臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和7年5月14日 | ||
| 令和7年7月8日 | ||
| 子宮体癌のロボット支援手術におけるセンチネルリンパ節術中診断の陰性的中率に関する臨床試験 | ||
| 子宮体癌ロボット支援手術におけるセンチネルリンパ節術中診断に関する検討 | ||
| 小松 宏彰 | ||
| 鳥取大学医学部附属病院 | ||
| 子宮体癌IA期に対して、ロボット支援手術システムである、da Vinci、hinotori、またはHugoを用いて子宮全摘術および骨盤リンパ節郭清を行う症例を対象に、RI法とICG色素法併用によりセンチネルリンパ節を同定することの陰性的中率を調査することにより、本方法の有用性および安全性を探索的に検討すること。 | ||
| 2 | ||
| 子宮体癌 | ||
| 募集中 | ||
| インドシアニングリーン | ||
| ジアグノグリーン注射用25㎎ | ||
| 鳥取大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 | ||
| CRB6200003 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年7月7日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs061250016 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 子宮体癌のロボット支援手術におけるセンチネルリンパ節術中診断の陰性的中率に関する臨床試験 | A Clinical Study on the Negative Predictive Value of Intraoperative Sentinel Lymph Node Diagnosis in Robot-Assisted Surgery for Endometrial Cancer |
||
| 子宮体癌ロボット支援手術におけるセンチネルリンパ節術中診断に関する検討 | Study on Intraoperative Sentinel Lymph Node Diagnosis in Robot-Assisted Surgery for Endometrial Cancer | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
|
|||
| 小松 宏彰 | Komatsu Hiroaki | ||
|
|
|||
|
/
|
鳥取大学医学部附属病院 | Tottori University Hospital | |
|
|
女性診療科 | ||
| 683-8504 | |||
| / | 鳥取県米子市西町36番地1 | 36-1, Nishi-cho, Yonago, Tottori, Japan | |
| 0859-38-6647 | |||
| komatsu.h.med@gmail.com | |||
| 澤田 真由美 | Sawada Mayumi | ||
| 鳥取大学医学部附属病院 | Tottori University Hospital | ||
| 女性診療科 | |||
| 683-8504 | |||
| 鳥取県米子市西町36番地1 | 36-1, Nishi-cho, Yonago, Tottori, Japan | ||
| 0859-38-6647 | |||
| 0859-38-6649 | |||
| m.sawada511@tottori-u.ac.jp | |||
| 令和7年4月30日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 鳥取大学医学部附属病院 | ||
| 砂田 寛司 | ||
| 新規医療研究推進センター | ||
| 鳥取大学 | ||
| 東 幸弘 | ||
| 医学部 産婦人科学分野 | ||
| 鳥取大学医学部附属病院 | ||
| 野間 久史 | ||
| 教育・研究顧問 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 小松 宏彰 |
Komatsu Hiroaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 鳥取大学医学部附属病院 |
Tottori University Hospital |
|
女性診療科 |
|||
683-8504 |
|||
鳥取県 米子市西町36番地1 |
|||
0859-38-6647 |
|||
komatsu.h.med@gmail.com |
|||
澤田 真由美 |
|||
鳥取大学医学部附属病院 |
|||
女性診療科 |
|||
683-8504 |
|||
| 鳥取県 米子市西町36番地1 | |||
0859-38-6647 |
|||
0859-38-6649 |
|||
m.sawada511@tottori-u.ac.jp |
|||
| あり | |||
| 令和7年4月30日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 子宮体癌IA期に対して、ロボット支援手術システムである、da Vinci、hinotori、またはHugoを用いて子宮全摘術および骨盤リンパ節郭清を行う症例を対象に、RI法とICG色素法併用によりセンチネルリンパ節を同定することの陰性的中率を調査することにより、本方法の有用性および安全性を探索的に検討すること。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年12月31日 | |||
| 10 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 以下の基準をすべて満たす患者を対象とする。 1）術前の臨床進行期子宮体癌IA期に対して、ロボット支援下での子宮悪性腫瘍手術を行う患者 2）組織型は類内膜腺癌G1あるいはG2の患者 3）術前に行う骨盤MRIと胸部～骨盤部CTにおいてリンパ節の病的腫大を認めないもの 4）同意取得時の年齢が18歳以上の患者 5）一般状態（ECOG Performance Status, PS）が０または1の患者 6）子宮がんに対し放射線治療、化学療法の前治療歴がない患者 7）心臓、肝臓、腎臓、肺の機能が保持されている患者 8）患者本人から文書による同意が得られている患者 |
Patients who meet all of the following criteria will be included 1) Patients undergoing robot-assisted malignant uterine tumor surgery for clinically stage IA endometrial cancer. 2) Patients with histological types of endometrioid adenocarcinoma G1 or G2. 3) Patients without pathological lymph node enlargement as assessed by preoperative pelvic MRI and chest-to-pelvic CT. 4) Patients aged 18 years or older at the time of obtaining consent. 5) Patients with an ECOG Performance status, PS) of 0 or 1. 6) patients with no prior history of radiation or chemotherapy for uterine cancer. 7) patients with preserved cardiac, hepatic, renal, and pulmonary function. 8) Patients who have provided written informed consent. |
||
| 1） インドシアニングリーン（ICG）の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 2）ヨード過敏症の既往歴のある患者 3）精神病または精神症状の合併など、試験への参加が困難と考えられる患者 4）その他、研究責任医師または研究分担医師が不適当と判断した患者 |
1) Patients with a history of hypersensitivity to indocyanine green (ICG). 2) Patients with a history of iodine hypersensitivity. 3) Patients with psychiatric disorders or symptoms that may make participation in the study difficult. 4) Patients deemed unsuitable by the principal investigator or co-investigators. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 女性 | Female | ||
| 1） 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2） 登録後に適格性を満たさないことが判明した場合 3） 登録後に合併症の増悪により研究の継続が困難な場合 4） 有害事象により研究の継続が困難な場合 5） 転居など研究対象者の都合で研究の継続が不可能な場合 6） 試験薬投与前に妊娠が判明した場合 7） 研究全体が中止された場合 8） その他の理由により、研究責任医師又は研究分担医師が研究を中止することが適当と判断した場合 |
|||
| 子宮体癌 | endometrial cancer | ||
| あり | |||
| 子宮体癌では本邦ではまだ保険収載されていないセンチネルリンパ節同定を行う研究である | This study involves the identification of sentinel lymph nodes in endometrial cancer, a procedure that has not yet been covered by insurance in Japan. | ||
| なし | |||
| 併用法で同定したセンチネルリンパ節（SN）生検の永久標本組織による陰性的中率 センチネルリンパ節と他の骨盤リンパ節を永久標本組織で評価する。 |
The negative predictive value of sentinel lymph node (SN) biopsy identified using the combined method will be assessed using permanent tissue specimens. The sentinel lymph nodes and other pelvic lymph nodes will be evaluated through permanent histopathological examination. |
||
| 1) 併用法で同定したSN生検の永久標本組織による感度 2） 骨盤リンパ節郭清が影響しうる術後合併症（下肢リンパ浮腫、リンパ嚢胞、腸閉塞、その他）の頻度 3） 術中関連項目（手術時間、術中出血量、輸血の有無、神経損傷の有無）の頻度 4） SN生検の術中迅速組織による永久標本組織との診断一致率 5） SNの同定率（RI法に対するICG色素法の一致率） |
1) Sensitivity of SN biopsy identified by the combined method based on permanent tissue specimens. 2) The incidence of postoperative complications potentially influenced by pelvic lymphadenectomy (e.g., lower limb lymphedema, lymphocyst formation, ileus, and others). 3) The frequency of intraoperative factors, including operative time, intraoperative blood loss, need for transfusion, and presence of nerve injury. 4) The concordance rate between intraoperative frozen section diagnosis and permanent histopathological diagnosis of SN biopsy. 5) The SN detection rate (agreement rate of the ICG dye method compared to the RI method). |
||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| インドシアニングリーン | |||
| ジアグノグリーン注射用25㎎ | |||
| 22000AMX01471 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡、後遺障害に対する補償金および医療費、医療手当 | ||
| 適切な医療の提供 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 第一三共株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 鳥取大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 | Certified Review Board, Tottori University Hospital | |
| CRB6200003 | ||
| 鳥取県 米子市西町３６番地の1 | 36-1, Nishi-cho, Yonago, Japan, Tottori | |
| 0859-38-7021 | ||
| cert.office@ml.med.tottori-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |