jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和7年12月15日
ベーチェット病口腔潰瘍に対する新規分子標的療法の開発
ベーチェット病に対する新規治療法の開発
松本　佳則
岡山大学病院
本研究は、ベーチェット病患者を対象に、新規治療法の安全性および有効性を探索的に評価する。
2
ベーチェット病
募集中
エタネルセプト（遺伝子組換え）［エタネルセプト後続1］
エタネルセプトBS皮下注50mgペン1.0mL「MA」
岡山大学臨床研究審査委員会
CRB6180001

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和7年12月11日
臨床研究実施計画番号 jRCTs061250074

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

ベーチェット病口腔潰瘍に対する新規分子標的療法の開発 Development of Novel Molecular Targeted Therapies for Oral Ulcers in Behcet's disease
ベーチェット病に対する新規治療法の開発 Development of a Novel Treatment for Behcet's disease

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
松本　佳則 Matsumoto Yoshinori

/
岡山大学病院 Okayama University Hospital

腎臓・糖尿病・内分泌内科
700-8558
/ 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama City, Okayama
086-235-7235
ymatsumoto@okayama-u.ac.jp
松本　佳則 Matsumoto Yoshinori
岡山大学病院 Okayama University Hospital
腎臓・糖尿病・内分泌内科
700-8558
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama City, Okayama
086-235-7235
ymatsumoto@okayama-u.ac.jp
令和7年10月15日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

岡山大学病院
林　啓悟
新医療研究開発センター

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

松本　佳則

Matsumoto Yoshinori

/

岡山大学病院

Okayama University Hospital

腎臓・糖尿病・内分泌内科

700-8558

岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1

086-235-7235

ymatsumoto@okayama-u.ac.jp

松本　佳則

岡山大学病院

腎臓・糖尿病・内分泌内科

700-8558
岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1

086-235-7235

ymatsumoto@okayama-u.ac.jp
前田　嘉信
あり
令和7年10月15日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

本研究は、ベーチェット病患者を対象に、新規治療法の安全性および有効性を探索的に評価する。
2
実施計画の公表日
2028年09月30日
15
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
以下の項目をすべて満たす者を、本試験の対象とする。
1. 研究対象者本人から研究参加への同意が得られる者
2. 同意取得時において年齢18歳以上の者
3. International Study Group (ISG) International Criteria for Behcet’s disease（国際診断基準1990年）を満たすベーチェット病の者
4. 登録前12か月間において、少なくとも3回口腔潰瘍を有する者
5. 生物学的製剤を除くベーチェット病治療薬を1種類以上使用した前治療歴を有する者
6. 口腔潰瘍に対して全身療法が適応である者
7. スクリーニング期間のいずれかの時点において、2個以上の口腔潰瘍を有する者		 Participants who meet all of the following criteria are eligible for this study:
1. Provided informed consent after understanding the study purpose
2. Aged 18 years or older at the time of consent
3. Diagnosed with Behcet's disease that meets the International Study Group (ISG) International Criteria for Behcet's disease (1990)
4. At least three episodes of oral ulcers within the 12 months prior to registration
5. History of prior treatment with one or more non-bioloic drugs for Behcet's disease
6. Clinical indications for systemic therapy for oral ulcers
7. Two or more oral ulcers at any point during the screening period
以下の項目のいずれかに該当する者は、本試験に組み入れないこととする。
1. 自由意志による同意ができない者
2. 他の臨床試験の被験薬が登録前4週以内に投与された者
3. 避妊に同意しない者、妊娠中又は授乳中の者
4. 脱髄疾患を有する者
5. 深在性の真菌感染症を有する者
6. 再発性の細菌感染症の既往を有する者
7. 試験登録前３年以内に抗酸菌による活動性感染（菌種は問わない）を疑う者
8. コントロールされていない悪性腫瘍又は悪性腫瘍の既往を有する者
9. スクリーニング時にB 型肝炎表面抗原（HBs抗原）陽性またはHBV-DNA PCR陽性の者
10. スクリーニング時にC 型肝炎ウイルス抗体陽性の者
11. スクリーニング時の胸部X 線検査で臨床的に重要な異常が認められた者
（登録前3 ヵ月以内に実施された胸部X 線検査で代用することができる）
12. スクリーニング時の12 誘導心電図検査で臨床的に重要な異常が認められた者
13. ベーチェット病に関連する主要臓器の活動性病変を有する者（眼：ぶどう膜炎、中枢神経：髄膜脳炎、肺：肺動脈瘤、血管：血栓性静脈炎、胃腸：潰瘍性病変）。ただし①主要臓器病変が登録1年以上前に発現し、現在は活動性でない者、②全身の免疫抑制療法を要しない軽度の炎症性眼疾患を有する者は登録可とする。
14. その他、研究責任医師、研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した者		 Participants who fall under any of the following categories shall not be included in this study:
1. Participants who are unable to give free and voluntary consent
2. Patients who have received the study drug in another clinical trial within 4 weeks prior to enrollment
3. Patients who do not consent to contraception, are pregnant or lactating
4. Demyelinating disease
5. Deep-seated fungal infection
6. Recurrent bacterial infections
7. Suspected active infection with any type of acid-fast bacillus within 3 years prior to enrollment in the study
8. Uncontrolled malignancy or a history of malignancy
9. Hepatitis B surface antigen (HBs antigen) positive or HBV-DNA PCR positive at screening
10. Hepatitis C virus antibody positive at screening
11. Clinically significant abnormalities on chest X-ray at screening
12. Clinically significant abnormalities on 12-lead electrocardiogram at screening
13. Patients who have active major organ involvements related to Behcet's disease (eye: uveitis, central nervous system: meningoencephalitis, lung: pulmonary aneurysm, blood vessel: thrombophlebitis, gastrointestinal: ulcerative lesions). However, those who have developed major organ lesions more than one year prior to registration and are currently inactive, and those with mild inflammatory eye diseases that do not require systemic immunosuppressive therapy, are eligible for registration.
14. Patients who are considered inappropriate as research participants by the principal investigator or clinical investigators.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
【個々の中止基準】
1. 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
2. 本研究全体が中止された場合
3. 被験薬の品質に関する懸念が生じた場合
4. 忍容不能な有害事象が発生した場合
5. 妊娠した場合
6. 追跡不能となった場合
7. その他の理由により、研究責任医師または研究分担医師が研究の中止が適当と判断した場合

【研究全体の中止基準】
1. 本研究に使用するエタネルセプトBSの品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき。
2. 研究対象者のリクルートが困難で予定症例を達成することが到底困難であると判断されたとき。
3. 予定期間に達する前に、試験の目的が達成されたとき。
4. 認定臨床研究審査委員会により、実施計画等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき。
ベーチェット病 Behcet's disease
あり
エタネルセプトBSを12週間投与する。 Participants will receive continuous administration of Etanercept BS.
なし
被験薬投与開始から12週目までの時間曲線下面積（AUC12） Area under the time curve (AUC12) from treatment initiation to week 12
1. 投与12週時までの被験薬投与との関連を否定できない有害事象 (Grade 3、4、重篤)
2. 投与12週時までの被験薬投与との関連を問わない有害事象
3. 投与6週および12週時点における有効性
  - 完全寛解割合
  - ベースラインからの変化
  - 重症度のベースラインからの変化（視覚的評価尺度：VAS）
  - 被験薬を継続できた者の割合
4. 投与6週時点で完全寛解し、その寛解が投与12週時点まで持続した者の割合		 1 Adverse events unrelated to study drug up to 12 weeks of treatment (Grade 3 or higher)
2 Adverse events unrelated to study drug up to 12 weeks of treatment
3 Efficacy at 6 and 12 weeks of treatment
Percentage of patients achieving complete remission
Change from baseline
Change from baseline severity measured by Visual Assessment Scale (VAS)
Percentage of patients who were able to continue study medication
4 Percentage of patients in complete remission at Week 6 and maintained remission through 12 weeks of treatment

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
適応外
エタネルセプト（遺伝子組換え）［エタネルセプト後続1］
エタネルセプトBS皮下注50mgペン1.0mL「MA」
23000AMX00009000
あゆみ製薬株式会社
東京都 中央区銀座四丁目12番15号

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
本研究への参加に起因して重い健康被害（死亡、後遺障害1～3級）が生じた場合には研究責任医師の加入する保険から補償の給付を受けることができる。本研究への参加に起因して生じた有害事象（既知・未知の両者）について、医療費および医療手当の給付を受けることができる。有害事象の重症度は問わない。
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

あゆみ製薬株式会社
なし
あり
試験薬（エタネルセプトBS）
なし
持田製薬株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

岡山大学臨床研究審査委員会 Okayama University Certified Review Board
CRB6180001
岡山県 岡山市北区鹿田町2丁目5番1号 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama City, Okayama
086-235-6503
ouh-crrb@adm.okayama-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません