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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和7年10月14日
中等度〜重度歯周炎患者を対象としたリグロス®とリフィット®デンタルの併用療法に関する探索的臨床研究
歯周組織再生に対するリグロス®とリフィット®デンタルの併用治療の検討
高柴　正悟
岡山大学病院
フラップ手術を施行する中等度から重度の歯周炎患者を対象に，リグロス®とリフィット®デンタルを併用した歯周組織再生療法の安全性及び有効性を，リグロス®単独で実施した歯周組織再生療法と比較・検討する。
N/A
歯周炎
募集中
トラフェルミン(遺伝子組換え)製剤
リグロス®歯科用液キット600 μg
岡山大学臨床研究審査委員会
CRB6180001

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和7年10月10日
臨床研究実施計画番号 jRCTs061250060

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

中等度〜重度歯周炎患者を対象としたリグロス®とリフィット®デンタルの併用療法に関する探索的臨床研究 Exploratory clinical study of combined therapy of Regros and Refit Dental for patients with moderate to severe periodontitis
歯周組織再生に対するリグロス®とリフィット®デンタルの併用治療の検討 Combination treatment of Regroth and Refit Dental for periodontal tissue regeneration

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
高柴　正悟 Takashiba Shogo

/
岡山大学病院 Okayama University Hospital

歯科（歯周科部門）
700-8558
/ 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama City, Okayama
086-235-6675
stakashi@okayama-u.ac.jp
大久保　圭祐 Okubo Keisuke
岡山大学病院 Okayama University Hospital
歯科（歯周科部門）
700-8558
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama City, Okayama
086-235-6677
okubok@okayama-u.ac.jp
令和7年9月22日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

岡山大学病院
河野　隆幸
歯科（総合歯科部門）
岡山大学病院
畑中　加珠
歯科（歯周科部門）

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

高柴　正悟

Takashiba Shogo

/

岡山大学病院

Okayama University Hospital

歯科（歯周科部門）

700-8558

岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1

086-235-6675

stakashi@okayama-u.ac.jp

大久保　圭祐

岡山大学病院

歯科（歯周科部門）

700-8558
岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1

086-235-6677

okubok@okayama-u.ac.jp
前田　嘉信
あり
令和7年9月22日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

フラップ手術を施行する中等度から重度の歯周炎患者を対象に，リグロス®とリフィット®デンタルを併用した歯周組織再生療法の安全性及び有効性を，リグロス®単独で実施した歯周組織再生療法と比較・検討する。
N/A
実施計画の公表日
2028年12月31日
20
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
本研究への参加について，本人から直接文書による同意取得が可能な満18歳以上，かつ，現在非喫煙者で全身的に健康，もしくは内科的にコントロールができている患者で，以下の全ての条件を満たす歯を有する患者を選択対象とする。
1）歯周炎と診断され，フラップ手術が必要と担当歯科医師が判断した患者
2）プロービングポケットデプスが4 mm以上で，深さ3 mm以上の骨欠損が認められる患者（垂直性骨吸収は2壁性から3壁性（複合含む），根分岐部病変はClass Ⅱまでとする）
3）動揺度が2度以下で，フラップ手術が可能と判断される角化歯肉が存在する患者		 Participants will be selected from patients who meet all of the following criteria. They must be at least 18 years of age, capable of providing written informed consent, and either systemically healthy or under adequate medical control for any systemic conditions. Additionally, they must be non-smokers at the time of enrollment.
1. Patients diagnosed with periodontitis for whom flap surgery is deemed necessary by the attending dentist.
2. Patients presenting with probing pocket depths of 4mm or more, and vertical bone defects of at least 3mm in depth. Vertical bone loss should be classified as two- to three-wall defects (including combined defects), and furcation involvement should be limited to Class II.
3. Patients with tooth mobility of degree 2 or less, and with sufficient keratinized gingiva to allow for flap surgery, as determined by the attending dentist.
上記の選択基準を満たさないもの，また選択基準を満たしたとしても以下の基準のいずれかに該当する患者は，本研究に組み入れないこととする。
1.　併用禁止薬（ビスホスホネート系薬剤等の骨粗鬆症（骨の代謝に関わるとされる全ての）治療薬，悪性腫瘍，血液凝固薬，及び免疫抑制剤）を服用している患者
2.　悪性腫瘍を合併している，又はその既往がある患者
3.　ビスホスホネート系薬剤を使用したことがある，又は骨粗鬆症を合併している患者
4.　異常な歯肉増殖が認められる，又はその既往がある患者
5.　口腔内診断で悪性腫瘍，前癌病変又はそれらが疑われる所見がある患者
6.　アナフィラキシーの既往のあるアレルギー患者または重度のアレルギー患者
7.　ブタコラーゲン含有製剤に対するアレルギーのあることが知らされている患者
8.　歯周組織の治癒に影響を及ぼす可能性のある辺縁性歯周炎以外の疾患（根尖性歯周炎，歯根破折等）を合併している患者
9.　手術後36週以内に有効性又は安全性の評価に影響を及ぼす治療を行うことが予想される患者
10.　臨床的アタッチメントレベルの正確な測定に支障を来たす補綴物等が存在している患者
11.　過去3ヵ月以内に口腔内で実施した治療の影響が残っている患者で口腔内に炎症所見が明らかに残存している患者
12.　重度な血液疾患，骨標的ホルモン代謝異常の患者
13.　腎臓，消化器等のカルシウム代謝系器官の異常や膠原病の疑いのある患者
14.　人工透折中の患者，ステロイド剤投与中の患者
15.　重度の併発疾患（感染症，免疫不全症，心疾患等）または精神障害等，臨床研究の要件を遵守することが制限される管理不能な併発疾患を有する患者
16.　アルコール・薬物依存症の患者
17.　適切な血糖コントロール（HbA1c：6.5%未満）がなされていない糖尿病患者
18.　研究参加期間中の妊娠を希望している患者，妊娠している可能性のある患者，あるいは授乳中及び妊娠中の患者
19.　遠隔地居住者等，フォローアップの来院が困難であると考えられる患者
20.　社会的あるいは家庭環境のために臨床研究の要件を遵守することが制限される患者
21.　過去3ヵ月以内に介入を伴う他の医療機器あるいは医薬品の臨床研究に参加している患者
22.　その他、臨床研究責任(分担）医師がリグロス®とリフィット®デンタルの併用を不適当と判断した，又は本臨床研究の対象として不適当と判断した患者		 Patients who do not meet the inclusion criteria or who meet any of the following conditions shall not be enrolled in this study:

1) Patients taking prohibited concomitant medications (for example, bisphosphonates or other drugs used for osteoporosis or bone metabolism, anticancer agents, anticoagulants, or immunosuppressants).
2) Patients with current malignancies or a history of malignancy.
3) Patients with a history of bisphosphonate use or a current diagnosis of osteoporosis.
4) Patients presenting with abnormal gingival overgrowth or a history thereof.
5) Patients with findings suggestive of oral malignancies, precancerous lesions, or suspicion of such conditions.
6) Patients with a history of anaphylaxis or those with severe allergies.
7) Patients known to be allergic to porcine collagen-containing products.
8) Patients with periodontal conditions other than marginal periodontitis that may affect periodontal healing (such as periapical periodontitis or root fracture).
9) Patients expected to undergo treatments within 36 weeks after surgery that may interfere with the evaluation of efficacy or safety.
10) Patients with prosthetic restorations or other conditions that interfere with accurate clinical attachment level measurement.
11) Patients with evident residual inflammation due to oral treatments performed within the past 3 months.
12) Patients with serious hematologic disorders or hormonal or metabolic bone diseases.
13) Patients suspected of having abnormalities in calcium metabolism involving the kidneys, digestive system, or collagen diseases.
14) Patients undergoing dialysis or currently receiving steroid therapy.
15) Patients with severe comorbidities (such as infections, immunodeficiencies, cardiac diseases) or psychiatric disorders that would impair their ability to comply with study requirements.
16) Patients with alcohol or drug dependency.
17) Patients with diabetes mellitus whose glycemic control is inadequate (HbA1c >= 6.5%).
18) Patients who are pregnant, possibly pregnant, breastfeeding, or intending to become pregnant during the study period.
19) Patients residing in remote areas or otherwise deemed likely to have difficulty attending scheduled follow-up visits.
20) Patients whose social or home environment may interfere with adherence to study requirements.
21) Patients who have participated in other clinical studies involving investigational drugs or devices within the past 3 months.
22) Any other patients whom the principal investigator or sub-investigator judges to be unsuitable for the combined use of Regroth and Refit Dental, or for participation in this study in general.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
【個々の中止基準】
・研究対象者から試験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合。
・研究責任医師または研究分担医師が研究の中止が適当と判断した場合。
・副作用等好ましくない事象により中止とされた場合。
・併用禁止薬の使用があった場合
・研究計画全体が中止とされた場合
・試験薬及び試験機器との因果関係が否定できない重篤な有害事象が発現し，研究責任医師が研究全体を中止すべきと判断した場合
・その他，研究責任医師又は研究分担医師が，試験全体を中止すべきである，もしくは試験全体の継続が困難と判断した場合
【研究全体の中止基準】
・本研究に使用するリグロス®及びリフィット®デンタルの品質，安全性，有効性に関する重大な情報が得られたとき。
・研究対象者のリクルートが困難で予定症例を達成することが到底困難であると判断されたとき。
・認定臨床研究審査委員会により，実施計画等の変更の指示があり，これを受入れることが困難と判断されたとき。
歯周炎 Periodontitis
歯周炎 Periodontitis
あり
フラップ手術を実施し，ランダム割付により決定したリグロス®単独，もしくはリグロス®とリフィット®デンタルの併用投与を行う。 Flap surgery will be performed and patients will be randomly assigned to receive either Regros alone or a combination of Regros and Refit Dental.
なし
リグロス®とリフィット®デンタルとの併用療法との因果関係が否定できない有害事象 Adverse events whose causal relationship with combination therapy of Regroth and Refit Dental cannot be ruled out
1. 手術36週後の臨床的アタッチメントの獲得量（mm）
2. 手術36週後の新生歯槽骨の増加率
3. 手術36週後の新生歯槽骨の増加量
4. 手術36週後の歯周ポケット深さの改善量(mm)
5. 手術後36週後の咀嚼能力の変化
6. 手術36週後の歯周病原細菌叢の変化		 1. Clinical attachment gained 36 weeks after surgery (mm)
2. Rate of increase of new alveolar bone after 36 weeks of surgery
3. Amount of increase in applied alveolar bone after 36 weeks of surgery
4. Amount of improvement in periodontal pocket depth (mm) after 36 weeks of surgery
5. Changes in chewing ability after 36 weeks of surgery
6. Changes in periodontal pathogenic bacterial flora 36 weeks after surgery

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
承認内
トラフェルミン(遺伝子組換え)製剤
リグロス®歯科用液キット600 μg
22800AMX00684
医療機器
適応外
医療用品　04　整形用品
歯科用コラーゲン使用骨再生材料
30100BZX00096000

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
一定水準を超える健康被害（医薬品副作用被害救済制度に定める障害等級1級または2級に該当する後遺障害や死亡（健常者の場合は14級まで））が生じた場合には，補償金（障害補償金または遺族補償金）を支払う。
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

科研製薬株式会社
なし
なし
なし
HOYA Technosurgical 株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

岡山大学臨床研究審査委員会 Okayama University Certified Review Board
CRB6180001
岡山県 岡山市北区鹿田町2丁目5番1号 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama city, Okayama
086-235-6503
ouh-crrb@adm.okayama-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません