臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和8年5月28日 | ||
| 希少糖D-Alluloseが肥満症患者の体組成に与える影響についての比較試験 | ||
| 希少糖D-Alluloseの肥満症に与える影響についての比較試験 | ||
| 福長 健作 | ||
| 香川大学医学部 | ||
| 肥満症患者において、希少糖D-Alluloseが、体重減少を含めた体組成の変化が期待されることは、今後の食事療法にとって大きな利益をもたらす研究となり得る。今回は肥満症患者において希少糖D-Alluloseを摂取した場合の体組成の変化を観察する。また、その他各種パラメーターの変動を観察し、代謝への影響を検討する。 | ||
| N/A | ||
| 肥満症 | ||
| 募集中 | ||
| D-アルロース | ||
| D-アルロース | ||
| 香川大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 | ||
| CRB6200005 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和8年5月25日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs061260021 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 希少糖D-Alluloseが肥満症患者の体組成に与える影響についての比較試験 | A comparative study on the effects of the rare sugar D-allulose on body composition in patients with obesity | ||
| 希少糖D-Alluloseの肥満症に与える影響についての比較試験 | A comparative study on the effects of the rare sugar D-allulose in patients with obesity. | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 福長 健作 | Fukunaga Kensaku | ||
|
|
70746932 | ||
|
/
|
香川大学医学部 | Kagawa University Hospital | |
|
|
内分泌代謝・先端医療・臨床検査医学講座 | ||
| 761-0793 | |||
| / | 香川県木田郡三木町池戸 1750-1 | 1750-1,Miki-cho, Kita-gun | |
| 0878912230 | |||
| fukunaga.kensaku@kagawa-u.ac.jp | |||
| 福長 健作 | Fukunaga Kensaku | ||
| 香川大学医学部 | Kagawa University Hospital | ||
| 内分泌代謝・先端医療・臨床検査医学講座 | |||
| 761-0793 | |||
| 香川県木田郡三木町池戸 1750-1 | 1750-1,Miki-cho, Kita-gun | ||
| 0878912230 | |||
| 0878912230 | |||
| fukunaga.kensaku@kagawa-u.ac.jp | |||
| 令和8年4月1日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 香川大学医学部附属病院 | ||
| 佐藤 誠祐 | ||
| 内分泌代謝内科 | ||
| 香川大学医学部附属病院 | ||
| 和泉 孝亮 | ||
| 内分泌代謝内科 | ||
| 香川大学医学部附属病院 | ||
| 吉村 崇史 | ||
| 内分泌代謝内科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 福長 健作 |
Fukunaga Kensaku |
|
|---|---|---|---|
70746932 |
|||
| / | 香川大学医学部附属病院 |
Kagawa University Hospital |
|
内分泌代謝内科 |
|||
761-0793 |
|||
香川県 木田郡三木町池戸 1750-1 |
|||
0878912230 |
|||
fukunaga.kensaku@kagawa-u.ac.jp |
|||
福長 健作 |
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香川大学医学部附属病院 |
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内分泌代謝内科 |
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761-0793 |
|||
| 香川県 木田郡三木町池戸 1750-1 | |||
0878912230 |
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0878912230 |
|||
fukunaga.kensaku@kagawa-u.ac.jp |
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| 杉元 幹史 | |||
| あり | |||
| 令和8年4月1日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 肥満症患者において、希少糖D-Alluloseが、体重減少を含めた体組成の変化が期待されることは、今後の食事療法にとって大きな利益をもたらす研究となり得る。今回は肥満症患者において希少糖D-Alluloseを摂取した場合の体組成の変化を観察する。また、その他各種パラメーターの変動を観察し、代謝への影響を検討する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2030年03月31日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| その他 | other | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 1. 同意取得時の年齢が20歳以上。 2. 当院通院中の肥満症患者でスクリーニング検査時の体格指数（body mass index: BMI）が27 kg/m2以上の患者。 3. 本研究の参加に関して同意が文書で得られる患者。 |
Participants aged 20 years or older at the time of informed consent. Patients with obesity who are receiving outpatient care at our institution and have a body mass index (BMI) of 27 kg/m2 at the time of screening. Patients who are able to provide written informed consent to participate in this study. |
||
| 1. GLP1およびGLP1/GIP受容体作動薬をすでに使用中の患者 2. 過去にD-アルロース服用にて重篤な副作用を発現した経緯のある患者 3. 妊婦、産婦、授乳婦または妊娠の可能性がある女性 4. 重度の腎機能障害(血清eGFR値15 ml/min/1.73m2未満)を認める患者 5. 他の重篤な合併症を有する患者 6. 統括管理者、研究分担医師の意見として、研究参加が研究対象者の最大利益とならない場合（研究対象者の福祉を損なうなど）、又は臨床研究実施計画書特有の評価を妨げる、制限する、あるいは混同させると判断される場合。 7. 統括管理者、研究分担医師又は実施医療機関の指示により、本研究又はほかの臨床研究に直接関与する統括管理者、研究分担医師又は実施医療機関の被雇用者、又はそのような被雇用者や統括管理者、研究分担医師の家族。 |
Patients who are currently receiving GLP1 receptor agonists or GLP1 GIP dual receptor agonists. Patients with a history of serious adverse reactions to D allulose. Pregnant women, postpartum women, breastfeeding women, or women who may be pregnant. Patients with severe renal impairment (estimated glomerular filtration rate eGFR 15). Patients with other serious comorbid conditions. Patients who, in the opinion of the principal investigator or sub investigators, are deemed inappropriate for participation because study participation would not be in the subject s best interest , or because participation could interfere with, restrict, or confound evaluations specific to this clinical study protocol. Employees of the principal investigator, sub investigators, or the study site who are directly involved in the conduct of this study or other clinical studies, as well as their family members. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ・CTCAE v5.0に準じ、下痢Grade2以上となった場合 ・研究対象者から研究参加の同意の撤回があった場合 ・登録後に適格性（選択基準/除外基準）を満たさないことが判明した場合 ・原疾患の悪化のため、研究食品の継続摂食が好ましくないと判断された場合 ・合併症の増悪により研究の継続が困難な場合 ・有害事象により研究の継続が困難な場合 ・妊娠が判明した場合 ・著しくコンプライアンス不良の場合（研究食品全摂食回数の80％未満となることが判断される場合など） ・原疾患が完治し、継続摂食の必要がなくなった場合 ・研究全体が中止された場合 ・その他の理由により医師が研究を中止することが適当と判断した場合 |
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| 肥満症 | Obesity disease | ||
| MeSH Unique ID: D009765 | |||
| 肥満症、肥満 | Obesity disease, Obesity | ||
| あり | |||
| 外来中の肥満症患者で、通常の栄養指導を行い、加えて食事の際にD-アルロースを16週間摂取する。D-アルロースは1食あたり5gを摂取する(1日15g/day)。 | Outpatients diagnosed with obesity disease will undergo standard nutritional counseling and additionally ingest D-allulose with meals for a duration of 16 weeks. The dosage of D-allulose will be 5 g per meal, totaling 15 g per day. | ||
| D-アルロース | D-allulose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 体組成計InBodyを使用して体脂肪率を比較検討する。 | Body fat percentage will be assessed and compared using the InBody body composition analyzer. | ||
| 体脂肪量、体重、BMI、腹部皮下脂肪面積、血液マーカー 各種臨床検査値の変動 睡眠の質の評価 活動量の測定 腸内細菌の確認 口腔内状況の変化 |
Changes in body fat mass, body weight, body mass index (BMI), abdominal subcutaneous fat area, and blood biomarkers Changes in various clinical laboratory parameters Assessment of sleep quality Measurement of physical activity levels Assessment of the gut microbiota Evaluation of changes in oral health status |
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（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| D-アルロース | |||
| D-アルロース | |||
| なし | |||
| 松谷化学工業株式会社 | |||
| 兵庫県 伊丹市北伊丹5丁目3番地 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡または所定の後遺障害（医薬品副作用被害救済制 度で定める後遺障害等級１級、２級の後遺障害）となっ た場合に補償金を支払う。 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 松谷化学工業株式会社 | ||
| なし | ||
| あり | ||
| D-アルロース | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | |||
| 日本学術振興会 科学研究費助成事業 | Grants in Aid for Scientific Research from the Japan Society for the Promotion of Science | ||
| 内閣府戦略的大学改革・イノベーション創出環境強化事業 | Project for Strategic University Reform and Enhancement of Innovation Creation Environment |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 香川大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 | Kagawa University Hospital Certified Review Board | |
| CRB6200005 | ||
| 香川県 木田郡三木町大字池戸１７５０－１ | 1750-1,Miki-cho, Kita-gun, Kagawa | |
| 087-891-2011 | ||
| kenkyu-m@kagawa-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）