臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和7年5月2日 | ||
| 令和7年11月28日 | ||
| 脊柱側弯症手術に対する手術創内予防的バンコマイシン投与の安全性の検討 | ||
| 脊柱側弯症手術での創内バンコマイシン投与の安全性の研究 | ||
| 篠原 健介 | ||
| 岡山大学病院 | ||
| 整形外科の各分野で感染率を低下させる試みとして、バンコマイシン粉末を創内へ撒布する手法が行われている。脊椎手術に関する有用性は報告されているが、脊柱側弯症に対する安全性と有用性を同時に報告した論文はない。本研究の目的はその安全性と有効性を検証することである。 | ||
| 1-2 | ||
| 脊柱側弯症 | ||
| 募集中 | ||
| 注射用バンコマイシン塩酸塩 | ||
| バンコマイシン塩酸塩点滴静注用0.5g／1g | ||
| 岡山大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB6180001 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年11月25日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs061250011 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 脊柱側弯症手術に対する手術創内予防的バンコマイシン投与の安全性の検討 | Safety Evaluation of Prophylactic Intrawound Vancomycin Administration in Surgery for Adolescent Idiopathic Scoliosis | ||
| 脊柱側弯症手術での創内バンコマイシン投与の安全性の研究 | Safety Evaluation of Prophylactic Intrawound Vancomycin Administration in Surgery for Adolescent Idiopathic Scoliosis | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
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/
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| 篠原 健介 | Shinohara Kensuke | ||
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/
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岡山大学病院 | Okayama University Hospital | |
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整形外科 | ||
| 700-8558 | |||
| / | 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 | 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama City, Okayama | |
| 086-235-7273 | |||
| joker1011ks@yahoo.co.jp | |||
| 山下 和貴 | Yamashita Kazutaka | ||
| 岡山大学病院 | Okayama University Hospital | ||
| 整形外科 | |||
| 700-8558 | |||
| 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 | 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama City, Okayama | ||
| 086-235-7273 | |||
| 086-223-9727 | |||
| me424108@s.okayama-u.ac.jp | |||
| 令和7年3月25日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 岡山大学病院 | ||
| 大塚 憲昭 | ||
| 整形外科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 篠原 健介 |
Shinohara Kensuke |
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|---|---|---|---|
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
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整形外科 |
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700-8558 |
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岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1 |
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086-235-7273 |
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joker1011ks@yahoo.co.jp |
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山下 和貴 |
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岡山大学病院 |
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整形外科 |
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700-8558 |
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| 岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1 | |||
086-235-7273 |
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086-223-9727 |
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me424108@s.okayama-u.ac.jp |
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| 前田 嘉信 | |||
| あり | |||
| 令和7年3月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 整形外科の各分野で感染率を低下させる試みとして、バンコマイシン粉末を創内へ撒布する手法が行われている。脊椎手術に関する有用性は報告されているが、脊柱側弯症に対する安全性と有用性を同時に報告した論文はない。本研究の目的はその安全性と有効性を検証することである。 | |||
| 1-2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2029年09月30日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| ①同意取得時において年齢が6歳以上23歳未満の者 ②体重25kg以上の者 ③脊柱側弯症の診断で後方矯正固定術の手術を受ける者 ④本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人もしくは代諾者の自由意思による文書同意が得られた者 |
1.From 6 to 23 years old at the time of obtaining consent 2.body weight is 25 kg or more 3.Diagnosed with scoliosis who undergo posterior corrective fixation 4.Individuals who, after receiving a thorough explanation of this study and fully understanding its purpose, have provided written consent freely and voluntarily, either by themselves or through a legally authorized representative |
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| ①バンコマイシンアレルギーのある者 ②術前検査で血清Cr値が1.2mg/dL以上の者 ③手術日から起算して30日以内にバンコマイシン投与歴のある者 ④その他、研究責任医師、研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した者 |
1.A known allergy to vancomycin 2.A preoperative serum creatinine (Cr) level of 1.2 mg/dL or higher 3.A history of vancomycin administration within 30 days from the date of surgery. 4.Deemed unsuitable as research subjects by the principal investigator or sub-investigators for any other reason |
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| 6歳 以上 | 6age old over | ||
| 23歳 未満 | 23age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 【個々の中止基準】 ①研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 ②本研究全体が中止された場合 ③もともとあった合併症が増悪し、この研究に続けて参加することが困難と考えられた場合 ④その他の理由により、研究責任医師または研究分担医師が研究の中止が適当と判断した場合 【研究全体の中止基準】 ①本研究に使用するバンコマイシン塩酸塩静注用の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき。 ②研究対象者のリクルートが困難で予定症例を達成することが到底困難であると判断されたとき。 ③予定症例数または予定期間に達する前に、試験の目的が達成されたとき。 ④認定臨床研究審査委員会により、実施計画等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき。 |
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| 脊柱側弯症 | Adolescent Idiopathic Scoliosis | ||
| あり | |||
| 脊柱側弯症に対する後方矯正固定術の際に、創内にバンコマイシン塩酸塩点滴静注用粉末を撒布する。投与量に関しては1gとする。 | During posterior correction and fusion surgery for scoliosis, vancomycin hydrochloride powder for intravenous injection is applied directly into the surgical wound. The dosage is 1g. | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 術後腎機能障害 | Postoperative Renal Dysfunction | ||
| ①術後バンコマイシン血中濃度の異常高値(＞10μg/mL) ②腎機能障害以外の有害事象 ③創部感染率 |
1.Abnormally high postoperative vancomycin blood concentration 2.Adverse events other than renal dysfunction 3.Incidence of surgical site infection |
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（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| 注射用バンコマイシン塩酸塩 | |||
| バンコマイシン塩酸塩点滴静注用0.5g／1g | |||
| 0.5g：30200AMX00340000、1g：30300AMX00399000 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2025年06月04日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 補償金及び医療費・医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| Meiji Seika ファルマ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 岡山大学臨床研究審査委員会 | Okayama University Certified Review Board | |
| CRB6180001 | ||
| 岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1 | 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama City, Okayama | |
| 086-235-6503 | ||
| ouh-crrb@adm.okayama-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |