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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和8年5月7日
CA19-9・DUPAN-2併用評価による生物学的切除可能境界膵癌に対する術前Gemcitabine＋nab-paclitaxel+S-1療法の有効性を検証する第Ⅱ相臨床試験
CA19-9 と DUPAN-2 を用いて評価する生物学的切除可能境界膵癌に対する術前Gemcitabine＋nab-paclitaxel+S-1療法の第Ⅱ相臨床試験
上村　健一郎
広島大学病院　
解剖学的切除可能膵癌において、術前のCarbohydrate antigen (CA) 19-9あるいはDuke pancreatic monoclonal antigen type 2 (DUPAN-2)の値が正常上限値を超える膵癌は予後不良であることから、われわれはこれらの膵癌を“Biological borderline resectable膵癌”と定義した。本研究ではBiological borderline resectable膵癌に対する術前化学療法としてのGemcitabine＋nab-paclitaxel＋S-1(GAS)療法の有効性を検証する。
2
膵癌
募集中
ゲムシタビン塩酸塩、パクリタキセル（アルブミン懸濁型）、テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合剤
ゲムシタビン点滴静注用「ヤクルト」、アブラキサン点滴静注用100mg（日本）、エスワンタイホウ配合OD錠
広島大学臨床研究審査委員会
CRB6180006

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和8年4月27日
臨床研究実施計画番号 jRCTs061260011

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

CA19-9・DUPAN-2併用評価による生物学的切除可能境界膵癌に対する術前Gemcitabine＋nab-paclitaxel+S-1療法の有効性を検証する第Ⅱ相臨床試験 A Phase II Study of Gemcitabine/nab-Paclitaxel/S-1 Combination Neoadjuvant Chemotherapy for Patients with Biologically Borderline Resectable Pancreatic Cancer Assessed by CA19-9 and DUPAN-2 (BBR-GAS Trial)
CA19-9 と DUPAN-2 を用いて評価する生物学的切除可能境界膵癌に対する術前Gemcitabine＋nab-paclitaxel+S-1療法の第Ⅱ相臨床試験 A Study of Preoperative Gemcitabine/Nab-Paclitaxel/S-1 Therapy for Pancreatic Cancer Evaluated by the Tumor Markers CA19-9 and DUPAN-2 (BBR-GAS Study)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
上村　健一郎 Uemura Kenichiro
/
広島大学病院　 Hiroshima university Hospital

消化器外科
734-8551
/ 広島県広島市南区霞1丁目2番3号 Kasumi 1-2-3, Minami-ku, Hiroshima 734-8551, JAPAN
082-257-5216
umk@hiroshima-u.ac.jp
岡田　健司郎 Okada Kenjiro
広島大学病院　 Hiroshima university Hospital
消化器外科
734-8551
広島県広島市南区霞1丁目2番3号 Kasumi 1-2-3, Minami-ku, Hiroshima 734-8551, JAPAN
082-257-5216
082-257-5219
kenokada@hiroshima-u.ac.jp
令和8年2月20日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

広島大学病院
岡田　健司郎
消化器外科
広島大学病院
住吉　辰朗
消化器外科
広島大学病院
岡田　健司郎
消化器外科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

佐々木　秀

Sasaki Masaru
/

JA広島総合病院

JA Hiroshima General Hospital

外科

738-8503

広島県 廿日市市地御前1-3-3

0829-36-3111

sskmssk@nifty.com

佐々木　秀

JA広島総合病院

外科

738-8503
広島県 廿日市市地御前1-3-3

0829-36-3111

sskmssk@nifty.com
石田　和史
なし
令和8年2月20日
自施設での24時間救急対応によって必要な救急対応が可能である。
/

首藤　毅

Sudo Takeshi
/

呉医療センター・中国がんセンター

National Hospital Organization Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center

外科

737-0023

広島県 呉市青山町3番1号

0823-22-3111

sudo.takeshi.kz@mail.hosp.go.jp

首藤　毅

呉医療センター・中国がんセンター

外科

737-0023
広島県 呉市青山町3番1号

0823-22-3111

sudo.takeshi.kz@mail.hosp.go.jp
繁田　正信
なし
令和8年2月20日
自施設での24時間救急対応によって必要な救急対応が可能である。
/

橋本　泰司

Hashimoto Yasushi
/

広島記念病院

Hirosima Memorial Hospital

外科

730-0802

広島県 広島市中区本川町1丁目4-3

082-292-1271

hashimoto.yss@gmail.com

橋本　泰司

広島記念病院

外科

730-0802
広島県 広島市中区本川町1丁目4-3

082-292-1271

hashimoto.yss@gmail.com
宮本　勝也
なし
令和8年2月20日
自施設での24時間救急対応によって必要な救急対応が可能である。
/

中島　亨

Nakashima Akira
/

呉共済病院

Kurekyosai Hospital

外科

737-8505

広島県 呉市西中央2丁目3番28号

0823-22-2111

aknakashima@gmail.com

中島　亨

呉共済病院

外科

737-8505
広島県 呉市西中央2丁目3番28号

0823-22-2111

aknakashima@gmail.com
田原　浩
なし
令和8年2月20日
自施設での24時間救急対応によって必要な救急対応が可能である。
/

中川　直哉

Nakagawa Naoya
/

広島市立北部医療センター安佐市民病院

Hiroshima City North Medical Center Asa Citizens Hospital

外科

731-0293

広島県 広島市安佐北区亀山南1丁目2-1

082-815-5211

n-nakagawa@asa-hosp.city.hiroshima.jp

中川　直哉

広島市立北部医療センター安佐市民病院

外科

731-0293
広島県 広島市安佐北区亀山南1丁目2-1

082-815-5211

n-nakagawa@asa-hosp.city.hiroshima.jp
永田　信二
なし
令和8年2月20日
自施設での24時間救急対応によって必要な救急対応が可能である。
/

上村　健一郎

Uemura Kenichiro
/

広島大学病院

Hiroshima university Hospital

消化器外科

734-8551

広島県 広島市南区霞1-2-3

082-257-5216

umk@hiroshima-u.ac.jp

岡田　健司郎

広島大学病院

消化器外科

734-8551
広島県 広島県広島市南区霞1-2-3

082-257-5216

082-257-5219

kenokada@hiroshima-u.ac.jp
安達　伸生
あり
令和8年2月20日
自施設での24時間救急対応によって必要な救急対応が可能である。

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

解剖学的切除可能膵癌において、術前のCarbohydrate antigen (CA) 19-9あるいはDuke pancreatic monoclonal antigen type 2 (DUPAN-2)の値が正常上限値を超える膵癌は予後不良であることから、われわれはこれらの膵癌を“Biological borderline resectable膵癌”と定義した。本研究ではBiological borderline resectable膵癌に対する術前化学療法としてのGemcitabine＋nab-paclitaxel＋S-1(GAS)療法の有効性を検証する。
2
実施計画の公表日
2033年07月31日
50
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1） 原発巣が組織診、細胞診、または画像検査から明らかに膵癌であることが確認されている症例
2）下記の定義を満たす、同意取得前4週以内に撮像したMDCTでNCCNガイドライン（Version 2.2025）の定義に合致する切除可能膵癌症例
(ア)遠隔転移がない。
(イ)腫瘍が、総肝動脈・固有肝動脈・上腸間膜動脈・腹腔動脈などの膵周囲主要血管に接触を認めない。
(ウ)腫瘍が、門脈のみに180度未満の接触を認めるまたは門脈に接触を認めない。
(エ)診断時血中CA19-9値あるいはDUPAN-2値が、正常上限を超えている。
3） RECIST Ver1.116に基づく測定可能病変を有する症例
4） 初回治療症例
5） Performance status（ECOG）が0または1の症例
6） 主要臓器の機能が以下の基準を満たしている症例（登録前14日以内の最新の値）
白血球：≦12,000/mm3
好中球：≧1,500/mm3
ヘモグロビン値：≧9.0g/dL
血小板：≧100,000 /mm3
総ビリルビン：2.0mg/dL未満 （減黄症例では3.0mg/dL以下）
血清クレアチニン：≦1.5mg/dL
ASTおよびALT：2.5×施設基準値上限　以下
7) 本試験への参加について、登録前に本人の署名による同意が得られた症例		 1. Patients with pancreatic cancer confirmed by histological examination, cytological examination,
or imaging studies of the primary lesion.
2. Patients with resectable pancreatic cancer who meet the following criteria based on a
multidetector row computed tomography scan performed within four weeks prior to
informed consent, in accordance with the NCCN Guidelines Version 2.2025.
a. No evidence of distant metastasis.
b. No tumor contact with major peripancreatic arteries including the common hepatic artery,
proper hepatic artery, superior mesenteric artery, or celiac artery.
c. Tumor contact with the portal vein of less than 180 degrees, or no contact with the portal vein.
d. Serum CA19 9 or DUPAN 2 levels exceeding the upper limit of normal at the time of diagnosis.
3. Patients with at least one measurable lesion according to RECIST version 1.1.
4. Patients who have not received prior treatment.
5. Patients with an Eastern Cooperative Oncology Group performance status of zero or one.
6. Patients with adequate organ function meeting the following criteria based on laboratory values
obtained within fourteen days prior to registration.
White blood cell count of twelve thousand per cubic millimeter or lower.
Absolute neutrophil count of one thousand five hundred per cubic millimeter or higher.
Hemoglobin level of nine point zero grams per deciliter or higher.
Platelet count of one hundred thousand per cubic millimeter or higher.
Total bilirubin level below two point zero milligrams per deciliter.
Total bilirubin level of three point zero milligrams per deciliter or lower in patients after biliary drainage.
Serum creatinine level of one point five milligrams per deciliter or lower.
Aspartate aminotransferase and alanine aminotransferase levels no greater than
two point five times the institutional upper limit of normal.
7. Patients who have provided written informed consent prior to enrollment.
1) 重篤な薬物過敏症、薬物アレルギーの既往のある症例
2) 悪性腫瘍の既往がある症例（※5年以上の無再発期間がある場合、および内視鏡的に治癒切除された粘膜内癌や治癒切除された子宮頸部癌、皮膚の基底細胞癌または扁平上皮がんは登録可）
3) 活動性の感染症を有する症例
4) 末梢性感覚ニューロパチー (Grade2以上)を有する症例
5) 腸管麻痺、腸閉塞を有する症例
6) 間質性肺炎または肺線維症の既往・合併のある症例
7) コントロール不能な腹水、胸水を有する症例
8) フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンを使用している症例
9) コントロール不能な糖尿病を有する症例
10) コントロール不能なうっ血性心不全、狭心症、高血圧、不整脈を有する症例
11) 神経学的または精神的に重大な疾患の既往、合併がある症例
12) 下痢（便回数の増加および水様便を含む）を呈する症例
13) 妊婦、授乳婦、および妊娠の可能性（意思）のある症例
14) その他、医師が当該臨床試験の参加に不適当と判断している症例		 1. Patients with a history of severe drug hypersensitivity or drug allergy.
2. Patients with a history of malignancy, except for those who have been disease-free for more than 5 years, or those with carcinoma in situ treated curatively by endoscopic resection, curatively treated cervical cancer, or basal cell carcinoma or squamous cell carcinoma of the skin treated curatively.
3. Patients with active infection.
4. Patients with peripheral sensory neuropathy of Grade 2 or higher.
5. Patients with paralytic ileus or intestinal obstruction.
6. Patients with a history of or concurrent interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis.
7. Patients with uncontrolled ascites or pleural effusion.
8. Patients currently receiving flucytosine, phenytoin, or warfarin.
9. Patients with uncontrolled diabetes mellitus.
10. Patients with uncontrolled congestive heart failure, angina pectoris, hypertension, or arrhythmia.
11. Patients with a history of or concurrent severe neurological or psychiatric disorders.
12. Patients with diarrhea, including increased stool frequency and/or watery stools.
13. Pregnant or breastfeeding women, or patients who are pregnant or intend to become pregnant.
14. Patients who are deemed inappropriate for participation in this clinical trial at the discretion of the investigator.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
以下の場合、担当医師の判断でプロトコール治療を中止し、中止時点で必ず適切な処置を行う。
1) 術前化学療法中に増悪と判断された場合。
2) Grade4の下痢、口内炎、手足症候群、およびその他明らかな薬剤関連有害事象が発現した場合（好中球減少および血小板減少を除く）。
3) 「各コース開始時のGemcitabine＋nab-paclitaxel＋S-1療法の投与開始・延期基準」に抵触し、次コース投与予定日より21日間延期しても投与開始できなかった場合。
4) 外科的切除が実施できなかった場合。
5) 投与量を2段階減量レベルまで減量した後に、再び減量基準に合致する毒性が認められた場合。
6) 重篤な有害事象により治療継続が困難となった場合。
7) 登録後に不適格症例であることが判明した場合。
8) 患者が死亡または転院した場合。
9) 患者が治療の継続を拒否した、もしくは同意を撤回した場合。
10) その他、医師がこれ以上の治療継続が不可能と判断した場合。
膵癌 Pancreatic cancer
あり
本試験は、切除可能膵癌患者を対象に、術前治療としてGemcitabine、nab-Paclitaxel、および S-1 を併用投与する介入研究である。Gemcitabineおよびnab-Paclitaxelは点滴静注により投与し、S-1は経口投与とする。投与スケジュール、投与量、休薬・減量基準および治療期間は試験実施計画書に定める規定に従う。術前治療終了後、画像評価により切除可能と判断された症例に対して外科的切除を行う。 This study is an interventional trial in which patients with resectable pancreatic cancer receive neoadjuvant therapy consisting of gemcitabine, nab-paclitaxel, and S-1.
Gemcitabine and nab-paclitaxel are administered by intravenous infusion, while S-1 is administered orally.
The dosing schedule, dosage, criteria for treatment interruption or dose reduction, and duration of treatment are defined in the study protocol.
After completion of neoadjuvant therapy, patients who are determined to be resectable based on radiological evaluation will undergo surgical resection.
なし
なし
プロトコール治療開始後2年生存率・生存期間中央値 2-year overall survival rate and median overall survival from the initiation of protocol treatment
1) プロトコール治療開始後無再発生存期間
2) 術前化学療法の奏効率、術前・術後の腫瘍マーカー（CA19-9, CEA, DUPAN-2）陰性化率
3) 組織学的治療効果（Evans基準17による腫瘍細胞消失率に基づくGrade）
4) 切除率
5) 根治切除率（R1or R0；R1:肉眼的癌遺残の無い状態、R0:組織学的癌遺残の無い状態
6) 術後補助化学療法導入・完遂割合
7) Dose intensity
 1) Recurrence-free survival from the initiation of protocol treatment.
2) Objective response rate to neoadjuvant chemotherapy, and normalization rates of tumor markers (CA19-9, CEA, and DUPAN-2) before and after surgery.
3) Histopathological response, graded according to the Evans classification based on the percentage of tumor cell disappearance.
4) Resection rate.
5) Rate of curative resection (R0 or R1)
(R1: no macroscopic residual tumor; R0: no microscopic residual tumor).
6) Proportion of patients who initiated and completed adjuvant chemotherapy.
7) Dose intensity.

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
適応外
ゲムシタビン塩酸塩
ゲムシタビン点滴静注用「ヤクルト」
22200AMX00145 (200mg) , 22200AMX00146 (1g)
医薬品
適応外
パクリタキセル（アルブミン懸濁型）
アブラキサン点滴静注用100mg（日本）
22200AMX00876000
医薬品
適応外
テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合剤
エスワンタイホウ配合OD錠
22900AMX00376000 (T20), 22900AMX00377000 (T25)

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
臨床研究に起因して健康被害が発生し治療を行った場合は、加入した臨床研究保険により治療に対する医療費・医療手当が支払われる場合がある。
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

高田製薬株式会社
なし
なし
なし
大鵬薬品工業株式会社
なし
なし
なし
岡⼭⼤鵬薬品株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

広島大学臨床研究審査委員会 Hiroshima University Certified Review Board
CRB6180006
広島県 広島市南区霞一丁目2番3号 Kasumi 1-2-3, Minami-ku, Hiroshima 734-8551, JAPAN, Hiroshima
082-257-1551
iryo-sinsa@office.hiroshima-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし None
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）