jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和6年12月25日
令和8年9月8日
難治性の前皮神経絞扼症候群に対するステロイド全身投与の探索的試験
難治性ACNESに対するステロイド全身投与
大塚　勇輝
岡山大学病院
前皮神経絞扼症候群（ACNES）は肋間神経の前皮枝が腹直筋を貫く部分で絞扼され、その支配領域で疼痛や知覚異常を引き起こす疾患である。プライマリケア領域で生じる腹痛の数％を占めるとも報告され、近年その疾患概念が注目されている疾患であるが、血液検査やCTなどの一般的な検査では異常を指摘しにくいため原因不明の腹痛と取り扱われてしまうことも多く、本疾患に対する知見と治療法の検討はいまだ十分ではないのが現状である。本研究では、トリガーポイント注射や神経ブロック、神経剥離術などの既存治療では疼痛管理に難渋するACNES症例において、低侵襲な新規治療法の探索のため、ACNES同様に肋間神経の疼痛を生じうる脊椎神経根症や、肋間神経痛を含む末梢神経障害に対して実施されることもあるステロイドの全身投与（ステロイドパルス療法）の安全性を評価することを目的とする。
N/A
前皮神経絞扼症候群
募集終了
注射用メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム
ソル・メドロール
岡山大学臨床研究審査委員会
CRB6180001

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和8年9月6日
臨床研究実施計画番号 jRCTs061240098

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

難治性の前皮神経絞扼症候群に対するステロイド全身投与の探索的試験 Exploratory Arial of Systemic Steroid Administration for Refractory Anterior Cutaneous Nerve Entrapment Syndrome (ACNES)
難治性ACNESに対するステロイド全身投与 Systemic Steroid Administration for Refractory ACNES

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
大塚　勇輝 Otsuka Yuki

20963036
/
岡山大学病院 Okayama University Hospital

総合内科・総合診療科
700-8558
/ 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama City, Okayama
086-235-7342
otsuka@s.okayama-u.ac.jp
大塚　勇輝 Otsuka Yuki
岡山大学病院 Okayama University Hospital
総合内科・総合診療科
700-8558
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama City, Okayama
086-235-7342
086-235-7345
otsuka@s.okayama-u.ac.jp
令和6年12月17日

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

岡山大学病院
大國　皓平
総合内科・総合診療科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

大塚　勇輝

Otsuka Yuki

20963036
/

岡山大学病院

Okayama University Hospital

総合内科・総合診療科

700-8558

岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1

086-235-7342

otsuka@s.okayama-u.ac.jp

大塚　勇輝

岡山大学病院

総合内科・総合診療科

700-8558
岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1

086-235-7342

086-235-7345

otsuka@s.okayama-u.ac.jp
前田　嘉信
あり
令和6年12月17日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

前皮神経絞扼症候群（ACNES）は肋間神経の前皮枝が腹直筋を貫く部分で絞扼され、その支配領域で疼痛や知覚異常を引き起こす疾患である。プライマリケア領域で生じる腹痛の数％を占めるとも報告され、近年その疾患概念が注目されている疾患であるが、血液検査やCTなどの一般的な検査では異常を指摘しにくいため原因不明の腹痛と取り扱われてしまうことも多く、本疾患に対する知見と治療法の検討はいまだ十分ではないのが現状である。本研究では、トリガーポイント注射や神経ブロック、神経剥離術などの既存治療では疼痛管理に難渋するACNES症例において、低侵襲な新規治療法の探索のため、ACNES同様に肋間神経の疼痛を生じうる脊椎神経根症や、肋間神経痛を含む末梢神経障害に対して実施されることもあるステロイドの全身投与（ステロイドパルス療法）の安全性を評価することを目的とする。
N/A
実施計画の公表日
2028年03月31日
5
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
以下の基準を全て満たすものを対象とする。
①同意取得時において年齢が18歳以上の人患者
②本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
③研究計画で定める基準に基づいてACNESと診断された患者
④ACNES診療に精通した複数の医師が、内科的治療や神経ブロック、外科的治療、パルス高周波法などの標準的治療では治療困難と判断した患者（標準的治療のうち本人に適応可能なものを全て行っても通院を要する疼痛が存在する患者）		 Persons who meet all of the following criteria will be included in this study
(1) Patients who are 18 years of age or older at the time of obtaining consent.
(2) Patients who have received a thorough explanation of their participation in this study, and who have given written consent of their own free will based on sufficient understanding.
(iii) Patients diagnosed with ACNES based on the criteria specified in the research protocol.
4) Patients who have been judged by several physicians familiar with the treatment of ACNES to be difficult to treat with standard treatments such as internal medicine therapy, nerve blocks, surgery, and pulsed radiofrequency therapy.
以下の基準のいずれかに該当するものは、本研究に組み入れないこととする。
①副腎皮質ステロイド剤投与の禁忌を有する患者
②他疾患のためすでに全身副腎皮質ステロイド剤を使用中・1年以内に使用歴のある患者
③投与後のフォローアップが困難な患者
④本人の認知機能などのためQOLや疼痛の評価が困難である患者
⑤スクリーニング検査の結果、ステロイド投与をすべきではないと判断された患者
⑥その他、研究責任医師、研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した患者		 Patients who meet any of the following criteria will not be included in the study
(1) Patients with contraindications to corticosteroid administration
(2) Patients who are already using or have used systemic corticosteroids within 1 year due to other diseases
(3) Patients for whom follow-up after administration is difficult.
(4) Patients who have difficulty in assessing quality of life and pain due to their cognitive dysfunction, etc.
(5) Patients who are judged not to be candidates for steroid administration based on the results of screening tests.
(6) Other patients deemed inappropriate as research subjects by the principal investigator and subinvestigators.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
【個々の中止基準】
１．研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
２．本研究全体が中止された場合
３．被験薬の有効性が見られなかった場合
４．忍容不能な有害事象が発生した場合
５．その他の理由により、研究責任医師または研究分担医師が研究の中止が適当と判断した場合

【研究全体の中止基準】
１．本研究に使用するソル・メドロール®の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき。
２．研究対象者のリクルートが困難で予定症例を達成することが到底困難であると判断されたとき。
３．予定症例数または予定期間に達する前に、試験の目的が達成されたとき。
４．認定臨床研究審査委員会により、実施計画等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき。
前皮神経絞扼症候群 Anterior Cutaneous Nerve Entrapment Syndrome (ACNES)
あり
ソル・メドロール®500mgを、生食100mLで溶解し、1日1回点滴静注する。これを3日間連続して投与する。 once daily by intravenous infusion. This is administered for 3 consecutive days.
なし
なし
ソル・メドロール®投与に関連した有害事象の有無・内容と、その対処内容 Any adverse events related to the administration of Sol Medrol and how they were treated
１）症状の程度：疼痛スケール（患者VAS・医師VAS）、QOL（EuroQOL：EQ-5D-5L）
２）疼痛の範囲（椎体レベル、大きさ）
３）鎮痛薬の処方量
４）予定外受診の有無
５）バイタルサイン		 1) Severity of symptoms: pain scale (patient reported VAS and physician reported VAS), quality of life (EuroQOL: EQ-5D-5L)
2) Area of pain (vertebral level, size)
3) Prescribed dose of analgesics
4) Existence of unscheduled medical visits
5) Vital signs

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
適応外
注射用メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム
ソル・メドロール
500mg：22000AMX00311／1000mg：22000AMX00384

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

2025年03月18日

2025年03月18日
/

募集終了

Not Recruiting

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
本研究への参加に起因して重い健康被害（死亡、後遺障害1～3級）が生じた場合には研究責任医師の加入する保険から補償の給付を受けることができる。本研究への参加に起因して生じた有害事象（既知・未知の両者）について、医療費および医療手当の給付を受けることができる。有害事象の重症度は問わない。
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

ファイザー株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

岡山大学臨床研究審査委員会 Okayama University Certified Review Board
CRB6180001
岡山県 岡山市北区鹿田町2丁目5番1号 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama City, Okayama
086-235-6503
ouh-crrb@adm.okayama-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和8年9月8日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和7年3月24日 詳細 変更内容
新規登録 令和6年12月25日 詳細
変更履歴一覧