臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和7年3月6日 | ||
| 令和8年2月26日 | ||
| 健常者及びインスリン抵抗性を呈する2型糖尿病患者又は肥満症患者を対象とした低酸素・高酸素の糖代謝に与える影響を評価する2パート、単施設、探索的臨床試験 |
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| 低酸素・⾼酸素のインスリン抵抗性に与える影響の評価 | ||
| 大倉 毅 | ||
| 鳥取大学医学部附属病院 | ||
| パートA 健常者を対象に、低酸素・高酸素療法の安全性評価を行う。 パートB インスリン抵抗性を呈する2型糖尿病患者又は肥満症患者を対象に、低酸素・高酸素療法の有効性、安全性を検証する。 |
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| 1-2 | ||
| 2型糖尿患者・肥満患者 | ||
| 募集中 | ||
| 酸素、窒素 | ||
| 日本薬局方 酸素、日本薬局方 窒素 | ||
| 鳥取大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 | ||
| CRB6200003 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和8年2月26日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs061240131 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 健常者及びインスリン抵抗性を呈する2型糖尿病患者又は肥満症患者を対象とした低酸素・高酸素の糖代謝に与える影響を評価する2パート、単施設、探索的臨床試験 |
A two-part, single-center exploratory clinical trial evaluating the effects of hypoxia and hyperoxia on glucose metabolism in healthy individuals and patients with type 2 diabetes or obesity exhibiting insulin resistance. | ||
| 低酸素・⾼酸素のインスリン抵抗性に与える影響の評価 | The effects of hypoxia and hyperoxia on insulin resistance. | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 大倉 毅 | Okura Tsuyoshi | ||
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/
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鳥取大学医学部附属病院 | Tottori University Hospital | |
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内分泌代謝内科 | ||
| 6838504 | |||
| / | 鳥取県米子市西町36-1 | 36-1 Nishi-cho, Yonago | |
| 0859386517 | |||
| ohkura@tottori-u.ac.jp | |||
| 大倉 毅 | Okura Tsuyoshi | ||
| 鳥取大学医学部附属病院 | Tottori University Hospital | ||
| 内分泌代謝内科 | |||
| 6838504 | |||
| 鳥取県米子市西町36-1 | 36-1 Nishi-cho, Yonago | ||
| 0859386517 | |||
| 0859386519 | |||
| ohkura@tottori-u.ac.jp | |||
| 令和7年2月18日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 鳥取大学医学部附属病院 | ||
| 松澤 和彦 | ||
| 薬物療法内科 | ||
| 鳥取大学医学部附属病院 | ||
| 今村 武史 | ||
| 薬物療法内科 | ||
| 鳥取大学医学部附属病院 | ||
| 長田 佳子 | ||
| 薬物療法内科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 大倉 毅 |
Okura Tsuyoshi |
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|---|---|---|---|
| / | 鳥取大学医学部附属病院 |
Tottori University Hospital |
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内分泌代謝内科 |
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6838504 |
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鳥取県 米子市西町36-1 |
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0859386517 |
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ohkura@tottori-u.ac.jp |
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大倉 毅 |
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鳥取大学医学部附属病院 |
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内分泌代謝内科 |
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6838504 |
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| 鳥取県 米子市西町36-1 | |||
0859386517 |
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0859386519 |
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ohkura@tottori-u.ac.jp |
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| 武中 篤 | |||
| あり | |||
| 令和7年2月18日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| パートA 健常者を対象に、低酸素・高酸素療法の安全性評価を行う。 パートB インスリン抵抗性を呈する2型糖尿病患者又は肥満症患者を対象に、低酸素・高酸素療法の有効性、安全性を検証する。 |
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| 1-2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年09月30日 | |||
| 14 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 以下の基準を満たす方を対象とする。 パートA 1） 同意取得時の年齢が20歳から65歳までの男女 2） 喫煙歴がない者 3） スクリーニング検査で自覚症状、他覚所見に異常が認められず、研究担当医師より健康であると判断された者 4） HbA1cが6.0%未満の方 5） BMI 25.0kg/m2未満の方 パートB 1） 同意取得時の年齢が20歳から65歳までの男女 2） HOMA-IR 1.6以上 3） 以下のいずれかの基準を満たす2型糖尿病患者又は肥満症患者 ① 2型糖尿病患者：WHOの診断基準で2型糖尿病と診断され、かつスクリーニング時の検査で空腹時血糖100ml/dl以上、HbA1c6.0％以上の患者、BMIは不問とする ② 肥満症患者：BMI 25.0 kg/m2以上、HbA1cが6.0%未満の患者 4) 喫煙歴がない者 |
Inclusion Criteria Part A 1) Males and females aged 20 to 65 years at the time of consent. 2) Non-smokers. 3) Individuals with no abnormalities in subjective symptoms or objective findings during screening tests, deemed healthy by the study physician. 4) HbA1c below 6.0%. 5) BMI below 25.0 kg/m2. Part B 1) Males and females aged 20 to 65 years at the time of onsent. 2) HOMA-IR of 1.6 or higher. 3) Patients with type 2 diabetes or obesity meeting one of the following criteria: (1) Type 2 Diabetes Patients: Diagnosed with type 2 diabetes based on WHO diagnostic criteria, with fasting blood glucose >=100 mg/dL and HbA1c >=6.0% during screening; BMI is not restricted. (2) Obesity Patients: BMI of 25.0 kg/m2 or higher and HbA1c below 6.0%. 4) Non-smokers. |
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| 以下のいずれかに抵触する患者は本研究の対象外とする。 パートA 1） 薬物過敏症の既往歴のある者 2） スクリーニング検査前3ヵ月以内に他の臨床研究あるいは治験への参加歴がある者 3） スクリーニング検査前3ヵ月以内に献血を行った者 4） 薬物常用者又はアルコール中毒者 5） 精神疾患の病歴を有する者 6） 臨床的に有意な心電図異常を認める者 7） 呼吸器や循環器に何らかの基礎疾患がある者、睡眠時無呼吸症候群を合併する者 8） 妊婦又は妊娠している可能性のある者、授乳中の者 パートB 1） 1型糖尿病患者 2） 過去24週以内に重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡の既往のある患者 3） 重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者 4） 妊婦又は妊娠している可能性のある患者、授乳中の患者 5） 重度の肝機能障害がある患者 6） 中等度以上の腎機能障害のある患者または透析中の末期腎不全患者 7） 呼吸機能障害のある患者、慢性呼吸器疾患で在宅酸素療法中の患者、5分間安静後のSpO2が95％以下の患者、睡眠時無呼吸症候群を合併する患者 8） 悪性腫瘍のある患者 9） インスリン製剤やスルホニルウレア系薬を使用している患者、もしくは試験期間中に投与開始予定の患者 10） 臨床的に有意な心電図異常を認める患者 11） 主治医が医学的根拠から研究参画に不適切とした患者 12） 薬物過敏症の既往歴のある者 13） スクリーニング検査前3ヵ月以内に他の臨床研究あるいは治験への参加歴がある者 14） スクリーニング検査前3ヵ月以内に献血を行った者 15） 薬物常用者又はアルコール中毒者 16） 精神疾患の病歴を有する者 |
Exclusion Criteria Patients meeting any of the following conditions will be excluded from the study: Part A 1) History of drug allergies. 2) Administration of investigational participation in other clinical studies within three months prior to screening. 3) Blood donation within three months prior to screening. 4) Regular drug users or individuals with alcohol dependency. 5) History of mental disorders. 6) Clinically significant abnormalities in electrocardiograms. 7) Individuals with underlying respiratory or cardiovascular diseases and those with concomitant sleep apnea. 8) Pregnant or potentially pregnant women and breastfeeding women. Part B 1) Patients with type 1 diabetes. 2) History of severe ketosis, diabetic coma, or pre-coma within 24 weeks prior. 3) Patients with severe infections, pre- or post-surgery, or severe trauma. 4) Pregnant or potentially pregnant patients and breastfeeding patients. 5) Patients with severe liver dysfunction. 6) Patients with moderate or severe renal dysfunction or those undergoing dialysis for end-stage renal disease. 7) Patients with respiratory dysfunction, chronic respiratory diseases requiring home oxygen therapy, or resting SpO2 <= 95% after 5 minutes of rest, and patients with concomitant sleep apnea. 8) Patients with malignant tumors. 9) Patients using insulin preparations or sulfonylureas, or those scheduled to begin these during the study period. 10) Clinically significant abnormalities in electrocardiograms. 11) Patients deemed unsuitable for study participation by their primary physician for medical reasons. 12) History of drug allergies. 13) Administration of investigational participation in other clinical studies within three months prior to screening. 14) Blood donation within three months prior to screening. 15) Regular drug users or individuals with alcohol dependency. 16) History of mental disorders. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 65歳 以下 | 65age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1） 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2） 登録後に適格性を満たさないことが判明した場合 3） 原疾患の悪化のため、試験薬の投与が好ましくないと判断された場合 4） 合併症の増悪により研究の継続が困難な場合 5） 有害事象により研究の継続が困難な場合 6） 転居など研究対象者の都合で研究の継続が不可能な場合 7） 妊娠が判明した場合 8） 研究全体が中止された場合 9） その他の理由により、研究責任医師又は研究分担医師が研究を中止することが適当と判断した場合 |
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| 2型糖尿患者・肥満患者 | Type 2 diabetes, Obesity | ||
| あり | |||
| 本研究では、18％酸素環境で30分（空気と窒素から酸素ブレンダで作成）、25％酸素環境で30分（空気と酸素から酸素ブレンダで作成）を使用する。 | In this study, a 30-minute exposure to an 18% oxygen environment (created using an oxygen blender with air and nitrogen) and a 30-minute exposure to a 25% oxygen environment (created using an oxygen blender with air and oxygen) will be utilized. | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 評価項目 パートA 【主要評価項目】 低酸素・高酸素療法実施中および終了後のSpO2 パートB 【主要評価項目】 低酸素・高酸素療法前後のインスリン抵抗性指数HOMA-IRの変化量 |
Part A [Primary Outcome Measure] SpO2 levels during and after hypoxia and hyperoxia therapy. Part B [Primary Outcome Measure] Change in HOMA-IR (insulin resistance index) before and after hypoxia and hyperoxia therapy. |
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| 評価項目 パートA 【重要副次評価項目】 · 投与前と低酸素療法の後、投与前と低酸素・高酸素の後のインスリン抵抗性指数HOMA-IRの変化量 · 低酸素・高酸素療法前後のCPR-IRの変化量 【副次評価項目】 ・ 血糖コントロールに関連する指標の変化（空腹時血糖値、空腹時インスリン値、空腹時Cペプチド値、HbA1c、グリコアルブミン） ・ ストレスホルモンの変化量（コルチゾール、ACTH、血中カテコラミン分画、メタネフリン分画） ・ HOMA-IRと重要副次評価項目および各副次評価項目との相関関係 ・ 安全性（有害事象、臨床検査値、バイタルサイン） パートB 【重要副次評価項目】 低酸素・高酸素療法前後のCPR-IRの変化量 【副次評価項目】 ・ 血糖コントロールに関連する指標の変化（空腹時血糖値、空腹時インスリン値、空腹時Cペプチド値、HbA1c、グリコアルブミン） ・ ストレスホルモンの変化量（コルチゾール、ACTH、血中カテコラミン分画、メタネフリン分画） ・ HOMA-IRと重要副次評価項目および各副次評価項目との相関関係 ・ 低酸素・高酸素療法実施中および終了後のSpO2 ・ 安全性（有害事象、臨床検査値、バイタルサイン） |
Part A [Key Secondary Outcome Measures] Change in HOMA-IR (insulin resistance index) between pre-treatment and after hypoxia, as well as between pre-treatment and after hypoxia + hyperoxia. Change in CPR-IR before and after hypoxia and hyperoxia therapy. [Secondary Outcome Measures] Changes in indicators related to glycemic control (fasting blood glucose, fasting insulin, fasting C-peptide, HbA1c, and glycoalbumin). Changes in stress hormones (cortisol, ACTH, blood catecholamine fractions, and metanephrine fractions). Correlation between HOMA-IR and key secondary outcome measures as well as other secondary outcome measures. Safety (adverse events, clinical laboratory values, and vital signs). Part B [Key Secondary Outcome Measure] Change in CPR-IR before and after hypoxia and hyperoxia therapy. [Secondary Outcome Measures] Changes in indicators related to glycemic control (fasting blood glucose, fasting insulin, fasting C-peptide, HbA1c, and glycoalbumin). Changes in stress hormones (cortisol, ACTH, blood catecholamine fractions, and metanephrine fractions). Correlation between HOMA-IR and key secondary outcome measures as well as other secondary outcome measures. SpO2 levels during and after hypoxia and hyperoxia therapy. Safety (adverse events, clinical laboratory values, and vital signs). |
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（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| 酸素 | |||
| 日本薬局方 酸素 | |||
| 31A2X00004 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| 窒素 | |||
| 日本薬局方 窒素 | |||
| 31A2X00004 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2025年05月26日 |
2025年05月26日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡および後遺障害に対する補償金、医療費、医療手当 | ||
| 適切な医療の提供 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 山陰酸素工業株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| ダイキン工業株式会社 | Daikin Industries, Ltd. | |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 鳥取大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 | Certified Review Board, Tottori University Hospital | |
| CRB6200003 | ||
| 鳥取県 米子市西町３６番地の1 | Nishicho 36-1, Yonago, Tottori, Tottori | |
| 0859-38-7021 | ||
| cert.office@ml.med.tottori-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | None | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）