臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和8年1月16日 | ||
| 脳脊髄液減少症患者に対するアートセレブ脳脊髄手術用洗浄灌流液補充試験（CSF refill test）の有効性評価～ARISE study～ |
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| 脳脊髄液減少症患者に対するCSF refill testの有効性評価 | ||
| 中居 永一 | ||
| 高知大学医学部附属病院 | ||
| 脳脊髄液減少症の特徴的な症状を有する患者を対象としてCSF refill testの有効性を評価する | ||
| 2-3 | ||
| 脳脊髄液減少症 | ||
| 募集中 | ||
| ACF-95 | ||
| アートセレブ脳脊髄手術用洗浄灌流液 | ||
| 高知大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 | ||
| CRB6210001 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和8年1月14日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs061250079 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 脳脊髄液減少症患者に対するアートセレブ脳脊髄手術用洗浄灌流液補充試験（CSF refill test）の有効性評価～ARISE study～ |
Evaluation of the Effectiveness of the ARTCEREB Refill Test for Patients with Cerebrospinal Fluid Hypovolemia (ARISE study) | ||
| 脳脊髄液減少症患者に対するCSF refill testの有効性評価 | ARTCEREB Refill test Intrathecal of Study Effectiveness (ARISE study) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
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/
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| 中居 永一 | Eiichi Nakai | ||
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2080437714 | ||
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/
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高知大学医学部附属病院 | Kochi Medical School Hospital | |
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|
脳神経外科 | ||
| 783-8505 | |||
| / | 高知県南国市岡豊町小蓮185-1 | 185-1 Kohasu, Oko-cho, Nankoku, Kochi, Japan | |
| 088-880-2397 | |||
| enakai@kochi-u.ac.jp | |||
| 中居 永一 | Eiichi Nakai | ||
| 高知大学医学部附属病院 | Kochi Medical School Hospital | ||
| 脳神経外科 | |||
| 783-8505 | |||
| 高知県南国市岡豊町小蓮185-1 | 185-1 Kohasu, Oko-cho, Nankoku, Kochi, Japan | ||
| 088-880-2397 | |||
| 088-880-2400 | |||
| enakai@kochi-u.ac.jp | |||
| 令和7年12月25日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 高知大学医学部附属病院 次世代医療創造センター | ||
| 田中 理子 | ||
| データマネジメント部門 | ||
| 高知大学医学部附属病院 次世代医療創造センター | ||
| 黒岩 朝 | ||
| 10813412 | ||
| データマネジメント部門 | ||
| 高知大学医学部附属病院 次世代医療創造センター | ||
| 村上 武 | ||
| 20905749 | ||
| プロジェクトマネジメント部門 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 中居 永一 |
Nakai Eiichi |
|
|---|---|---|---|
80437714 |
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| / | 高知大学医学部附属病院 |
Kochi University Hospital |
|
脳神経外科 |
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783-8505 |
|||
高知県 南国市岡豊町小蓮185-1 |
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088-880-2397 |
|||
enakai@kochi-u.ac.jp |
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中居 永一 |
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高知大学医学部附属病院 |
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脳神経外科 |
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783-8505 |
|||
| 高知県 南国市岡豊町小蓮185-1 | |||
088-880-2397 |
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088-880-2400 |
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enakai@kochi-u.ac.jp |
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| 花﨑 和弘 | |||
| あり | |||
| 令和7年12月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 脳脊髄液減少症の特徴的な症状を有する患者を対象としてCSF refill testの有効性を評価する | |||
| 2-3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2035年12月31日 | |||
| 80 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 以下のうち一つでも該当する患者を対象とする。 （1）持続する明らかな起立性頭頸部痛(臥位で5分以内に回復)を有す患者 （2）持続する起立性の症状（ふらつき、めまい）を有す患者 |
Participants who meet at least one of the following conditions will be included: 1. Patients with apparent orthostatic headache and/or neck pain that improves within 5 minutes after assuming the supine position. 2. Patients who have persistent orthostatic symptoms such as lightheadedness or dizziness. |
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| 以下のうち一つでも該当する患者は、対象として除外する。 （1） 出血傾向のある患者 （2） 腰椎穿刺が困難な患者 （3） 妊婦 （4） 医師が不適格と認めた患者 （5） 同意取得日の年齢が18 歳未満（性別は不問） |
Participants who meet any of the following conditions will be excluded: 1. Patients with a bleeding tendency. 2. Patients in whom lumbar puncture is difficult or contraindicated. 3. Pregnant women. 4. Patients deemed ineligible by the investigator. 5. Patients younger than 18 years of age at the time of consent (regardless of sex). |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 対象者に関する中止基準 (1) 髄液圧（初圧及び中間圧）が200mmH₂Oを超えた場合。 髄液圧の上限である200mmH₂Oを超える症例は、中間圧で200mmH₂Oを超えた場合は注入終了とする。臥位で前屈をする体位で穿刺を行うため、穿刺後には脊椎は伸展するので前屈解除後に更に圧が上昇することは考えられない。安全性の観点から上限として200mmH₂Oを設定した。 (2) 登録後に適格性を満たさないことが判明した場合。 (3) 研究全体が中止された場合。 (4) 研究対象者より中止の申し出があった場合。 研究全体の中止・中断 統括管理者は、次に揚げる状況等が発生した場合には、研究全体の中止・中断を検討し、中止・中断を決定した場合はその理由とともに各研究責任医師に速やかに文書で通知する。また、認定臨床研究審査委員会および厚生労働大臣に研究全体を中止・中断する旨を規定の様式にて届ける。 統括管理者は、実施医療機関の管理者及び参加中の研究対象者に速やかにその旨を通知し、研究対象者に対しては安全性を確認するための検査や適切な処置を実施する。 (1)研究の倫理的妥当性もしくは科学的合理性を損なう事実、又は損なう恐れのある情報であり研究の継続に影響を与えると考えられるものを得た場合。 (2)研究の実施の適正性もしくは研究結果の信頼を損なう事実、もしくは情報又は損なうおそれのある情報を得た場合。 (3)当該研究により、期待される利益よりも予測されるリスクが高いと判断される場合又は当該研究により十分な成果が得られた、もしくは十分な成果が得られないと考えられる情報を得た場合。 (4)研究薬の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られ、その情報により研究全体を継続出来ないと判断された時。 なお、実施医療機関が臨床研究法、本研究計画書又は契約書に重大な違反を犯したことが判明した場合、又は適正な研究の実施ができなくなった場合、当該実施医療機関は研究責任医師から研究の中止・中断を求められることがある。 また、実施医療機関で生じた以下の事由等により中止・中断した場合は、研究責任医師は参加中の研究対象者に速やかにその旨を通知し、研究対象者の安全性を確認するための検査や適切な処置を実施する。 (1)認定臨床研究審査委員会により、中止の勧告あるいは指示があった場合 (2)認定臨床研究審査委員会により、研究計画等の変更の指示があり、これを受け入れることが困難と判断された場合 |
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| 脳脊髄液減少症 | cerebrospinal fluid hypovolemia | ||
| D019585 | |||
| 脳脊髄液減少症 | cerebrospinal fluid hypovolemia | ||
| あり | |||
| 【評価ツール】 各評価ツールは以下を用いる。 痛みの評価：Visual Analogue Scale（以下VAS評価と記載） ふらつきの評価：Berg Balance Scale（以下BBS評価と記載） 【CSF refill test前の自己評価】 CSF refill testの実施前1週間の期間内に3日、VAS評価を実施する。2回／日×3日（任意の3日）、VAS評価を実施（自宅で自己評価）する。VAS評価は、立位で1回目を実施する。その後、30分臥位で過ごしたのち、起きて5分以内に、立位で2回目を実施する。 【CSF refill test当日の評価】 CSF refill test 当日は、CSF refill testの実施前後（実施後は抜針後5分以内）に、VAS評価、及び、BBS評価を測定する。 その後、一般的な腰椎穿刺の方法で腰椎穿刺を行い髄液圧が200mmH₂O未満であることを確認した後、アートセレブ脳脊髄手術用洗浄灌流液を20ｍL髄注する。中間圧を測定し、髄液圧が200mmH₂O未満であることを確認してから全量（10mL追加）の注入を行う。全量注入後に終圧も測定する。中間圧が200mmH₂O以上あった場合はその時点で注入を中止して終了する。 注入の中断、完遂の可否に関わらず、注入終了後、VAS評価、及びBBS評価（抜針後5分以内に開始）を行う。 その後、1時間臥位で安静を保ち、その後に有害事象の確認を行う。１週間±2日に、診察もしくは電話連絡を取り、有害事象の確認を行い、研究を終了する。 |
[Evaluation Tools] The following assessment tools will be used: Pain assessment: Visual Analogue Scale (VAS) (hereafter referred to as "VAS assessment") Balance assessment: Berg Balance Scale (BBS) (hereafter referred to as "BBS assessment") [Self-evaluation Prior to the CSF Refill Test] Within the one-week period prior to the CSF refill test, patients are required to perform a Visual Analog Scale (VAS) assessment on three separate days of their choice (twice per day, 3 days in total) as a self-evaluation at home. For each assessment day, the first VAS rating shall be performed in the standing position. After remaining in the supine position for 30 minutes, the second VAS rating shall be performed in the standing position within 5 minutes after standing up. [Assessment on the Day of the CSF Refill Test] On the day of the CSF refill test, both the Visual Analog Scale (VAS) assessment and the Berg Balance Scale (BBS) assessment will be performed immediately before the CSF refill test and within 5 minutes after needle removal following the procedure. Subsequently, a lumbar puncture will be performed using a standard technique. After confirming that the CSF opening pressure is below 200 mmH2O, 20 mL of Artocereb spinal irrigation solution will be intrathecally administered. A mid-injection pressure measurement will then be obtained, and if the CSF pressure remains below 200 mmH2O, the full volume will be administered. An end pressure will be measured after the completion of the full injection. If the mid-injection pressure reaches or exceeds 200 mmH2O, the injection will be discontinued at that point and the procedure will be terminated. Regardless of whether the injection is completed or interrupted, both the VAS and BBS assessments will be conducted again within 5 minutes after needle removal. The patient will then remain in the supine position for 1 hour for post-procedure rest, after which adverse events will be assessed. At 1 week (plus or minus 2 days) following the procedure, either an in-person clinical evaluation or a telephone interview will be conducted to assess adverse events, and the study participation will be concluded. |
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| 腰椎穿刺 | Lumbar puncture | ||
| なし | |||
| アートセレブ脳脊髄手術用洗浄灌流液髄注前後における起立性自覚症状のスコア変化について比較検討する。また、脳脊髄液圧との関連性についても検討する。 | We will compare changes in orthostatic subjective symptom scores before and after intrathecal administration of ARTCELEB cerebrospinal surgery irrigation solution. In addition, we will examine the association between these symptom score changes and cerebrospinal fluid pressure. | ||
| アートセレブ脳脊髄手術用洗浄灌流液を注入する前後の有害事象を評価することでCSF refill testの安全性を検討する。 | The safety of the CSF refill test will be evaluated by assessing adverse events before and after administration of ARTCELEB cerebrospinal surgery irrigation solution. | ||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ACF-95 | |||
| アートセレブ脳脊髄手術用洗浄灌流液 | |||
| 21900AMX01763 | |||
| 該当しない | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費、医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社大塚製薬工場 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 高知大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 | Kochi Medical School Hospital Certified Review Board | |
| CRB6210001 | ||
| 高知県 南国市岡豊町小蓮185-1 | Kohasu 185-1, Okocho, Nankoku, Kochi, Japan, Kouchi, Kouchi | |
| 088-880-2180 | ||
| is21@kochi-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |