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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和7年7月15日
令和7年11月14日
原発性アルドステロン症へのフィネレノンによる効果を検討する探索的非盲検単群試験
原発性アルドステロン症へのフィネレノン試験
和田　淳
岡山大学病院
原発性アルドステロン症の患者を対象に、新規のミネラルコルチコイド受容体拮抗薬であるフィネレノンの効果と安全性を推測するための探索的な検討を行う。
2
原発性アルドステロン症
募集中
フィネレノン
ケレンディア®錠10mg
岡山大学臨床研究審査委員会
CRB6180001

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和7年11月13日
臨床研究実施計画番号 jRCTs061250034

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

原発性アルドステロン症へのフィネレノンによる効果を検討する探索的非盲検単群試験 Exploratory, non-blinded, single-arm study of finerenone for primary aldosteronism
原発性アルドステロン症へのフィネレノン試験 Finerenone study for PA

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
和田　淳 Wada Jun

/
岡山大学病院 Okayama University Hospital

腎臓・糖尿病・内分泌内科
700-8558
/ 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama City, Okayama
086-235-7234
junwada@okayama-u.ac.jp
藤澤　諭 Fujisawa Satoshi
岡山大学病院 Okayama University Hospital
内分泌センター
700-8558
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama City, Okayama
086-235-7234
fujisawa_sa@okayama-u.ac.jp
令和7年6月24日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

岡山大学病院
藤澤　諭
腎臓・糖尿病・内分泌内科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

和田　淳

Wada Jun

/

岡山大学病院

Okayama University Hospital

腎臓・糖尿病・内分泌内科

700-8558

岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1

086-235-7234

junwada@okayama-u.ac.jp

藤澤　諭

岡山大学病院

内分泌センター

700-8558
岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1

086-235-7234

fujisawa_sa@okayama-u.ac.jp
前田　嘉信
あり
令和7年6月24日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

原発性アルドステロン症の患者を対象に、新規のミネラルコルチコイド受容体拮抗薬であるフィネレノンの効果と安全性を推測するための探索的な検討を行う。
2
実施計画の公表日
2028年03月31日
6
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
１） 年齢が18歳以上・80歳未満の患者
２） 患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
３） カプトプリル負荷試験または生理食塩水負荷試験の少なくとも1つの検査結果が陽性であり、研究責任医師または研究分担医師によって原発性アルドステロン症と診断された患者
 1) Patients aged 18 to 80 years old
2) Patients who provide written consent to participate in this study
3) Patients diagnosed with primary aldosteronism based on the results of at least one of the following tests: captopril challenge test or saline loading test
1） 妊婦
2） 授乳婦
3） 重度の腎機能障害を有する患者 (eGFR: 25 mL/min/1.73m2 未満)
4） 腎代替療法 (血液透析・腹膜透析)を施行中の患者
5） 腎移植を受けた既往のある患者
6） 重度の肝機能障害を有する患者 (Child-Pugh 分類 BまたはC)
7） 高カリウム血症を有する患者 ( K > 5.5 mEq/L)
8） アジソン病の患者
9） フィネレノンに含まれる成分に過敏症の既往歴のある患者
10） スピロノラクトン・エプレレノン・エサキセレノンのいずれかを試験薬内服前8週以内に内服したことがある患者
11） フィネレノンの添付文書での併用禁忌に記載されている薬剤を内服している患者
12） 研究責任医師または研究分担医師が研究の参加には不適当と判断した患者
 1) Pregnant women
2) Breastfeeding women
3) Patients with severe renal dysfunction (eGFR: less than 25 mL/min/1.73m2)
4) Patients undergoing renal replacement therapy (hemodialysis or peritoneal dialysis)
5) Patients who have previously undergone renal transplantation
6) Patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh classification B or C)
7) Patients with hyperkalemia (K > 5.5 mEq/L)
8) Patients with Addison's disease
9) Patients with a history of hypersensitivity to finerenone ingredients
10) Patients who have taken spironolactone, eplerenone, or esaxerenone within 8 weeks before enrollment
11) Patients taking drugs listed as contraindications for concomitant use for finerenone
12) Patients judged by the principal investigator or subinvestigator to be ineligible for the study.
18歳 以上 18age old over
80歳 未満 80age old not
男性・女性 Both
【個々の中止基準】
1) 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
2) 本研究全体が中止された場合
3) 忍容不能な有害事象が発生した場合
4) 遵守事項を被験者が守ることができなかった場合
5) 合併症の悪化によって研究責任医師または研究分担医師が試験の継続が困難と判断した場合
6) その他の理由により、研究責任医師または研究分担医師が研究の中止が適当と判断した場合


【研究全体の中止基準】
1) 本研究に使用するフィネレノンの品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき。
2) 研究対象者のリクルートが困難で予定症例を達成することが到底困難であると判断されたとき。
3) 予定症例数または予定期間に達する前に、試験の目的が達成されたとき。
4) 認定臨床研究審査委員会により、実施計画等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき。
5) 認定臨床研究審査委員会により、中止の勧告あるいは指示があった場合
原発性アルドステロン症 Primary aldosteronism
あり
12週間のフィネレノンの1日1回の内服 once a day finerenone orally administered for 12 weeks
なし
試験薬開始後（12週後・4週後）の血漿レニン活性 Plasma renin activity after 4 and 12 weeks
1) 試験薬開始後（12週後・4週後）の活性型レニン濃度
2) 試験薬開始後（12週後・4週後）の血清カリウム値
3) 試験薬開始後（12週後・4週後）の蛋白尿
4) 試験薬開始後（12週後・4週後）のアルブミン尿
5) 試験薬開始後（12週後・4週後）のeGFR
6) 試験薬開始後（12週後・4週後）の診察室血圧
7) 試験薬開始後（12週後・4週後）の家庭血圧
8) 試験薬開始後12週までの高カリウム血症の発生
9)　 試験薬開始後12週までの血清クレアチニン濃度の2倍の上昇
10) 試験薬開始後12週までのその他有害事象の発生
 1) Active renin concentration after 4 and 12 weeks
2) Serum potassium level after 4 and 12 weeks
3) Proteinuria after 4 and 12 weeks
4) Albuminuria after 4 and 12 weeks
5) eGFR after 4 and 12 weeks
6) Clinic blood pressure after 4 and 12 weeks
7) Home blood pressure after 4 and 12 weeks
8) Incidence of hyperkalemia for 12 weeks
9) Incidence of doubling of serum creatinine for 12 weeks
10) Incidence of other adverse events for 12 weeks

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
適応外
フィネレノン
ケレンディア®錠10mg
錠10mg：30400AMX00176000

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2025年11月12日
/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
本研究への参加に起因して重い健康被害（死亡、後遺障害1級・2級・3級）が生じた場合には保険から補償の給付を受けることができる。また、本研究への参加に起因して生じた有害事象（既知・未知の両者）について、研究対象者が身体の障害を被り、その結果として治療することが必要となったことにより生じる医療費および医療手当の給付を受けることができる。
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

バイエル薬品株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

岡山大学臨床研究審査委員会 Okayama University Certified Review Board
CRB6180001
岡山県 岡山市北区鹿田町2丁目5番1号 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama City, Okayama
086-235-6503
ouh-crrb@adm.okayama-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和7年11月14日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和7年7月15日 詳細
変更履歴一覧