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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和7年3月7日
維持血液透析患者に対する水素吸入の安全性に関する探索的介入試験
血液患者に対する水素吸入の安全性に関する研究
澁谷　正樹
山口大学医学部附属病院
本研究により、維持血液透析患者に対する水素吸入の安全性を検討する。あわせて、水素投与量と血中水素濃度の関係、自覚症状（倦怠感）、バイタルサイン及び血液検査、酸化・抗酸化マーカーの評価を行う。
1-2
慢性腎臓病G5D(維持血液透析)
募集中
水素ガス（水素）
水素ガス（水素）
国立大学法人山口大学臨床研究審査委員会
CRB6180002

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和7年3月6日
臨床研究実施計画番号 jRCTs061240132

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

維持血液透析患者に対する水素吸入の安全性に関する探索的介入試験 Exploratory interventional study on the safety of hydrogen inhalation in patients on maintenance hemodialysis.
血液患者に対する水素吸入の安全性に関する研究 Study on the safety of hydrogen inhalation in hemodialysis patients.

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
澁谷　正樹 Shibuya Masaki

40865002
/
山口大学医学部附属病院 Yamaguchi University Hospital

第二内科
755-8505
/ 山口県宇部市南小串１－１－１ 1-1-1, Minamikogushi, Ube-shi, Yamaguchi-ken
0836-22-2248
mshibuya@yamaguchi-u.ac.jp
澁谷　正樹 Shibuya Masaki
山口大学医学部附属病院 Yamaguchi University Hospital
第二内科
755-8505
山口県宇部市南小串１－１－１ 1-1-1, Minamikogushi, Ube-shi, Yamaguchi-ken
0836-22-2248
0836-22-2246
mshibuya@yamaguchi-u.ac.jp
令和7年1月15日

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

山口大学医学部附属病院
西村　夏実
第二内科
山口大学医学部附属病院
藤中　理史
第二内科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

藤井　善藏

Fujii Zenzo
/

医療法人聖比留会 セントヒル病院

St. Hill Hospital, Seihiru Medical Corporation

腎センター

755-0155

山口県 宇部市今村北３丁目７－１８

0836-51-5111

fujii@sthill-hp.or.jp

藤井　善藏

セントヒル病院

腎センター

755-0155
山口県 宇部市今村北３丁目７－１８

0836-51-5111

0836-51-9999

fujii@sthill-hp.or.jp
藤井　善藏
あり
令和7年1月15日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

本研究により、維持血液透析患者に対する水素吸入の安全性を検討する。あわせて、水素投与量と血中水素濃度の関係、自覚症状（倦怠感）、バイタルサイン及び血液検査、酸化・抗酸化マーカーの評価を行う。
1-2
実施計画の公表日
2027年10月31日
10
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
①維持血液透析（血液透析、血液濾過透析を含む）を開始して3か月以上継続している患者
②同意取得時における年齢18歳以上
③性別　不問
④入院・外来　不問
⑤本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者		 (1) Patients who have been on maintenance haemodialysis (including haemodialysis and haemodiafiltration) for at least 3 months.
(2) Patients who are at least 18 years of age at the time of consent .
(3) Gender Not applicable.
(4) Inpatient or outpatient Not applicable.
(5) Patients who have been fully informed of the study and have given their voluntary written consent based on full understanding.
①悪性腫瘍の既往がある、又は合併している患者
ただし、悪性腫瘍の既往があるが、同意取得時点で無治療かつ5年以上再発していない患者は組み入れ可能
②不安定狭心症又は、非代償性心不全を合併する患者
③肝硬変又は、肝不全を合併する患者
④透析中に酸素吸入を必要とする患者
⑤透析中に頻回な血圧低下を生じている患者
⑥研究責任(分担)者が研究対象者として不適当と判断した患者		 (1) Patients with a history of or complicated with malignant tumours. However, patients with a history of malignant tumours who are untreated and have not relapsed for more than 5 years at the time of obtaining consent may be included.
(2) Patients complicated with unstable angina or non-compensated heart failure.
(3) Patients complicated with cirrhosis or liver failure.
(4) Patients who require oxygen inhalation during dialysis.
(5) Patients with frequent hypotension during dialysis
(6)Patients who are judged to be inappropriate as research subjects by the principal investigator (co-principal investigator).
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
①研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
②登録後に適格性を満足しないことが判明した場合
③有害事象により研究の継続が困難な場合
④研究全体が中止された場合
⑤その他の理由により、研究者が研究を中止することが適当と判断した場合
慢性腎臓病G5D(維持血液透析) Chronic kidney disease G5D (under hemodialysis)
C12.050.351.968.419.780.750.500
慢性腎臓病G5D、維持血液透析 CKDG5D, Hemodialysis
あり
血液透析中（週3回、約4時間/回）に24週間、水素吸入(250 mL/分)を行う。 Hydrogen inhalation (250 mL/min) for 24 weeks during haemodialysis (3 times a week for approx. 4 hr/treatment).
D01.268.406
水素吸入 Hydrogen inhalation
なし
なし
安全性（有害事象） Safety (adverse events)
水素投与量と水素血中濃度の関係、呼気ガス分析及びABI/CAVIの推移、貧血への影響、倦怠感への影響 Relationship between hydrogen dosage and hydrogen blood concentration, expiratory gas analysis and ABI/CAVI, effect on anemia, effect on fatigue

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
未承認
水素ガス（水素）
水素ガス（水素）
なし
株式会社ドクターズ・マン
神奈川県 横浜市青葉区美しが丘2-14-5 リーフ美しが丘ビル2F

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
死亡または後遺障害が発生した場合、 未知の健康被害に対する医療費・医療手当
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社ドクターズ・マン
あり（上記の場合を除く。）
株式会社ドクターズ・マン Doctors Man Co. Ltd.
あり
令和6年9月20日
あり
株式会社ドクターズ・マンより水素吸入器の貸与を受ける。吸入用カニューレ及び滅菌精製水の提供を受ける。
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立大学法人山口大学臨床研究審査委員会 Yamaguchi University Certified Review Board
CRB6180002
山口県 宇部市南小串一丁目1番1号 1-1-1 Minamikogushi,Ube-shi Yamaguchi-ken,755-8505 Japan, Yamaguchi
0836-22-2428
yrinsyo@yamaguchi-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）