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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和7年9月5日
令和7年11月28日
関節リウマチ患者における免疫プロテインの長期摂取が臨床症状および炎症関連指標に及ぼす影響
関節リウマチ患者における免疫プロテインの長期摂取が臨床症状および炎症関連指標に及ぼす影響
一瀬　邦弘
島根大学医学部
関節リウマチ患者における、8週間の免疫プロテインの経口摂取が関節痛などの臨床症状ならびに炎症関連指標に及ぼす影響を検討する。
N/A
関節リウマチ
募集中
免疫プロテイン
免疫プロテイン
島根大学医学部附属病院臨床研究審査委員会
CRB6180008

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和7年11月25日
臨床研究実施計画番号 jRCTs061250052

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

関節リウマチ患者における免疫プロテインの長期摂取が臨床症状および炎症関連指標に及ぼす影響 Effect of long-term intake of immune protein on clinical symptoms and inflammation-related indicators in patients with rheumatoid arthritis
関節リウマチ患者における免疫プロテインの長期摂取が臨床症状および炎症関連指標に及ぼす影響 Effect of long-term intake of immune protein on clinical symptoms and inflammation-related indicators in patients with rheumatoid arthritis

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
一瀬　邦弘 Ichinose Kunihiro

/
島根大学医学部 Shimane University, Faculty of Medicine

内科学講座 膠原病・リウマチ内科学
693-8501
/ 島根県出雲市塩冶町89-1 89-1, Enya-cho, Izumo-shi, Shimane
0853-20-2196
kichinose@med.shimane-u.ac.jp
一瀬　邦弘 Ichinose Kunihiro
島根大学医学部 Shimane University, Faculty of Medicine
内科学講座 膠原病・リウマチ内科学
693-8501
島根県出雲市塩冶町89-1 89-1, Enya-cho, Izumo-shi, Shimane
0853-20-2196
kichinose@med.shimane-u.ac.jp
令和7年8月25日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

島根大学医学部附属病院
冨井　裕子
臨床研究センター臨床研究支援部門

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

大野　智

Ohno Satoshi

/

島根大学医学部附属病院

Shimane University Hospital

臨床研究センター

693-8501

島根県 出雲市塩冶町89-1

0853-20-2259

ohno55@med.shimane-u.ac.jp

一瀬　邦弘

島根大学医学部

内科学講座膠原病・リウマチ内科学

693-8501
島根県 出雲市塩冶町89-1

0853-20-2196

kichinose@med.shimane-u.ac.jp
椎名　浩昭
あり
令和7年8月25日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

関節リウマチ患者における、8週間の免疫プロテインの経口摂取が関節痛などの臨床症状ならびに炎症関連指標に及ぼす影響を検討する。
N/A
実施計画の公表日
2027年03月31日
10
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1) 20歳以上75歳以下の男女。
2) ACR/EULAR 2010分類基準に基づき関節リウマチと診断され、治療を受けている。
3) 試験期間中、プロテイン摂取を含めた日常生活に支障がない。
4) 8週間、毎日、指示用量の試験食品摂取を継続できる。
5) 研究参加について本人から文書で同意が得られている。		 1) Men and women aged 20 to 75 years old.
2) Diagnosed with rheumatoid arthritis based on the ACR/EULAR 2010 classification criteria and undergoing treatment.
3) Able to maintain normal daily activities, including protein intake, during the study period.
4) Able to continue daily consumption of the investigational food at the specified dose for 8 weeks.
5) Written informed consent obtained from the participant.
1) 登録前90日以内の最新の検査値で、重度の腎機能障害（eGFR＜30 mL/min/1.73m²）または肝機能障害（AST＞100 IU/LまたはALT＞100 IU/L）を示している。
2) 妊娠中、妊娠の可能性があるまたは授乳中の女性。
3) 乳製品に対するアレルギーまたは乳糖不耐症がある。
4) 登録前3か月以内に試験食品と同様の免疫プロテインまたは試験に影響を与える可能性のある健康食品・サプリメントを日常的に摂取していた。
5) 登録前3か月以内に病状や投薬内容に変化があった。		 1) The most recent test results within 90 days prior to enrollment indicate severe renal dysfunction (eGFR < 30 mL/min/1.73 m2) or hepatic dysfunction (AST > 100 IU/L or ALT > 100 IU/L).
2) Pregnant women, women who may be pregnant, or breastfeeding women.
3) Has an allergy to dairy products or lactose intolerance.
4) Regularly consumed immune proteins similar to the investigational food or health foods/supplements that could affect the trial within 3 months prior to enrollment.
5) Experienced changes in medical condition or medication within 3 months prior to enrollment.
20歳 以上 20age old over
75歳 以下 75age old under
男性・女性 Both
＜介入の中止＞
1) 有害事象により介入が継続できない場合
2) 研究対象者が介入の中止を申し出た場合
3) 介入中の死亡
4) 登録後、介入開始までの間に規準規準に該当しなくなった場合
5) 介入中に違反が判明または登録後に不適格であることが判明したなどの理由で介入を中止せざるを得ない場合
＜研究の中止の検討＞
1) 重篤な有害事象
2) 登録不良
3) CRBによる勧告
関節リウマチ Rheumatoid arthritis
あり
免疫プロテイン10g/dayを8週間毎日服用する。 Take 10 g of immune protein daily for 8 weeks.
なし
なし
関節痛（VAS）、DAS28（Disease Activity Score-28）、SDAI（Simplified Disease Activity Index）、 CDAI （Clinical Disease Activity Index）、m-HAQ（modified Health Assesment Questionnaire）の介入前後における変化 Changes in joint pain (VAS), DAS28 (Disease Activity Score-28), SDAI (Simplified Disease Activity Index), CDAI (Clinical Disease Activity Index), and m-HAQ (modified Health Assessment Questionnaire) before and after intervention
以下の血液検査値の介入前後における変化
通常診療項目：空腹時血糖、HbA1c、中性脂肪、HDLコレステロール、LDLコレステロール、総蛋白、アルブミン、免疫グロブリン、炎症マーカー（高感度CRP、MMP-3）、RF、ESR、ANA
研究用測定項目：炎症関連指標（サイトカイン）、腸管傷害マーカー（I-FABP）、筋傷害マーカー（Titin、CK）、酸化ストレスマーカー（d-ROMs、BAP）、RNAseq
有害事象の発生割合		 Changes in blood test values before and after intervention
- Routine diagnostic items: fasting blood glucose, HbA1c, triglycerides, HDL cholesterol, LDL cholesterol, total protein, albumin, immunoglobulin, inflammatory markers (high-sensitivity CRP, MMP-3), RF, ESR, ANA
- Research-specific measurements: Inflammation-related markers (cytokines), intestinal injury markers (I-FABP), muscle injury markers (Titin, CK), oxidative stress markers (d-ROMs, BAP), RNAseq
Incidence of adverse events

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
未承認
免疫プロテイン
免疫プロテイン
なし
オルト株式会社
東京都 港区東新橋2-8-1 パラッツォアステック10F

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2025年10月23日
/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
死亡、後遺障害、医療費、医療手当
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

オルト株式会社
なし
あり
免疫プロテイン
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
島根大学医学部附属病院 Shimane University Hospital

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

島根大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 Shimane University Hospital, Clinical Trial Review Board
CRB6180008
島根県 出雲市塩冶町89-1 89-1 Enya-cho, Izumo-shi, Shimane
0853-20-2515
kenkyu@med.shimane-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和7年11月28日 (当画面) 変更内容
変更 令和7年10月9日 詳細 変更内容
新規登録 令和7年9月5日 詳細
変更履歴一覧