設又は設備が整っている。
/

森　博子

Mori Hiroko
/

森内科医院

Mori Medical Clinic

内科、糖尿病内分泌内科

670-0029

兵庫県 姫路市嵐山町4-1

079-297-2018

hiroko.mori.0624@gmail.com

森　博子

森内科医院

内科、糖尿病内分泌内科

670-0029
兵庫県 姫路市嵐山町4-1

079-297-2018

079-293-7007

hiroko.mori.0624@gmail.com
森　為博
あり
令和8年5月25日
自施設にて当該研究の急変時に対応する機器がある。必要時は、救急搬送にて対応する。
/

菅野　尚

Sugano Hisashi
/

千葉西総合病院

Chiba-Nishi General Hospital

糖尿病内科

270-2251

千葉県 松戸市金ケ作107-1

047-384-8111

dr-hisashi@siren.ocn.ne.jp

菅野　尚

千葉西総合病院

糖尿病内科

270-2251
千葉県 松戸市金ケ作107-1

047-384-8111

dr-hisashi@siren.ocn.ne.jp
三角　和雄
なし
令和8年5月25日
救急病院告知指定病院に認定されており、救急受入の体制があり、救急医療に必要な施設又は設備が整っている。
/

麻生　克己

Aso Katsumi
/

あそうクリニック

Aso Clinic

糖尿病内科・内分泌内科

410-0041

静岡県 沼津市筒井町11-1

055-929-7575

info@aso-clinic.jp

麻生　克己

あそうクリニック

糖尿病内科・内分泌内科

410-0041
静岡県 沼津市筒井町11-1

055-929-7575

info@aso-clinic.jp
麻生　克己
あり
令和8年5月25日
自施設にて当該研究の急変時に対応する機器がある。必要時は、救急搬送にて対応する。
/

新谷　哲司

Niiya Tetsuji
/

みかんの花クリニック　糖尿病・内分泌・代謝内科

Mikannohana Clinic Diabetes, Endocrinology & Metabolism

糖尿病・内分泌・代謝内科

790-0034

愛媛県 松山市藤原町617-13

089-993-8725

niiya@mikannohana-clinic.jp

新谷　哲司

みかんの花クリニック　糖尿病・内分泌・代謝内科

糖尿病・内分泌・代謝内科

790-0034
愛媛県 松山市藤原町617-13

089-993-8725

niiya@mikannohana-clinic.jp
新谷　哲司
あり
令和8年5月25日
自施設にて当該研究の急変時に対応する機器がある。必要時は、救急搬送にて対応する。
/

上田　晃久

Ueda Teruhisa
/

Uクリニック

U Clinic

内科・糖尿病内科・内分泌内科

794-0027

愛媛県 今治市南大門町1丁目6-18 2階

0898-52-8811

teruueda333@gmail.com

上田　晃久

Uクリニック

内科・糖尿病内科・内分泌内科

794-0027
愛媛県 今治市南大門町1丁目6-18 2階

0898-52-8811

teruueda333@gmail.com
上田　晃久
あり
令和8年5月25日
自施設にて当該研究の急変時に対応する機器がある。必要時は、救急搬送にて対応する。
/

渡邉　峰守

Watanabe Minemori
/

岡崎市民病院

Okazaki City Hospital

内分泌･糖尿病内科

444-8553

愛知県 岡崎市高隆寺町字五所合3番地1

0564-21-8111

minemori128aa@yahoo.co.jp

滝　啓吾

岡崎市民病院

内分泌･糖尿病内科

444-8553
愛知県 岡崎市高隆寺町字五所合3番地1

0564-21-8111

0564-25-2913

kt637772@gmail.com
小林　靖
あり
令和8年5月25日
救急科があり、救急医療に必要な施設又は設備が整っている。
/

澤木　秀明

Sawaki Hideaki
/

澤木内科・糖尿病クリニック

Sawaki Internal Medicine and Diabetes Clinic

内科・糖尿病内科

569-0804

大阪府 高槻市紺屋町1-1-501A　グリーンプラザたかつき1号館5階

072-669-8111

h-sawaki@osaka-tounyoubyou.jp

澤木　秀明

澤木内科・糖尿病クリニック

内科・糖尿病内科

569-0804
大阪府 高槻市紺屋町1-1-501A　グリーンプラザたかつき1号館5階

072-669-8111

h-sawaki@osaka-tounyoubyou.jp
澤木　秀明
あり
令和8年6月22日
自施設にて当該研究の急変時に対応する機器がある。必要時は、救急搬送にて対応する。

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

糖尿病を合併した不眠症患者におけるボルノレキサントの有効性と血糖コントロールへの影響を検討すること
N/A
実施計画の公表日
2029年01月31日
100
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
＜仮登録時の選択基準＞
1. 同意取得時の年齢が18歳以上の患者
2. 同意取得時において「精神障害の診断と統計マニュアル」第5版 (DSM-5) の不眠障害の診断基準のうち下記の項目全てに該当する患者
・入眠困難、睡眠維持困難、早朝覚醒の症状のうち１つ以上を有する
・上記の症状が、1週間のうち少なくとも３夜で起こる
・上記の症状が、少なくとも3か月以上続いている
3. 2型糖尿病で同意取得時のHbA1cが6.5 ％以上9.0 %以下の患者
4. 本研究への参加について、自由意思によって文書で同意した患者

＜本登録時の選択基準＞
5. 本登録時点において「精神障害の診断と統計マニュアル」第5版 (DSM-5) の不眠障害の診断基準のうち下記の項目全てに該当する患者
・入眠困難、睡眠維持困難、早朝覚醒の症状のうち１つ以上を有する
・上記の症状が、1週間のうち少なくとも３夜で起こる
・上記の症状が、少なくとも3か月以上続いている		 <Inclusion criteria at provisional registration>
1. Patients aged 18 years or older at consenting
2. Patients who meet all of the following criteria among diagnostic criteria for insomnia in the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) at consenting
- one or more of the following symptoms: difficulty falling asleep, difficulty staying asleep, or early morning awakening
- The above symptoms occur on at least 3 nights per week
- The above symptoms have persisted for at least 3 months
3. Patients with type 2 diabetes mellitus whose HbA1c is 6.5% o higher but not exceeding 9.0% at consenting
4. Patients who provide written consent to participate in this study by their free will

<Inclusion criteria at actual registration>
5. Patients who meet all of the following criteria among diagnostic criteria for insomnia in the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) at actual registration
- one or more of the following symptoms: difficulty falling asleep, difficulty staying asleep, or early morning awakening
- The above symptoms occur on at least 3 nights per week
- The above symptoms have persisted for at least 3 months
＜仮登録時の除外基準＞
1. 同意取得前3か月以内に睡眠薬または睡眠改善を目的としたOTC*を使用した患者
*「睡眠改善を目的としたOTC」は、ジフェンヒドラミンまたはラメルテオンを含有し、効能・効果に不眠を含むものとする。
2. 同意取得前3か月以内に糖尿病治療薬の変更 (用量・種類の変更、中止、新規追加を含む) がある患者
3. 同意取得前3か月以内に新たに不眠症に対する非薬物療法 (認知行動療法など。睡眠衛生指導は除く) を開始した患者
4. ナルコレプシーまたはカタプレキシーのある患者
5. 脳に器質的障害のある患者
6. 呼吸機能障害のある患者 (軽度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA) 患者は除く)
7. 定期的な周期性四肢運動障害、むずむず脚症候群、概日リズム睡眠障害などの不眠症以外の特定の睡眠障害を有する患者
8. 精神疾患の診断または治療を受けている患者
9. 夜間勤務を伴う交代勤務に従事する患者
10. 週に3回以上の長時間 (30分超) の昼寝が習慣である患者
11. 研究参加期間中に4時間以上の時差がある海外への渡航を予定している患者
12. 就床時刻の2時間前から起床時刻までの間、禁煙する事が出来ない患者
13. 研究参加期間中に過度なアルコール消費を控えられない患者
*「過度なアルコール消費」とは、厚生労働省が「生活習慣病のリスクを高める飲酒量」として定めている以下の指標を目安とし、日常的に目安量以上の飲酒をしていることを指すものとする。ただし、一律の数値基準は設けず、研究責任医師または研究分担医師の判断に依るものとする。
男性：1日あたり 純アルコール 40 g以上
女性：1日あたり 純アルコール 20 g以上
14. 自殺念慮、自殺企図、自傷行為または薬剤過量服用の既往がある患者
15. ボルノレキサントの禁忌 (下記) に該当する患者
a. ボルズィ錠の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
b. 重度の肝機能障害 (Child-Pugh分類C) のある患者
c. イトラコナゾール、ボサコナゾール、ポリコナゾール、クラリスロマイシン、リトナビル含有製剤、エンシトレルビル　フマル酸、コビシスタット含有製剤、セリチニブを投与中の患者
16. 授乳中または妊娠している患者
17. 研究参加期間中に妊娠を希望する患者、または期間中を通じて避妊することに同意しない女性患者
18. 研究責任医師または研究分担医師が安全性または本研究の評価項目に影響を及ぼす可能性があると判断する疾患または症状 (認知症や悪性腫瘍など) を有する患者
19. 研究責任医師または研究分担医師が本研究の参加を不適当と判断した患者

＜本登録時の除外基準＞
20. 仮登録後、本登録までの間に睡眠薬または睡眠改善を目的としたOTC*を使用した患者
*「睡眠改善を目的としたOTC」は、ジフェンヒドラミンまたはラメルテオンを含有し、効能・効果に不眠を含むものとする。
21. 仮登録後、本登録までの間に糖尿病治療薬の変更 (用量・種類の変更、中止、新規追加を含む) がある患者
22. 仮登録後、本登録までの間に不眠症に対する新たな非薬物療法 (認知行動療法など。睡眠衛生指導を除く) を開始した患者
23. 研究責任医師または研究分担医師が本研究の参加を不適当と判断した患者		 <Exclusion criteria at provisional registration>
1. Patients who used hypnotics or OTC medications* intended for sleep improvement within 3 months prior to consenting
*OTC medications intended for sleep improvement refers to those containing diphenhydramine or ramelteon and whose indication includes insomnia.
2. Patients who had changed medication for diabetes mellitus (including changes in dosage or
type, discontinuation, or new additions) within 3months prior to consenting
3. Patients who initiated a new non-pharmacological therapy for insomnia (e.g., cognitive behavioral therapy; excludes sleep hygiene instruction) within 3 months prior to consenting
4. Patients with narcolepsy or cataplexy
5. Patients with structural brain disorders
6. Patients with respiratory dysfunction (excluding patients with mild obstructive sleep apnea (OSA))
7. Patients with specific sleep disorders other than insomnia, such as periodic limb movement disorder, restless legs syndrome, or circadian rhythm sleep disorders
8. Patients diagnosed with or receiving treatment for psychiatric disorders
9. Patients engaged in shift work involving night shifts
10. Patients who habitually take long daytime naps (over 30 minutes) three or more times per week
11. Patients planning overseas travel with a time difference of 4 hours or more during the study period
12. Patients unable to refrain from smoking from 2hours before bedtime until wake-up time
13. Patients unable to avoid excess alcohol consumption during the study period
*Excess alcohol consumption refers to regularly drinking above the following guide after the alcohol
consumption levels that increase the risk of lifestyle-related diseases established by the Ministry of Health, Labour and Welfare. However, no uniform numerical standard is set in this study, and it is determined at the discretion of the responsible investigator or co-investigator.
Men: 40 g or more of pure alcohol per day
Women: 20 g or more of pure alcohol per day
14. Patients with a history of suicidal ideation, suicide attempts, self-harm, or drug overdose
15. Patients meeting contraindications for vornolexant (below)
a. Patients with a history of hypersensitivity to any component of Vorz Tablet
b. Patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C)
c. Patients currently receiving itraconazole, bosaconazole, posaconazole, clarithromycin, ritonavir-containing formulations, ensitrelvir fumarate, cobicistat-containing formulations, or ceritinib
16. Patients who are breastfeeding or pregnant
17. Patients wishing to become pregnant during the study period, or female patients who do not agree to contraception throughout the study period
18. Patients with diseases or symptoms that the principal investigator or sub-investigator judges may affect safety or the study's endpoints (such as dementia or malignancy)
19. Patients whom the responsible investigator or sub-investigator judges to be unsuitable for participation in this study

