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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和7年7月18日
令和7年10月8日
２型糖尿病患者を対象としたラカントアルロースブレンド含有ドーナツの有効性に関する単盲検クロスオーバー比較試験
2型糖尿病患者に対するラカントアルロースブレンド含有ドーナツの摂取試験
福長　健作
香川大学医学部附属病院
2型糖尿病患者において、ラカントアルロースブレンド含有ドーナツが、食後血糖値を含めた糖代謝の改善が期待されることは、今後の食事療法にとって大きな利益をもたらす研究となり得る。今回は2型糖尿病患者においてラカントアルロースブレンド含有ドーナツを摂取した場合の食後血糖推移を簡潔スキャン式持続血糖測定器rtCGM (real time Continuous Glucose Monitoring)を用いて観察する。また、その他各種パラメーターの変動を観察し、糖代謝への影響を検討する。
N/A
2型糖尿病
募集中
ラカントアルロースブレンド
ラカントアルロースブレンド
香川大学医学部附属病院臨床研究審査委員会
CRB6200005

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和7年10月6日
臨床研究実施計画番号 jRCTs061250039

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

２型糖尿病患者を対象としたラカントアルロースブレンド含有ドーナツの有効性に関する単盲検クロスオーバー比較試験 A single-blind, crossover comparative study on the efficacy of donuts containing Lakanto D-allulose blend in patients with type 2 diabetes mellitus
2型糖尿病患者に対するラカントアルロースブレンド含有ドーナツの摂取試験 Intervention study on the consumption of donuts containing Lakanto D-allulose blend in patients with type 2 diabetes mellitus

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
福長　健作 Fukunaga Kensaku

70746932
/
香川大学医学部附属病院 Kagawa University Hospital

内分泌代謝内科
761-0301
/ 香川県木田郡三木町池戸1750-1 1750-1,Miki-cho, Kita-gun
0878912230
fukunaga.kensaku@kagawa-u.ac.jp
福長　健作 Fukunaga Kensaku
香川大学医学部附属病院 Kagawa University Hospital
内分泌代謝内科
761-0301
香川県木田郡三木町池戸1750-1 1750-1,Miki-cho, Kita-gun
0878912230
0878912230
fukunaga.kensaku@kagawa-u.ac.jp
令和7年7月2日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

香川大学医学部附属病院
佐伯　岳信
内分泌代謝内科
香川大学医学部附属病院
原田　恵理
内分泌代謝内科
香川大学医学部附属病院
吉村　崇史
内分泌代謝内科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

福長　健作

Fukunaga Kensaku

70746932
/

香川大学医学部附属病院

Kagawa University Hospital

内分泌代謝内科

761-0301

香川県 木田郡三木町池戸1750-1

0878912230

fukunaga.kensaku@kagawa-u.ac.jp

福長　健作

香川大学医学部附属病院

内分泌代謝内科

761-0301
香川県 木田郡三木町池戸1750-1

0878912230

0878912230

fukunaga.kensaku@kagawa-u.ac.jp
杉元　幹史
あり
令和7年7月2日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

2型糖尿病患者において、ラカントアルロースブレンド含有ドーナツが、食後血糖値を含めた糖代謝の改善が期待されることは、今後の食事療法にとって大きな利益をもたらす研究となり得る。今回は2型糖尿病患者においてラカントアルロースブレンド含有ドーナツを摂取した場合の食後血糖推移を簡潔スキャン式持続血糖測定器rtCGM (real time Continuous Glucose Monitoring)を用いて観察する。また、その他各種パラメーターの変動を観察し、糖代謝への影響を検討する。
N/A
実施計画の公表日
2027年03月31日
20
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
単盲検 single blind
実薬（治療）対照 active control
交差比較 crossover assignment
その他 other
なし
あり
あり
1. 同意取得時の年齢が20歳以上。
2. 当院入院中の2型糖尿病患者(糖尿病ケトアシドーシスや高血糖高浸透圧症候群を合併しているものを除く)。
3. 本研究の参加に関して同意が文書で得られる患者。

 1.Patients aged 20 years or older at the time of obtaining informed consent.
2.Hospitalized patients with type 2 diabetes mellitus at our institution (excluding those with diabetic ketoacidosis or hyperosmolar hyperglycemic syndrome).
3.Patients who are able to provide written informed consent for participation in this study.
1. 過去にD-アルロース服用にて重篤な副作用を発現した経緯のある患者
2. 妊婦、産婦、授乳婦または妊娠の可能性がある女性
3. 重度の腎機能障害(血清eGFR値15 ml/min/1.73m^2未満)を認める患者
４. 他の重篤な合併症を有する患者
５. 統括管理者、研究分担医師の意見として、研究参加が研究対象者の最大利益とならない場合（研究対象者の福祉を損なうなど）、又は臨床研究実施計画書特有の評価を妨げる、制限する、あるいは混同させると判断される場合。
6. 統括管理者、研究分担医師又は実施医療機関の指示により、本研究又はほかの臨床研究に直接関与する統括管理者、研究分担医師又は実施医療機関の被雇用者、又はそのような被雇用者や統括管理者、研究分担医師の家族。		 1. Patients with a history of serious adverse reactions to D-allulose administration.
2. Pregnant women, postpartum women, lactating women, or women who may be pregnant.
3. Patients with severe renal impairment (serum eGFR < 15 mL/min/1.73 m^2).
4. Patients with other serious comorbidities.
5. Patients for whom the principal investigator or co-investigator determines that participation in the study is not in the best interest of the subject (e.g., may compromise the subject's welfare), or whose participation may interfere with, limit, or confound the specific evaluations required by this study protocol.
6. Employees of the principal investigator, co-investigators, or the study site who are directly involved in the conduct of this or other clinical studies, or their family members.
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1) 研究対象者から研究参加の同意の撤回があった場合
2) 登録後に適格性（選択基準/除外基準）を満たさないことが判明した場合
3) 原疾患の悪化のため、研究食品の継続投与が好ましくないと判断された場合
4) 合併症の増悪により研究の継続が困難な場合
5) 有害事象により研究の継続が困難な場合
6) 妊娠が判明した場合
7) 著しくコンプライアンス不良の場合（研究食品全摂食回数の80％未満となることが判断される場合など）
8) 原疾患が完治し、継続摂食の必要がなくなった場合
9) 研究全体が中止された場合
10) その他の理由により医師が研究を中止することが適当と判断した場合
2型糖尿病 Type 2 diabetes
MeSH Unique ID: D003924
2型糖尿病 Type 2 diabetes
あり
A: ラカントアルロースブレンド含有ドーナツ摂食先行群
入院中の糖尿病患者で、ラカントアルロースブレンド含有ドーナツを朝食として、1日１回のみ摂食する。1日以上のwash out期間を経て、ラカントS含有ドーナツを朝食として、1日１回のみ摂食する。ラカントアルロースブレンド含有ドーナツは2個あたりD-アルロース 6 gを含有している。ラカントS含有ドーナツは2個あたりエリスリトール を6 gを含有している。

B: ラカントS含有ドーナツ摂食先行群
入院中の糖尿病患者で、ラカントS含有ドーナツを朝食として、1日１回のみ摂食する。1日以上のwash out期間を経て、ラカントアルロースブレンド含有ドーナツを朝食として、1日１回のみ摂食する。ラカントアルロースブレンド含有ドーナツは2個あたりD-アルロース 6 gを含有している。ラカントS含有ドーナツは2個あたりエリスリトール を6 gを含有している。
 Group A: Lakanto D-allulose blend donut-first group
Hospitalized patients with type 2 diabetes will consume donuts containing the Lakanto D-allulose blend once daily as breakfast. After a washout period of at least one day, they will consume donuts containing Lakanto S once daily as breakfast. The Lakanto D-allulose blend donuts contain 6 g of D-allulose per two donuts. The Lakanto S donuts contain 6 g of erythritol per two donuts.

Group B: Lakanto S donut-first group
Hospitalized patients with type 2 diabetes will consume donuts containing Lakanto S once daily as breakfast. After a washout period of at least one day, they will consume donuts containing the Lakanto D-allulose blend once daily as breakfast. The Lakanto D-allulose blend donuts contain 6 g of D-allulose per two donuts. The Lakanto S donuts contain 6 g of erythritol per two donuts.
D-アルロース、　ラカントアルロースブレンド D-Allulose, The Lakanto D-allulose blend
なし
持続血糖測定器を使用して食後血糖のピーク値を比較検討する。 Comparison of postprandial glucose peak levels using a continuous glucose monitoring (CGM) device.
副次評価項目：
　　持続血糖測定器を使用した際の食後2時間のArea Under the Curce(AUC)
　　味などを含む患者満足度のアンケート
　　各食事群摂取前後における糖尿病のコントロール状況
　　各種臨床検査値の変動
　　口腔内状況の変化		 Area under the curve(AUC) for 2 hours postprandially as measured by CGM.
Patient satisfaction questionnaire, including taste evaluation.
Changes in glycemic control before and after each intervention phase.
Variations in clinical laboratory test values.
Changes in oral health status.

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
未承認
ラカントアルロースブレンド
ラカントアルロースブレンド
なし
サラヤ株式会社
大阪府 大阪市東住吉区湯里2-2-8

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2025年09月26日
/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
死亡または所定の後遺障害（医薬品副作用被害救済制 度で定める後遺障害等級１級、２級の後遺障害）となっ た場合に補償金を支払う。
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

サラヤ株式会社
あり（上記の場合を除く。）
サラヤ株式会社 Saraya Co., Ltd.
あり
令和7年4月1日
あり
ラカントアルロースブレンド,ラカントS
なし
松谷化学工業株式会社
なし
あり
ラカントアルロースブレンド/ラカントS含有ドーナツ
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

香川大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 Kagawa University Hospital Certified Review Board
CRB6200005
香川県 木田郡三木町大字池戸１７５０－１ 1750-1,Miki-cho, Kita-gun, Kagawa
087-891-2011
kenkyu-m@kagawa-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和7年10月8日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和7年7月18日 詳細
変更履歴一覧