臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和7年2月18日 | ||
| 令和7年9月11日 | ||
| ビタミン製剤を用いた肺区域間同定法の探索的検討 | ||
| ビタミン製剤を用いた肺区域間同定法 | ||
| 枝園 和彦 | ||
| 岡山大学病院 | ||
| 原発性肺癌に対して肺区域切除を行う症例において、術中の肺区域間同定法としてのビタミンB2静脈投与および紫外線照射の安全性・有効性を探索的に検討する。まず第I相試験にてビタミンB2の推奨用量を決定し、第II相試験にて推奨用量の症例集積を継続する。 | ||
| 1-2 | ||
| 肺癌 | ||
| 募集中 | ||
| ビタミンB2製剤、ビタミンB2製剤、肝・循環機能検査用薬 蛍光血管造影剤 センチネルリンパ節同定用薬 | ||
| ビスラーゼ 注射液20mg、ホスフラン注20mg、ジアグノグリーン注射用25mg | ||
| 岡山大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB6180001 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年9月10日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs061240125 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| ビタミン製剤を用いた肺区域間同定法の探索的検討 | An exploratory study of intersegmental plane identification by vitamin B2 injections with Blacklight exposure (B2B study) | ||
| ビタミン製剤を用いた肺区域間同定法 | Intersegmental plane identification by vitamin B2 injections with Blacklight exposure (B2B study) (B2B study) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
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/
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| 枝園 和彦 | Shien Kazuhiko | ||
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岡山大学病院 | Okayama University Hospital | |
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呼吸器外科 | ||
| 700-8558 | |||
| / | 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 | 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama City, Okayama | |
| 086-235-7265 | |||
| k.shien@okayama-u.ac.jp | |||
| 枝園 和彦 | Shien Kazuhiko | ||
| 岡山大学病院 | Okayama University Hospital | ||
| 呼吸器外科 | |||
| 700-8558 | |||
| 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 | 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama City, Okayama | ||
| 086-235-7265 | |||
| 086-235-7269 | |||
| k.shien@okayama-u.ac.jp | |||
| 令和7年1月28日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
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（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 岡山大学病院 | ||
| 久松 加寿也 | ||
| 呼吸器外科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 枝園 和彦 |
Shien Kazuhiko |
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|---|---|---|---|
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
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呼吸器外科 |
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700-8558 |
|||
岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1 |
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086-235-7265 |
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k.shien@okayama-u.ac.jp |
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枝園 和彦 |
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岡山大学病院 |
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呼吸器外科 |
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700-8558 |
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| 岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1 | |||
086-235-7265 |
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086-235-7269 |
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k.shien@okayama-u.ac.jp |
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| 前田 嘉信 | |||
| あり | |||
| 令和7年1月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 原発性肺癌に対して肺区域切除を行う症例において、術中の肺区域間同定法としてのビタミンB2静脈投与および紫外線照射の安全性・有効性を探索的に検討する。まず第I相試験にてビタミンB2の推奨用量を決定し、第II相試験にて推奨用量の症例集積を継続する。 | |||
| 1-2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年12月31日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1. 本研究内容について十分な説明を受け、文書による同意が得られている患者 2. 同意取得時の年齢が18歳以上の患者 3. 肺癌または肺癌疑いに対する肺区域切除が予定されている患者 |
1. Patients who have been fully informed of the contents of this study and have given written consent 2. Patients who are 18 years of age or older at the time of consent 3. Patients who are scheduled to undergo a lung resection for lung cancer or suspected lung cancer |
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| 1. 腎機能異常（eGFR＜40mL/分/1.73m2）の患者 2. 肝機能異常（AST [GOT]またはALT [GPT]が施設基準の2倍以上）の患者 3. ヨード過敏症の既往がある患者 4. 術前CT検査で高度肺気腫や間質性肺炎を認め、ICG蛍光法による区期間の同定が困難と考えられる患者 5. ビタミンB2を含むサプリメント等を服用中で、術前１日間の中止が困難な患者 6. 妊婦、授乳婦、妊娠検査陽性である、又は避妊する意思がない患者 7. その他、研究責任医師又は研究分担医師が本研究の対象として不適当と判断した患者 |
1. Patients with abnormal renal function (eGFR < 40 mL/min/1.73 m2) 2. Patients with abnormal liver function (AST [GOT] or ALT [GPT] more than twice the institutional standard) 3. Patients with a history of iodine allergy 4. Patients with severe emphysema or interstitial pneumonia on preoperative CT scan and considered difficult to identify the intersegmental plane by ICG fluorescence method 5. Patients who are taking vitamin B2-containing supplements and cannot discontinue them for 1 day before surgery 6. Pregnant women, lactating women, patients with a positive pregnancy test, or patients who do not intend to use contraception 7. Patients who are inappropriate for this study judged by the principal investigator or subinvestigator |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 【個々の中止基準】 1. 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2. 本研究全体が中止された場合 3. 試験治療の有効性が明らかに見られなかった場合 4. 忍容不能な有害事象が発生した場合 5. その他の理由により、研究責任医師または研究分担医師が研究の中止が適当と判断した場合 【研究全体の中止基準】 1. 第I相試験パートにおいて全く肺区域間が描出されないとき。 2. 本研究に使用する被験薬・被験機器の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき。 3. 研究対象者のリクルートが困難で予定症例を達成することが到底困難であると判断されたとき。 4. 予定症例数または予定期間に達する前に、試験の目的が達成されたとき。 5. 独立安全性評価委員会あるいは認定臨床研究審査委員会により、実施計画等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき。 |
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| 肺癌 | Lung cancer | ||
| あり | |||
| 肺区域切除術中において、肺動脈の区域枝を切離後に、ビタミンB2製剤を経静脈的に投与する。その際、ブラックライト照射器を用いてブラックライトを肺に照射しながら胸腔鏡で観察し（ビタミンB2法）、血流の有無によって描出されたラインを電気メス等でマーキングする。引き続き、通常診療通りICG蛍光法をおこない、描出されたラインについてビタミンB2法で描出されたラインと比較することで、一致率を評価する。最終的に、通常診療通りICG蛍光法で描出されたラインに基づき区域切除を完了する。 | During a pulmonary segmentectomy, vitamin B2 is administered intravenously after the segmental branch of the pulmonary artery is dissected. During this procedure, a black light irradiator is used while observing through a thoracoscope (vitamin B2 method), and the line drawn by the presence of blood flow is marked. The ICG fluorescence method is then performed as usual, and the lines drawn are compared with those drawn by the vitamin B2 method to evaluate the concordance rate. Finally, complete the segmentectomy based on the ICG fluorescence line as in the usual practice. | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 第I相 ：各用量群での用量制限毒性(dose limiting toxicity, DLT)の発現割合 第II相：推奨用量(recommended dose, RD)でのビタミンB2法の区域間描出率 |
Phase I: Incidence of dose limiting toxicity (DLT) in each dose group Phase II: Intersegment identification rate of vitamin B2 method at the recommended dose (RD) |
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| 1. 各症例における全区域間に対する区域間描出割合（ビタミンB2法およびICG蛍光法） 2. ビタミンB2法とICG蛍光法によって描出される区域間一致率および区域間一致割合 3. 手術アウトカム（手術時間、術後胸腔ドレーン留置期間、術後合併症率、術後在院日数、完全切除率） 4. ビタミンB2法の安全性 ・有害事象発生の有無（試験治療後4週間までの試験治療との因果関係が否定できない疾病等の発生有無） ・不具合発生の有無（試験治療時の試験機器の不具合有無） |
1. Intersegment identicication rate to the total intersegmental plane for each case (vitamin B2 and ICG fluorescence methods) 2. Intersegmental concordance rate and percentage as determined by ICG fluorescence and vitamin B2 methods 3. Surgical outcomes (operation time, duration of postoperative thoracic drainage, postoperative complication rate, postoperative hospital stay, and complete resection rate) 4. Safety of the vitamin B2 method |
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（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ビタミンB2製剤 | |||
| ビスラーゼ 注射液20mg | |||
| 16000AMZ01341000 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ビタミンB2製剤 | |||
| ホスフラン注20mg | |||
| 16100AMZ02274 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| 肝・循環機能検査用薬 蛍光血管造影剤 センチネルリンパ節同定用薬 | |||
| ジアグノグリーン注射用25mg | |||
| 22000AMX01471 | |||
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 機械器具12 理学診療用器具 | |||
| 紫外線治療器 | |||
| なし | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具 25 医療用鏡 | |||
| 硬性腹腔鏡 | |||
| 224ACBZX00026000 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具(12) 理学診療用器具 | |||
| 手術用ロボット手術ユニット | |||
| 22700BZX00112000 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具 25 医療用鏡 管理医療機器 | |||
| 硬性腹腔鏡 | |||
| 228ABBZX00100000 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2025年05月29日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 本研究の実施に伴い、研究対象者に健康被害が発生し た場合の補償責任に備え、当研究は臨床研究保険に加 入する。万が一、本研究への参加に起因して死亡または 所定の後遺障害（国民年金・厚生年金保険障害認定基 準に定める後遺障害等級１級、２級、３級の後遺障害）が 生じた場合には研究責任医師の加入する保険から補償 金及び医療費・医療手当の給付を受けることができる。 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| トーアエイヨー株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 扶桑薬品工業株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 第一三共株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 株式会社NDTアドヴァンス | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| インテュイティブサージカル合同会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| INTUI TIVE SURGICAL, INC | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| オリンパスメディカルシステムズ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| オリンパス ウィンター アンド イベ社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 岡山大学臨床研究審査委員会 | Okayama University Certified Review Board | |
| CRB6180001 | ||
| 岡山県 岡山市北区鹿田町2丁目5番1号 | 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama City, Okayama | |
| 086-235-6503 | ||
| ouh-crrb@adm.okayama-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |