臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和8年1月16日 | ||
| 令和8年1月21日 | ||
| keora™オーラルモイスチャーミスト/ジェルの口臭と歯周炎に対する効果に関する探索的単群試験 |
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| keora™オーラルモイスチャーミスト/ジェルの口臭と歯周炎に対する効果 | ||
| 水野 智仁 | ||
| 広島大学病院 | ||
| 歯周炎患者の歯肉の炎症や口臭に対し、keora™オーラルモイスチャーミストを用いた口腔保湿とkeora™オーラルモイスチャージェルを用いたブラッシングによる歯周炎、口臭症状緩和の有効性を、同一群間で使用前後比較を行うことで検討する。 | ||
| N/A | ||
| 歯周炎 | ||
| 募集中 | ||
| keora オーラルモイスチャー ミスト、keora オーラルモイスチャー ジェル | ||
| keora オーラルモイスチャー ミスト、keora オーラルモイスチャー ジェル | ||
| 広島大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB6180006 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和8年1月20日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs061250080 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| keora™オーラルモイスチャーミスト/ジェルの口臭と歯周炎に対する効果に関する探索的単群試験 |
An exploratory single-arm study on the effectiveness of keora oral moisture mist/gel on bad breath and periodontitis | ||
| keora™オーラルモイスチャーミスト/ジェルの口臭と歯周炎に対する効果 | The effect of keora oral moisture mist/gel on bad breath and periodontitis | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
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/
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| 水野 智仁 | Mizuno Noriyoshi | ||
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/
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広島大学病院 | Hiroshima University Hospital | |
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歯周診療科 | ||
| 734-8553 | |||
| / | 広島県広島市南区霞１－２－３ | 1-2-3 Kasumi Minami-ku, Hiroshima city, Hiroshima | |
| 082-257-5663 | |||
| mizuno@hiroshima-u.ac.jp | |||
| 應原 一久 | Ouhara Kazuhisa | ||
| 広島大学病院 | Hiroshima University Hospital | ||
| 歯周診療科 | |||
| 734-8553 | |||
| 広島県広島市南区霞１－２－３ | 1-2-3 Kasumi Minami-ku, Hiroshima city, Hiroshima | ||
| 082-257-5663 | |||
| 082-257-5664 | |||
| kouhara@hiroshima-u.ac.jp | |||
| 令和7年8月20日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 広島大学 | ||
| 松田 真司 | ||
| 広島大学病院 | ||
| 広島大学 | ||
| 中嶋 良徳 | ||
| 広島大学病院 | ||
| 広島大学 | ||
| 谷口 友梨 | ||
| 広島大学病院 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 水野 智仁 |
Mizuno Noriyoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 広島大学病院 |
Hiroshima University Hospital |
|
歯周診療科 |
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734-8553 |
|||
広島県 広島市南区霞１－２－３ |
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082-257-5663 |
|||
mizuno@hiroshima-u.ac.jp |
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應原 一久 |
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広島大学病院 |
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歯周診療科 |
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734-8553 |
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| 広島県 広島市南区霞１－２－３ | |||
082-257-5663 |
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082-257-5664 |
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kouhara@hiroshima-u.ac.jp |
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| 安達 伸生 | |||
| あり | |||
| 令和7年8月20日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 歯周炎患者の歯肉の炎症や口臭に対し、keora™オーラルモイスチャーミストを用いた口腔保湿とkeora™オーラルモイスチャージェルを用いたブラッシングによる歯周炎、口臭症状緩和の有効性を、同一群間で使用前後比較を行うことで検討する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年03月27日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| １．歯周炎の患者 ２．同意取得時の年齢が１８歳以上の患者。 ３．研究開始日およびその７日後、同じ時間に来院可能な患者。 ４．本研究の参加に関して本人による同意が文書で得られる患者。 |
1. Patients with periodontitis 2. Patients who are 18 years of age or older at the time of obtaining consent. 3. Patients who are able to visit the clinic in the same time on the study start date and 7 days thereafter. 4. Patients who can provide written consent to participate in this study. |
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| 1．介入期間中に、生活環境に変化がある予定の患者。 2．介入開始前１４日以内に抗生物質の内服、静注、点眼がある患者。 3．介入開始前１４日以内に免疫抑制剤、ステロイド等の静注、内服ある患者 4．介入開始前のplaque control record (PCR :プラーク付着状況によるブラッシングの評価方法)２０％以下の患者。 ５．歯ブラシを持つことが困難な患者。 |
1. Patients whose living environment will change during the intervention period. 2. Patients who have taken oral or intravenous antibiotics or eye drops within 14 days prior to the start of the intervention. 3. Patients who have taken oral or intravenous immunosuppressants or steroids within 14 days prior to the start of the intervention. 4. Patients with less than 20% of plaque control records (PCR: a method of evaluating brushing based on plaque adhesion) prior to the start of the intervention. 5. Patients who have difficulty holding a toothbrush. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ・研究対象者から研究参加の同意の撤回があった場合 ・登録後に適格性（選択基準/除外基準）を満たさないことが判明した場合 ・原疾患の悪化のため、通常の歯周炎治療が必要と判断された場合 ・疾患の悪化や外傷等により、抗生物質の静注、内服、点眼が必要とされた場合 ・研究対象者の死亡やアドヒアランスの不良の場合 ・有害事象により研究の継続が困難な場合 ・研究全体が中止された場合 ・その他の理由により研究責任医師が研究を中止することが適当と判断した場合 |
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| 歯周炎 | periodontal disease | ||
| D010510 | |||
| 歯肉 炎症 | gingivae inflammation | ||
| あり | |||
| 同意取得、事前検査として、歯周炎に対する検査、口腔機能の検査（唾液量測定、舌苔付着度の評価、口腔乾燥状態の評価、唾液粘性度の評価、咬合力検査、咀嚼機能検査、細菌の種類、量の検査）を行う。その後、keora™オーラルモイスチャーミスト使用（1回につき３プッシュ（0.6g））１０分後に口臭抑制効果の測定（オーラルクロマ使用）、１日フラッシュアウト期間を設け、明後日から通常のブラッシング後にkeora™オーラルモイスチャージェルでブラッシング（1回につき３プッシュ（0.6g））を１日２回(朝晩)、計５日間行う。 |
After obtaining consent, a preliminary examination will be conducted, including a periodontitis test and oral function tests (saliva volume measurement, tongue coating evaluation, oral dryness evaluation, saliva viscosity evaluation, occlusal force test, chewing function test, and bacterial type and quantity test). After that, keora Oral Moisture Mist will be used (3 pumps (0.6g) per time) and the bad breath suppression effect will be measured (using Oral Chroma) 10 minutes later. A one-day flush-out period will be set, and from the day after tomorrow, brushing with keora Oral Moisture Gel (3 pumps (0.6g) per time) will be performed twice a day (morning and evening) after regular brushing for a total of 5 days. | ||
| D010512 | |||
| 歯周炎治療 | periodontal treatment | ||
| なし | |||
| 口臭測定（オーラルクロマによる呼気中揮発性硫黄化合物濃度測定） | Bad breath measurement (measurement of volatile sulfur compound concentration in breath using OralChroma) | ||
| PISA（Periodontal Inflamed Surface Area） 唾液量測定 舌苔付着度（TCI） 口腔水分計ムーカスによる口腔乾燥状態 NEVA METERネバメーターによる唾液粘性度 咬合力検査 歯周病原細菌の定量（ORCOA） 口腔細菌量の測定 グルコセンサーⅡによる咀嚼機能 |
PISA (Periodontal Inflamed Surface Area) Saliva volume measurement Tongue coating degree (TCI Oral dryness using the Mucus oral moisture mete Saliva viscosity using the NEVA METER Biting force test Chewing function using Glucosensor II Quantification of periodontal pathogenic bacteria (ORCOA) Measurement of oral bacterial load |
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（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| keora オーラルモイスチャー ミスト | |||
| keora オーラルモイスチャー ミスト | |||
| なし | |||
| 株式会社ニッシン | |||
| 京都府 亀岡市旭町樋ノ口88 | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| keora オーラルモイスチャー ジェル | |||
| keora オーラルモイスチャー ジェル | |||
| なし | |||
| 株式会社ニッシン | |||
| 京都府 亀岡市旭町樋ノ口88 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2026年01月20日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社ニッシン | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| 株式会社ニッシン | NISSIN DENTAL PRODUCTS INC. | |
| あり | ||
| 令和7年10月17日 | ||
| あり | ||
| keora オーラルモイスチャージェル、keora オーラルモイスチャーミスト | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 広島大学臨床研究審査委員会 | Hiroshima University Certified Review Board | |
| CRB6180006 | ||
| 広島県 広島市南区霞一丁目2番3号 | 1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, Hiroshima | |
| 082-257-1551 | ||
| iryo-sinsa@office.hiroshima-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| 無し | None | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |