臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和8年3月2日 | ||
| ジクロフェナクナトリウム経皮吸収型製剤のロボット支援下前立腺悪性腫瘍手術後における術後鎮痛法としての有効性と安全性に関する二重盲検無作為化並行群間比較研究 | ||
| 前立腺がんに対するロボット手術後におけるジクロフェナク貼付薬による鎮痛の研究 | ||
| 堤 保夫 | ||
| 広島大学病院 | ||
| ジクロフェナクナトリウム経皮吸収型製剤の術後疼痛に対する鎮痛薬としての有効性と安全性を明らかにする。 | ||
| 2 | ||
| ロボット支援下前立腺悪性腫瘍手術後疼痛 | ||
| 募集中 | ||
| ジクロフェナクナトリウム | ||
| ジクトルテープ75㎎ | ||
| 広島大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB6180006 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和8年2月27日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs061250096 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| ジクロフェナクナトリウム経皮吸収型製剤のロボット支援下前立腺悪性腫瘍手術後における術後鎮痛法としての有効性と安全性に関する二重盲検無作為化並行群間比較研究 | Efficacy and Safety of Transdermal Diclofenac Sodium for Postoperative Analgesia after Robot-Assisted Radical Prostatectomy: A Double-Blind, Randomized, Parallel-Group Study | ||
| 前立腺がんに対するロボット手術後におけるジクロフェナク貼付薬による鎮痛の研究 | Study of Pain Relief Using Diclofenac Patches after Robot-Assisted Prostate Cancer Surgery | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 堤 保夫 | Tsutsumi Yasuo | ||
|
/
|
広島大学病院 | Hiroshima university Hospital | |
|
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麻酔科 | ||
| 734-8551 | |||
| / | 広島県広島市南区霞1－2－3 | 1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan | |
| 082-257-5267 | |||
| masuika@hiroshima-u.ac.jp | |||
| 堤 保夫 | Tsutsumi Yasuo | ||
| 広島大学病院 | Hiroshima university Hospital | ||
| 麻酔科 | |||
| 734-8551 | |||
| 広島県広島市南区霞1－2－3 | 1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan | ||
| 082-257-5267 | |||
| masuika@hiroshima-u.ac.jp | |||
| 令和8年2月13日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 広島大学病院 | ||
| 木戸 裕之 | ||
| 麻酔科 | ||
| 広島大学病院 | ||
| 三好 寛二 | ||
| 麻酔科 | ||
| 広島大学病院 | ||
| 楢﨑 壮志 | ||
| 麻酔科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 堤 保夫 |
Tsutsumi Yasuo |
|
|---|---|---|---|
| / | 広島大学病院 |
Hiroshima university Hospital |
|
麻酔科 |
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734-8551 |
|||
広島県 広島市南区霞1－2－3 |
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082-257-5267 |
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masuika@hiroshima-u.ac.jp |
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堤 保夫 |
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広島大学病院 |
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麻酔科 |
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734-8551 |
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| 広島県 広島市南区霞1－2－3 | |||
082-257-5267 |
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masuika@hiroshima-u.ac.jp |
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| 安達 伸生 | |||
| あり | |||
| 令和8年2月13日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| ジクロフェナクナトリウム経皮吸収型製剤の術後疼痛に対する鎮痛薬としての有効性と安全性を明らかにする。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年12月31日 | |||
| 40 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| １．ロボット支援下前立腺悪性腫瘍手術後の患者 ２．同意取得時の年齢が18歳以上の患者 ３．本研究の参加に関して本人による同意が文書で得られる患者 |
1. Patients after robot-assisted radical prostatectomy for prostate cancer 2. Patients aged 18 years or older at the time of obtaining informed consent 3. Patients who are able to provide written informed consent for participation in this study |
||
| １．現在、消化性潰瘍のある患者 ２．現在、血液疾患（再生不良性貧血、溶血性貧血、無顆粒球症、血小板減少症）のある患者 ３．現在、重篤な腎機能障害がある患者 ４．現在、重篤な肝機能異常がある患者 ５．現在、重篤な高血圧症がある患者 ６．現在、うっ血性心不全のある患者 ７．ジクロフェナクナトリウムに対し過敏症の既往のある患者 ８．アスピリン喘息又はその既往のある患者 ９．トリアムテレンを投与中の患者 １０．手術前から持病による急性痛や慢性痛がある患者 １１．術後にPCEA、IV-PCA、持続伝達麻酔を行う予定の患者 １２．鎮痛薬として麻薬製剤（投与経路は問わない）やその他鎮痛薬の経皮吸収製剤を常用している患者 １３．重篤な精神疾患のある患者 １４．アルコールまたは薬物の乱用歴のある患者 １５．本研究に参加中に、ほかの臨床研究に参加している、又は参加する意思がある患者 １６．研究責任医師又は研究分担医師により、研究に参加することで不当に不利益を被ることが明らかであると判断された患者 １７．研究責任医師又は研究分担医師により、研究に参加することで本臨床研究の実施や評価を困難にさせることが明らかであると判断された患者 １８．本研究の研究責任医師又は研究分担医師、本研究の研究責任医師又は研究分担医師の家族、本研究の実施医療機関の被雇用者 |
1. Patients with active peptic ulcer 2. Patients with hematological disorders (aplastic anemia, hemolytic anemia, agranulocytosis, thrombocytopenia) 3. Patients with severe renal impairment 4. Patients with severe hepatic dysfunction 5. Patients with severe hypertension 6. Patients with congestive heart failure 7. Patients with a history of hypersensitivity to diclofenac sodium 8. Patients with aspirin-induced asthma or a history thereof 9. Patients receiving triamterene 10. Patients with acute or chronic pain due to underlying disease prior to surgery 11. Patients scheduled to receive PCEA, IV-PCA, or continuous nerve block anesthesia after surgery 12. Patients who routinely use opioid analgesics (regardless of the route of administration) or transdermal formulations of other analgesics 13. Patients with severe psychiatric disorders 14. Patients with a history of alcohol or drug abuse 15. Patients who are currently participating in another clinical study or intend to participate during this study 16. Patients judged by the principal investigator or sub-investigator to be clearly disadvantaged by participation in this study 17. Patients judged by the principal investigator or sub-investigator to make the conduct or evaluation of this study difficult by participation 18. The principal investigator or sub-investigator of this study, their family members, or employees of the participating institution |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性 | Male | ||
| 研究責任医師又は研究分担医師は、下記の理由で個々の研究対象者の研究継続が不可能又は不適切と判断した場合には、研究薬の投与を中止し、その研究対象者の研究参加を中止とする。 ＜中止基準＞ ・研究対象者から研究参加の同意の撤回があった場合 ・登録後に適格性（選択基準／除外基準）を満たしていなかったことが判明した場合 ・登録後に術式が変更になった場合 ・原疾患の悪化のため、研究薬の継続投与が好ましくないと判断された場合 ・有害事象により研究の継続が困難な場合 ・死亡した場合 ・研究全体が中止された場合 ・その他の理由により、研究責任医師が研究を中止することが適当と判断した場合 |
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| ロボット支援下前立腺悪性腫瘍手術後疼痛 | Postoperative Pain after Robot-Assisted Radical Prostatectomy | ||
| D010149 | |||
| 術後疼痛 | Postoperative Pain | ||
| あり | |||
| 手術前日にジクロフェナクナトリウム経皮吸収型製剤（日局ジクロフェナクナトリウム75mg含有）を2枚、背部に貼付する。手術終了後、同薬剤を新しいものに交換し、術翌日まで貼付する。 | On the day before surgery, apply two transdermal diclofenac sodium patches (each containing 75 mg of diclofenac sodium) to the back. After completion of the surgery, replace them with new patches of the same medication and continue application until the day after surgery. | ||
| D059408 | |||
| ジクロフェナクナトリウム | transdermal diclofenac sodium patche | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 術後1日目（24時間後）におけるVAS値 | VAS score at postoperative day 1 (24 hours after surgery) | ||
| 術直後のVAS値 その他の鎮痛薬の使用量 術後の尿道カテーテルによる膀胱テネスムスの有無 |
VAS score immediately after surgery Use of additional analgesics Presence or absence of bladder tenesmus due to urethral catheter after surgery |
||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ジクロフェナクナトリウム | |||
| ジクトルテープ75㎎ | |||
| 30300AMX00244000 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡・後遺障害に対する補償金、治療に対する医療費・医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 久光製薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| アルケア株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 広島大学臨床研究審査委員会 | Hiroshima University Certified Review Board | |
| CRB6180006 | ||
| 広島県 広島市南区霞一丁目2番3号 | 1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan, Hiroshima | |
| 082-257-1551 | ||
| iryo-sinsa@office.hiroshima-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）