<Exclusion criteria at actual registration>
20. Patients who used hypnotics or OTC medications* intended for sleep improvement after the provisional registration until actual registration
*OTC medications intended for sleep improvement refers to those containing diphenhydramine or ramelteon and whose indication includes insomnia.
21. Patients who had changed medication for diabetes mellitus (including changes in dosage or
type, discontinuation, or new additions) after the provisional registration until actual registration
22. Patients who initiated new non-pharmacological therapies for insomnia (e.g., cognitive behavioral therapy; excludes sleep hygiene counseling) after the provisional registration until actual registration
23. Patients whom the responsible investigator or sub-investigator judges to be unsuitable for participation in this study
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
個々の研究対象者の介入中止／脱落基準：
1. 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
2. 登録後に重大な不適合が判明した場合
3. 原疾患または合併症の悪化のため、研究対象薬の投与継続が好ましくないと判断された場合
4. 疾病等または有害事象により研究の継続が困難な場合
5. 妊娠の可能性が疑われる場合、妊娠が判明した場合
6. その他の理由により、研究責任医師または研究分担医師が研究を中止することが適切と判断した場合

研究全体の中止基準：
① 研究対象薬の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき。
② 研究対象者のリクルートが困難で、予定症例数との乖離が大きいとき。
③ 予定期間に達する前に、研究の目的を達成したとき。
④ 認定臨床研究審査委員会等から研究計画変更等の指示があり、統括管理者がこれを受け入れることが困難と判断したとき。
2型糖尿病、不眠症 Type 2 diabetes mellitus, insomnia
D003924, D007319
2型糖尿病、不眠症 Type 2 diabetes mellitus, insomnia
あり
ボルノレキサントは初回投与量として原則5 mgを投与する。ただし、中程度のCYP3A阻害作用を有する薬剤と併用する場合や中等度肝機能障害患者 (Child-Pugh分類B) の場合は添付文書の規定に従い初回投与量を2.5 mgとする。初回投与後は、添付文書の規定に従い、研究対象者の症状により適宜増減や中止・再開することを可とするが、1日1回10 mgを超えないこととする。 Vornolexant 5mg will be administered as the initial dose in general. In patients who use concomitant agents that have moderate CYP3A inhibitory effects or in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B), the initial dose should be 2.5mg in accordance with the package insert. After the initial administration, its dosage could be adjusted, or the use of it could be discontinued or resumed as appropriate based on the patients' symptoms, in accordance with the package insert. However, the daily dose shall not exceed 10mg once daily.
D006993
ボルノレキサント、睡眠薬 Vornorexant, Hypnotics
なし
なし
睡眠日誌による主観的睡眠潜時のベースラインから投与12週時までの変化量 Change in subjective sleep latency measured by sleep diary from baseline to week 12
＜副次評価項目＞
1. 睡眠日誌による各主観的睡眠評価項目のベースラインから投与4, 8, 12週時までの変化量
- 睡眠潜時 (主要評価項目を除く)
- 中途覚醒時間
- 総睡眠時間
- 中途覚醒回数
- 睡眠効率
- 就床後の排尿回数
- 睡眠休養感
2. 睡眠に関する質問票
- AIS (アテネ不眠尺度 / 不眠症の重症度の評価尺度)
・ 総スコアおよび各スコアのベースラインから投与4, 8, 12週時までの変化量
- RSQ (Restorative Sleep Questionnaire / 睡眠休養感の評価尺度)
・ 総スコアおよび各スコアのベースラインから投与4, 8, 12週時までの変化量
・ 総スコアが45.8未満の患者の割合のベースラインから投与4, 8, 12週時までの変化
- QOL-I (Quality of Life-Insomnia / 不眠症のQOL尺度)
・ 合計スコアおよび各スコアのベースラインから投与12週時までの変化量
3. 血液検査項目
- 以下の各評価項目のベースラインから投与4, 8, 12週時までの変化量
HbA1c、空腹時血糖値、ALT、AST、γGTP、グリコアルブミン、インスリン、アディポネクチン、レプチン、グレリン
- 以下の各評価項目のベースラインから投与12週時までの変化量
LDLコレステロール、HDLコレステロール、中性脂肪、クレアチニン
4. 体重および血圧
- 以下の各評価項目のベースラインから投与12週時までの変化量
体重、収縮期血圧、拡張期血圧
5. CGM (Continuous Glucose Monitoring / 持続血糖測定)
以下の各評価項目のベースラインから投与12週時までの変化量
※時間帯別の解析も行う。
- 平均グルコース値
- glucose management indicator (GMI)
- %CV (変動係数)
- Time in Range (TIR)
- Time below Range (TBR)
- Time above Range (TAR)

＜安全性評価項目＞
1. 有害事象または疾病等の発現件数および発現頻度
2. 研究対象薬投与中止に繋がった有害事象または疾病等の発現件数および発現頻度
3. 尿検査項目 (尿糖、尿蛋白) の増悪の発現頻度		 <Secondary endpoints>
1. Changes in each subjective sleep assessment item measured by sleep diary from baseline to weeks 4, 8, and 12
- Sleep latency (excluding primary endpoint)
- Time spent awake during sleep
- Total sleep time
- number of nocturnal awakenings
- Sleep efficiency
- Number of nocturnal urinations
- Sleep restfulness
2. Sleep questionnaires
- AIS (Athens Insomnia Scale / Insomnia severity assessment scale)
Change in total score and each subscore from baseline to weeks 4, 8, and 12
- RSQ (Restorative Sleep Questionnaire / Sleep restorativeness assessment scale)
Change in total score and each subscore from baseline to weeks 4, 8, and 12
Change in the proportion of patients with a total score of less than 45.8 from baseline to weeks 4,8, and 12
- QOL-I (Quality of Life-Insomnia)
Change in total score and each subscore from baseline to week 12
3. Blood Test Items
- Change from baseline to weeks 4, 8, and 12 for each of the following assessment items:
HbA1c, fasting blood glucose, ALT, AST, gamma-GTP, glycoalbumin, insulin, adiponectin, leptin, ghrelin
- Change from baseline to weeks 12 for each of the following assessment items:
LDL-chol, HDL-chol, triglyceride, creatinine
4. CGM (Continuous Glucose Monitoring)
Change from baseline to week 12 for each of the following evaluation items
*Time-of-day analysis will also be performed.
- Mean glucose value
- Glucose Management Indicator (GMI)
- %CV (Coefficient of Variation)
- Time in Range (TIR)
- Time Below Range (TBR)
- Time Above Range (TAR)

<Safety endpoints>
1. Number and frequency of adverse event and disese-or-the-like
2. Number and frequency of adverse event and disese-or-the-like that cause discontinuation of study agent
3.Frequency of worsening in urine test items (urine glucose, urine protein)

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
承認内
ボルノレキサント水和物
ボルズィ錠2.5 mg
30700AMX00199000
医薬品
承認内
ボルノレキサント水和物
ボルズィ錠5 mg
30700AMX00200000
医薬品
承認内
ボルノレキサント水和物
ボルズィ錠10 mg
30700AMX00201000

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
本研究に起因して生じた（因果関係が否定できない場合を含む）、死亡、後遺障害に対する補償金、通院や入院による治療が必要となった場合の医療費、医療手当
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

大正製薬株式会社
あり（上記の場合を除く。）
大正製薬株式会社 Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
あり
令和8年6月11日
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立大学法人愛媛大学臨床研究審査委員会 Certified Review Board, Ehime University
CRB6200002
愛媛県 東温市志津川454 454 Shitsukawa, Toon, Ehime, Ehime
089-960-5172
rinri@m.ehime-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和8年7月10日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和8年7月6日 詳細 変更内容
新規登録 令和8年7月2日 詳細
変更履歴一覧