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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和7年3月24日
令和7年8月6日
尿管ステント関連症状に対するビベグロンの予防効果を評価する非盲検ランダム化比較探索試験
ビベグロンの尿管ステント関連症状に対する予防効果の検討
日向　信之
広島大学病院
尿管ステントを新規に留置する患者に対して、ビベグロン内服が非内服と比較してステント関連症状の予防または軽減効果が得られるかを探索的に検討する。
N/A
尿路結石症・悪性腫瘍などによる上部尿路狭窄症に対して、または尿路結石症に対するTULの術後に新規で尿管ステントを留置する患者
募集中
ビベグロン
ベオーバ錠50mg
広島大学臨床研究審査委員会
CRB6180006

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和7年8月1日
臨床研究実施計画番号 jRCTs061240140

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

尿管ステント関連症状に対するビベグロンの予防効果を評価する非盲検ランダム化比較探索試験 An Open-Label, Randomized, Controlled Exploratory Trial Evaluating the Preventive Effects of Vibegron on Ureteral Stent-Related Symptoms
ビベグロンの尿管ステント関連症状に対する予防効果の検討 Preventive Effects of Vibegron on Ureteral Stent-Related Symptoms

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
日向　信之 Hinata Nobuyuki

/
広島大学病院 Hiroshima University Hospital

泌尿器科
734-8551
/ 広島県広島市南区霞1-2-3 1-2-3 Kasumi, Minamiku, Hiroshima
082-257-5242
hinata@hiroshima-u.ac.jp
小羽田　悠貴 Kohada Yuki
広島大学病院 Hiroshima University Hospital
泌尿器科
734-8551
広島県広島市南区霞1-2-3 1-2-3 Kasumi, Minamiku, Hiroshima
082-257-5242
082-257-5244
ykohada@hiroshima-u.ac.jp
令和7年2月18日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

広島大学病院
後藤　景介
泌尿器科
広島大学病院
北野　弘之
泌尿器科
広島大学病院
小羽田　悠貴
泌尿器科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

金岡　隆平

Kanaoka Ryuhei

/

浜脇整形外科病院

Hamawaki Orthopaedic Hospital

泌尿器科

730-0051

広島県 広島市中区大手町4丁目6-6

082-240-1166

kanaoka5223@yahoo.co.jp

金岡　隆平

浜脇整形外科病院

泌尿器科

730-0051
広島県 広島市中区大手町4丁目6-6

082-240-1166

082-240-1122

kanaoka5223@yahoo.co.jp
大石　陽介
あり
令和7年2月18日
自施設に当該研究での必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

尿管ステントを新規に留置する患者に対して、ビベグロン内服が非内服と比較してステント関連症状の予防または軽減効果が得られるかを探索的に検討する。
N/A
実施計画の公表日
2027年04月30日
100
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
並行群間比較 parallel assignment
予防 prevention purpose
なし
なし
あり
1） 尿路結石症・悪性腫瘍などによる上部尿路狭窄症に対して、または尿路結石症に対する経尿道的尿路結石砕石術（TUL）にて新規で尿管ステントを留置する患者
2） 同意取得時の年齢が18歳以上の患者
3） 質問票の記載が可能な患者
4） 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた患者
 1) Patients who will receive a new ureteral stent for upper urinary tract stenosis due to urinary lithiasis, malignancy, or transurethral lithotripsy (TUL) for urinary tract lithiasis
2) Patients who are 18 years of age or older at the time of consent
3) Patients who are able to complete the questionnaire
4) Patients who have been fully informed about their participation in this study, and who have given written consent of their own free will based on their full understanding of the study.
1） 尿管ステント留置前から膀胱カテーテルを留置されている患者
2） 胸髄以下の脊髄麻痺または感覚鈍麻を有する患者
3） 術前からコントロールされていない尿路感染症を有する患者
4） 認知症の診断を受けた患者
5） 前立腺肥大症に対して内服治療中の患者
6） 過活動膀胱（OAB）に対して内服治療中の患者
7） 鎮痛剤の定期内服を行っている患者
8） 過去に骨盤内臓器に対する放射線治療歴を有する患者
9） 両側尿管ステント留置を行われる患者
10）重篤な心疾患や高度肝障害を有する患者
11）ビベグロンの成分に対し過敏症の既往歴のある患者
12）その他、研究責任医師または研究分担医師が不適当と認めた患者		 1) Patients with bladder catheter in place prior to ureteral stenting
2) Patients with spinal cord paralysis or sensory insensitivity below the thoracic spinal cord
3) Patients with preoperative uncontrolled urinary tract infection
4) Patients with a diagnosis of dementia
5) Patients on medical therapy for benign prostatic hyperplasia
6) Patients on medical therapy for overactive bladder (OAB)
7) Patients on regular analgesic medication
8) Patients with a history of prior radiation therapy to pelvic organs
9) Patients undergoing bilateral ureteral stenting
10) Patients with serious cardiac disease or severe hepatic disorder
11) Patients with a history of hypersensitivity to any component of Vivegron
12) Other patients deemed inappropriate by the principal investigator or subinvestigator.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1） 研究対象者から研究参加の同意の撤回があった場合
2） 登録後に適格性（選択基準／除外基準）を満たしていなかったことが判明した場合
3） 尿管ステントが留置されなかった場合
4） ビベグロン投与に伴う副作用により研究の継続が困難と判断した場合
5） 尿管ステント閉塞や感染症などの理由でカテーテル交換、または腎瘻造設を行った患者
6） 4）5）以外の有害事象により研究の継続が困難と判断した場合
7） 死亡した場合
8） 研究全体が中止された場合
9） その他の理由により、研究責任医師が研究を中止することが適当と判断した場合
尿路結石症・悪性腫瘍などによる上部尿路狭窄症に対して、または尿路結石症に対するTULの術後に新規で尿管ステントを留置する患者 Patients undergoing new ureteral stenting for upper urinary tract stenosis
Urinary Catheterization
ステント関連症状、過活動膀胱、尿管ステント stent-related symptoms, overactive bladder, ureteral stent
あり
ビベグロン投与群：尿管ステントを留置した日より、ビベグロン50㎎を1日1回内服する。内服期間は原則尿管ステント留置期間とし、２週間で抜去する場合は２週間、２週間以降も留置する場合は尿管ステント抜去日まで最大１２週間継続する。
非投与群：尿管ステント留置後、ビベグロン投与は行わない。2週以降も尿管ステントを留置する場合には、最大12週まで経過観察を行う。		 Vibegron group: Vibegron 50 mg will be administered orally once daily starting from the day of ureteral stent placement. The duration of administration will, in principle, correspond to the duration of the ureteral stent placement. If the stent is removed after 2 weeks, the medication will be taken for 2 weeks. If the stent remains in place beyond 2 weeks, administration will continue until the day of stent removal, for a maximum duration of 12 weeks.
Non-treatment group: Vivegron is not administered after ureteral stenting for 2 weeks. If a ureteral stent is continued after 2 weeks, the patient is followed up for up to 12 weeks.
Administration, Oral
ビベグロン vibegron
なし
なし
1) 尿管ステント留置2週後時点における過活動膀胱症状質問票（Overactive Bladder Symptom Score：OABSS）のベースラインからの変化量
2) 尿管ステント留置2週後時点における疼痛症状スケール （Visual analog scale：VAS）のベースラインからの変化量		 1) Change from baseline in Overactive Bladder Symptom Score (OABSS) at 2 weeks after ureteral stenting
2) Change from baseline in pain symptom scale (Visual analog scale: VAS) at 2 weeks after ureteral stenting
1) 規定した時点のOABSSのベースラインからの変化量
2) 規定した時点の国際前立腺症状スコア（International Prostate Symptom Scor： IPSS）のベースラインからの変化量
3) 規定した時点のVASのベースラインからの変化量
4) 鎮痛剤（アセトアミノフェン等）の使用回数
5) 有害事象発現割合		 1) Change from baseline in Overactive Bladder Symptom Score (OABSS) at the defined time point
2) Change from baseline in International Prostate Symptom Scor (IPSS) at the specified time point
3) Change from baseline in pain symptom scale (Visual analog scale: VAS) at defined time points
4) Number of analgesics (e.g., acetaminophen)
5) Percentage of adverse events

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
適応外
ビベグロン
ベオーバ錠50mg
23000AMX00813000
なし

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2025年05月12日
/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医療費・医療手当　
病状に応じた適切な治療を提供する

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

杏林製薬株式会社
なし
なし
なし
キッセイ薬品工業株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

広島大学臨床研究審査委員会 Hiroshima University Certified Review Board
CRB6180006
広島県 広島市南区霞一丁目2番3号 1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, Hiroshima
082-257-1551
iryo-sinsa@office.hiroshima-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和7年8月6日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和7年5月29日 詳細 変更内容
新規登録 令和7年3月24日 詳細
変更履歴一覧