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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和8年3月23日
アルコール依存症患者に対するチルゼパチドとナルメフェンの減酒療法における有効性の比較検討
チルゼパチドとナルメフェンのアルコール依存症への比較
髙木　学
岡山大学病院
本研究では、2型糖尿病・肥満症治療薬チルゼパチドのアルコール依存症患者における飲酒低減に対する効果を検討する。加えて既存薬ナルメフェンとアルコール代謝遺伝子多型を加味した有効性の比較を行う。
N/A
アルコール依存症
募集中
ナルメフェン塩酸水素和物、チルゼパチド注射液
セリンクロ、マンジャロ
岡山大学臨床研究審査委員会
CRB6180001

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和8年3月19日
臨床研究実施計画番号 jRCTs061250103

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

アルコール依存症患者に対するチルゼパチドとナルメフェンの減酒療法における有効性の比較検討
 Comparative Study of the Efficacy of Tirzepatide and Nalmefene in Reducing Alcohol Consumption Among Alcohol-Dependent Patients
チルゼパチドとナルメフェンのアルコール依存症への比較 Efficacy of Tirzepatide and Nalmefene to Alcohol-Dependence

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
髙木　学 Takaki Manabu
/
岡山大学病院 Okayama University Hospital

精神科神経科
700-8558
/ 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama City, Okayama
086-223-7151
pzfw6dn9@s.okayama-u.ac.jp
髙木　学 Takaki Manabu
岡山大学病院 Okayama University Hospital
精神科神経科
700-8558
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama City, Okayama
086-223-7151
086-223-7151
pzfw6dn9@s.okayama-u.ac.jp
令和8年3月18日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

岡山大学病院
大矢　芳男
精神科神経科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

髙木　学

Takaki Manabu
/

岡山大学病院

Okayama University Hospital

精神科神経科

700-8558

岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1

086-223-7151

pzfw6dn9@s.okayama-u.ac.jp

髙木　学

岡山大学病院

精神科神経科

700-8558
岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1

086-223-7151

086-223-7151

pzfw6dn9@s.okayama-u.ac.jp
前田　嘉信
あり
令和8年3月18日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

本研究では、2型糖尿病・肥満症治療薬チルゼパチドのアルコール依存症患者における飲酒低減に対する効果を検討する。加えて既存薬ナルメフェンとアルコール代謝遺伝子多型を加味した有効性の比較を行う。
N/A
実施計画の公表日
2030年03月31日
80
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
① 同意取得時において年齢が20歳以上65歳以下の人
② 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた人
③ DSM-Ｖにてアルコール依存症の診断基準を満たす人
④ 来院時にアルコール血中濃度0.1ｍｇ/Ｌ以下の人（酩酊状態でないもの）
⑤ having high or very high drinking risk level (DRL) アルコール摂取量60 g以上（男性：ビール1500ml）、40 g/day（女性：ビール1000ml）の人		 1. Individuals aged 20 to 65 years at the time of consent acquisition
2. Individuals who, after receiving sufficient explanation regarding participation in this study, provided written consent based on their own free will following full understanding
3. Individuals meeting the DSM5 diagnostic criteria for alcohol dependence
4. Individuals with a blood alcohol concentration (BAC) of 0.1 mg/dL at the time of hospital visit (i.e., not intoxicated)
5. Having a high or very high drinking risk level (DRL), Alcohol intake of 60 g or more per day (equivalent to 1500 ml of beer for men) or 40 g per day (equivalent to 1000 ml of beer for women).
① スクリーニングの4週間における、アルコール摂取量60 g/day以上（男性）、40 g/day以上（女性）である、大量飲酒日（HDD）が6日未満の人
② スクリーニングの4週間において、5日以上断酒できている人
③ スクリーニングの4週間において、アルコール自助グループ、アルコール解毒治療、アルコール離脱状態の治療歴のある人
④ 修正Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol　(CIWA-Ar) アルコール離脱症候群スケールで10点以上の人
⑤ アルコール依存症以外の精神疾患（統合失調症、気分障害、不安障害、認知症、精神遅滞など）の診断を合併している人
⑥ 自殺リスクが高い人（C-SSRS自殺念慮4以上：実行する意思がややあるが、具体的に計画されていない積極的な自殺念慮、または5：自殺企図が過去2年以内にみられたもの）
⑦ てんかんの合併がある人
⑧ アルコール離脱せん妄又はアルコール離脱によるけいれん発作の既往がある人
⑨ 血糖コントロールが不十分な人
⑩ 糖尿病の治療をされている人
⑪ スルホニル尿素剤、インスリン、グリニド薬、dipeptidyl peptidase-4（DPP-4）阻害薬を服用している人
⑫ 臨床的に重大かつ安定していない人（例えば、NYHA心機能分類クラスⅢ度以上の心不全・狭心症の合併、eGFRが30ml/min/1.73m2未満の腎障害、肝不全、悪性腫瘍性疾患を合併する患者）
⑬ BMI23未満の人
⑭ スクリーニング検査にて赤血球300万/ｍｍ3未満、Hb 9.5g/dl未満、白血球数3000/ｍｍ3未満、血小板数75000/ｍｍ3未満、AST, ALT が基準値の3倍を超える値の人
⑮ B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルス、HIV陽性の人
⑯ 妊娠中の患者、妊娠の可能性がある人
⑰ その他、研究責任医師、研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した人		 1. During the 4 week screening period, heavy drinking days (HDD) were fewer than 6 days, with alcohol intake of 60 g/day or more (men) and 40 g/day or more (women).
2. During the 4 week screening period, abstinence was maintained for 5 days or more.
3. History of treatment within the 4 week screening period for alcohol self help groups, alcohol detoxification therapy, or alcohol withdrawal states.
4. Score of 10 or higher on the Modified Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol (CIWA Ar) alcohol withdrawal syndrome scale.
5. Comorbid diagnosis of a mental disorder other than alcohol dependence (e.g., schizophrenia, mood disorder, anxiety disorder, dementia, mental retardation).
6. Patients at high suicide risk (C SSRS suicidal ideation score more than 4, active suicidal thoughts with some intention to act but no concrete plan; or score more than 5, suicide attempt within the past 2 years).
7. Patients with comorbid epilepsy.
8. Patients with a history of alcohol withdrawal delirium or alcohol withdrawal seizures.
9. Individuals with inadequate blood glucose control
10. Patients with undergoing treatment for diabetes
11. Patients with taking sulfonylureas, insulin, glinides, or dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) inhibitors
12. Clinically significant and unstable patients (e.g., those with NYHA Class III or higher heart failure/angina, renal impairment with eGFR below 30 mL/min/1.73 mm2, liver failure, or malignant neoplastic disease).
13. Patients with a BMI below 23
14. Patients with screening test results showing: red blood cells below 3 million/mm3, Hb below 9.5 g/dL, white blood cells below 3,000/mm3, platelets below 75,000/mm3, or AST/ALT levels exceeding 3 times the upper limit of normal
15. Patients positive for hepatitis B virus, hepatitis C virus, or HIV
16. Pregnant patients or patients with a possibility of pregnancy
17. Other patients deemed unsuitable as study subjects by the principal investigator or subinvestigator
20歳 以上 20age old over
65歳 以下 65age old under
男性・女性 Both
【個々の中止基準】
①研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
②本研究全体が中止された場合
③被験薬の有効性が見られなかった場合
④忍容不能な有害事象が発生した場合
⑤その他の理由により、研究責任医師または研究分担医師が研究の中止が適当と判断した場合

【研究全体の中止基準】
１）本研究に使用するチルゼパチド、ナルメフェンの品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき。
２）研究対象者のリクルートが困難で予定症例を達成することが到底困難であると判断されたとき。
３）予定症例数または予定期間に達する前に、試験の目的が達成されたとき。
４）認定臨床研究審査委員会により、実施計画等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき。
アルコール依存症 alcohol dependence
F01
あり
チルゼパチド群はマンジャロ®として週1回5mgを維持用量とし皮下注射する。ただし、週1回2.5mgから開始し、4週間投与した後、症状に応じて週1回5mgに増量する。なお、患者の状態に応じて適宜増減するが、週1回5mgで効果不十分な場合は、4週間以上の間隔で2.5mgずつ増量できる。ただし、最大用量は週1回15mgまでであるが、本研究は12週間の研究となるため、最大用量は週1回7.5mgまでとする。
ナルメフェン群はナルメフェン塩酸塩として1回10mgを飲酒の1～2時間前に経口投与する。ただし、1日1回までとする。症状により20mgまで増量する。		 The Tirzepatide group receives a maintenance dose of 5 mg once weekly as Manjarro via subcutaneous injection. However, treatment begins with 2.5 mg once weekly. After 4 weeks of administration, the dose is increased to 5 mg once weekly based on symptoms. The dose may be adjusted as appropriate based on the patient's condition. If 5 mg once weekly proves insufficient, the dose may be increased by 2.5 mg increments at intervals of 4 weeks or longer. The maximum dose is 15 mg once weekly. However, as this study is 12 weeks in duration, the maximum dose will be limited to 7.5 mg once weekly.
The Nalmefene group receives oral administration of 10 mg of nalmefene hydrochloride 1 to 2 hours before drinking. However, administration is limited to once daily. The dose may be increased to 20 mg based on symptoms.
なし
なし
heavy drinking days (HDD), (アルコール摂取量60 g/day以上（男性）、40 g/day以上（女性）) heavy drinking days (HDD), (alcohol intake of 60 g/day or more for men, 40 g/day or more for women)
①total alcohol consumption (TAC), DRL(Drinking Risk Level)，OCDS（obsessive compulsive drinking scale）
②有害事象
③癌、肝硬変など、アルコールによる身体合併症の発生。
 1. total alcohol consumption (TAC), DRL (Drinking Risk Level), OCDS (obsessive compulsive drinking scale)
2. Adverse events
3. Development of physical complications due to alcohol, such as cancer and cirrhosis.

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
承認内
ナルメフェン塩酸水素和物
セリンクロ
23100AMX00009
医薬品
適応外
チルゼパチド注射液
マンジャロ
30600AMX00288

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
補償金 1億円限度・医療費・医療手当 未知のみ
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

大塚製薬株式会社、ルンドベックジャパン株式会社
なし
なし
なし
日本イーライリリー株式会社、田辺ファーマ株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

岡山大学臨床研究審査委員会 Okayama University Certified Review Board
CRB6180001
岡山県 岡山市北区鹿田町2丁目5番1号 2-5-1 Shikata-cho, Kitaku, Okayama, Okayama
086-235-6503
ouh-crrb@adm.okayama-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）