臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和7年5月1日 | ||
| 令和7年10月3日 | ||
| ロルラチニブ耐性・不忍容ALK融合遺伝子陽性肺がんに対するギルテリチニブ療法の安全性・有効性を検討する第I相試験 | ||
| ロルラチニブ耐性・不忍容ALK肺がんに対するギルテリチニブ療法を実施する第I相試験 | ||
| 市原 英基 | ||
| 岡山大学病院 | ||
| ロルラチニブ耐性化もしくは忍容性のないALK融合遺伝子陽性進行期非小細胞肺がん患者に対するギルテリチニブの安全性を検討する。また探索的にギルテリチニブの有効性についても検討する。以上により、POCの確保を目的とする。 | ||
| 1 | ||
| 非小細胞肺癌 | ||
| 募集中 | ||
| ギルテリチニブフマル酸塩錠 | ||
| ゾスパタ錠40mg | ||
| 岡山大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB6180001 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年10月3日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs061250009 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| ロルラチニブ耐性・不忍容ALK融合遺伝子陽性肺がんに対するギルテリチニブ療法の安全性・有効性を検討する第I相試験 | A phase 1 study to evaluate the safety and efficacy of gilteritinib therapy for lorlatinib-resistant or -intolerant ALK rearranged non-small cell lung cancer | ||
| ロルラチニブ耐性・不忍容ALK肺がんに対するギルテリチニブ療法を実施する第I相試験 | A phase 1 study of gilteritinib therapy for lorlatinib-resistant or -intolerant ALK rearranged non-small cell lung cancer | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
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/
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| 市原 英基 | Ichihara Eiki | ||
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岡山大学病院 | Okayama University Hospital | |
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呼吸器内科 | ||
| 700-8558 | |||
| / | 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 | 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama City, Okayama | |
| 086-235-7227 | |||
| ichiha-e@md.okayama-u.ac.jp | |||
| 森田 絢子 | Morita Ayako | ||
| 岡山大学病院 | Okayama University Hospital | ||
| 呼吸器内科 | |||
| 700-8558 | |||
| 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 | 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama City, Okayama | ||
| 086-235-7227 | |||
| 086-232-8226 | |||
| pyo1817m@okayama-u.ac.jp | |||
| 令和6年12月24日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 岡山大学病院 | ||
| 清家 圭介 | ||
| 岡山大学病院 血液腫瘍内科 | ||
| 岡山大学病院 | ||
| 吉田 道弘 | ||
| 新医療研究開発センター データサイエンス部 統計解析室 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 市原 英基 |
Ichihara Eiki |
|
|---|---|---|---|
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
700-8558 |
|||
岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1 |
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086-235-7227 |
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ichiha-e@md.okayama-u.ac.jp |
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森田 絢子 |
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岡山大学病院 |
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呼吸器・アレルギー内科 |
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700-8558 |
|||
| 岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1 | |||
086-235-7227 |
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086-232-8226 |
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pyo1817m@okayama-u.ac.jp |
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| 前田 嘉信 | |||
| あり | |||
| 令和6年12月24日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | あり |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| ロルラチニブ耐性化もしくは忍容性のないALK融合遺伝子陽性進行期非小細胞肺がん患者に対するギルテリチニブの安全性を検討する。また探索的にギルテリチニブの有効性についても検討する。以上により、POCの確保を目的とする。 | |||
| 1 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2029年04月30日 | |||
| 14 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| ヒストリカルコントロール | historical control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1) 組織学的に非小細胞肺癌と診断されている。 2) 根治的治療の困難なステージIII/IV（UICC 第8版）もしくは再発症例である。 3) ALK融合遺伝子を有する（検査方法は問わない。ただし、各種ALK阻害薬においてコンパニオン診断薬として承認されている検査方法であること。） 4) ロルラチニブの治療歴があり、耐性となっているかもしくは忍容性がない。 5) 同意取得時の年齢が18歳以上である。 6) ECOG（Eastern Cooperative Oncology Group）パフォーマンスステータス（PS）0～2 7) 登録後少なくとも3か月以上の生存が見込めること。 8) 好中球数 ≧1500/μL 9) 血小板数100,000/μL以上 10) 標準eGFRが40mL/分/1.73m2以上 11) 輸血またはエリスロポエチン依存のないヘモグロビン≧9g/dL 12) 血清総ビリルビン値≦1.5×施設正常上限値(ULN)、または総ビリルビン値＞1.5×ULNかつ直接ビリルビン値≦ULN 13) AST≦2.5× ULN、または肝転移を有する場合≦5 × ULN 14) ALT≦2.5× ULN、または肝転移を有する場合≦5 × ULN 15) 妊娠の可能性のある女性は、ギルテリチニブの初回投与前、登録から21日以内に血清妊娠検査で陰性でなければならない。 16) 妊娠の可能性のある女性の場合、研究参加期間中、避妊法の意思がなければならない。 17) 妊娠の可能性のある男性の場合、研究参加期間中、避妊法の意思がなければならない。 18) 経口的に錠剤を嚥下する能力があり、薬剤の吸収を制限する重大な問題がないこと。 19) インフォームド・コンセントを理解し、同意書に署名する意思があること。 20) スクリーニングの画像診断で評価されたRECIST v1.1基準による測定可能な病変があること。 |
1) Histologically diagnosed non-small cell lung cancer. 2) Stage III/IV (UICC 8th edition) or recurrent cases that are difficult to treat curatively. 3) The patient has an ALK fusion gene (regardless of the testing method. However, the test must be approved as a companion diagnostic for various ALK inhibitors.) 4) Previously treated with lorlatinib and has become resistant or is not tolerated. 5) The patient is at least 18 years of age at the time consent is obtained. 6) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) 0-2 7) Expected survival of at least 3 months after enrollment. 8) Neutrophil count greater than or equal to 1500/microL 9) Platelet count greater than or equal to 100,000/microL 10) Standard eGFR greater than or equal to 40 mL/min/1.73 m2 11) Hemoglobin greater than or equal to 9 g/dL without transfusion or erythropoietin dependence 12) Serum total bilirubin less than or equal to 1.5 x upper limit of institutional normal (ULN) or total bilirubin more than 1.5 x upper limit of institutional normal and direct bilirubin less than or equal to ULN 13) AST less than or equal to 2.5 x ULN or less than or equal to 5 x ULN if liver metastases are present 14) ALT less than or equal to 2.5 x ULN or liver metastasis less than or equal to 5 x ULN 15) Women of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test within 21 days of enrollment prior to the first dose of gilteritinib. 16) Women of childbearing potential must be willing to use contraceptive methods for the duration of study participation. 17) Males of childbearing potential must be willing to use contraceptive methods for the duration of study participation. 18) Must have the ability to swallow tablets orally and have no significant problems limiting drug absorption. 19) Must understand informed consent and be willing to sign a consent form. 20) Must have measurable lesions according to RECIST v1.1 criteria as assessed by screening imaging. |
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| 1) ギルテリチニブまたは賦形剤に対する既知の過敏症 2) 間質性肺炎を合併している。（ただし、胸部ＣＴでごくわずかに確認される非特異的な間質影は除く。） 3) 登録前7日以内に緩和的放射線を受けた。 4) 活動性かつ症候性の中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎が確認されている。 （治療歴のある脳転移を有する患者は、安定した状態（臨床的に無症状で、治療終了後2週間以上経過している）で、登録の少なくとも7日前からプレドニゾロン換算で10mg/日以上のステロイドを使用していないことを条件に参加できる。安定性を証明するために脳MRIを再検査する必要はない。） 5) Child-PughクラスC以上の肝硬変を合併している。 6) QT延長症候群あるいはトルサード・ド・ポワンツの既往がある。 7) スクリーニング時の心電図補正QT（QTc）＞480ms 8) グレード3/4のNYHAうっ血性心不全（ただし、心エコー検査でLVEF（左室駆出率）≧45％が確認された場合を除く）。 9) 研究開始前4週間以内に全身麻酔を要する大手術（生検のための手術などは除く）を受けた者 10) 活動性かつ未治療のB型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）感染；治療開始済みのHBVおよびHCV患者は、AST/ALTおよびビリルビンの基準を満たす限り許可される。 11) 妊娠中、授乳中、または、インフォームド・コンセントから被験薬最終投与後180日までの予想される研究期間内に妊娠または出産予定である。 12) その他、研究責任医師もしくは研究分担医師により研究対象者の安全性を脅かすまたはギルテリチニブの評価を妨げる状態を有すると判断される。 |
1) Known hypersensitivity to gilteritinib or excipients 2) Complicated interstitial pneumonia. (except for very slight nonspecific interstitial shadows identified on chest CT) 3) Received palliative radiation within 7 days prior to enrollment. 4) Have confirmed active and symptomatic central nervous system (CNS) metastases and/or cancerous meningitis. (Patients with previously treated brain metastases may participate provided they are stable (clinically asymptomatic, at least 2 weeks since completion of treatment) and have not used more than 10 mg/day of prednisolone equivalent steroids for at least 7 days prior to enrollment. (No repeat brain MRI is required to demonstrate stability.) 5) Complicated liver cirrhosis of Child-Pugh class C or higher. 6) Has a history of QT prolongation syndrome or torsade de pointes. 7) ECG-corrected QT (QTc) longer than 480 ms at screening 8) Grade 3/4 NYHA congestive heart failure (unless echocardiography confirms LVEF (left ventricular ejection fraction) more than or equal to 45%) 9) Patients who have undergone major surgery requiring general anesthesia (excluding surgery for biopsy, etc.) within 4 weeks prior to the start of the study. 10) Active and untreated hepatitis B virus (HBV) or hepatitis C virus (HCV) infection; patients with treatment initiated HBV and HCV will be allowed as long as they meet AST/ALT and bilirubin criteria 11) Pregnant, lactating, or expecting pregnancy or delivery within the anticipated study period from informed consent to 180 days after the last dose of study medication. 12) Otherwise determined by the principal investigator or study investigator to have a condition that jeopardizes the safety of the study subject or precludes evaluation of gilteritinib. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ① 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 ② 本研究全体が中止された場合 ③ 病勢進行により被験薬の投与が研究対象者にとってベネフィットがないと研究責任（分担）医師が判断した場合（後治療の開始を含む） ④忍容不能な有害事象が発生した場合 （４．研究の方法 （４）介入する医薬品・医療機器の概要とその介入内容 ②介入の内容 休薬/減量基準 を参照のこと） ⑤ ギルテリチニブの品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られた場合 ⑥ 登録後選択基準に適格でないこと又は除外基準に抵触することが判明した場合 ⑦ 研究対象者が研究実施計画書に従わないなど、研究実施計画書を遵守できない場合 ⑧ その他の理由により、研究責任医師または研究分担医師が被験治療/研究の中止が適当と判断した場合 |
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| 非小細胞肺癌 | non-small cell lung cancer | ||
| D002289 | |||
| 非小細胞肺癌、ALK融合遺伝子、ロルラチニブ耐性、ロルラチニブ不耐性 | non-small cell lung cancer, ALK rearrangement, lorlatinib-resistant, lorlatinib-intolerant | ||
| あり | |||
| ギルテリチニブを、１日1回、１回120mgを経口投与し、病勢進行を認めるかもしくは忍容できない有害事象が出現するまで継続する。 | Gilteritinib is administered orally at a dose of 120 mg once daily and continued until disease progression is observed or unacceptable disease or other symptoms appear. | ||
| D058990 | |||
| ギルテリチニブ、分子標的治療 | gilteritinib, molecular targeted therapy | ||
| なし | |||
| 疾病等・薬物有害反応 | Disease or the like, defined as any disease, disability, death or infection which is suspected of being due to the conduct of the clinical trial | ||
| 1) 奏効割合・病勢コントロール割合 2) 6か月時点の無増悪生存割合、ならびに無増悪生存期間 3) 6か月時点の全生存割合、ならびに全生存期間 |
1) Response rate and disease control rate 2) Progression-free survival rate and time to progression at 6 months 3) Overall survival rate and overall survival time at 6 months |
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（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ギルテリチニブフマル酸塩錠 | |||
| ゾスパタ錠40mg | |||
| 23000AMX00824 | |||
| アステラス製薬株式会社 | |||
| 東京都 中央区日本橋本町2丁目5番1号 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2025年09月28日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 補償金、医療費、医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| アステラス製薬株式会社 | ||
| なし | ||
| あり | ||
| ギルテリチニブ | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 岡山大学臨床研究審査委員会 | Okayama University Certified Review Board | |
| CRB6180001 | ||
| 岡山県 岡山市北区鹿田町2丁目5番1号 | 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama City, Okayama | |
| 086-235-6503 | ||
| ouh-crrb@adm.okayama-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| あり | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
| 先進医療B | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |