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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和7年7月4日
令和7年11月28日
小児側弯症の周術期におけるジクロフェナクナトリウム経皮吸収型製剤の安全性の検討
小児そくわん症の周術期における経皮吸収型鎮痛剤の安全性の検討
魚谷　弘二
岡山大学
本研究は、ジクロフェナクナトリウム経皮吸収型製剤の小児側弯症での周術期使用の安全性について評価することが目的である
N/A
側弯症
募集中
ジクロフェナクナトリウム経皮吸収型製剤
ジクトルテープ75mg
岡山大学臨床研究審査委員会
CRB6180001

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和7年11月25日
臨床研究実施計画番号 jRCTs061250030

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

小児側弯症の周術期におけるジクロフェナクナトリウム経皮吸収型製剤の安全性の検討 An Examination of the Safety of Transdermal Diclofenac Sodium Formulations During the Perioperative Period in Pediatric Scoliosis
小児そくわん症の周術期における経皮吸収型鎮痛剤の安全性の検討 Study on the Safety of Transdermal Diclofenac Sodium in Pediatric Scoliosis During the Perioperative Period

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
魚谷　弘二 Uotani Koji

/
岡山大学 Okayama University

運動器外傷学講座
700-8558
/ 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama City, Okayama
086-235-7273
coji.uo@gmail.com
魚谷　弘二 Uotani Koji
岡山大学 Okayama University
運動器外傷学講座
700-8558
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama City, Okayama
086-235-7273
086-223-9727
coji.uo@gmail.com
令和7年5月9日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

岡山大学病院
志渡澤　央和
整形外科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

魚谷　弘二

Uotani Koji

/

岡山大学

Okayama University

運動器外傷学講座

700-8558

岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1

086-235-7273

coji.uo@gmail.com

魚谷　弘二

岡山大学

運動器外傷学講座

700-8558
岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1

086-235-7273

086-223-9727

coji.uo@gmail.com
前田　嘉信
あり
令和7年5月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

本研究は、ジクロフェナクナトリウム経皮吸収型製剤の小児側弯症での周術期使用の安全性について評価することが目的である
N/A
実施計画の公表日
2027年03月31日
20
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
以下の基準を全て満たすものを対象とする。
　　①同意取得時において年齢が12歳以上15歳未満の人,性別は問わない
　　②本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、アセントを得ることができる人、及び代諾者の文書同意が得られた人
　　③対象疾患：小児側弯症		 The criteria for inclusion in this study are as follows:
Individuals aged 12 to under 15 at the time of consent, regardless of gender.
Individuals who, after receiving adequate explanation regarding participation in this study, can provide assent, as well as those whose legally authorized representatives have provided written informed consent.
Target diseases: Adolescent Scoliosis
以下の基準のいずれかに該当するものは、本研究に組み入れないこととする。
①術前血液検査の時点でクレアチニン値が1.2以上の腎機能障害のある人
②ジクロフェナクナトリウムにアレルギーのある人
③アスピリン喘息またはその既往のある人
④その他、研究責任医師、研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した人
 Individuals meeting any of the following criteria will be excluded from the study:

Patients with renal dysfunction, defined as a preoperative serum creatinine level of >=1.2 mg/dL
Cases with a known allergy to diclofenac sodium.
Individuals with aspirin-induced asthma or a history thereof.
Patients deemed unsuitable for the study by the principal investigator or co-investigators.
12歳 以上 12age old over
15歳 未満 15age old not
男性・女性 Both
【個々の研究対象者における中止基準】
①研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
②本研究全体が中止された場合
③被験薬の有効性が見られなかった場合
④忍容不能な有害事象が発生した場合
⑤もともとあった合併症が増悪し、この研究に続けて参加するのが難しいと考えられた場合
⑥研究対象者が研究に参加された場合に守っていただきたいことを故意に守らなかった場合
⑦その他の理由により、研究責任医師または研究分担医師が研究の中止が適当と判断した場合

【研究全体の中止基準】
１）本研究に使用するジクトルテープの品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき。
２）研究対象者のリクルートが困難で予定症例を達成することが到底困難であると判断されたとき。
３）認定臨床研究審査委員会により、実施計画等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき。
側弯症 Scoliosis
M41
側弯症 Scoliosis
あり
本研究はシングルアームの介入研究で、ジクロフェナクナトリウム経皮吸収型製剤を周術期に使用し、安全性について検討を行う。 This study is a single-arm interventional study that investigates the use of a diclofenac sodium transdermal absorption formulation during the perioperative period to assess its safety.
なし
術後腎機能障害の発生頻度 The incidence of postoperative renal dysfunction
1）鎮痛剤追加投与の回数、PCAの使用回数
2）疼痛スコア（NRS）の経時的変化
3）術後歩行開始までの日数　
4）腎機能障害以外の有害事象全般		 Number of additional analgesic administrations, number of PCA uses
Temporal changes in pain scores (NRS)
Days until the initiation of postoperative ambulation
All adverse events excluding renal impairment.

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
適応外
ジクロフェナクナトリウム経皮吸収型製剤
ジクトルテープ75mg
30300AMX00244000

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
（１）賠償責任条項　　1名：１億円　／　1事故・期間中：３億円　　免責金額：なし （２）補償責任条項　　死亡・後遺障害補償金：あり（患者テーブル）　　医療費・医療手当補償：あり（未知既知双方） （３）総保険金額　　　期間中：３億円
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

久光製薬株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

岡山大学臨床研究審査委員会 Okayama University Certified Review Board
CRB6180001
岡山県 岡山市北区鹿田町2丁目5番1号 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama City, Okayama
086-235-6503
ouh-crrb@adm.okayama-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

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変更履歴

種別 公表日
変更 令和7年11月28日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和7年7月4日 詳細
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