臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和7年6月27日 | ||
| 令和7年9月22日 | ||
| トランスジェンダー男性におけるセルノス®注の有効性・安全性を検討する探索的臨床研究 | ||
| トランスジェンダー男性への長期作用型テストステロン注射の効果と安全性を調べる研究 | ||
| 富永 悠介 | ||
| 岡山大学病院 | ||
| 本研究では、新規にホルモン療法を開始するトランスジェンダー男性を対象とし、セルノス®筋注によるホルモン投与の安全性、有効性を検討することを目的とする。具体的には、セルノス®筋注によるホルモン投与開始前および開始後（6週、18週、30週、42週、1年後）に診察・検査、問診（質問紙）、身体変化（体脂肪率、体重等）、血液検査を行い、有効性・安全性を評価する。 |
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| 1-2 | ||
| 性別不合（トランスジェンダー男性） | ||
| 募集中 | ||
| セルノス注 | ||
| セルノス注射液 1000 mg（インド） | ||
| 岡山大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB6180001 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年9月18日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs061250028 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| トランスジェンダー男性におけるセルノス®注の有効性・安全性を検討する探索的臨床研究 | An exploratory clinical study to Evaluate the Efficacy and Safety of Cernos Injection in Transgender Men | ||
| トランスジェンダー男性への長期作用型テストステロン注射の効果と安全性を調べる研究 | Study on the Effectiveness and Safety of Long-Acting Testosterone Injection Cernos for Transgender Men | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
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| 富永 悠介 | Tominaga Yusuke | ||
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岡山大学病院 | Okayama University Hospital | |
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腎泌尿器科 | ||
| 700-8558 | |||
| / | 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 | 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama City, Okayama | |
| 086-235-7287 | |||
| p3uq1s4o@s.okayama-u.ac.jo | |||
| 森分 貴俊 | Moriwake Takatoshi | ||
| 岡山大学病院 | Okayama University Hospital | ||
| 腎泌尿器科 | |||
| 700-8558 | |||
| 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 | 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama City, Okayama | ||
| 086-235-7287 | |||
| 086-231-3986 | |||
| tktsmrwk1030@gmail.com | |||
| 令和7年6月9日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
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（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 岡山大学病院 | ||
| 定平 卓也 | ||
| 泌尿器科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 富永 悠介 |
Tominaga Yusuke |
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|---|---|---|---|
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
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腎泌尿器科 |
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700-8558 |
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岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1 |
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086-235-7287 |
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p3uq1s4o@s.okayama-u.ac.jo |
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森分 貴俊 |
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岡山大学病院 |
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腎泌尿器科 |
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700-8558 |
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| 岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1 | |||
086-235-7287 |
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086-231-3986 |
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tktsmrwk1030@gmail.com |
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| 前田 嘉信 | |||
| あり | |||
| 令和7年6月9日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 本研究では、新規にホルモン療法を開始するトランスジェンダー男性を対象とし、セルノス®筋注によるホルモン投与の安全性、有効性を検討することを目的とする。具体的には、セルノス®筋注によるホルモン投与開始前および開始後（6週、18週、30週、42週、1年後）に診察・検査、問診（質問紙）、身体変化（体脂肪率、体重等）、血液検査を行い、有効性・安全性を評価する。 |
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| 1-2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2030年12月31日 | |||
| 10 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 以下の基準を全て満たすものを対象とする。 ① 同意取得時において年齢が18歳以上の人 ② 性別不合（GI：トランスジェンダー男性）と診断され、ホルモン投与が妥当であると当院ジェンダーセンターの判定会議で承認された人。 ③ 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた人 |
The study will include subjects who meet all of the following criteria: Individuals who are 18 years of age or older at the time of obtaining consent. Individuals diagnosed with gender incongruence (GI: transgender men) and approved for hormone therapy by the judgment committee of our hospital's Gender Center. Individuals who, after receiving sufficient explanation about participation in this study, have provided written informed consent of their own free will, based on a thorough understanding. |
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| 以下の基準のいずれかに該当するものは、本研究に組み入れないこととする。 ① 過去に男性ホルモン投与を行ったことがある人。 ② 高度肥満（BMI28以上）、睡眠時無呼吸症候群を有し治療していない人 ③ 重篤な肝腎機能障害がありホルモン投与の継続が困難な人 ④ その他、研究責任医師、研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した人 |
Individuals who meet any of the following criteria will not be included in this study: Those who have undergone male hormone therapy in the past. Those with severe obesity (BMI 28 or higher) or untreated sleep apnea syndrome. Those with severe liver or kidney dysfunction that makes continued male hormone therapy difficult. Any other patients whom the principal investigator or co-investigators deem unsuitable as research subjects. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 女性 | Female | ||
| 【個々の中止基準】 １）研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 ２）本研究全体が中止された場合 ３）被験薬の有効性が見られなかった場合 ４）忍容不能な有害事象が発生した場合 ５）その他の理由により、研究責任医師または研究分担医師が研究の中止が適当と判断した場合 【研究全体の中止基準】 研究責任医師は、以下の事項に該当する場合は研究実施継続の可否を検討する。 １）本研究に使用するセルノス®注の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき。 ２）研究対象者のリクルートが困難で予定症例を達成することが到底困難であると判断されたとき。 ３）予定症例数または予定期間に達する前に、試験の目的が達成されたとき。 ４）認定臨床研究審査委員会により、実施計画等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき。 |
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| 性別不合（トランスジェンダー男性） | Gender Incongruence (Transgender Men) | ||
| あり | |||
| セルノス®（1000mg）を初回投与、6週後に2回目投与、その後12週毎に筋肉注射する。投与期間は12カ月間で、計5回投与する（初回、6週後、18週後、30週後、42週後）。 ・休薬/減量基準： CTCAE ver 5.0 Grade3以上の何らかの有害事象を認めた場合は投与を中止する 。Grade2以下での有害事象は慎重な経過観察を行い、継続可能と判断されれば投与継続する。 |
Cernos(1000 mg) will be administered as an initial injection, followed by a second injection at 6 weeks, and subsequently every 12 weeks via intramuscular injection. The treatment duration is 12 months with a total of 5 administrations (initial, 6 weeks, 18 weeks, 30 weeks, and 42 weeks). Criteria for treatment discontinuation/dose reduction: Treatment will be discontinued if any adverse event of CTCAE version 5.0 Grade 3 or higher is observed. For adverse events of Grade 2 or lower, careful monitoring will be conducted, and treatment will be continued if deemed feasible. |
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| なし | |||
| 患者の自覚症状に関する以下の6項目について、セルノス®注投与開始時（ベースライン：治療期待度）と投与開始後1年時点の満足度の変化量を主要評価項目とする：①患者満足度②月経停止③低声化④体格の変化⑤体毛の増加⑥性機能/性欲増強 いずれも0～10の11段階NRS（0:全く効果なし、10:非常に効果あり）で自己評価し、主要解析には以下の指標を用いる：個別項目スコアのベースラインからの変化量（raw change）、総合スコア（6項目平均）のベースラインからの変化量、臨床的有意改善率（変化量≧2ポイントの対象者割合） 加えて、6週、18週、30週、42週時点でも同様のアンケートを実施し、経時的な変化を評価する。主要解析は1年時点のデータに基づき行い、6週、18週、30週、42週時点の結果は経時的推移の補助的解析として扱う。必要に応じて多重性の補正を行う。 にきび、ひげ、頭髪、気分の変動に関しては、前回診察時と比較した変化を３段階評価（改善、不変、悪化）で回答を得て、各評価時点での分布割合を算出する。 設定根拠：男性ホルモン投与はトランス男性が自分自身の性自認に合致した身体的特徴を得るための重要なステップである。特に、月経の停止、身体的な男性化（体格の変化、体毛の増加、声の低音化）、心理的な安定を求めて治療を開始する方が多い。本研究では、これらの自覚症状について0～10の11段階評価を用いることで、投与前後の変化を定量的に評価し、投与の効果を客観的に数値化する。また、投与開始から1年時点を主要評価時点とすることで、男性ホルモン投与の初期効果を適切に評価できると考える。さらに、各項目のスコア変化量を主要な解析指標とすることで、投与による改善度合いを明確に示すことができる。 |
The primary endpoint will be the change in satisfaction scores from baseline (treatment expectation at Cernos injection initiation) to 12 months post-treatment initiation for the following six patient-reported subjective symptoms: (1) Patient satisfaction, (2) Cessation of menstruation, (3) Voice deepening, (4) Physical build changes, (5) Increased body hair, and (6) Enhanced sexual function/libido. All items will be self-assessed using an 11-point numerical rating scale (NRS) ranging from 0 to 10 (0: no effect at all, 10: very effective). The primary analysis will employ the following indicators: raw change from baseline for individual item scores, change from baseline for composite score (mean of six items), and clinically significant improvement rate (proportion of subjects with change of 2 points or greater). Additionally, identical questionnaires will be administered at 6, 18, 30, and 42 weeks to evaluate temporal changes. The primary analysis will be based on data at the 12-month time point, with results from 6, 18, 30, and 42 weeks treated as supplementary analyses for temporal progression assessment. Multiple comparison corrections will be applied as necessary. For acne, facial hair, scalp hair, and mood fluctuations, responses will be obtained using a three-point scale (improvement, no change, deterioration) compared to the previous examination, and distribution proportions will be calculated at each evaluation time point. Rationale for endpoint selection: Testosterone administration represents a crucial step for transgender men to achieve physical characteristics consistent with their gender identity. Treatment is frequently initiated by individuals seeking cessation of menstruation, physical masculinization (changes in body build, increased body hair, voice deepening), and psychological stability. This study employs an 11-point scale (0-10) to quantitatively evaluate changes in these subjective symptoms before and after administration, thereby objectively quantifying treatment efficacy. Setting the primary evaluation time point at 12 months post-initiation allows for appropriate assessment of the initial effects of testosterone therapy. Furthermore, utilizing score changes for each item as the primary analytical indicator enables clear demonstration of the degree of improvement achieved through treatment. |
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| ①体組成：投与前と投与後1年時点における体組成計（InBody社製）で測定した以下の項目の変化量および変化率 ・筋肉量（kg）：総筋肉量および部位別筋肉量のベースラインからの変化量および変化率（％） ・体脂肪率（％）：総体脂肪率および部位別体脂肪率のベースラインからの変化量（％ポイント） ・体重（kg）：ベースラインからの変化量（kg）および変化率（％） ②血液検査：投与前と投与後1年時点における以下の検査値の変化量および変化率 ・ヘモグロビン値（g/dL）：ベースラインからの変化量（g/dL） ・ヘマトクリット値（％）：ベースラインからの変化量（％ポイント） ・肝機能検査（AST、ALT、γ-GTP）：ベースラインからの変化量（U/L） ・脂質代謝（総コレステロール、LDL-C、HDL-C、中性脂肪）：ベースラインからの変化量（mg/dL）および変化率（％） ・尿酸値：ベースラインからの変化量（mg/dL） ① 、②ともに6週、18週、30週、42週時点でも同様に検査を行い、経時的な変化を評価する。 設定根拠： ①セルノス®注による身体的な男性化の有効性・安全性を測る上で、筋肉量や体脂肪率を投与前の状態と比較することは重要な客観的な指標となるため。 ②多血尿、肝機能障害、高尿酸血症といった頻度の高い有害事象の評価を行うことで研究対象者の安全性を確保するため。 |
Body composition: Changes and percentage changes in the following parameters measured by bioelectrical impedance analysis (InBody) at baseline and 12 months post-treatment initiation: Muscle mass (kg): Change and percentage change from baseline for total muscle mass and regional muscle mass (%) Body fat percentage (%): Change from baseline for total body fat percentage and regional body fat percentage (percentage points) Body weight (kg): Change from baseline (kg) and percentage change (%) Laboratory examinations: Changes and percentage changes in the following laboratory values at baseline and 12 months post-treatment initiation: Hemoglobin (g/dL): Change from baseline (g/dL) Hematocrit (%): Change from baseline (percentage points) Liver function tests (AST, ALT, gamma-GTP): Change from baseline (U/L) Lipid metabolism (total cholesterol, LDL-C, HDL-C, triglycerides): Change from baseline (mg/dL) and percentage change (%) Uric acid: Change from baseline (mg/dL) For both body composition and laboratory examinations, identical assessments will be conducted at 6, 18, 30, and 42 weeks to evaluate temporal changes. Rationale for endpoint selection: Assessment of muscle mass and body fat percentage compared to pre-administration levels serves as important objective indicators for measuring the efficacy and safety of physical masculinization effects induced by Cernos injection. To ensure the safety of study participants by evaluating high-frequency adverse events such as polycythemia, hepatic dysfunction, and hyperuricemia. |
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（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| セルノス注 | |||
| セルノス注射液 1000 mg（インド） | |||
| なし | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 重篤な健康被害が生じた場合で、本研究との因果関係が明らかとなった場合には、損害の程度に応じ補償金及び医療費・医療手当が給付される。賠償責任条項１名：１億円/１事故 期間中：１億円 免責金額：なし 未知・既知問わず保障 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| Akums Drugs and Pharmaceuticals Ltd | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| サンファーマ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 岡山大学臨床研究審査委員会 | Okayama University Certified Review Board | |
| CRB6180001 | ||
| 岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1 | 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama City, Okayama | |
| 086-235-6503 | ||
| ouh-crrb@adm.okayama-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |