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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和8年5月19日
高インスリン血性低血糖症の新生児に対するコーンスターチ療法の安全性と有効性を検討する試験
新生児高インスリン血性低血糖症へのコーンスターチ療法の研究
鷲尾　洋介
岡山大学
高インスリン血性低血糖症に対するコーンスターチ療法は、新生児期・乳児期早期においてその安全性と有効性が十分検討されていない。本研究は新生児高インスリン血性低血糖症の児に対するコーンスターチ療法の安全性と有効性を探索的に評価することを主たる目的とする。
2
高インスリン血性低血糖症
募集中
コーンスターチ
トウモロコシデンプン「ヨシダ」
岡山大学臨床研究審査委員会
CRB6180001

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和8年5月1日
臨床研究実施計画番号 jRCTs061260016

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

高インスリン血性低血糖症の新生児に対するコーンスターチ療法の安全性と有効性を検討する試験
 Study on the safety and effectiveness of cornstarch treatment in neonates with hyperinsulinism-induced hypoglycemia
新生児高インスリン血性低血糖症へのコーンスターチ療法の研究 Study of Cornstarch Therapy for Neonatal Hyperinsulinism-Induced Hypoglycemia

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
鷲尾　洋介 Washio Yousuke
/
岡山大学 OKAYAMA UNIVERSITY

小児急性疾患学講座
700-8558
/ 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama City, Okayama
086-235-2191
wxy-kk@okayama-u.ac.jp
大山　麻美 Oyama Asami
岡山大学病院 Okayama University Hospital
総合周産期母子医療センター
700-8558
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama City, Okayama
086-235-3432
me20029@s.okayama-u.ac.jp
令和8年4月3日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

岡山大学病院
吉本　順子
小児科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

鷲尾　洋介

Washio Yousuke
/

岡山大学

OKAYAMA UNIVERSITY

小児急性疾患学講座

700-8558

岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1

086-235-2191

wxy-kk@okayama-u.ac.jp

大山　麻美

岡山大学病院

総合周産期母子医療センター

700-8558
岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1

086-235-3432

me20029@s.okayama-u.ac.jp
前田　嘉信
あり
令和8年4月3日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

高インスリン血性低血糖症に対するコーンスターチ療法は、新生児期・乳児期早期においてその安全性と有効性が十分検討されていない。本研究は新生児高インスリン血性低血糖症の児に対するコーンスターチ療法の安全性と有効性を探索的に評価することを主たる目的とする。
2
実施計画の公表日
2031年12月31日
5
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
交差比較 crossover assignment
その他 other
なし
なし
あり
以下の基準を全て満たすものを対象とする。
①岡山大学病院に入院中の乳児
②在胎週数37週以上の児。早産児の場合受胎日の14日前から換算し37週以上経過している児
③修正9か月未満の児
④高インスリン血性低血糖症と診断され、かつ、低血糖症のため静脈栄養離脱が困難な児
⑤経腸栄養が確立されている児
⑥静脈栄養等の治療により血糖が安定している児
⑦本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、代諾者の自由意思による文書同意が得られた児		 The subjects of this study will meet all of the following criteria:
1.Infants hospitalized in Okayama University Hospital.
2.Infants with a corrected gestational age of 37 weeks or more
3.Infants less than 9 months corrected age.
4.Infants diagnosed with hyperinsulinism-induced hypoglycemia and for whom it is difficult to discontinue intravenous nutrition due to hypoglycemia.
5.Infants for whom enteral nutrition has been established.
6.Infants whose blood glucose levels are stable under treatment .
7.Infants whose parents have provided written consent based on a full understanding of the study after receiving sufficient explanation.
①嘔吐等により安定的な内服加療が困難な児
②生命予後に関わる重篤な先天性奇形症候群の児
③その他、研究責任医師、研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した児
 1.Infants for whom stable oral medication treatment is difficult due to vomiting or other issues.
2.Infants with severe congenital malformation syndromes that affect life prognosis.
3.Infants whom the principal investigator or co-investigators deem unsuitable for inclusion in the study.
下限なし No limit
上限なし No limit
男性・女性 Both
【個々の中止基準】
1.代諾者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
2.被験薬の有効性が見られなかった場合
3.本研究全体が中止された場合
4.重症低血糖（36mg/dL以下）の発生や低血糖症状の出現など忍容不能な有害事象が発生した場合
5.その他の理由により、研究責任医師または研究分担医師が研究の中止が適当と判断した場合
【研究全体の中止基準】
1.本研究に使用するコーンスターチあるいはグルコースモニタシステムの品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき。
２.研究対象者のリクルートが困難で予定症例を達成することが到底困難であると判断されたとき。
３.認定臨床研究審査委員会により、実施計画等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき。
高インスリン血性低血糖症 Hyperinsulinism-Induced Hypoglycemia
あり
コーンスターチ®（2g/kg/日）を、1日8回母乳もしくはミルクに混ぜて、経口投与する。これを3日間連続して投与する。A群ではコーンスターチ入りミルクを3日間哺乳し、1日の観察期間のあと、通常の母乳もしくはミルクを3日間哺乳する。B群では通常の母乳・ミルクを3日間哺乳し、１日の観察期間のあと、3日間連続してコーンスターチ入りミルクを哺乳する。介入中は持続血糖測定を行う。 Cornstarch (2g/kg/day) will be orally administered mixed with breast milk or formula, 8 times a day for 3 consecutive days. In Group A, cornstarch-containing milk will be fed for 3 days, followed by a 1-day observation period, and then normal breast milk or formula will be fed for 3 days. In Group B, normal breast milk or formula will be fed for 3 days, followed by a 1-day observation period, and then cornstarch-containing milk will be fed for 3 consecutive days. Continuous blood glucose monitoring will be conducted during the intervention period.
なし
なし
哺乳前の最低血糖値 lowest blood glucose levels before milk feedings
①有害事象
②血糖値の推移
 1.Adverse events
2.Changes in blood glucose levels

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
適応外
コーンスターチ
トウモロコシデンプン「ヨシダ」
11A2X00031
医療機器
適応外
高度管理医療機器
グルコースモニタシステム
30500BZI00035000

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
損害の程度に応じ、補償金、医療費および医療手当を給付する。
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

吉田製薬株式会社
なし
なし
なし
DexCom Japan合同会社
なし
なし
なし
Dexcom, Inc.
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

岡山大学臨床研究審査委員会 Okayama University Certified Review Board
CRB6180001
岡山県 岡山市北区鹿田町2丁目5番1号 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama City, Okayama
086-235-6503
ouh-crrb@adm.okayama-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）