臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和7年5月19日 | ||
| 令和7年10月10日 | ||
| サルコペニアリスクのある高齢糖尿病患者を対象としたイメグリミンの骨格筋量または質への影響の検討：多施設共同研究、ランダム比較試験 | ||
| サルコペニアリスクのある高齢糖尿病患者を対象としたイメグリミンの骨格筋量または質への影響の検討 | ||
| 杉本 研 | ||
| 川崎医科大学高齢者医療センター | ||
| 本研究は、サルコペニアリスクのある高齢糖尿病患者を対象に、イメグリミン服用による骨格筋量、質への影響を明らかにする | ||
| N/A | ||
| 2型糖尿病 | ||
| 募集中 | ||
| イメグリミン塩酸塩錠、メトホルミン塩酸塩製剤 | ||
| ツイミーグ錠、メトグルコ錠 | ||
| 川崎医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB6200004 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年10月10日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs061250018 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| サルコペニアリスクのある高齢糖尿病患者を対象としたイメグリミンの骨格筋量または質への影響の検討：多施設共同研究、ランダム比較試験 | Investigation of the effect of imeglimin on skeletal muscle mass or quality in older patients with diabetes at risk for sarcopenia: a multicenter, randomized controlled trial (EMERALDAS) | ||
| サルコペニアリスクのある高齢糖尿病患者を対象としたイメグリミンの骨格筋量または質への影響の検討 | Investigation of the effect of imeglimin on skeletal muscle mass or quality in older patients with diabetes at risk for sarcopenia (EMERALDAS) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
|
|||
| 杉本 研 | Sugimoto Ken | ||
|
|
20437403 | ||
|
/
|
川崎医科大学高齢者医療センター | KAWASAKI GERIATRIC MEDICAL CENTER | |
|
|
高齢者総合診療科 | ||
| 700-0821 | |||
| / | 岡山県岡山市北区中山下2-１-80 | 2-1-80 Nakayamashita, Kita-ku, Okayama, Okayama | |
| 086-225-2112 | |||
| ksugimoto@med.kawasaki-m.ac.jp | |||
| 杉本 研 | Sugimoto Ken | ||
| 川崎医科大学高齢者医療センター | KAWASAKI GERIATRIC MEDICAL CENTER | ||
| 高齢者総合診療科 | |||
| 700-0821 | |||
| 岡山県岡山市北区中山下2-１-80 | 2-1-80, Nakasange, Kitaku, Okayama, Okayama | ||
| 086-225-2112 | |||
| ksugimoto@med.kawasaki-m.ac.jp | |||
| 令和7年5月7日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 岩手医科大学医学部 | ||
| 赤坂 憲 | ||
| 衛生学公衆衛生学 | ||
| 川崎医科大学高齢者医療センター | ||
| 山本 稔也 | ||
| 高齢者総合診療科 | ||
| 神戸大学医学部附属病院 | ||
| 今井 匠 | ||
| 臨床研究推進センターデータサイエンス部門 | ||
| 川崎医科大学高齢者医療センター | ||
| 角谷 裕之 | ||
| 高齢者総合診療科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 金藤 秀明 |
Kaneto Hideaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 川崎医科大学附属病院 |
Kawasaki Medical School Hospital |
|
糖尿病・代謝・内分泌内科 |
|||
701-0192 |
|||
岡山県 倉敷市松島577 |
|||
086-462-1111 |
|||
kaneto@med.kawasaki-m.ac.jp |
|||
下田 将司 |
|||
川崎医科大学附属病院 |
|||
糖尿病・代謝・内分泌内科 |
|||
701-0192 |
|||
| 岡山県 倉敷市松島577 | |||
086-462-1111 |
|||
masashi-s@med.kawasaki-m.ac.jp |
|||
| 永井 敦 | |||
| なし | |||
| 令和7年5月7日 | |||
| 自施設にて当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 木村 有紀子 |
Kimura Yukiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 川崎医科大学総合医療センター |
Kawasaki Medical School General Medical Center |
|
内科 |
|||
700-8505 |
|||
岡山県 岡山市北区中山下二丁目6番1号 |
|||
086-225-2111 |
|||
ykimura@med.kawasaki-m.ac.jp |
|||
木村 有紀子 |
|||
川崎医科大学総合医療センター |
|||
総合内科学1 |
|||
700-8505 |
|||
| 岡山県 岡山市北区中山下二丁目6番1号 | |||
086-225-2111 |
|||
ykimura@med.kawasaki-m.ac.jp |
|||
| 猶本 良夫 | |||
| なし | |||
| 令和7年5月7日 | |||
| 自施設にて当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 田村 嘉章 |
Tamura Yoshiaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 東京都健康長寿医療センター |
Tokyo Metropolitan Institute of Gerontology |
|
糖尿病・代謝・内分泌内科 |
|||
173-0015 |
|||
東京都 板橋区栄町35番2号 |
|||
03-3964-1141 |
|||
tamurayo@tmghig.jp |
|||
田村 嘉章 |
|||
地方独立行政法人 東京都健康長寿医療センター |
|||
糖尿病・代謝・内分泌内科 |
|||
173-0015 |
|||
| 東京都 板橋区栄町35番2号 | |||
03-3964-1141 |
|||
tamurayo@tmghig.jp |
|||
| 秋下 雅弘 | |||
| なし | |||
| 令和7年5月7日 | |||
| 自施設にて当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 鈴木 亮 |
Suzuki Ryo |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京医科大学病院 |
Tokyo Medical University Hospital |
|
糖尿病・代謝・内分泌内科 |
|||
160-0023 |
|||
東京都 新宿区西新宿6-7-1 |
|||
03-3342-6111 |
|||
suzukir@tokyo-med.ac.jp |
|||
鈴木 亮 |
|||
東京医科大学病院 |
|||
糖尿病・代謝・内分泌内科 |
|||
160-0023 |
|||
| 東京都 新宿区西新宿6-7-1 | |||
03-3342-6111 |
|||
suzukir@tokyo-med.ac.jp |
|||
| 山本 謙吾 | |||
| なし | |||
| 令和7年5月7日 | |||
| 自施設にて当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 日下部 徹 |
Kusakabe Toru |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立病院機構 京都医療センター |
National Hospital Organization Kyoto Medical Center |
|
臨床研究センター |
|||
612-8555 |
|||
京都府 京都市伏見区深草向畑町1-1 |
|||
075-641-9161 |
|||
kusakabe@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
日下部 徹 |
|||
国立病院機構 京都医療センター |
|||
内分泌・代謝内科 |
|||
612-8555 |
|||
| 京都府 京都市伏見区深草向畑町1-1 | |||
075-641-9161 |
|||
kusakabe@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
| 川端 浩 | |||
| なし | |||
| 令和7年5月7日 | |||
| 自施設にて当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 廣峰 義久 |
Hiromine Yoshihisa |
|
|---|---|---|---|
| / | 近畿大学病院 |
Kinki University School of Medicine |
|
内分泌・代謝・糖尿病内科 |
|||
589-8511 |
|||
大阪府 大阪狭山市大野東377-2 |
|||
072-366-0221 |
|||
hiromine@med.kindai.ac.jp |
|||
廣峰 義久 |
|||
近畿大学医学部 |
|||
内分泌・代謝・糖尿病内科 |
|||
589-8511 |
|||
| 大阪府 大阪狭山市大野東377-2 | |||
072-366-0221 |
|||
hiromine@med.kindai.ac.jp |
|||
| 東田 有智 | |||
| なし | |||
| 令和7年5月7日 | |||
| 自施設にて当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 田中 智洋 |
Tanaka Tomohiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 名古屋市立大学病院 |
Nagoya City University |
|
内分泌・糖尿病内科 |
|||
467-8601 |
|||
愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1 |
|||
052-853-8211 |
|||
tttanaka@med.nagoya-cu.ac.jp |
|||
田中 智洋 |
|||
名古屋市立大学 |
|||
内分泌・糖尿病内科 |
|||
467-8601 |
|||
| 愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1 | |||
052-853-8211 |
|||
tttanaka@med.nagoya-cu.ac.jp |
|||
| 間瀬 光人 | |||
| なし | |||
| 令和7年5月7日 | |||
| 自施設にて当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 渡邉 健太郎 |
Watanabe Kentaro |
|
|---|---|---|---|
| / | 日本大学医学部付属板橋病院 |
Nihon University School of Medicine Itabashi Hospital |
|
糖尿病・代謝内科 |
|||
173-8610 |
|||
東京都 板橋区大谷口上町30-1 |
|||
03-3972-8111 |
|||
watanabe.kentaro@nihon-u.ac.jp |
|||
渡邉 健太郎 |
|||
日本大学医学部付属板橋病院 |
|||
糖尿病・代謝内科 |
|||
173-8610 |
|||
| 東京都 板橋区大谷口上町30-1 | |||
03-3972-8111 |
|||
watanabe.kentaro@nihon-u.ac.jp |
|||
| 吉野 篤緒 | |||
| なし | |||
| 令和7年5月7日 | |||
| 自施設にて当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 前澤 善朗 |
Maesawa Yoshiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 千葉大学医学部附属病院 |
Chiba University Hospital |
|
糖尿病・代謝・内分泌内科 |
|||
260-8677 |
|||
千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1 |
|||
043-222-7171 |
|||
yoshiromaezawa@chiba-u.jp |
|||
前澤 善朗 |
|||
千葉大学医学部附属病院 |
|||
糖尿病・代謝・内分泌内科 |
|||
260-8677 |
|||
| 千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1 | |||
043-222-7171 |
|||
yoshiromaezawa@chiba-u.jp |
|||
| 大鳥 精司 | |||
| なし | |||
| 令和7年5月7日 | |||
| 自施設にて当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 高本 偉碩 |
Takamoto Iseki |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京医科大学茨城医療センター |
Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center |
|
代謝・内分泌内科 |
|||
300-0395 |
|||
茨城県 稲敷郡阿見町中央3-20-1 |
|||
029-887-1161 |
|||
takamoto@tokyo-med.ac.jp |
|||
高本 偉碩 |
|||
東京医科大学茨城医療センター |
|||
代謝・内分泌内科 |
|||
300-0395 |
|||
| 茨城県 稲敷郡阿見町中央3-20-1 | |||
029-887-1161 |
|||
takamoto@tokyo-med.ac.jp |
|||
| 柳田 国夫 | |||
| なし | |||
| 令和7年5月7日 | |||
| 自施設にて当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 松下 隆哉 |
Matsushita Takaya |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京医科大学八王子医療センター |
Tokyo Medical University Hachioji Medical Center |
|
糖尿病・内分泌・代謝内科 |
|||
193-0998 |
|||
東京都 八王子市館町1163番地 |
|||
042-665-5611 |
|||
tmatsush@tokyo-med.ac.jp |
|||
松下 隆哉 |
|||
東京医科大学八王子医療センター |
|||
糖尿病・内分泌・代謝内科 |
|||
193-0998 |
|||
| 東京都 八王子市館町1163番地 | |||
042-665-5611 |
|||
tmatsush@tokyo-med.ac.jp |
|||
| 田中 信大 | |||
| なし | |||
| 令和7年5月7日 | |||
| 自施設にて当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 杉本 研 |
Sugimoto Ken |
|
|---|---|---|---|
20437403 |
|||
| / | 川崎医科大学高齢者医療センター |
Kawasaki Geriatric Medical Center |
|
高齢者総合診療科 |
|||
700-0821 |
|||
岡山県 岡山市北区中山下2-1-80 |
|||
086-225-2112 |
|||
ksugimoto@med.kawasaki-m.ac.jp |
|||
|
|||
| 柏原 直樹 | |||
| あり | |||
| 令和7年5月7日 | |||
| 当該研究に必要な救急医療が、当施設から常時依頼可能な施設（川崎医科大学総合医療センター）に整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 本研究は、サルコペニアリスクのある高齢糖尿病患者を対象に、イメグリミン服用による骨格筋量、質への影響を明らかにする | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年03月31日 | |||
| 100 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| その他 | other | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 同意取得時において、以下の基準を全て満たす患者を対象とする。 1) 以下のうち、①または②を満たす患者（Possible Sarcopenia） 1. 握力が男性28 kg未満、女性18 kg未満 2. 5回椅子立ち上がりテストが12秒以上 2) 年齢が65歳以上の2型糖尿病患者でHbA1c値10%未満の患者 3) 以下のいずれかの2型糖尿病の治療を行っている患者 ① 食事療法/運動療法のみの患者 ② 2型糖尿病治療薬としてDPP4阻害薬、メトホルミン （1日用量45≦eGFRcreat（mL/min/1.73 m2）の場合は1000 mg以下、30≦eGFRcreat＜45（mL/min/1.73 m2）の場合は500 mg以下に限る）、Basal インスリンのいずれかあるいはこれら内の2剤もしくは3剤を投与されている患者 ただし、DPP4阻害薬とメトホルミンは同意取得前少なくとも8週間は用法用量が一定の患者に限る。 4) Basal インスリンを投与されている場合は、HbA1c値7.0%以上の患者 5) 文書により研究参加に対する同意が本人から得られた患者 |
At the time of obtaining informed consent, patients who meet all of the following criteria will be included. 1) Patients who meet either a. or b. of the following criteria (Possible Sarcopenia) a. Grip strength: less than 28 kg for men and less than 18 kg for women b. Chair stand test: 12 seconds or more for 5 attempts 2) Patients with type 2 diabetes aged 65 years or older and HbA1c levels below 10% 3) Patients being treated for type 2 diabetes with any of the following 1. Patients on diet/exercise therapy only 2. Patients receiving DPP4 inhibitors, metformin (limited to a daily dose of 1000 mg or less for patients with eGFRcreat less than 45 (mL/min/1.73 m2) or 500 mg or less for patients with eGFRcreat less than 30 (mL/min/1.73 m2)), basal insulin as a treatment for type 2 diabetes (limited to 500 mg or less for 30 to 45 of eGFRcreat (mL/min/1.73 m2)), basal insulin, or two or three of these drugs as treatment for type 2 diabetes. However, DPP4 inhibitors and metformin must be administered at a fixed dosage for at least 8 weeks prior to obtaining consent. 4) Patients receiving basal insulin with HbA1c value of 7.0% or higher 5) Patients who have given written informed consent to participate in the study |
||
| 以下のいずれかに該当する患者は本研究の対象外とする。 1) 認知症と診断されている 2) 直近6か月以内に腎機能障害 （eGFRcreatが30 mL/min/1.73 m2未満）がある、または透析患者（腹膜透析を含む） 3) 重度の肝機能障害（ASTまたはALTが実施医療機関の基準値上限の3倍以上）がある 4) 肢体不自由 5) 膝や股関節の治療で通院中や人工関節置換術歴がある 6) 6ヶ月以内に脳梗塞、心筋梗塞の既往がある 7) ペースメーカーを装着している 8) ステロイドで治療中の患者（ただし吸入ステロイドによる治療は除く） 9) イメグリミン及びメトホルミンの禁忌に該当する 10) NAD+経路に影響するサプリメント等を使用している 11) その他、研究責任医師または研究分担医師が不適切と判断される |
Patients who meet any of the following criteria will be excluded from this study. 1) Have been diagnosed with dementia 2) Those with renal dysfunction (eGFRcreat less than 30 mL/min/1.73 m2) within the last 6 months or those undergoing dialysis (including peritoneal dialysis) 3) Severe liver dysfunction (3 times upper limit of normal of AST or ALT level at the medical institution) 4) Physically disabled 5) Currently receiving treatment for knee or hip joint problems or have had joint replacement surgery 6) Have had a cerebral infarction or myocardial infarction within the past 6 months 7) Have a pacemaker 8) Patients undergoing steroid treatment (excluding those undergoing treatment with inhaled steroids) 9) Contraindications for imeglimin and metformin apply 10) Using supplements that affect the NAD+ pathway 11) Other cases where the principal investigator or co-investigator is deemed inappropriate |
||
| 65歳 以上 | 65age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 個々の研究対象者の介入中止基準： ① eGFRcreatが30mL/min/1.73 m2未満となった場合 ② 透析（腹膜透析を含む）を開始した場合 ③ 有害事象、疾病等の発現により、薬剤の継続使用が困難であると判断した場合 ④ その他、研究責任医師または研究分担医師の医学的判断により、介入中止の必要性を認めた場合 ⑤ 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 ⑥ 研究対象者が来院せず、最終の観察ポイントのデータ取得が困難な場合 ⑦ 登録後に重大な不適合が判明した場合 ⑧ 使用薬剤について、著しく摂取遵守率（アドヒアランス）不良の場合 臨床研究全体の中止基準 ① 使用薬剤の安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき。 ② 研究対象者のリクルートが困難で、予定症例数との乖離が大きいとき。 ③ 登録症例数が実施予定症例数に達しない時点または予定期間に達する前に、臨床研究の目的、内容等に鑑み、明らかに有効または無効であることが判定できる場合 ④ 認定臨床研究審査委員会や規制当局等から研究計画変更等の指示があり、研究代表医師がこれを受入れることが困難と判断されたとき。 |
|||
| 2型糖尿病 | Type 2 diabetes | ||
| あり | |||
| イメグリミンもしくはメトホルミンを投与する | administration of imeglimin or metformin | ||
| なし | |||
| 内服開始後24週時の5回椅子立ち上がりテストの変化 | Changes in the 5-step chair-stand test 24 weeks after starting oral administration | ||
| ・体組成（SMI、体脂肪、Phase Angleを含む） ・握力 ・5回椅子立ち上がりテスト（12週時） ・HbA1c ・体重 ・BMI（Body Mass Index） ・下腿周囲長 ・ウエスト周囲長 ・SARC-F ・DASC8 ・歩行速度（測定可能な施設のみ） ・内臓脂肪面積（腹部CTによる測定、測定可能な施設のみ） ・骨格筋エコー（測定可能な施設のみ） ・血中NAD+濃度 |
Body composition (including SMI, body fat, and phase angle) Grip strength Five-times chair rise test (at 12 weeks) HbA1c Body weight BMI (Body Mass Index) Lower leg circumference Waist circumference SARC-F DASC-8 Walking speed (only at facilities where it can be measured) Visceral fat area (measured by abdominal CT scan, only at facilities where this is possible) Skeletal muscle ultrasound (only at facilities where it can be measured) Blood NAD+ concentration |
||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| イメグリミン塩酸塩錠、メトホルミン塩酸塩製剤 | |||
| ツイミーグ錠、メトグルコ錠 | |||
| 30300AMX00280（ツイミーグ錠）、22200AMX00234(メトグルコ錠） | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 本研究に起因する健康被害（死亡、後遺障害 1 級～3 級）の補償 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 住友ファーマ株式会社 | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| 住友ファーマ株式会社 | Sumitomo Pharma Co., Ltd. | |
| あり | ||
| 令和7年6月5日 | ||
| なし | ||
| あり | ||
| プロトコルや書類作成支援、分担施設との連絡業務など | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 川崎医科大学臨床研究審査委員会 | Kawasaki Medical School Hospital Institutional Review Board | |
| CRB6200004 | ||
| 岡山県 倉敷市松島５７７番地 | 577, Matsushima, Kurashiki, Okayama, Okayama | |
| 086-464-1076 | ||
| kenkyuhou2@med.kawasaki-m.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |