臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和6年11月8日 | ||
| 令和7年6月19日 | ||
| 膵頭十二指腸切除後の難治性脂肪肝に対するペマフィブラートの有用性に関する検討 | ||
| 膵切除後難治性脂肪肝に対するペマフィブラートによる介入試験 | ||
| 松本 和幸 | ||
| 岡山大学病院 | ||
| 膵頭十二指腸切除後1年以上経過しても残存する難治性脂肪肝患者に対してペマフィブラートを投与することで、肝の脂肪化改善効果を検証する。 | ||
| 3 | ||
| 脂肪肝 | ||
| 募集中 | ||
| ペマフィブラート徐放錠 | ||
| パルモディアXR錠0.2mg | ||
| 岡山大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB6180001 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年6月10日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs061240078 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 膵頭十二指腸切除後の難治性脂肪肝に対するペマフィブラートの有用性に関する検討 | Prospective study of the usefulness with pemafibrate for post pancreaticoduodenectomy refractory steatotic liver disease | ||
| 膵切除後難治性脂肪肝に対するペマフィブラートによる介入試験 | Prospective study of pemafibrate for post pancreaticoduodenectomy steatotic liver disease | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
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/
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| 松本 和幸 | Matsumoto Kazuyuki | ||
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|
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|
/
|
岡山大学病院 | Okayama University Hospital | |
|
|
光学医療診療部 | ||
| 700-8558 | |||
| / | 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 | 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama City, Okayama | |
| 086-235-7219 | |||
| matsumoto.k@okayama-u.ac.jp | |||
| 宮本 和也 | Miyamoto Kazuya | ||
| 岡山大学学術研究院医歯薬学域 | Faculty of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences, Okayama University | ||
| 高齢者総合医療講座 | |||
| 700-8558 | |||
| 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 | 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama City, Okayama | ||
| 086-235-7219 | |||
| 086-225-5991 | |||
| p5vn01ag@s.okayama-u.ac.jp | |||
| 令和6年8月27日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 岡山大学病院 | ||
| 内田 大輔 | ||
| 新医療研究開発センター | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 平尾 謙 |
Hirao Ken |
|
|---|---|---|---|
| / | 広島市民病院 |
Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital |
|
内科 |
|||
730-8518 |
|||
広島県 広島市中区基町7-33 |
|||
082-221-2291 |
|||
dr_ken_hirao@yahoo.co.jp |
|||
平尾 謙 |
|||
広島市民病院 |
|||
内科 |
|||
730-8518 |
|||
| 広島県 広島市中区基町7-33 | |||
082-221-2291 |
|||
082-223-5514 |
|||
dr_ken_hirao@yahoo.co.jp |
|||
| 秀 道広 | |||
| あり | |||
| 令和6年8月27日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 藤井 雅邦 |
Fujii Masakuni |
|
|---|---|---|---|
| / | 岡山済生会総合病院 |
Okayama Saiseikai General Hospital |
|
消化器内科 |
|||
700-8511 |
|||
岡山県 岡山市北区国体町2-25 |
|||
086-252-2211 |
|||
sktng334@yahoo.co.jp |
|||
藤井 雅邦 |
|||
岡山済生会総合病院 |
|||
消化器内科 |
|||
700-8511 |
|||
| 岡山県 岡山県岡山市北区国体町2-25 | |||
086-252-7375 |
|||
086-252-7375 |
|||
sktng334@yahoo.co.jp |
|||
| 仁熊 健文 | |||
| あり | |||
| 令和6年8月27日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 植木 亨 |
Ueki Toru |
|
|---|---|---|---|
| / | 福山市民病院 |
Fukuyama City Hospital |
|
内科 |
|||
721-8511 |
|||
広島県 福山市蔵王町5-23-1 |
|||
084-941-5151 |
|||
ueki0041@fchp.jp |
|||
植木 亨 |
|||
福山市民病院 |
|||
内科 |
|||
721-8511 |
|||
| 広島県 福山市蔵王町5-23-1 | |||
084-941-5151 |
|||
084-941-5159 |
|||
ueki0041@fchp.jp |
|||
| 室 雅彦 | |||
| あり | |||
| 令和6年8月27日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 秋元 悠 |
Akimoto Yutaka |
|
|---|---|---|---|
| / | 岡山赤十字病院 |
Japanese Red Cross Okayama Hospital |
|
胆膵内科 |
|||
700-8607 |
|||
岡山県 岡山市北区青江2-1-1 |
|||
086-222-8811 |
|||
rharada927@yahoo.co.jp |
|||
秋元 悠 |
|||
岡山赤十字病院 |
|||
胆膵内科 |
|||
700-8607 |
|||
| 岡山県 岡山市北区青江2-1-1 | |||
086-222-8811 |
|||
086-222-8841 |
|||
rharada927@yahoo.co.jp |
|||
| 辻 尚志 | |||
| あり | |||
| 令和6年8月27日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 髙谷 昌宏 |
Takatani Masahiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 姫路赤十字病院 |
Japanese Red Cross Society Himeji Hospital |
|
内科 |
|||
670-8540 |
|||
兵庫県 姫路市下手野1丁目12-1 |
|||
079-294-2251 |
|||
takatanimh@yahoo.co.jp |
|||
髙谷 昌宏 |
|||
姫路赤十字病院 |
|||
内科 |
|||
670-8540 |
|||
| 兵庫県 姫路市下手野1丁目12-1 | |||
079-294-2251 |
|||
079-296-4050 |
|||
takatanimh@yahoo.co.jp |
|||
| 岡田 裕之 | |||
| あり | |||
| 令和6年8月27日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 森本 光作 |
Morimoto Kosaku |
|
|---|---|---|---|
| / | 津山中央病院 |
Tsuyama Central Hospital |
|
内科 |
|||
708-0841 |
|||
岡山県 津山市川崎1756 |
|||
0868-21-8111 |
|||
pabaimar2110@yahoo.co.jp |
|||
森本 光作 |
|||
津山中央病院 |
|||
内科 |
|||
708-0841 |
|||
| 岡山県 津山市川崎1756 | |||
0868-21-8111 |
|||
0868-21-8201 |
|||
pabaimar2110@yahoo.co.jp |
|||
| 林 同輔 | |||
| あり | |||
| 令和6年8月27日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 膵頭十二指腸切除後1年以上経過しても残存する難治性脂肪肝患者に対してペマフィブラートを投与することで、肝の脂肪化改善効果を検証する。 | |||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年12月31日 | |||
| 42 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 1. 同意取得時において年齢が18歳以上の者 2. 膵頭十二指腸切除後1年以上経過した者 3. 非造影CTにおける肝臓のCT値＜40HUの脂肪肝を認める者 4. 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人から文書同意が得られた者 |
1. 18 age old over 2. Patients has passed More than 1 year since pancreaticoduodenectomy 3. Patients with steatotic liver disease with CT value <40HU on non-contrast CT 4. Patienst who have been fully informed consent |
||
| 1. 活動性のウイルス性肝炎、自己免疫性肝炎、原発性胆汁性胆管炎、薬物性肝障害など他の肝疾患の合併を有する者 2. 飲酒量：エタノール換算で30 g/day以上（男性）、20 g/day以上（女性）の者 3. 併用禁止薬を内服中の者 4. ペマフィブラートに対し過敏症の既往歴のある者 5. Child－Pugh分類B又はCの肝硬変の者 6. 胆道結石や胆道閉塞のある者 7. 同意取得12週間以内にフィブラート系薬剤またはSPPARMαによる治療歴がある者 8. 妊婦又は妊娠している可能性のある女性 9. その他、研究責任（代表）医師、研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した者 |
1. Patients with complications of other liver diseases such as active viral hepatitis, autoimmune hepa titis, primary cholestatic cholangitis, drug-induced liver injury 2. Alcohol consumption, 30 g/day or more (men) or 20 g/day or more (women) in terms of ethanol 3. Patients taking concomitantly prohibited drugs 4. Patients with a history of allergy to pemafibrate 5. Patients with liver cirrhosis of Child-Pugh Classification B or C 6. Patients with biliary stones or biliary obstruction 7. Prior treatment with fibrates or SPPARM within 12 weeks of obtaining consent 8. Being pregnant or possibly pregnant 9. Patients who judged as inappropriate candidate by the chief medical examine |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 【個々の中止基準】 ①研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 ②本研究全体が中止された場合 ③忍容不能な有害事象が発生した場合 ④その他の理由により、研究責任（代表）医師または研究分担医師が研究の中止が適当と判断した場合 【研究全体の中止基準】 １）本研究に使用する医薬品の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき。 ２）研究対象者のリクルートが困難で予定症例を達成することが到底困難であると判断されたとき。 ３）予定症例数または予定期間に達する前に、試験の目的が達成されたとき。 ４）認定臨床研究審査委員会により、実施計画等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき。 |
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| 脂肪肝 | steatotic liver disease | ||
| あり | |||
| 膵頭十二指腸切除後1年以上経過しても残存する難治性脂肪肝患者を対象に割付を行う。ペマフィブラート群（介入群）に割り付けられた対象者に対して、ペマフィブラートを1日0.2mg経口投与する。これを24週間連続して投与する。 | Patients with refractory steatotic liver disease that persists for more than one year after pancreaticoduodenectomy will be randomized. Subjects assigned to the pemafibrate group (intervention group) will receive pemafibrate orally at a dose of 0.2 mg per day. This will be administered for 24 consecutive weeks. | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 24週時点で非造影CTにおける肝臓のCT値≧40HUを達成した者の割合 | Percentage of those with liver CT value 40HU or more on non-contrast CT at 24 weeks | ||
| 1. 非造影CTにおける肝臓のCT値の変化率 2. Alb、ALT、GGT、Zn、TG、T-Cho、HDL-Cho、LDL-Cho、ALBI score、FIB-4 indexの変化率 3. 体重、BMIの変化率 4. 有害事象と副作用 |
1. Percentage change in liver CT value on non-contrast CT 2. Percent change in Alb, ALT, GGT, Zn, TG, T-Cho, HDL-Cho, LDL-Cho, ALBI score and FIB-4 index 3. Percent change in weight and BMI 4. Adverse events and side effects |
||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ペマフィブラート徐放錠 | |||
| パルモディアXR錠0.2mg | |||
| 30500AMX00127 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2025年01月31日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費・医療手当・補償金 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 興和株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 岡山大学臨床研究審査委員会 | Okayama University Certified Review Board | |
| CRB6180001 | ||
| 岡山県 岡山市北区鹿田町2丁目5番1号 | 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama city, Okayama | |
| 086-235-6503 | ||
| ouh-crrb@adm.okayama-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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|
設定されていません |