臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和8年1月9日 | ||
| 令和8年1月16日 | ||
| 進行再発乳癌におけるSG治療期間中のAI技術を搭載した新ePROモニタリングの有用性を検討するランダム化比較試験 | ||
| SG治療期間中のAI-ePROモニタリングの有用性を検討するランダム化比較試験 | ||
| 中本 翔伍 | ||
| 岡山大学病院 | ||
| SGを投与されている進行再発HER2陰性乳癌患者に対してAI技術（アラート自動判定・生成AIチャットボット）を活用したAI-ePROが、QoLに及ぼす影響を検討すること | ||
| 2 | ||
| 乳癌 | ||
| 募集中 | ||
| サシツズマブ ゴビテカン（遺伝子組換え） | ||
| トロデルビ®点滴静注用200mg | ||
| 岡山大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB6180001 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和8年1月15日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs061250078 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 進行再発乳癌におけるSG治療期間中のAI技術を搭載した新ePROモニタリングの有用性を検討するランダム化比較試験 | Randomized Study Comparing Artificial Intelligence-Supported Electronic Patient-Reported Outcomes Monitoring Versus Routine Follow-up During Sacituzumab Govitecan Treatment in Patients with Advanced Breast Cancer (PRO-VIDE study) | ||
| SG治療期間中のAI-ePROモニタリングの有用性を検討するランダム化比較試験 | A randomized controlled trial to evaluate the AI-ePRO monitoring during SG treatment (PRO-VIDE study) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
|
|||
| 中本 翔伍 | Nakamoto Shogo | ||
|
|
40976304 | ||
|
/
|
岡山大学病院 | Okayama University Hospital | |
|
|
乳腺内分泌外科 | ||
| 700-8558 | |||
| / | 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 | 2-5-1 Shikata-cho, Kitaku, Okayama | |
| 086-235-7265 | |||
| p3j434va@okayama-u.ac.jp | |||
| 木川 雄一郎 | Kikawa Yuichiro | ||
| 関西医科大学総合医療センター | Kansai Medical University Medical Center | ||
| 乳腺外科 | |||
| 570-8507 | |||
| 大阪府守口市文園町10番15号 | 10-15 Fumizono-cho, City of Moriguchi,Osaka | ||
| 06-6992-1001 | |||
| bj.u1ro@gmail.com | |||
| 令和7年11月25日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | あり |
|---|
個人 |
|||
| / | 木川 雄一郎 |
Kikawa Yuichiro |
|
| / | 関西医科大学総合医療センター |
Kansai Medical University Medical Center |
|
乳腺外科 |
|||
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 株式会社アクセライト | ||
| 姫野 立夫 | ||
| 一般社団法人CSPOR-BC | ||
| 向井 博文 | ||
| 国立がん研究センター東病院 | ||
| 一般社団法人CSPOR-BC | ||
| 向井 博文 | ||
| 国立がん研究センター東病院 | ||
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 佐立 崚 | ||
| 臨床研究推進センター | ||
| 一般社団法人CSPOR-BC | ||
| 向井 博文 | ||
| 国立がん研究センター東病院 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 島 宏彰 |
Shima Hiroaki |
|
|---|---|---|---|
404616 |
|||
| / | 札幌医科大学附属病院 |
Sapporo Medical University Hospital |
|
乳腺・内分泌外科 |
|||
060-8543 |
|||
北海道 札幌市中央区南1条西16丁目291 |
|||
011-611-2111 |
|||
shimahiro@sapmed.a.jp |
|||
中村 卓 |
|||
札幌医科大学附属病院 |
|||
乳腺・内分泌外科 |
|||
060-8543 |
|||
| 北海道 札幌市中央区南1条西16丁目291 | |||
011-611-2111 |
|||
011-613-1678 |
|||
n-takasi@sapmed.ac.jp |
|||
| 渡辺 敦 | |||
| なし | |||
| 令和7年11月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 山本 貢 |
Yamamoto Mitsugu |
|
|---|---|---|---|
20596457 |
|||
| / | 独立行政法人国立病院機構北海道がんセンター |
Hokkaido Cancer Center |
|
乳腺科 |
|||
003-0804 |
|||
北海道 札幌市白石区菊水４条２丁目３番54号 |
|||
011-811-9111 |
|||
phei@sh.rim.or.jp |
|||
山本 貢 |
|||
独立行政法人国立病院機構北海道がんセンター |
|||
乳腺科 |
|||
003-0804 |
|||
| 北海道 札幌市白石区菊水４条２丁目３番54号 | |||
011-811-9111 |
|||
011-811-9153 |
|||
phei@sh.rim.or.jp |
|||
| 平賀 博明 | |||
| あり | |||
| 令和7年11月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 石黒 敦 |
Ishiguro Atsushi |
|
|---|---|---|---|
| / | 手稲渓仁会病院 |
Teine Keijinkai Hospital |
|
腫瘍内科 |
|||
006-8555 |
|||
北海道 札幌市手稲区前田1条12丁目1-40 |
|||
011-681-8111 |
|||
ishiguro-a@keijinkai.or.jp |
|||
石黒 敦 |
|||
手稲渓仁会病院 |
|||
腫瘍内科 |
|||
006-8555 |
|||
| 北海道 札幌市手稲区前田1条12丁目1-40 | |||
011-681-8111 |
|||
011-685-3882 |
|||
ishiguro-a@keijinkai.or.jp |
|||
| 古田 康 | |||
| あり | |||
| 令和7年11月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 橋本 直樹 |
Hashimoto Naoki |
|
|---|---|---|---|
| / | 青森県立中央病院 |
Aomori Prefectural Central Hospital |
|
乳腺外科 |
|||
030-8553 |
|||
青森県 青森市東造道2丁目1－1 |
|||
017-726-8111 |
|||
naokei526@yahoo.co.jp |
|||
石田 善昭 |
|||
青森県立中央病院 |
|||
治験管理室 |
|||
030-8553 |
|||
| 青森県 青森市東造道2丁目1－1 | |||
017-726-8394 |
|||
017-726-1225 |
|||
yoshiaki_ishida@med.pref.aomori.jp |
|||
| 廣田 和美 | |||
| あり | |||
| 令和7年11月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 原尾 美智子 |
Harao Michiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 自治医科大学附属病院 |
Jichi Medical University Hospital |
|
乳腺科 |
|||
329-0498 |
|||
栃木県 下野市薬師寺３３１１－１ |
|||
0285-44-2111 |
|||
miharao@jichi.ac.jp |
|||
原尾 美智子 |
|||
自治医科大学附属病院 |
|||
乳腺科 |
|||
329-0498 |
|||
| 栃木県 下野市薬師寺３３１１－１ | |||
0285-44-2111 |
|||
0285-44-3234 |
|||
miharao@jichi.ac.jp |
|||
| 川合 謙介 | |||
| あり | |||
| 令和7年11月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 横田 徹 |
Yokota Toru |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構渋川医療センター |
NHO Shibukawa Medical Center |
|
乳腺・内分泌外科 |
|||
377-0280 |
|||
群馬県 渋川市白井383 |
|||
0279-23-1010 |
|||
yokota.toru.je@mail.hosp.go.jp |
|||
横田 徹 |
|||
独立行政法人国立病院機構渋川医療センター |
|||
乳腺・内分泌外科 |
|||
377-0280 |
|||
| 群馬県 渋川市白井383 | |||
0279-23-1010 |
|||
0279-23-1011 |
|||
yokota.toru.je@mail.hosp.go.jp |
|||
| 髙橋 章夫 | |||
| あり | |||
| 令和7年11月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 宮原 か奈 |
Miyahara Kana |
|
|---|---|---|---|
90532391 |
|||
| / | 戸田中央総合病院 |
Todachuo General Hospital |
|
乳腺外科 |
|||
335-0023 |
|||
埼玉県 戸田市本町1－19－3 |
|||
048-442-1111 |
|||
k_miyahara@tmg.or.jp |
|||
日高 浩明 |
|||
戸田中央総合病院 |
|||
倫理委員会事務局 |
|||
335-0023 |
|||
| 埼玉県 戸田市本町1-19-3 | |||
048-442-1111 |
|||
048-442-1359 |
|||
hidaka@tmg.or.jp |
|||
| 佐藤 信也 | |||
| あり | |||
| 令和7年11月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 宮原 か奈 |
Miyahara Kana |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京医科大学病院 |
TOKYO MEDICAL UNVERSITY HOSPITAL |
|
乳腺科 |
|||
160-0023 |
|||
東京都 新宿区西新宿６-７-１ |
|||
03-3342-6111 |
|||
cana-m@tokyo-med.ac.jp |
|||
菊永 保英 |
|||
東京医科大学 |
|||
乳腺科 |
|||
160-0023 |
|||
| 東京都 新宿区西新宿６-７-１ | |||
03-3342-6111 |
|||
03-3345-5358 |
|||
kikunaga@tokyo-med.ac.jp |
|||
| 阿部 信二 | |||
| あり | |||
| 令和7年11月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 伏見 淳 |
Fushimi Atsushi |
|
|---|---|---|---|
90974840 |
|||
| / | 東京慈恵会医科大学附属病院 |
The Jikei University Hospital |
|
乳腺・甲状腺・内分泌外科 |
|||
105-8471 |
|||
東京都 港区西新橋3-19-18 |
|||
03-3433-1111 |
|||
af0907@gmail.com |
|||
伏見 淳 |
|||
東京慈恵会医科大学附属病院 |
|||
乳腺・甲状腺・内分泌外科 |
|||
105-8471 |
|||
| 東京都 港区西新橋3-19-18 | |||
03-3433-1111 |
|||
af0907@gmail.com |
|||
| 小島 博己 | |||
| なし | |||
| 令和7年11月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 青山 陽亮 |
Aoyama Yosuke |
|
|---|---|---|---|
50870854 |
|||
| / | がん研究会有明病院 |
Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research |
|
乳腺内科 |
|||
135-8550 |
|||
東京都 江東区有明3-8-31 |
|||
03-3520-0111 |
|||
yosuke.aoyama@jfcr.or.jp |
|||
青山 陽亮 |
|||
がん研究会有明病院 |
|||
乳腺内科 |
|||
135-8550 |
|||
| 東京都 江東区有明3-8-31 | |||
03-3520-0111 |
|||
03-3570-0488 |
|||
yosuke.aoyama@jfcr.or.jp |
|||
| 佐野 武 | |||
| なし | |||
| 令和7年11月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 田辺 裕子 |
Tanabe Yuko |
|
|---|---|---|---|
743692 |
|||
| / | 虎の門病院 |
TORANOMON HOSPITAL |
|
臨床腫瘍科 |
|||
105-8470 |
|||
東京都 港区虎ノ門2丁目2番2号 |
|||
03-3588-1111 |
|||
yuuuu2007@gmail.com |
|||
田辺 裕子 |
|||
虎の門病院 |
|||
臨床腫瘍科 |
|||
105-8470 |
|||
| 東京都 港区虎ノ門2丁目2番2号 | |||
03-3588-1111 |
|||
03-3560-7673 |
|||
yuuuu2007@gmail.com |
|||
| 門脇 孝 | |||
| あり | |||
| 令和7年11月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 新倉 直樹 |
Niikura Naoki |
|
|---|---|---|---|
| / | 東海大学医学部付属病院 |
Tokai University Hospital |
|
乳腺外科 |
|||
259-1193 |
|||
神奈川県 伊勢原市下糟屋143 |
|||
0463-93-1121 |
|||
nniikura@tokai.ac.jp |
|||
新倉 直樹 |
|||
東海大学医学部付属病院 |
|||
乳腺外科 |
|||
259-1193 |
|||
| 神奈川県 伊勢原市下糟屋143 | |||
0463-93-1121 |
|||
nniikura@tokai.ac.jp |
|||
| 渡辺 雅彦 | |||
| なし | |||
| 令和7年11月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 三階 貴史 |
Sangai Takafumi |
|
|---|---|---|---|
375685 |
|||
| / | 北里大学病院 |
Kitasato University Hospital |
|
乳腺甲状腺外科 |
|||
252-0375 |
|||
神奈川県 相模原市南区北里1-15-1 |
|||
042-778-8111 |
|||
sangai@med.kitasato-u.ac.jp |
|||
菊池 真理子 |
|||
北里大学病院 |
|||
乳腺甲状腺外科 |
|||
252-0375 |
|||
| 神奈川県 相模原市南区北里1-15-1 | |||
042-778-8111 |
|||
042-778-9556 |
|||
mariko-k@med.kitasato-u.ac.jp |
|||
| 山岡 邦宏 | |||
| なし | |||
| 令和7年11月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 白石 和寛 |
Shiraishi Kazuhiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター |
National Hospital Organization Nagoya Medical Center |
|
腫瘍内科 |
|||
460-0001 |
|||
愛知県 名古屋市中区三の丸4-1-1 |
|||
052-951-1111 |
|||
yuzushiraishi@gmail.com |
|||
白石 和寛 |
|||
独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター |
|||
腫瘍内科 |
|||
460-0001 |
|||
| 愛知県 名古屋市中区三の丸4-1-1 | |||
052-951-1111 |
|||
052-951-0664 |
|||
yuzushiraishi@gmail.com |
|||
| 小寺 泰弘 | |||
| あり | |||
| 令和7年11月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 三宅 智博 |
Miyake Tomohiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 八尾市立病院 |
Yao Municipal Hospital |
|
乳腺外科 |
|||
581-0069 |
|||
大阪府 八尾市龍華町一丁目3番1号 |
|||
072-922-0881 |
|||
tomohiro.miyake@hosp-yao.osaka.jp |
|||
香川 雅一 |
|||
八尾市立病院 |
|||
薬剤科 |
|||
581-0069 |
|||
| 大阪府 八尾市龍華町一丁目3番1号 | |||
072-922-0881 |
|||
072-922-0911 |
|||
masakazu.kagawa@hosp-yao.osaka.jp |
|||
| 藤田 淳也 | |||
| あり | |||
| 令和7年11月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 太治 智愛 |
Taji Tomoe |
|
|---|---|---|---|
| / | 関西医科大学附属病院 |
Kansai Medical University Hospital |
|
乳腺外科 |
|||
573-1191 |
|||
大阪府 枚方市新町2丁目3番1号 |
|||
072-804-0101 |
|||
tajit.mutsu@gmail.com |
|||
太治 智愛 |
|||
関西医科大学附属病院 |
|||
乳腺外科 |
|||
573-1191 |
|||
| 大阪府 枚方市新町2丁目3番1号 | |||
072-804-0101 |
|||
tajit.mutsu@gmail.com |
|||
| 松田 公志 | |||
| あり | |||
| 令和7年11月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 木川 雄一郎 |
Kikawa Yuichiro |
|
|---|---|---|---|
80796590 |
|||
| / | 関西医科大学総合医療センター |
Kansai Medical University Medical Center |
|
乳腺外科 |
|||
570-8507 |
|||
大阪府 守口市文園町10番15号 |
|||
06-6992-1001 |
|||
bj.u1ro@gmail.com |
|||
木川 雄一郎 |
|||
関西医科大学総合医療センター |
|||
乳腺外科 |
|||
570-8507 |
|||
| 大阪府 守口市文園町10番15号 | |||
06-6992-1001 |
|||
bj.u1ro@gmail.com |
|||
| 杉浦 哲朗 | |||
| あり | |||
| 令和7年11月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 石原 幹也 |
Ishihara Mikiya |
|
|---|---|---|---|
20707369 |
|||
| / | 地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター |
Osaka International Cancer Institute |
|
腫瘍内科 |
|||
541-8567 |
|||
大阪府 大阪市中央区大手前3丁目1番69号 |
|||
06-6945-1181 |
|||
mikiya.ishihara@oici.jp |
|||
石原 幹也 |
|||
地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター |
|||
腫瘍内科 |
|||
541-8567 |
|||
| 大阪府 大阪市中央区大手前3丁目1番69号 | |||
06-6945-1181 |
|||
06-6945-1900 |
|||
mikiya.ishihara@oici.jp |
|||
| 松浦 成昭 | |||
| あり | |||
| 令和7年11月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 松本 光史 |
Matsumoto Koji |
|
|---|---|---|---|
520818 |
|||
| / | 兵庫県立がんセンター |
Hyogo Cancer Center |
|
腫瘍内科 |
|||
673-8558 |
|||
兵庫県 明石市北王子町13-70 |
|||
078-929-1151 |
|||
kojmatsu2@hyogo-cc.jp |
|||
仲地 和子 |
|||
兵庫県立がんセンター |
|||
ゲノム医療・臨床試験センター 臨床試験管理課 |
|||
673-8558 |
|||
| 兵庫県 明石市北王子町13-70 | |||
078-929-1151 |
|||
078-929-1499 |
|||
crc_nakachi@hyogo-cc.jp |
|||
| 富永 正寛 | |||
| あり | |||
| 令和7年11月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 岩本 高行 |
Iwamoto Takayuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 川崎医科大学附属病院 |
Kawasaki Medical School Hospital |
|
乳腺甲状腺外科学 |
|||
701-0192 |
|||
岡山県 倉敷市松島577 |
|||
086-462-1111 |
|||
tiwamoto@med.kawasaki-m.ac.jp |
|||
岩本 高行 |
|||
川崎医科大学附属病院 |
|||
乳腺甲状腺外科学 |
|||
701-0192 |
|||
| 岡山県 倉敷市松島577 | |||
086-462-1111 |
|||
tiwamoto@med.kawasaki-m.ac.jp |
|||
| 永井 敦 | |||
| あり | |||
| 令和7年11月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 枝園 忠彦 |
Shien Tadahiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
|
乳腺・内分泌外科 |
|||
700-8558 |
|||
岡山県 岡山市北区鹿田町 2-5-1 |
|||
086-223-7151 |
|||
tshien@md.okayama-u.ac.jp |
|||
中本 翔伍 |
|||
岡山大学病院 |
|||
乳腺・内分泌外科 |
|||
700-8558 |
|||
| 岡山県 岡山市北区鹿田町 2-5-1 | |||
086-223-7151 |
|||
p92c9f20@s.okayama-u.ac.jp |
|||
| 前田 嘉信 | |||
| あり | |||
| 令和7年11月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 高畠 大典 |
Takabatake Daisuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構四国がんセンター |
National Hospital Organization Shikoku Cancer Center |
|
乳腺外科 |
|||
791-0280 |
|||
愛媛県 松山市南梅本町甲160 |
|||
089-999-1111 |
|||
takabatake.daisuke.nd@mail.hosp.go.jp |
|||
高畠 大典 |
|||
独立行政法人国立病院機構四国がんセンター |
|||
乳腺外科 |
|||
791-0280 |
|||
| 愛媛県 松山市南梅本町甲160 | |||
089-999-1111 |
|||
089-999-1100 |
|||
takabatake.daisuke.nd@mail.hosp.go.jp |
|||
| 山下 素弘 | |||
| あり | |||
| 令和7年11月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 徳永 えり子 |
Tokunaga Eriko |
|
|---|---|---|---|
22718571 |
|||
| / | 独立行政法人国立病院機構九州がんセンター |
National Hospital Organization Kyushu Cancer Center |
|
乳腺科 |
|||
811-1395 |
|||
福岡県 福岡市南区野多目3丁目1番1号 |
|||
092-541-3231 |
|||
erikotokunaga.nkcc@gmail.com |
|||
徳永 えり子 |
|||
独立行政法人国立病院機構九州がんセンター |
|||
乳腺科 |
|||
811-1395 |
|||
| 福岡県 福岡市南区野多目3丁目1番1号 | |||
092-541-3231 |
|||
092-542-8503 |
|||
erikotokunaga.nkcc@gmail.com |
|||
| 森田 勝 | |||
| あり | |||
| 令和7年11月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 久芳 さやか |
Kuba Sayaka |
|
|---|---|---|---|
| / | 長崎大学病院 |
NAGASAKI University Hospital |
|
乳腺・内分泌外科 |
|||
852-8501 |
|||
長崎県 長崎市坂本1-7-1 |
|||
095-819-7200 |
|||
skuba@nagasaki-u.ac.jp |
|||
久芳 さやか |
|||
長崎大学病院 |
|||
乳腺・内分泌外科 |
|||
852-8501 |
|||
| 長崎県 長崎市坂本1-7-1 | |||
095-819-7200 |
|||
skuba@nagasaki-u.ac.jp |
|||
| 尾﨑 誠 | |||
| あり | |||
| 令和7年11月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 太良 哲彦 |
Taira Testuhiko |
|
|---|---|---|---|
1013177 |
|||
| / | 社会医療法人 博愛会 相良病院 |
Social Medical Corporation Hakuaikai Sagara Hospital |
|
腫瘍内科 |
|||
892-0833 |
|||
鹿児島県 鹿児島市松原町3-31 |
|||
099-224-1800 |
|||
ttaira-tt@sagara.or.jp |
|||
田村 悠 |
|||
社会医療法人 博愛会 相良病院 |
|||
臨床研究支援室 |
|||
892-0833 |
|||
| 鹿児島県 鹿児島市松原町3-31 | |||
099-224-1800 |
|||
099-224-1823 |
|||
tamura@sagara.or.jp |
|||
| 大野 真司 | |||
| あり | |||
| 令和7年11月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 斎藤 佳菜子 |
Saito Kanako |
|
|---|---|---|---|
90447871 |
|||
| / | 三重大学医学部附属病院 |
Mie University Hospital |
|
外来化学療法部 |
|||
514-8507 |
|||
三重県 津市江戸橋2-174 |
|||
059-232-1111 |
|||
kana-s@med.mie-u.ac.jp |
|||
名村 佑太 |
|||
三重大学医学部附属病院 |
|||
医学・病院管理部経営管理課研究支援室 |
|||
514-8507 |
|||
| 三重県 津市江戸橋2-174 | |||
059-232-1111 |
|||
kk-sien@med.mie-u.ac.jp |
|||
| 佐久間 肇 | |||
| あり | |||
| 令和7年11月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 小谷 はるる |
Kotani Haruru |
|
|---|---|---|---|
| / | 愛知県がんセンター |
Aichi Cancer Center |
|
乳腺科 |
|||
464-8681 |
|||
愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1-1 |
|||
052-762-6111 |
|||
k.haruru@aichi-cc.jp |
|||
小谷 はるる |
|||
愛知県がんセンター |
|||
乳腺科 |
|||
464-8681 |
|||
| 愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1-1 | |||
052-762-6111 |
|||
k.haruru@aichi-cc.jp |
|||
| 山本 一仁 | |||
| あり | |||
| 令和7年11月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 渡邉 純一郎 |
Watanabe Junichiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
Juntendo University Hospital |
|
乳腺科 |
|||
113-8431 |
|||
東京都 文京区本郷3-1-3 |
|||
03-3813-3111 |
|||
j.watanabe.vq@juntendo.ac.jp |
|||
尾関 理恵 |
|||
順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
|||
乳腺科 |
|||
113-8431 |
|||
| 東京都 文京区本郷3-1-3 | |||
03-3813-3111 |
|||
r.ozeki.gs@juntendo.ac.jp |
|||
| 山路 健 | |||
| あり | |||
| 令和7年11月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 石場 俊之 |
Ishiba Toshiyuki |
|
|---|---|---|---|
30586417 |
|||
| / | 東京科学大学病院 |
Institute of Science Tokyo Hospital |
|
乳腺外科 |
|||
113-8519 |
|||
東京都 文京区湯島1－5－45 |
|||
03-3813-6111 |
|||
ishiba.srg2@tmd.ac.jp |
|||
石場 俊之 |
|||
東京科学大学病院 |
|||
乳腺外科 |
|||
113-8519 |
|||
| 東京都 文京区湯島1－5－45 | |||
03-3813-6111 |
|||
03-5803-0119 |
|||
ishiba.srg2@tmd.ac.jp |
|||
| 藤井 靖久 | |||
| あり | |||
| 令和7年11月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
設定されていません |
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| SGを投与されている進行再発HER2陰性乳癌患者に対してAI技術（アラート自動判定・生成AIチャットボット）を活用したAI-ePROが、QoLに及ぼす影響を検討すること | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年12月31日 | |||
| 110 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| ヘルスサービス | health services research | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 1) 本研究の内容および同意説明文書に記載の内容を理解した上で、同意する能力がある者 2) 登録時の年齢が20歳以上の女性 3) HER2陰性［免疫組織化学的方法（immunohistochemical staining, IHC）1+以下またはin situ hybridization（ISH）陰性］であることが確認されている者 4) 化学療法歴のある手術不能又は再発乳癌の者 5) SGの投与が予定され、登録日から12週以上、自施設でフォローする予定の者 6) ECOG PSが2以下の者 7) 本研究のAI-ePROを操作することが可能である者 8) AI-ePROによる報告を継続可能と研究責任医師又は研究分担医師が判断した者 |
1. Be able to understand the content of this study and the patient information sheet and informed consent form, and give consent 2. Be women who are 20 years of age or older at the time of registration 3. Be confirmed to have HER2-negative (IHC method 1+ or less or ISH method negative) breast cancer 4. Have unresectable or recurrent breast cancer with a history of chemotherapy 5. Be scheduled to receive SG and be followed up at the same institution for at least 12 weeks from the date of registration 6. Have an ECOG PS of 2 or less 7. Be able to operate the ePRO app for this study 8. Have the ability to complete weekly ePRO reporting as judged by an investigator or sub-investigator |
||
| 1) 合併症や地理的要因により外来での化学療法が適していないと研究責任医師又は研究分担医師が判断した者（初回導入等、SG投与に伴う入院は除く） 2) 3年以内に複数の原発性悪性腫瘍を有する者（適切に切除された非黒色腫皮膚がん、完治した上皮内がん、又は対側乳癌を除く） 3) 研究責任医師又は研究分担医師がQOL評価に影響を与えるような精神疾患があり不適格と判断した者 4) 他の研究で使われている研究薬を投与中の者 5) 妊娠中、授乳中、又は研究期間中に妊娠を計画している者 6) その他の理由で本研究に不適格と研究責任医師又は研究分担医師が判断した者 |
1. Are unsuitable for outpatient chemotherapy due to comorbidities or geographic factors as judged by an investigator or sub-investigator (except for hospitalization for SG administration, such as for treatment induction) 2. Have experienced multiple primary malignancies within the past 3 years (excluding appropriately resected non-melanoma skin cancer, cured carcinoma in situ, and contralateral breast cancer) 3. Are ineligible as judged by an investigator or sub-investigator because of the presence of mental illness that can affect QoL assessment 4. Are currently receiving treatment with investigational drugs used in other studies 5. Are currently pregnant, breastfeeding, or planning to become pregnant during the study period 6. Are ineligible for this study for other reasons as judged by an investigator or sub-investigator |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 女性 | Female | ||
| 【個々の中止基準】 ① 本研究への登録後に適格性を満たさないことが判明した場合 ② 本研究への登録後に妊娠が発覚した場合 ③ 研究対象者が本研究への参加に対する同意を撤回した場合 ④ 研究対象者が来院しないなど、本研究計画書を遵守した治療の継続が困難であると判断した場合 ⑤ その他、研究責任医師又は研究分担医師が研究継続を不適当と判断した場合 【研究全体の中止基準】 統括管理者及び研究責任医師は、以下の事項に該当する場合は研究実施継続の可否を検討する。 ・ 予測できない重篤な疾病等が発生し、研究対象者全体への不利益が懸念される場合 ・ 法及び関連法令又は研究計画書に対する重大な違反／不遵守が判明した場合 ・ 倫理的妥当性もしくは科学的合理性を損なう、又は損なう恐れのある事実を得た場合 ・ 研究対象者に対する重大なリスクが特定された場合 研究依頼者が本研究を中止するよう決定した場合は、研究を中止する。 認定臨床研究審査委員会等又は規制当局により、中止の勧告あるいは指示があった場合は、研究を中止する。 |
|||
| 乳癌 | breast cancer | ||
| あり | |||
| AI-ePROで在宅モニタリングを行う群と在宅モニタリングを実施しない群に分ける | Participants will be divided into two groups: one with at-home monitoring using AI-ePRO, and one without. | ||
| なし | |||
| 健康関連QoL: ベースラインから12週のGlobal health status/QoL（EORTC QLQ-C30） 変化量 | Change from baseline to Week 12 in Global Health Status / QoL score on the EORTC QLQ-C30 |
||
| ① HRQoL: ベースラインから12週、ならびにベースラインから全観察期間の EORTC-QLQ-C30 で測定された各ドメイン（主要評価項目を除く）の変化量 ② がんに関連する倦怠感 （cancer related fatigue） ③ Time to Deterioration: EORTC QLQ-C30 （Global QoL）が 10 ポイント低下するまでの期間 ④ AI-ePRO群における自己報告のアドヒアランス ⑤ SGの投与期間 ⑥ 予定外受診 ⑦ 患者満足度 ⑧ チャット利用回数／時間帯 |
1) HRQoL: Change from baseline to Week 12 and to end of observation in all domains of EORTC QLQ C30, excluding the primary endpoint 2) Cancer-related fatigue (CRF) 3) Time to deterioration: time until a decrease of 10 points or more in Global QoL per EORTC QLQ C30 4) Self-report adherence rate in the AI ePRO arm 5) Duration of SG treatment 6) Unplanned clinic visits 7) Patient satisfaction 8) AI chatbot usage frequency and timing |
||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| サシツズマブ ゴビテカン（遺伝子組換え） | |||
| トロデルビ®点滴静注用200mg | |||
| 30600AMX00258000 | |||
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 疾病診断用プログラム | |||
| 未定 | |||
| なし | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ギリアド・サイエンシズ株式会社 | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| 一般社団法人CSPOR-BC |
Comprehensive Support Project for Oncological Research of Breast Cancer | |
| あり | ||
| 令和7年9月3日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 株式会社アクセライト | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 岡山大学臨床研究審査委員会 | Okayama University Certified Review Board | |
| CRB6180001 | ||
| 岡山県 岡山市北区鹿田町2丁目5番1号 | 2-5-1 Shikata-cho, Kitaku, Okayama | |
| 086-235-6503 | ||
| ouh-crrb@adm.okayama-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |