臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和7年2月10日 | ||
| 令和7年8月7日 | ||
| 結節性痒疹患者におけるドボベットフォームの有効性・安全性を検討する単施設非盲検単群試験 |
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| 結節性痒疹患者におけるドボベットフォームの臨床研究 | ||
| 平井 陽至 | ||
| 岡山大学病院 | ||
| 結節性痒疹患者におけるドボベットフォームの有効性と安全性を前向きに評価すること。 | ||
| 2 | ||
| 結節性痒疹 | ||
| 募集中 | ||
| カルシポトリオール水和物／ベタメタゾンジプロピオン酸エステル配合剤 | ||
| ドボベットフォーム | ||
| 岡山大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB6180001 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年8月5日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs061240121 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 結節性痒疹患者におけるドボベットフォームの有効性・安全性を検討する単施設非盲検単群試験 |
A single-center, open-label, single-arm study to evaluate the efficacy and safety of Dovobet Foam in patients with prurigo nodularis | ||
| 結節性痒疹患者におけるドボベットフォームの臨床研究 | Clinical study of Dovobet Foam in patients with prurigo nodularis | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
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/
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| 平井 陽至 | Hirai Yoji | ||
|
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10756068 | ||
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/
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岡山大学病院 | Okayama University Hospital | |
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皮膚科 | ||
| 700-8558 | |||
| / | 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 | 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama City, Okayama | |
| 086-235-7282 | |||
| gmd20033@s.okayama-u.ac.jp | |||
| 平井 陽至 | Hirai Yoji | ||
| 岡山大学病院 | Okayama University Hospital | ||
| 皮膚科 | |||
| 700-8558 | |||
| 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 | 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama City, Okayama | ||
| 086-235-7282 | |||
| 086-235-7283 | |||
| gmd20033@s.okayama-u.ac.jp | |||
| 令和7年1月28日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 岡山大学病院 | ||
| 安富 陽平 | ||
| 皮膚科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 平井 陽至 |
Hirai Yoji |
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|---|---|---|---|
10756068 |
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| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
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皮膚科 |
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700-8558 |
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岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1 |
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086-235-7282 |
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gmd20033@s.okayama-u.ac.jp |
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平井 陽至 |
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岡山大学病院 |
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皮膚科 |
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700-8558 |
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| 岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1 | |||
086-235-7282 |
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086-235-7283 |
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gmd20033@s.okayama-u.ac.jp |
|||
| あり | |||
| 令和7年1月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 結節性痒疹患者におけるドボベットフォームの有効性と安全性を前向きに評価すること。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 10 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 以下の基準を全て満たすものを対象とする。 ①本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意を得ている。 ②同意取得時において年齢が18歳以上である。 ③結節性痒疹と臨床的に診断されている。 ④結節性痒疹数が1部位あたり3個以上存在する。 ⑤結節性痒疹に対する標準的治療（8週間以上）で改善せず症状が持続している。 |
Patients who meet all of the following criteria will be considered eligible for the study. 1. After being informed of a full explanation on the participation in the present study, the patients have given written consent of their own free will based on sufficient understanding. 2. The individual must be 18 years of age or older when providing consent. 3. The patient has been diagnosed with prurigo nodularis. 4. There are three or more prurigo nodules per site. 5. Patient has persistent symptoms that have not improved with standard treatment (8 weeks or more) for prurigo nodularis. |
||
| 以下の基準のいずれかに該当するものは、本研究に組み入れないこととする。 ① 痒疹型のアトピー性皮膚炎、穿孔性皮膚症、痒疹型水疱性類天疱瘡、多形慢性痒疹、妊娠性痒疹と診断されている。 ② 登録前１年以内にドボベットフォームを使用した経験がある。 ③ 本剤の成分に対して過敏症がある。 ④ 細菌・真菌・スピロヘータ・ウイルス皮膚感染症及び寄生虫による皮膚疾患（疥癬、けじらみ等）にかかっている。 ⑤ 潰瘍（ベーチェット病は除く）、第2 度深在性以上の熱傷・凍傷［皮膚の再生が抑制され、治癒が遅延するおそれがある］がある。 ⑥ その他、研究責任医師、研究分担医師が本研究の研究対象者として科学的、倫理的観点から不適当と判断している。 |
Patients who meet any of the following criteria will not be included in this study 1. Patient has been diagnosed with prurigo-type atopic dermatitis, pemphigoid nodularis, prurigo chronica multiformis or prurigo gestationis. 2. Has used Dovobet Foam within 1 year of registration. 3. Patients with hypersensitivity to any ingredient of this drug 4. Bacterial, fungal, spirochete, or viral skin infections and parasitic skin diseases (scabies, hair lice, etc.) 5. Ulcers (except Behcet's disease), burns and frostbite of second-degree depth or greater [skin regeneration may be inhibited and healing may be delayed]. 6. Other conditions that the principal investigator and the subinvestigator(s) deem inappropriate from a scientific and ethical standpoint as research subjects for this study. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 【個々の中止基準】 ①研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 ②本研究全体が中止された場合 ③被験薬の有効性が見られなかった場合 ④忍容不能な有害事象が発生した場合 ⑤その他の理由により、研究責任医師または研究分担医師が研究の中止が適当と判断した場合 【研究全体の中止基準】 １）本研究に使用するドボベットフォームの品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき。 ２）研究対象者のリクルートが困難で予定症例を達成することが到底困難であると判断されたとき。 ３）予定症例数または予定期間に達する前に、試験の目的が達成されたとき。 ４）認定臨床研究審査委員会により、実施計画等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき。 |
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| 結節性痒疹 | prurigo nodularis | ||
| あり | |||
| ドボベットフォームを1日1回、8週間患部に適量塗布する。 | Dovobet Foam(Calcipotriol Hydrate Betamethasone Dipropionate) Apply an appropriate amount to the diseased area once a day for 8 weeks. |
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| なし | |||
| ドボベットフォーム外用開始から8週時点での結節性痒疹数の変化率 （平均値±標準偏差：％） |
Percentage change in the number of prurigonodularis m at 8 weeks after the start of topicalDovobet Foam (Mean value +/- standard deviation: %) |
||
| 1.ドボベットフォーム外用開始から1,4週,投与終了後2週時点での結節性痒疹数の変化率 （平均値±標準偏差：％） 2.掻痒スコア（PP-NRS: Peak Pruritus Numerical Rating Scale） ベースラインから1,4,8週,投与終了後2週時点でのPP-NPSの変化率を算出 （平均値±標準偏差：％） また、PP-NPSが4以上改善した被験者の割合 3.睡眠障害NRS（Numerical Rating Scale） ベースラインから1,4,8,投与終了後2週時点での睡眠障害NRSの変化率を算出 （平均値±標準偏差：％） また、睡眠障害NRSが4以上改善した被験者の割合 4.PN-IGA（Prurigo Nodularis-Investigator's Global Assessment） ベースラインから1,4,8週,投与終了後2週時点でのPN-IGAの変化率を算出 （平均値±標準偏差：％） また、PN-IGAが4以上改善した被験者の割合 |
1. Percentage change in the number of prurigo nodules at 1 and 4 weeks after the start of topicalDovobet Foam and at 2 weeks after the end of treatment. (Mean value +/- standard deviation: %) 2. Scratch score (PP-NRS: Peak PruritusNumerical Rating Scale) Calculate the rate of change in PP-NPS from baseline to weeks 1, 4, and 8, and 2 weeks after the end of treatment. (Mean value +/- standard deviation: %) Also, the percentage of subjects whose PP-NPS improved by 4 or more. 3. Sleep disturbance NRS (Numerical Rating Scale) Calculate the rate of change in sleep disorder NRS from baseline to 1, 4, 8, and 2 weeks after the end of administration (Mean value +/- standard deviation: %) Also, the percentage of subjects whose sleep disorder NRS improved by 4 or more. 4. PN-IGA (Purigo Nodularis-Investigator's Global Assessment) Calculate the rate of change in PN-IGA from baseline to weeks 1, 4, and 8, and 2 weeks after the end of treatment. (Mean value +/- standard deviation: %) Also, the percentage of subjects whose PN-IGA improved by 4 or more. |
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（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| カルシポトリオール水和物／ベタメタゾンジプロピオン酸エステル配合剤 | |||
| ドボベットフォーム | |||
| 30300AMX00001 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 補償金・医療費・医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| レオファーマ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 協和キリン株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 岡山大学臨床研究審査委員会 | Okayama University Certified Review Board | |
| CRB6180001 | ||
| 岡山県 岡山市北区鹿田町2丁目5番1号 | 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama City, Okayama | |
| 086-235-6503 | ||
| ouh-crrb@adm.okayama-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |