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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和7年8月5日
肝移植後患者に対するHBs抗原とHBc抗原を含む経鼻HBワクチンの第Ⅱa相臨床試験
肝移植後患者を対象とした経鼻HBワクチンの臨床試験
日浅　陽一
国立大学法人　愛媛大学
HBVに起因する肝移植後患者にHBs抗原/HBc抗原を含む経鼻ワクチン（CVP-NASVAC）を投与し、HBs抗体価を維持することで、HBIGの投与量の軽減を明らかにする。
2
HBVに起因する肝移植
募集中
組み換えHBV表面抗原（HBs抗原）蛋白質、組み換 えHBVコア抗原（HBc抗原）蛋白質
HeberNASVAC (Heber Biotec, S.A.,キューバ)
国立大学法人愛媛大学臨床研究審査委員会
CRB6200002

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和7年8月5日
臨床研究実施計画番号 jRCTs061250043

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

肝移植後患者に対するHBs抗原とHBc抗原を含む経鼻HBワクチンの第Ⅱa相臨床試験
 Phase 2a clinical trial of HBsAg/HBcAg containing intranasal vaccine for liver transplanted patients
肝移植後患者を対象とした経鼻HBワクチンの臨床試験 Clinical trial of nasal HB vaccine for liver transplanted patients

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
日浅　陽一 Hiasa Yoichi

70314961
/
国立大学法人　愛媛大学 Ehime University

消化器・内分泌・代謝内科学
791-0295
/ 愛媛県東温市志津川４５４ 454 Shitsukawa, Toon, Ehime
089-960-5308
hiasa@m.ehime-u.ac.jp
吉田　理 Yoshida Osamu
国立大学法人　愛媛大学 Ehime University
消化器・内分泌・代謝内科学
791-0295
愛媛県東温市志津川４５４ 454 Shitsukwa, Toon, Ehime
089-960-5308
089-960-5310
yoshidao@m.ehime-u.ac.jp
令和7年7月28日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

国立大学法人　愛媛大学
吉田　理
70746809
消化器・内分泌・代謝内科学
国立大学法人　愛媛大学
阿部　雅則
地域医療・総合診療学講座
国立大学法人　愛媛大学
三宅　映己
地域生活習慣病・内分泌学講座

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

日浅　陽一

Hiasa Yoichi

70314961
/

国立大学法人　愛媛大学

Ehime University

消化器・内分泌・代謝内科学

791-0295

愛媛県 東温市志津川４５４

089-960-5308

hiasa@m.ehime-u.ac.jp

吉田　理

国立大学法人　愛媛大学

消化器・内分泌・代謝内科学

791-0295
愛媛県 東温市志津川４５４

089-960-5308

089-960-5310

yoshidao@m.ehime-u.ac.jp
杉山　隆
あり
令和7年7月28日
自施設及に当該研究で必要な救急医療が設備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

HBVに起因する肝移植後患者にHBs抗原/HBc抗原を含む経鼻ワクチン（CVP-NASVAC）を投与し、HBs抗体価を維持することで、HBIGの投与量の軽減を明らかにする。
2
実施計画の公表日
2028年03月31日
5
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
下記の条件を満たしている肝移植後患者
（１）同意取得時の年齢が20歳以上、85歳以下の患者
（２）肝移植後の患者
（３）HBs抗体を定期的に測定し、HBIGを適宜投与している患者
（４）Performance StatusがECOG 0-2の患者
（５）主要臓器機能が保持されている患者
肝機能：Child-Pugh分類（付表2）で9点以下
腎機能：eGFR 20 ml/min以上
心機能：重篤な心不全を認めない
肺機能：動脈血酸素飽和（SpO2≧90%）（酸素非投与下）		 Liver transplanted patients who fulfill the inclusion criteria below
(1) 20-85 years old
(2) Liver transplantation was conducted previously
(3) HBIG was regulary administrated for mainitaining serum anit-HBs level
(4) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Performance Status (PS: 0-2)
(5) No evidence of organ dysfunction
Liver: Child-Pugh Score less than 9
Kidney: eGFR more than 30
Heart: No abnormality in ECG
Lung: SpO2 above 90% in room air
下記条件に該当する者は、対象から除外する
（１）ワクチン等生物学的製剤に対して過敏症の既往のある研究対象者
（２）妊婦、妊娠している可能性のある婦人または授乳中の研究対象者
（３）重篤な合併症（悪性高血圧、重度のうっ血性心不全、重篤な肝不全、3か月以内の心筋梗塞、コントロール不良な糖尿病、重症の肺線維症、活動性の間質性肺炎等）を有する研究対象者
（４）肝癌を含む悪性腫瘍のある研究対象者
（５）重度の精神障害を有する研究対象者
（６）研究責任医師等の意見として、研究参加が研究対象者の最大利益とならない場合（研究対象者の福祉を損なうなど）、又は臨床研究計画書特有の評価を妨げる、制限する、あるいは混同させると判断される場合
（７）研究責任医師等又は実施医療機関の指示により、本研究又はほかの臨床研究に直接関与する研究責任医師等又は実施医療機関の被雇用者、又はそのような被雇用者や研究責任医師等の家族
 (1) Allergic history of past vaccination
(2) Pregnant, unwilling to practice contraception during the study or lactating female
(3) Severe complication (malignant hypertension, severe congestive heart failure, severe liver failure, poorly controlled diabetes mellitus, severe pulmonary fibrosis, active interstitial pneumonia)
(4) Bearing malignant carcinoma including HCC
(5) Severe mental disability
(6) if participation in the study is not in the best interest of the research subject (e.g., may compromise the subject's well-being), or if it is determined that participation would interfere with, restrict, or confound the specific assessments outlined in the clinical research protocol
(7) Individuals who, under the direction of the principal investigator or the study site, are directly involved in this study or other clinical studies, including employees of the principal investigator or the study site, as well as family members of such employees or of the principal investigator
20歳 以上 20age old over
85歳 以下 85age old under
男性・女性 Both
・研究対象者から同意撤回があった場合
・妊娠が判明した場合
・試験全体が中止された場合
・研究責任医師または研究分担医師が試験を中止することが適当と判断した場合
・臨床試験参加中に発生した疾病等により試験の継続が困難な場合
HBVに起因する肝移植 Liver transplantation due to HBV infection
D016031
あり
CVP-NASVACを2週毎に計3回CVP-NASVACを経鼻投与し、定期受診時にCVP-NASVACを追加投与する。定期受診時にHBs抗体価が200 mIU/mL以上であれば、HBIG投与をスキップする。 CVP-NASVAC is administrated via nose total 3 times in every 2 weeks. Additional dose of CVP-NASVAC is administrated in regular medical visits. HBIG injection will be skipped, if anti-HBs titer is lower than 200 mIU/mL in regular visits.
なし
（１）HBs抗体の誘導・維持効果
（２）HBIGの総投与量		 (1) anti-HBs induction and maintainace
(2) total administrated dose of HBIG
１）Grade別副作用発現例数、発現頻度及びGrade 3以上の副作用発現頻度
２）IgA型HBs抗体の誘導
３）HBc抗体（IgG型、IgA型）の誘導
４）HBc抗原特異的CTLの誘導
５）血清のHBV中和能
６）HBV再活性化（HBV-DNA陽転）率
 1) number of AEs, frequency of AE more than grade 3
2) induction of IgA type HBs
3) induction of anti-HBc (IgG and IgA)
4) induction of HBV specific CTL
5) HBV neutralizing capacity
6) frequency of HBV reactivation

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
未承認
組み換えHBV表面抗原（HBs抗原）蛋白質、組み換 えHBVコア抗原（HBc抗原）蛋白質
HeberNASVAC (Heber Biotec, S.A.,キューバ)
B-15-166-J07（キューバで承認）
Center fo Genetic Engineering and Biotechnology
Ave.31e/158y. Cubanacan, Playa, Havana 11600, Cuba

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
死亡または後遺障害者1級・2級に対する金銭的補償
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

Heber Biotec,S.A
なし
あり
組み換えHBV表面抗原（HBs抗原）蛋白質、組み換 えHBVコア抗原（HBc抗原）蛋白質
なし
東興薬品工業株式会社
なし
あり
carboxy vinyl polymer（CVP）：増粘剤、経鼻投与デバイス
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
日本学術振興会　科学研究費助成事業 Japan Society for the Promotion of Science

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立大学法人愛媛大学臨床研究審査委員会 Certificated Review Board, Ehime University
CRB6200002
愛媛県 東温市志津川454 454 Shitsukawa, Toon, Ehime
089-960-5172
rinri@m.ehime-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません