臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和7年7月24日 | ||
| 妊孕性温存を希望する子宮頸癌IB2-IB3期に対する主治療前化学療法を用いた縮小手術 | ||
| 妊孕性温存を目的とした子宮頸癌に対する新規治療法の研究 | ||
| 長尾 昌二 | ||
| 岡山大学病院 | ||
| 腫瘍径２cmを超える局所進行子宮頸癌（FIGO進行期IB2〜IB3期（2018年分類）の扁平上皮癌、腺癌、腺扁平上皮癌）患者を対象に、主治療前化学療法（Neoadjuvant chemotherapy：NAC）後に子宮頸部円錐切除術および腹腔鏡下骨盤リンパ節郭清術を行い、その腫瘍学的安全性及び周産期医学的・女性医学的妥当性を確認することを目的とする。 | ||
| 2 | ||
| 子宮頸癌 | ||
| 募集中 | ||
| パクリタキセル、カルボプラチン | ||
| パクリタキセル注射液 100 mg/16.7mL 、カルボプラチン点滴静注液 150 mg/15mL | ||
| 岡山大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB6180001 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年7月22日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs061250041 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 妊孕性温存を希望する子宮頸癌IB2-IB3期に対する主治療前化学療法を用いた縮小手術 | Fertility preservation using neoadjuvant chemotherapy and cervical conization followed by laparoscopic pelvic lymphadenectomy for FIGO stage IB2-IB3 cervical cancer(CC-NAC C: FepCC) | ||
| 妊孕性温存を目的とした子宮頸癌に対する新規治療法の研究 | Research on New Treatment Methods for Fertility Preservation in Cervical Cancer | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
|
|||
| 長尾 昌二 | Nagao Shoji | ||
|
|
|||
|
/
|
岡山大学病院 | Okayama University Hospital | |
|
|
産科婦人科 | ||
| 700-8558 | |||
| / | 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 | 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama City, Okayama | |
| 086-235-7320 | |||
| s_nagao@okayama-u.ac.jp | |||
| 依田 尚之 | Ida Naoyuki | ||
| 岡山大学病院 | Okayama University Hospital | ||
| 産科婦人科 | |||
| 700-8558 | |||
| 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 | 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama City, Okayama | ||
| 086-235-7320 | |||
| pnww6nnf@okayama-u.ac.jp | |||
| 令和7年6月10日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 岡山大学病院 | ||
| 光井 崇 | ||
| 岡山県南西部（笠岡）総合診療医学講座 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 長尾 昌二 |
Nagao Shoji |
|
|---|---|---|---|
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
|
産科婦人科 |
|||
700-8558 |
|||
岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1 |
|||
086-235-7320 |
|||
s_nagao@okayama-u.ac.jp |
|||
依田 尚之 |
|||
岡山大学病院 |
|||
産科婦人科 |
|||
700-8558 |
|||
| 岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1 | |||
086-235-7320 |
|||
pnww6nnf@okayama-u.ac.jp |
|||
| 前田 嘉信 | |||
| あり | |||
| 令和7年6月10日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 腫瘍径２cmを超える局所進行子宮頸癌（FIGO進行期IB2〜IB3期（2018年分類）の扁平上皮癌、腺癌、腺扁平上皮癌）患者を対象に、主治療前化学療法（Neoadjuvant chemotherapy：NAC）後に子宮頸部円錐切除術および腹腔鏡下骨盤リンパ節郭清術を行い、その腫瘍学的安全性及び周産期医学的・女性医学的妥当性を確認することを目的とする。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2030年03月31日 | |||
| 10 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 以下の基準を全て満たすものを対象とする。 ① 臨床的に子宮頸癌ⅠB2あるいはⅠB3期と診断された患者（FIGO2018年分類）（診断は内診、腟鏡診、直腸診、骨盤MRI、CTまたはPET―CT、経腟超音波検査などを用いて総合的に行う） ② 病理組織学的に診断の確定した扁平上皮癌、腺癌、腺扁平上皮癌の患者 ③ 未閉経の患者 ④ 40歳未満の患者 ⑤ 十分な全身の臓器機能を有する患者（臨床検査は手術予定日前28日以内に行われたものとする 好中球数 1,500 /mm3以上 血小板数 100,000 /mm3以上 AST（GOT）､ALT（GPT） 100 IU/L以下 血清総ビリルビン 1.5 mg/dl未満 血清クレアチニン 1.5 mg/dl未満 心電図 正常範囲または無症状でかつ治療を必要としない程度の異常 （心疾患､重篤な不整脈のない症例） 末梢神経障害 Grade1以下 （CTCAE ver.5.0） ⑥ 妊孕性温存を希望する患者 ⑦ 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書による同意が得られた18歳以上の患者 |
Inclusion criteria 1. Patients clinically diagnosed with stage IB2 or IB3 cervical cancer (FIGO 2018 classification). Diagnosis will be made comprehensively using pelvic examination, colposcopy, digital rectal examination, pelvic MRI, CT or PET-CT, transvaginal ultrasound, and other relevant diagnostic methods. 2. Patients with a confirmed pathological diagnosis of squamous cell carcinoma, adenocarcinoma, or adenosquamous carcinoma. 3. Premenopausal patients. 4. Patients under 40 years of age. 5. Patients with adequate overall organ function (clinical tests must have been performed within 28 days prior to the planned surgery): Neutrophil count: >= 1,500 /mm3 Platelet count: >= 100,000 /mm3 AST (GOT), ALT (GPT): <= 100 IU/L Serum total bilirubin: < 1.5 mg/dl Serum creatinine: < 1.5 mg/dl Electrocardiogram: Normal or asymptomatic abnormalities that do not require treatment (no history of heart disease or severe arrhythmias). Peripheral neuropathy: Grade 1 or lower (CTCAE v5.0). 6. Patients who wish to preserve fertility. 7. Patients aged 18 and older who have received sufficient explanation regarding the study and, after fully understanding, provide voluntary written informed consent to participate. |
||
| 以下の基準のいずれかに該当するものは、本研究に組み入れないこととする。 ① HPV-independent癌の患者 ② 全ての活動性の重複癌患者（同時性重複がん及び無病期間が5年以内の異時性重複癌。ただし皮膚の基底細胞癌と扁平上皮癌、並びに局所治療により治癒と判断される上皮内癌もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない） ③ 重篤な合併症を有する患者（重篤な心疾患又は脳血管障害､コントロール困難な糖尿病又は高血圧症､肺線維症、間質性肺炎､出血､活動性の消化性潰瘍又､重篤な神経疾患など） ④ ポリオキシエチレンヒマシ油（クレモホールＥＬR）含有製剤（シクロスポリンなど）および､硬化ヒマシ油含有製剤（注射用ビタミン剤など）の投与歴に関連して過敏症が発現したことのある患者 ⑤ 治療を要する活動性の感染症患者 ⑥ 妊娠､授乳中及び妊娠している可能性のある患者 ⑦未成年者や自身の判断で同意することができない患者 ⑧その他、研究責任医師、研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した患者 |
Exclusion Criteria: 1. Patients with HPV-independent cancer. 2. Patients with any active concomitant malignancy (synchronous malignancy or metachronous malignancy with a disease-free interval of less than 5 years. However, basal cell carcinoma and squamous cell carcinoma of the skin, as well as lesions judged to be cured by local treatment such as in situ carcinoma or mucosal carcinoma, are not considered active concomitant malignancies). 3. Patients with severe comorbidities (including severe cardiovascular diseases, cerebrovascular disorders, difficult-to-control diabetes or hypertension, pulmonary fibrosis, interstitial pneumonia, bleeding disorders, active peptic ulcers, or severe neurological disorders). 4. Patients with a history of hypersensitivity reactions related to the administration of formulations containing polyoxyethylene castor oil (e.g., Cremophor ELR) or castor oil derivatives (e.g., injectable vitamin preparations). 5. Patients with active infections requiring treatment. 6. Pregnant, breastfeeding patients, or patients with the possibility of pregnancy. 7. Minors and patients incapable of providing informed consent. 8. Other patients who are deemed unsuitable for inclusion in the study by the principal investigator or co-investigators. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 40歳 未満 | 40age old not | ||
| 女性 | Female | ||
| 【個々の中止基準】 ① 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 ② 本研究全体が中止された場合 ③ 被験薬の有効性が見られなかった場合 ④ 忍容不能な有害事象が発生した場合 ⑤ その他の理由により、研究責任医師または研究分担医師が研究の中止が適当と判断した場合 【研究全体の中止基準】 １）本研究に使用する薬品、手術機器の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき。 ２）研究対象者のリクルートが困難で予定症例を達成することが到底困難であると判断されたとき。 ３）予定症例数または予定期間に達する前に、試験の目的が達成されたとき。 ４）認定臨床研究審査委員会により、実施計画等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき。 |
|||
| 子宮頸癌 | Cervical cancer (Stage I B2 and I B3, FIGO 2018 classification) | ||
| あり | |||
| 腫瘍径２cmを超える局所進行子宮頸癌（FIGO進行期IB2〜IB3期（2018年分類）の扁平上皮癌、腺癌、腺扁平上皮癌）に対して主治療前化学療法（Neoadjuvant chemotherapy：NAC）としてDose dense TC(パクリタキセル＋カルボプラチン)療法を３サイクル施行後、子宮頸部円錐切除術を行う。病理学的に腫瘍径が2cm以下であることが確認ができた症例に対して腹腔鏡下骨盤リンパ節郭清術を追加し、さらに、リンパ節転移が陰性である症例に対してQOL調査を行う。 | For locally advanced cervical cancer (FIGO stage IB2 to IB3, 2018 classification) with a tumor size exceeding 2 cm, including squamous cell carcinoma, adenocarcinoma, and adenosquamous carcinoma, neoadjuvant chemotherapy (NAC) with dose-dense TC (paclitaxel + carboplatin) regimen is administered for three cycles. Following chemotherapy, a conization of the cervix is performed. In cases where pathological examination confirms a tumor size of 2 cm or less, laparoscopic pelvic lymph node dissection is conducted. QOL survey is performed for cases where lymph node metastasis is negative. | ||
| なし | |||
| 子宮温存可能割合 |
Uterine preservation rate | ||
| ２年無再発生存割合(介入３の後、骨盤リンパ節転移陰性の症例) ２年無再発生存割合 （全症例を対象としたもの） ２年全生存割合（全症例を対象としたものと介入３の後、骨盤リンパ節転移陰性の症例） 無再発生存期間（全症例を対象としたものと介入３の後、骨盤リンパ節転移陰性の症例） 全生存期間（全症例を対象としたものと介入３の後、骨盤リンパ節転移陰性の症例） 女性医学的予後（QOLを含む）(介入３の後、骨盤リンパ節転移陰性の症例に限る) 月経再開に至った割合・排卵再開に至った割合(介入３の後、骨盤リンパ節転移陰性の症例に限る) 妊娠に至った割合(介入３の後、骨盤リンパ節転移陰性の症例) 生児獲得割合、流産・早産割合(介入３の後、骨盤リンパ節転移陰性の症例) 毒性の種類、グレードおよび発生割合（CTCAE ver.５.０を用いる）（全症例を対象とする） |
2 year progression free survival rate 2 year overall survival rate (in all enrolled patients) Progression free survival Overall survival Female medical prognosis Rate of menstrual resumption, Rate of ovulation resumption Pregnancy rate Live birth rate, miscarriage and preterm birth rates Types, grades, and incidence rates of toxicity (using CTCAE version 5.0) |
||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| パクリタキセル | |||
| パクリタキセル注射液 100 mg/16.7mL | |||
| 21800AMZ10213 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| カルボプラチン | |||
| カルボプラチン点滴静注液 150 mg/15mL | |||
| 22000AMX01443 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 研究計画の不備に起因して発生した健康被害への補償 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 日本化薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| ヴィアトリス・ヘルスケア合同会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 岡山大学臨床研究審査委員会 | Okayama University Certified Review Board | |
| CRB6180001 | ||
| 岡山県 岡山市北区鹿田町2丁目5番1号 | 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama city, Okayama | |
| 086-235-6503 | ||
| ouh-crrb@adm.okayama-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |