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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和7年1月20日
令和8年8月20日
中枢気管支の狭窄病変を認める患者に対する気管支鏡検査後呼吸器感染症予防を目的とした抗菌薬投与の有用性を検討する非盲検無作為化並行群間比較試験
中枢気管支の狭窄病変患者に対する予防的抗菌薬の有用性についてのランダム化比較試験
西岡　安彦
徳島大学病院
中枢気管支の狭窄病変を認める患者を対象に5日間の予防的抗菌薬投与を行う群と非投与群に割付し、4週間以内の呼吸器感染症の予防効果を検討する。
3
中枢気管支の狭窄病変を来す疾患
募集中
クラブラン酸カリウム・アモキシシリン水和物、アモキシシリン水和物
オーグメンチン配合錠250RS、サワシリン錠250
徳島大学臨床研究審査委員会
CRB6200001

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和8年8月17日
臨床研究実施計画番号 jRCTs061240111

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

中枢気管支の狭窄病変を認める患者に対する気管支鏡検査後呼吸器感染症予防を目的とした抗菌薬投与の有用性を検討する非盲検無作為化並行群間比較試験 Open-label, randomized, parallel-group comparative study to evaluate the efficacy of antimicrobial therapy for prevention of respiratory tract infections after bronchoscopy in patients with stenosis of responsible bronchus
中枢気管支の狭窄病変患者に対する予防的抗菌薬の有用性についてのランダム化比較試験 A randomized controlled trial examining the efficacy of prophylactic antibiotics for patients with responsible bronchial stenosis

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
西岡　安彦 Nishioka Yasuhiko
/
徳島大学病院 Tokushima University Hospital

呼吸器・膠原病内科
770-8503
/ 徳島県徳島市蔵本町3丁目18番地の15 3-18-15,Kuramoto-cho,Tokushima 770-8503, Japan
088-633-7127
yasuhiko@tokushima-u.ac.jp
宮本　憲哉 Kenya Miyamoto
徳島大学病院 Tokushima University Hospital
呼吸器・膠原病内科
770-8503
徳島県徳島市蔵本町3丁目18番地の15 3-18-15,Kuramoto-cho,Tokushima 770-8503, Japan
088-633-7127
088-633-2134
kenya.miya@tokushima-u.ac.jp
令和6年11月21日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

徳島大学病院
埴淵　昌毅
地域呼吸器・血液・代謝内科学分野
徳島県立中央病院
葉久　貴司
呼吸器内科
徳島文理大学
楊河　宏章
保健福祉学部看護学科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

柿内　聡司

Kakiuchi Souji
/

徳島県立中央病院

Tokushima Prefectural Central Hospital

呼吸器内科

770-8539

徳島県 徳島市蔵本町1丁目10-3

088-631-7151

skakiuchi@tph.gr.jp

宮本　憲哉

徳島大学病院

呼吸器・膠原病内科

770-8503
徳島県 徳島市蔵本町3丁目18番地の15

088-633-7127

088-633-2134

kenya.miya@tokushima-u.ac.jp
井﨑　博文
あり
令和6年11月21日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

竹内　栄治

Takeuchi Eiji
/

独立行政法人国立病院機構高知病院

NHO Kochi National Hospital

臨床研究部

780-8507

高知県 高知市朝倉西町1丁目2番25号

088-844-3111

eijitake1964@icloud.com

宮本　憲哉

徳島大学病院

呼吸器・膠原病内科

770-8503
徳島県 徳島市蔵本町3丁目18番地の15

0886337127

088-633-2134

kenya.miya@tokushima-u.ac.jp
福田　昇司
あり
令和6年11月21日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

西岡　安彦

Nishioka Yasuhiko
/

徳島大学病院

Tokushima University Hospital

呼吸器・膠原病内科

770-8503

徳島県 徳島市蔵本町3丁目18番地の15

0886337127

yasuhiko@tokushima-u.ac.jp
西良　浩一
あり
令和6年11月21日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 あり

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

中枢気管支の狭窄病変を認める患者を対象に5日間の予防的抗菌薬投与を行う群と非投与群に割付し、4週間以内の呼吸器感染症の予防効果を検討する。
3
実施計画の公表日
2028年03月31日
200
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
並行群間比較 parallel assignment
予防 prevention purpose
なし
なし
あり
1) 同意取得時の年齢が20歳以上の患者（性別は問わない）
2) 気管支鏡での観察時に亜々区域支までの気管支に狭窄を認めた患者（術後の変化や生理的な狭窄は除く）
3) ４週後以降に当院への外来通院が可能な患者
4) 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思により試験参加の文書同意が得られた患者
 1) Patients aged 20 years or older at the time of consent (regardless of gender)
2) Patients with bronchoscopy showing stenosis in the bronchi up to the subareolar bronchus (excluding postoperative changes or physiologic stenosis)
3) Patients who are able to make an outpatient visit to the site after 4 weeks
4) Patients who have been fully informed about their participation in this study, and who have given written consent to participate in the study of their own free will after full understanding of the study
1) ペニシリン・セフェム系抗菌薬アレルギーの既往がある患者
2) ペニシリン系抗菌薬で黄疸又は肝機能障害の既往がある患者
3) 高度の腎機能障害を有する者（eGFR < 10 mL/min）
4) 気管支鏡検査前に37℃以上の体温（腋窩温）を認めた患者
5) 気管支鏡検査前に明らかな活動性感染症をともなう患者
6) 気管支鏡検査1週間以内に抗菌薬投与が行われた患者
7) 本研究に参加中に、ほかの臨床研究に参加している、又は参加する意思がある患者
8) 研究に参加することが、研究対象者の最大の利益とならない場合、又は臨床研究計画書特有の評価を妨げると判断される場合
9) 本研究又はほかの臨床研究に直接関与する研究責任医師等又は実施医療機関の被雇用者、又はそのような被雇用者や研究責任医師等の家族		 1) Patients with a history of allergy to penicillin or cephem antibiotics
2) Patients with a history of jaundice or hepatic dysfunction with penicillin antibacterial agents
3) Patients with severe renal dysfunction (eGFR < 10 mL/min)
4) Patients with a body temperature of 37 degrees or higher (axillary temperature) prior to bronchoscopy
5) Patients with a clear active infection prior to bronchoscopy
6) Patients who have received antimicrobial therapy within 1 week of bronchoscopy
7) Patients who are participating or intend to participate in other clinical studies while participating in this study
8) Participation in the research is not in the best interest of the research subject or is deemed to interfere with the evaluation specific to the clinical research protocol
9) Any employee of the Principal Investigator or the site who is directly involved in this or other clinical research, or any family member of such an employee or Principal Investigator
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
以下の事項に該当する場合は、研究実施継続の可否を検討する。
・研究薬の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られた場合
・予定症例数を研究期間内で達成することが困難であると判断された場合
・審査委員会により、実施計画等の変更指示があり、これを受け入れることが困難と判断された場合
・研究の倫理的妥当性若しくは科学的合理性を損なう事実を知った、又は情報を得た場合
・研究の実施の適正性若しくは研究結果の信頼を損なう事実を知った、又は情報を得た場合。
・中間解析により有効及び無効と判断された場合
なお、審査委員会により中止の勧告あるいは指示があった場合は、研究を中止する。
中枢気管支の狭窄病変を来す疾患 Diseases that cause stenosis of the responsible bronchus
C08
あり
気管支鏡検査当日4-8時間後から5日間：クラブラン酸カリウム・アモキシシリン水和物　3錠分3、アモキシシリン水和物　3錠分3を内服投与、中等度の腎機能低下（eGFRが10-49 mL/min）がある場合は、各々2錠分2に減量 For 5 days from 4-8 hours after the day of bronchoscopy: potassium clavulanate amoxicillin hydrate 3 for 3, amoxicillin hydrate 3 for 3 orally; if there is moderate renal impairment (eGFR 10-49 mL/min), dose reduced to 2 for 2 tablets each
D000900
なし
なし
4週間以内に抗菌薬治療が必要と判断された呼吸器感染症を発症した患者の割合 Percentage of patients who developed respiratory infections that required antibiotic treatment within 4 weeks
1) 検査4週後の肺癌治療の変更（延期、中止、死亡）を要した症例の割合
2) 予防的抗菌薬投与群の内、予防的抗菌薬投与が予定通り行われた群と行われなかった群における気管支鏡後呼吸器感染症を発症した割合
3) 狭窄の程度(26-50%,51-75%,76-100%)毎の気管支鏡後呼吸器感染症を発症した割合
4) 検査4週以内に他の要因により抗菌薬投与が行われた患者の割合と、その患者を除外した場合における気管支鏡後呼吸器感染症を発症した患者の割合
5)　 抗菌薬投与による有害事象の発現件数、発現割合及びその内容と重症度		 1) Proportion of cases requiring a change in lung cancer treatment (postponement, discontinuation, or death) after 28 days of bronchoscopy
2) Proportion of patients who developed respiratory infection after bronchoscopy in the group that received prophylactic antibiotics and the group that did not receive prophylactic antibiotics as scheduled
3) Proportion of respiratory infections after bronchoscopy by degree of stenosis (26-50%, 51-75%, 76-100%)
4) Percentage of patients who received antibiotics due to other factors within 4 weeks of examination and percentage of patients who developed respiratory infections after bronchoscopy when those patients are excluded
5) Number of adverse events due to antibiotics, incidence rate, and nature and severity of such events

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
適応外
クラブラン酸カリウム・アモキシシリン水和物、アモキシシリン水和物
オーグメンチン配合錠250RS、サワシリン錠250
22100AMX00875,15400EMZ00930

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

2025年01月30日

2025年01月30日
/

募集中

Recruiting

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医療費・医療手当
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

グラクソ・スミスクライン株式会社、日医工ファーマ、東和薬品、辰巳化学、LTLファーマ
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

徳島大学臨床研究審査委員会 Clinical Research Review Board of Tokushima University
CRB6200001
徳島県 徳島市蔵本町二丁目５０番地の１ 2-50-1,Kuramoto-cho,Tokushima 770-8503, Japan, Tokushima
088-633-9294
crb@tokushima-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和8年8月20日 (当画面) 変更内容
変更 令和7年12月17日 詳細 変更内容
新規登録 令和7年1月20日 詳細
変更履歴一覧