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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和8年4月21日
顎関節症に対するエスフルルビプロフェン・ハッカ油の安全性と有効性に関する特定臨床試験
顎関節症に対する痛み止め貼付薬の安全性と効果を調べる研究
伊藤　奈七子
広島大学病院
顎関節症に対するNSAIDs含有外用貼付剤（ロコア®テープ）の短期的な疼痛緩和効果および開口障害改善効果、安全性を探索的に評価することを目的とする。
2
顎関節症
募集中
エスフルルビプロフェン・ハッカ油製剤
ロコアテープ
広島大学臨床研究審査委員会
CRB6180006

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和8年4月18日
臨床研究実施計画番号 jRCTs061260007

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

顎関節症に対するエスフルルビプロフェン・ハッカ油の安全性と有効性に関する特定臨床試験 A Specified Clinical Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of Topical Esflurbiprofen with Peppermint Oil in Patients with Temporomandibular Disorders (ESPO-TMD)
顎関節症に対する痛み止め貼付薬の安全性と効果を調べる研究 A study to examine the safety and effectiveness of a pain-relief patch for temporomandibular disorder (TMD) (TMD Pain-Relief Patch Study)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
伊藤　奈七子 ITO NANAKO
/
広島大学病院 Hiroshima university Hospital

顎・口腔外科
734-8551
/ 広島県広島市南区霞1-2-3 1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima-shi, Hiroshima
082-257-5703
nanainc7@hiroshima-u.ac.jp
伊藤　奈七子 ITO NANAKO
広島大学 Hiroshima University
大学院医系科学研究科　口腔腫瘍制御学
734-8551
広島県広島市南区霞1-2-3 1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima-shi, Hiroshima
082-257-5667
nanainc7@hiroshima-u.ac.jp
令和8年3月18日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

広島大学
濱田　充子
大学院医系科学研究科　口腔腫瘍制御学

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

伊藤　奈七子

ITO NANAKO
/

広島大学病院

Hiroshima university Hospital

顎・口腔外科

734-8551

広島県 広島市南区霞1-2-3

082-257-5703

nanainc7@hiroshima-u.ac.jp

伊藤　奈七子

広島大学

医系科学研究科　口腔腫瘍制御学

734-8551
広島県 広島市南区霞1-2-3

082-257-5667

nanainc7@hiroshima-u.ac.jp
安達　伸生
あり
令和8年3月18日
自施設に当該研究での必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

顎関節症に対するNSAIDs含有外用貼付剤（ロコア®テープ）の短期的な疼痛緩和効果および開口障害改善効果、安全性を探索的に評価することを目的とする。
2
実施計画の公表日
2027年12月31日
10
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1. 対象疾患
　日本顎関節学会の診断基準に基づき、顎関節症と診断されている患者
2. 症状の重症度（疼痛）
　咀嚼または顎運動時に顎関節部の疼痛を有し、VAS評価（100mm法）において咀嚼時40mm以上の疼痛を示す者
3. 顎運動機能
　最大開口量が35〜50mmの範囲にあり、著しい開口障害を認めない者
4. 症状の持続期間および前治療
　顎関節症状が数週間以上持続しており、登録前一定期間にNSAIDsや他の顎関節症に対する治療を受けていない者
5. 貼付適性
　貼付部位の皮膚に著しい異常がなく、貼付剤成分に対する過敏症の既往がない者
6. 年齢・性別
　18歳以上の成人であり、性別は問わない
7. 同意能力および研究手順遵守
　本研究の目的および方法について十分に理解し、文書による同意が得られるとともに、評価項目の自己記入および研究手順（貼付、日誌記録等）を遵守できる者
 1 Target disease
Patients with temporomandibular disorders.
2 Severity of symptoms
Pain during mastication must be 40 mm or more on a 100 mm visual analog scale.

3 Jaw movement function
Maximum mouth opening must be between 35 mm and 50 mm.
4 Duration of symptoms and prior treatment
Symptoms must continue for several weeks or more. No treatment for temporomandibular disorders before enrollment.
5 Suitability for patch application
Normal skin at the application site. No allergy to the patch components.
6 Age and sex
Age 18 years or older. Both sexes allowed.
7 Ability to consent and follow procedures
Patients must give written informed consent. Patients must follow study procedures.
1． 貼付予定部位（耳前部〜顎関節相当皮膚）に、皮疹、びらん、潰瘍、湿疹、かぶれ、光線過敏症の既往や所見がある者。
2． エスフルルビプロフェン・ハッカ油、粘着剤、または他のNSAIDsに対して過敏症やアレルギーの既往がある者（外用・経口を問わない）。
3． 研究薬の最新の添付文書にて、禁忌に該当する者（消化性潰瘍、重篤な血液の異常、重篤な肝機能障害、重篤な腎機能障害、重篤な心機能不全、重篤な高血圧症、本剤の成分又はフルルビプロフェンに対し過敏症の既往歴、アスピリン喘息又はその既往歴、エノキサシン水和物、ロメフロキサシン、ノルフロキサシン、プルリフロキサシン投与中）。
4． 妊娠中または授乳中の女性
5． 精神疾患、認知機能障害、重度のうつ症状、強い不安障害などにより、VASやQOL質問票などの主観的評価が困難な者、または研究手順（貼付・日誌記録）の遵守が見込めない者。
6．　顎関節脱臼、顎関節腫瘍などの器質的疾患を有する者
7． 登録前30日以内に顎関節内注射（ヒアルロン酸、ステロイド等）、ボツリヌス毒素注射、外科的治療を受けている。
8. 登録前14日以内に新規の理学療法、スプリント療法、鍼治療を開始している。
9． 登録前7日以内に他のNSAIDs（経口・外用・坐薬）や外用鎮痛薬を使用していた者、または他の臨床研究に参加している者。
10． 統括管理者が、安全性やデータの信頼性の観点から不適当と判断した者。
 1. Participants with a history of or current skin conditions at the planned application site (preauricular area corresponding to the temporomandibular joint), including rash, erosion, ulceration, eczema, contact dermatitis, or photosensitivity.

2. Participants with a history of hypersensitivity or allergic reactions to esflurbiprofen with peppermint oil, adhesives, or other non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), regardless of the route of administration (topical or oral).

3. Participants who meet any of the contraindications listed in the latest package insert of the investigational product, including peptic ulcer disease, severe hematologic disorders, severe hepatic dysfunction, severe renal dysfunction, severe cardiac failure, severe hypertension, a history of hypersensitivity to any component of the investigational product or to flurbiprofen, aspirin-induced asthma or a history thereof, or current treatment with enoxacin hydrate, lomefloxacin, norfloxacin, or prulifloxacin.

4. Pregnant or breastfeeding women.

5. Participants with psychiatric disorders, cognitive impairment, severe depressive symptoms, or severe anxiety disorders that may interfere with the ability to perform subjective assessments such as the Visual Analog Scale (VAS) or quality of life questionnaires, or with adherence to the study procedures (patch application and diary completion).

6. Participants with structural diseases of the temporomandibular joint, such as temporomandibular joint dislocation or tumors.

7. Participants who have received intra-articular temporomandibular joint injections (for example, hyaluronic acid or steroids), botulinum toxin injections, or surgical treatment within 30 days prior to enrollment.

8. Participants who have initiated new physical therapy, splint therapy, or acupuncture within 14 days prior to enrollment.

9. Participants who have used other NSAIDs (oral, topical, or suppository formulations) or topical analgesics within 7 days prior to enrollment, or who are currently participating in another clinical study.

10. Participants deemed inappropriate by the principal investigator or overall study coordinator based on considerations of safety or data reliability.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
・研究対象者から研究参加の同意の撤回があった場合
・登録後に適格性（選択基準／除外基準）を満たしていなかったことが判明した場合
・原疾患の悪化のため、研究薬の継続投与が好ましくないと判断された場合
・有害事象により研究の継続が困難な場合
・妊娠が判明した場合
・原疾患が完治し、研究薬の継続投与の必要性がなくなった場合
・研究全体が中止された場合
・その他の理由により、統括管理者/研究責任医師が研究を中止することが適当と判断した場合
顎関節症 Temporomandibular Disorders
D013705
あり
顎関節症患者に対し、エスフルルビプロフェン・ハッカ油（ロコア®テープ）を顎関節部皮膚上に貼付する。 In patients with temporomandibular disorders, esflurbiprofen with peppermint oil LOQOA Tape will be applied topically to the skin over the temporomandibular joint region.
なし
なし
顎関節部疼痛VASスコア（咀嚼時）の変化量[治療開始前（Day1）および治療終了日（Day 15）の差 Change in temporomandibular joint pain VAS score during mastication
[Difference between baseline (Day 1) and end of treatment (Day 15)]
1) 無痛最大開口量の変化量（Day1とDay 15の差）
2) 顎関節部疼痛VASスコア（安静時）の変化量（Day1とDay 15の差）
3) 口腔関連QOL（OHIP-14）の変化量[治療開始前（Day1）、治療終了翌日（Day 15）]
4) 患者主観による全体的改善度（PGICスコア）
 Change in pain-free maximum mouth opening, Day 15 minus Day 1

Change in temporomandibular joint pain at rest (VAS), Day 15 minus Day 1

Change in oral health-related quality of life (OHIP-14), Day 15 minus Day 1

Patient Global Impression of Change (PGIC) score

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
適応外
エスフルルビプロフェン・ハッカ油製剤
ロコアテープ
22700AMX01021000

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

大正製薬
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

広島大学臨床研究審査委員会 Hiroshima University Certified Review Board
CRB6180006
広島県 広島市南区霞一丁目2番3号 1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima-shi, Hiroshima, Hiroshima
082-257-1551
iryo-sinsa@office.hiroshima-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし None
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

4_説明文書、同意文書.pdf