臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和7年5月15日 | ||
| 令和7年6月3日 | ||
| 高濃度クエン酸ナトリウム溶液を使用した新規成分採血法の非盲検ランダム化比較試験 |
||
| ACD-HC試験 | ||
| 藤井 敬子 | ||
| 岡山大学病院 | ||
| 新規クエン酸ナトリウム濃度のACD-A（ACD-HC）を使用する成分採血法の有効性と安全性を検証するため | ||
| N/A | ||
| 末梢血幹細胞移植ドナー | ||
| 募集中 | ||
| 輸血用クエン酸ナトリウム注射液、血液保存液A液 | ||
| 輸血用チトラミン「フソー」、ACD-A液 | ||
| 岡山大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB6180001 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年5月23日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs061250017 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 高濃度クエン酸ナトリウム溶液を使用した新規成分採血法の非盲検ランダム化比較試験 |
High concentrated sodium citrate versus ACD-A for leukapheresis without heparin using centrifugal separation : Open-label, randomized, controlled trial | ||
| ACD-HC試験 | ACD-HC trial | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
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/
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| 藤井 敬子 | Fujii Keiko | ||
|
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40728606 | ||
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/
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岡山大学病院 | Okayama University Hospital | |
|
|
検査部 | ||
| 700-8558 | |||
| / | 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 | 2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama | |
| 086-235-7768 | |||
| keikofujii@s.okayama-u.ac.jp | |||
| 藤井 敬子 | Fujii Keiko | ||
| 岡山大学病院 | Okayama University Hospital | ||
| 検査部 | |||
| 700-8558 | |||
| 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 | 2-5-1, Shikata-chi, Kita-ku, Okayama | ||
| 086-235-7768 | |||
| 086-235-6982 | |||
| keikofujii@s.okayama-u.ac.jp | |||
| 令和7年5月2日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 岡山大学病院 | ||
| 藤井 伸治 | ||
| 岡山大学病院 輸血・細胞療法部 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 藤井 敬子 |
Fujii Keiko |
|
|---|---|---|---|
40728606 |
|||
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
|
検査部 |
|||
700-8558 |
|||
岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1 |
|||
086-235-7768 |
|||
keikofujii@s.okayama-u.ac.jp |
|||
藤井 敬子 |
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岡山大学病院 |
|||
検査部 |
|||
700-8558 |
|||
| 岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1 | |||
086-235-7768 |
|||
086-235-6982 |
|||
keikofujii@s.okayama-u.ac.jp |
|||
| あり | |||
| 令和7年5月2日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療は整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 新規クエン酸ナトリウム濃度のACD-A（ACD-HC）を使用する成分採血法の有効性と安全性を検証するため | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2029年12月31日 | |||
| 40 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| ① 健常人ドナーとして末梢血幹細胞採取を予定されている人 ② 同意取得時において年齢が16歳以上の人 ③ TBVが4.5L以下 ④ 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた人 |
PBSC donor Persons 16 years old and older TBV 4.5 liter or less |
||
| ① （財）日本骨髄バンクに登録された末梢血幹細胞ドナー ② TBV、Hct値が低値の場合に、カスタムプライミングが推奨される人 |
Peripheral blood stem cell donors registered with the Japan Marrow Donor Program Persons who are recommended custom priming because whose TBV and Hct values are low |
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| 16歳 以上 | 16age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ①研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 ②本研究全体が中止された場合 ③忍容不能な有害事象が発生した場合 ④その他の理由により、研究責任医師または研究分担医師が研究の中止が適当と判断した場合 研究責任医師は、以下の事項に該当する場合は研究実施継続の可否を検討する。 1）本研究に使用する薬品（ACD-A液、輸血用チトラミン「フソー」）の品質、安全性、有効性に関する重要な情報が得られた場合 2）研究対象者のリクルートが困難で予定症例数を達することが到底困難であると判断された場合 3）予定症例数または予定期間に達する前に、試験の目的が達成されたとき。 4）認定臨床研究審査委員会により、実施計画等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき。 |
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| 末梢血幹細胞移植ドナー | PBSC donor | ||
| 末梢血幹細胞移植ドナー | |||
| あり | |||
| 5.3%クエン酸ナトリウム溶液（ACD-HC）を使用し、末梢血幹細胞採取を行う | Peripheral blood stem cell collection using 5.3% sodium citrate solution (ACD-HC) | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 血液採取に係る所要時間 | procedure time due to apheresis | ||
| ①AC輸液総量 ②採取産物の品質評価（細胞生存率、混入赤血球量を含む） ③採取効率 ④血小板減少率 ⑤有害事象（Grade2以上）の発現率 ⑥電解質の経時的変化 ⑦凝集、凝固の発現率 |
total amount of AC product quality assesement collection efficiency platelet reduction rate incidence of adverse effect change in electrolyte values over time incidence rate of clumping and coagulating |
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（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| 輸血用クエン酸ナトリウム注射液 | |||
| 輸血用チトラミン「フソー」 | |||
| 16100AMZ02243 | |||
| 扶桑薬品工業株式会社 | |||
| 大阪府 大阪市城東区森之宮2丁目3番11号 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| 血液保存液A液 | |||
| ACD-A液 | |||
| 15100EZZ00797 | |||
| テルモ株式会社 | |||
| 東京都 渋谷区幡ヶ谷2丁目44番1号 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2025年05月23日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| なし | ||
| ドナー団体傷害保険 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 扶桑薬品工業株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| テルモ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 岡山大学臨床研究審査委員会 | Okayama University Certified Review Bord | |
| CRB6180001 | ||
| 岡山県 岡山市北区鹿田町2丁目5番1号 | 2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama, Okayama | |
| 086-235-6503 | ||
| ouh-crrb@adm.okayama-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |