臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和7年5月9日 | ||
| 令和7年10月2日 | ||
| 卵巣癌の腫瘍減量手術に対する5-アミノレブリン酸を用いた光線力学診断法の有用性の検討 | ||
| 卵巣癌手術における5ALA-PDD研究 | ||
| 山口 建 | ||
| 広島大学病院 | ||
| 卵巣癌病変に対する腫瘍減量手術時の5ALA-PDDの有用性を評価する | ||
| 0 | ||
| 卵巣癌 | ||
| 募集中 | ||
| アミノレブリン酸塩酸塩 | ||
| アラグリオ内用剤1.5g | ||
| 広島大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB6180006 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年10月1日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs061250014 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 卵巣癌の腫瘍減量手術に対する5-アミノレブリン酸を用いた光線力学診断法の有用性の検討 | Investigation of the utility of photodynamic diagnosis using 5-aminolevulinic acid in cytoreductive surgery for ovarian cancer | ||
| 卵巣癌手術における5ALA-PDD研究 | 5ALA-PDD Study in Ovarian Cancer Surgery | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
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/
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| 山口 建 | Yamaguchi Ken | ||
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/
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広島大学病院 | Hiroshima University Hospital | |
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産科婦人科 | ||
| 734-8551 | |||
| / | 広島県広島市南区霞1-2-3 | Kasumi 1-2-3 Minami-ku, Hiroshima | |
| 0822575262 | |||
| soulken@hiroshima-u.ac.jp | |||
| 的場 優介 | Matoba Yusuke | ||
| 広島大学病院 | Hiroshima University Hospital | ||
| 産科婦人科 | |||
| 734-8551 | |||
| 広島県広島市南区霞1-2-3 | Kasumi 1-2-3 Minami-ku, Hiroshima | ||
| 0822575262 | |||
| ymtb@hiroshima-u.ac.jp | |||
| 令和7年4月17日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 広島大学病院 | ||
| 的場 優介 | ||
| 産科婦人科 | ||
| 広島大学病院 | ||
| 中本 康介 | ||
| 産科婦人科 | ||
| 広島大学病院 | ||
| 的場 優介 | ||
| 産科婦人科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 山口 建 |
Yamaguchi Ken |
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|---|---|---|---|
| / | 広島大学病院 |
Hiroshima University Hospital |
|
産科婦人科 |
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734-8551 |
|||
広島県 広島市南区霞1-2-3 |
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0822575262 |
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soulken@hiroshima-u.ac.jp |
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的場 優介 |
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広島大学病院 |
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産科婦人科 |
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734-8551 |
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| 広島県 広島市南区霞1-2-3 | |||
0822575262 |
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ymtb@hiroshima-u.ac.jp |
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| あり | |||
| 令和7年4月17日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 卵巣癌病変に対する腫瘍減量手術時の5ALA-PDDの有用性を評価する | |||
| 0 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年12月31日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 18歳以上の卵巣癌患者で術前化学療法治療が適応となり、治療前に腹腔内病変評価手術と腫瘍組織採取が可能かつ、インターバル腫瘍減量手術が適応となる患者 | Patients aged 18 years or older with ovarian cancer who are candidates for neoadjuvant chemotherapy are eligible for diagnostic laparoscopy with tumor tissue sampling before treatment and are candidates for interval debulking surgery |
||
| 1. ポルフィリン類縁物質に対し、過敏症の既往歴がある患者 2. ポルフィリン症患者 3. 光線過敏症を起こすことが知られている薬剤：テトラサイクリン系抗生物質、スルフォンアミド系製剤、ニューキノロン系抗菌剤、ヒペリシン（セイヨウオトギリソウ抽出物）等、セイヨウオトギリソウ（St.John's Wort、セント・ジョーンズ・ワート）含有食品を投与中の患者 4. 妊婦、授乳婦および妊娠している可能性がある患者 5. 臨床検査値が以下の基準を満たす患者（血清クレアチニン：基準値上限の1.5倍以上、aspartate aminotransferase (AST)：基準値上限の3倍以上、alanine aminotransferase (ALT)：基準値上限の3倍以上、血清ビリルビン：基準値上限の1.5倍以上） 6. その他、研究責任医師が研究対象者として不適当と判断した患者 |
1. Patients with a history of hypersensitivity to porphyrin derivatives 2. Patients with porphyria 3. Patients taking medications known to cause photosensitivity: tetracycline antibiotics, sulfonamide preparations, new quinolone antibacterial agents, hypericin (St. John's Wort extract), etc., and patients taking foods containing St. John's Wort 4. Pregnant women, nursing mothers, and women who may be pregnant 5. Patients with clinical laboratory values meeting the following criteria (serum creatinine: 1.5 times or more the upper limit of normal, aspartate aminotransferase (AST): 3 times or more the upper limit of normal, alanine aminotransferase (ALT): 3 times or more the upper limit of normal, serum bilirubin: 1.5 times or more the upper limit of normal) 6. Other patients deemed inappropriate as research subjects by the principal investigator |
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| 18歳 0ヶ月 0週 以上 | 18age 0month 0week old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 女性 | Female | ||
| ・研究対象者から研究参加の同意の撤回があった場合 ・登録後に適格性（選択基準／除外基準）を満たしていなかったことが判明した場合 ・原疾患の悪化のため、研究薬の投与が好ましくないと判断された場合 ・診断的腹腔鏡手術もしくは開腹手術の後、術前化学療法が全身状態の悪化などで中止になった場合。 ・診断的腹腔鏡手術もしくは開腹手術、術前化学療法の経過等により、腫瘍減量手術の適応がないと判断された場合。 ・有害事象により研究の継続が困難な場合 ・死亡した場合 ・妊娠が判明した場合 ・研究全体が中止された場合 ・その他の理由により、研究責任医師が研究を中止することが適当と判断した場合 |
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| 卵巣癌 | Ovarian cancer | ||
| Carcinoma, Ovarian Epithelial | |||
| 卵巣癌 術前化学療法 interval debulking surgery | Ovarian cancer, neo-adjuvant chemotherapy, interval debulking surgery | ||
| あり | |||
| 光線力学的診断法薬であるアラグリオ（5アミノレブリン酸）の投与、光線力学的診断法の手術時の実施 |
Administration of ALAGLIO (5-aminolevulinic acid) as a photodynamic diagnostic agent and implementation of photodynamic diagnosis during surgery | ||
| Administration, Oral | |||
| なし | |||
| 病理組織学的な悪性疾患の診断をGold Standardとした腫瘍減量手術時の卵巣癌病変に対する5ALA-PDDの診断精度（感度） |
Diagnostic sensitivity of 5ALA-PDD for ovarian cancer lesions during interval debulking surgery using histopathological diagnosis as the gold standard | ||
| 1. 手術への影響（出血量、手術時間） 2. 完全切除率およびoptimal surgery達成率 3. 術前化学療法前の診断的腹腔鏡もしくは開腹手術における5ALA-PDDの有用性と卵巣癌診断精度 4. 術者による有用性評価 5. 有害事象発生率 6. 術前化学療法前後の診断精度比較 7. 腫瘍部位別の診断精度解析 8. 蛍光強度と病理学的所見等との相関解析 9. 画像検査との5ALA-PDDとの相関解析 |
1. Impact on surgical parameters (blood loss, operating time) 2. Complete resection rate and optimal surgery achievement rate 3. Utility and diagnostic accuracy of 5ALA-PDD for ovarian cancer during diagnostic laparoscopy or laparotomy before neoadjuvant chemotherapy 4. Surgeon's evaluation of utility 5. Adverse event rate 6. Comparison of diagnostic accuracy before and after neoadjuvant chemotherapy 7. Analysis of diagnostic accuracy by tumor location 8. Correlation analysis between fluorescence intensity and pathological findings 9. Correlation analysis between imaging studies and 5ALA-PDD |
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（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| アミノレブリン酸塩酸塩 | |||
| アラグリオ内用剤1.5g | |||
| 30400AMX00439000 | |||
| SBIファーマ株式会社 | |||
| 東京都 港区六本木1- 6 -1 泉ガーデンタワー | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡補償保険金、後遺障害補償保険金、医療費、医療手当支払い | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| SBIファーマ株式会社 | ||
| なし | ||
| あり | ||
| アラグリオ内用剤1.5gの提供 | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 広島大学臨床研究審査委員会 | Hiroshima University Certified Review Board | |
| CRB6180006 | ||
| 広島県 広島市南区霞一丁目2番3号 | 1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, Japan, Hiroshima | |
| 082-257-1551 | ||
| iryo-sinsa@office.hiroshima-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | None | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |